Artikelen bij Uitvoeringsvoorschriften voor aanvragen van een vergunning voor gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 15 van Verordening 1924/2006 - Montesquieu Instituut

Deze verordening stelt uitvoeringsvoorschriften vast voor de volgende aanvragen:

a) aanvragen van een vergunning, ingediend overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, en

b) aanvragen voor de opname van een claim in de in artikel 13, lid 3, bedoelde lijst, ingediend overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Elke aanvraag heeft betrekking op slechts één verband tussen een nutriënt of een andere stof, of een levensmiddel of levensmiddelcategorie, en een enkel geclaimd effect.
De aanvraag specificeert het type gezondheidsclaim, als vermeld in de artikelen 13 en 14 van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Aanwijzingen betreffende informatie die door eigendomsrechten is beschermd, met de verifieerbare staving daarvan, als bedoeld in artikel 15, lid 3, onder d), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, worden opgenomen in een afzonderlijk deel van de aanvraag.
De studies en ander materiaal, als bedoeld in artikel 15, lid 3, onder c) en e), van Verordening (EG) nr. 1924/2006:

a) betreffen in hoofdzaak onderzoeken bij mensen en, in geval van claims met betrekking tot de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen, onderzoeken bij kinderen;

b) worden gepresenteerd volgens een hiërarchie van studieopzetten, die de relatieve bewijskracht weerspiegelt van de informatie die uit verschillende types studies kan worden verkregen.
Overeenkomstig artikel 15, lid 3, onder f), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 omvatten de gebruiksvoorwaarden naast het voorstel voor de tekst van de gezondheidsclaim het volgende:

a) de doelpopulatie voor de voorgenomen gezondheidsclaim;

b) de hoeveelheid van de nutriënt of andere stof, of van het levensmiddel of de levensmiddelcategorie, en het consumptiepatroon, die vereist zijn om het geclaimde heilzame effect te bereiken;

c) indien van toepassing, een vermelding voor mensen die het gebruik van de nutriënt of andere stof, of van het levensmiddel of de levensmiddelcategorie, waarvoor de claim wordt gedaan, dienen te vermijden;

d) een waarschuwing voor de nutriënt of andere stof, of van het levensmiddel of de levensmiddelcategorie die/dat bij overmatig gebruik een gezondheidsrisico kan inhouden;

e) andere gebruiksbeperkingen en aanwijzingen voor bereiding en/of gebruik.
De aanvraag wordt opgesteld en ingediend overeenkomstig de technische voorschriften, als vastgesteld in de bijlage.
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.