-
RAAD VANBrussel, 14 juli 2003
(OR. en)
DE EUROPESE UNIE
10133/03
Interinstitutioneel dossier:
2002/0128 (COD)
SAN 133 CODEC 783 OC 372 -
WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN
Betreft:
Gemeenschappelijk standpunt door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
GEMEENSCHAPPELIJKE BELEIDSLIJNEN Aanvraagtermijn overleg: 21.07.2003
RICHTLIJN 2003/.../EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van
tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen
voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren
van menselijke weefsels en cellen
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152,
lid 4, onder a),
Gezien het voorstel van de Commissie 1,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 2,
Na raadpleging van het Comité van de Regio's 3,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de
geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijk ziekten
liggen. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de
overdracht van ziekten te voorkomen.
(2) De beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden is
afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om
de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en
cellen te voorkomen moeten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren,
distribueren en gebruiken ervan alle veiligheidsmaatregelen worden genomen.
(3) Er moeten op nationaal en Europees niveau voorlichtings- en bewustmakingscampagnes over
weefsel-, cel- en orgaandonatie worden opgezet rond het uitgangspunt "wij zijn alle potentiële
donoren". Deze campagnes dienen erop gericht te zijn de Europese burger te helpen tijdens
zijn leven een besluit te nemen en zijn familieleden of wettelijke vertegenwoordiger hierover
(4) Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en
veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels
en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ervan ten
behoeve van de patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er
communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van
menselijke weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn.
Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen
dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen,
met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.
(5) Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling,
moet naar wereldwijde normen worden gestreefd.
(6) Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van
medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen
voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen in het
bereidingsproces vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik 1.
(7) Bloed en bloedproducten (met uitzondering van hematopoiëtische stamcellen), menselijke
organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het toe-
passingsgebied uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn
2001/83/EG 5, Richtlijn 2000/70/EG 1, Aanbeveling 98/463/EG van de Raad 2 en Richtlijn
2002/98/EG 3. Evenmin is deze richtlijn van toepassing op weefsels en cellen voor autologe
transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en
weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure
gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen.
(8) Bij het gebruik van organen gaat het weliswaar ten dele om dezelfde problemen als bij het
gebruik van weefsel en cellen, maar toch zijn er grote verschillen, waardoor beide kwesties
niet in één richtlijn moeten worden geregeld.
(9) Onder deze richtlijn vallen weefsels en cellen bedoeld voor toepassing op de mens, met
inbegrip van menselijke weefsels en cellen die worden gebruikt voor de bereiding van
cosmetische producten. Vanwege het risico van overbrenging van overdraagbare ziekten, is
het gebruik van cellen, weefsels en producten van menselijke oorsprong in cosmetische
producten echter verboden bij Richtlijn 95/34/EG van de Commissie van 10 juli 1995 tot
aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn
76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
lidstaten inzake cosmetische producten. 4
(10) Deze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen
worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam,
dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische
trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits-
en veiligheidsnormen van deze richtlijn.
(11) Deze richtlijn raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken
van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale
stamcellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan,
dan moeten volgens deze richtlijn alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de
volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen.
Voorts raakt deze richtlijn niet aan bepalingen van de lidstaten waarin het juridische begrip
persoon wordt gedefinieerd.
(12) Bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van
weefsels en cellen van menselijke oorsprong bedoeld voor toepassing op de mens moeten
hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden ter verzekering van een hoog
niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Gemeenschap. Deze richtlijn
moet normen vaststellen voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen
(14) Weefsels en cellen voor allogene transplantatie kunnen zowel bij levende als bij overleden
donors worden verkregen. Om te waarborgen dat de gezondheidstoestand van een levende
donor niet door de donatie wordt beïnvloed, is een voorafgaand medisch onderzoek vereist.
De waardigheid van de overleden donor dient te worden gerespecteerd.
(15) Het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam kan ziekten en ongewenste
effecten veroorzaken. De meeste hiervan kunnen worden voorkomen door de donor zorg-
vuldig te beoordelen en elke donatie te testen aan de hand van voorschriften die op grond van
de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en bijgewerkt.
(16) Weefsel- en celtoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie
van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en ontvanger, het altruïsme van de
donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. De lidstaten wordt dringend verzocht
maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector tot de
bevoorrading van diensten voor weefsel- en celtoepassing en de daarmee verbonden
onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen.
(17) Bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen moet rekening worden gehouden met de
algemene beginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie 1 en van
het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk
wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake
(19) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende
de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoons-
gegevens en het vrije verkeer van die gegevens 1 is van toepassing op persoonlijke gegevens
die ter uitvoering van deze richtlijn worden verwerkt. Artikel 8 van genoemde richtlijn
verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter
enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor
de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten
uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per
ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of
toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking.
(20) In de lidstaten moet een systeem voor de erkenning van weefselinstellingen en een systeem
voor de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het
verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en
cellen worden ingevoerd.
(21) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspecties en controlemaatregelen, die worden
uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen, teneinde ervoor te
zorgen dat de weefselinstellingen de bepalingen van deze richtlijn naleven. De lidstaten
moeten ervoor zorgen dat de ambtenaren die instaan voor de inspecties en controlemaat-
regelen naar behoren gekwalificeerd zijn en de passende opleiding krijgen.
(23) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van menselijke
weefsels en cellen te waarborgen en om aldus te voldoen aan de voorwaarden betreffende
gezondheidsveiligheid en -kwaliteit. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door
middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor stoffen, donors, ontvangers, weefsel-
instellingen en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem.
(24) Als algemeen beginsel geldt dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn
familie mag worden bekendgemaakt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in
de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking, op grond waarvan in bepaalde
gevallen de anonimiteit van de donor kan worden opgeheven.
(25) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen
te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast.
(26) Daar het doel van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheids-
normen voor menselijke weefsels en cellen in de hele Gemeenschap, niet voldoende door de
lidstaten kan worden verwezenlijkt en daarom vanwege zijn omvang en gevolgen beter door
de Gemeenschap wordt verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5
van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het
in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan
nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(27) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met
betrekking tot de veiligheid van weefsels en cellen, met name om de Commissie bij te staan
bij de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische
vooruitgang.
(28) Er is rekening gehouden met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor genees-
middelen en medische hulpmiddelen en met dat van de Europese Groep ethiek van de exacte
wetenschappen en de nieuwe technologieën, alsmede met internationale ervaring op dit
terrein; indien nodig zullen deze instanties ook in de toekomst geraadpleegd worden.
(29) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld
overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegd-
heden 1,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Doel
Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen
bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezond-
heid van de mens te waarborgen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
-
1.Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren,
bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en
van bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens.
Wanneer dergelijke bereide producten onder andere richtlijnen vallen, is deze richtlijn alleen van
toepassing op het doneren, verkrijgen en testen.
-
2.Deze richtlijn is niet van toepassing op:
-
a)weefsels en cellen die voor autologe transplantatie in een en dezelfde operatie gebruikt
worden;
-
b)bloed en bloedbestanddelen zoals omschreven in Richtlijn 2002/98/EG;
-
c)organen, of orgaandelen die als functie hebben in het menselijk lichaam te worden gebruikt
voor dezelfde doeleinden als het gehele orgaan.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
-
a)cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van
menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;
-
b)weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;
-
e)orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit
verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke
autonomie fysiologische functies te ontwikkelen behoudt;
-
f)verkrijging: een proces waardoor weefsel of cellen beschikbaar komen;
-
g)bewerking: alle handelingen die worden verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en
verpakking van weefsels of cellen bedoeld voor toepassing op de mens;
-
h)preservatie: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of
andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van
de cellen of weefsels te voorkomen of vertragen;
-
i)quarantaine: de status van uitgenomen weefsels of cellen, dan wel van weefsel dat fysisch of
op een andere doeltreffende wijze is geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de
vrijgave of afkeuring ervan;
-
j)bewaren: het product onder de gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de
distributie ervan;
-
k)distributie: het transport en de aflevering van weefsels en cellen bedoeld voor toepassing op
-
l)toepassing op de mens: het gebruik van weefsels of cellen op of in een menselijke ontvanger,
alsook toepassingen buiten het lichaam;
-
m)ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen dat voor een patiënt besmetting met
een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot
gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van
de ziekte verlengt;
-
n)ernstige bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de
donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van
weefsels en cellen die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;
-
o)weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werk-
zaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van
menselijke weefsels en cellen worden uitgevoerd. De weefselinstelling kan ook verantwoor-
delijk zijn voor de verkrijging of het testen van weefsels en cellen;
-
p)allogeen gebruik: cellen of weefsels die uit de ene persoon worden verwijderd en bij een
andere persoon worden toegepast.
Artikel 4
Uitvoering
-
1.De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die belast is of zijn met de uit-
voering van de voorschriften van deze richtlijn.
-
2.Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft,
op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het Verdrag.
Teneinde een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, kunnen de lidstaten in het
bijzonder, voorschrijven dat donaties vrijwillig en onbetaald moeten zijn en met name de invoer van
menselijke weefsels en cellen verbieden of beperken, mits de bepalingen van het Verdrag worden
geëerbiedigd.
-
3.Deze richtlijn laat de besluiten van de lidstaten waarbij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken,
preserveren, bewaren, distribueren of gebruiken van bepaalde soorten menselijke weefsels of cellen
of van cellen uit een bepaalde bron verboden wordt, onverlet, ook indien die besluiten eveneens
betrekking hebben op de invoer van dergelijke menselijke weefsels en cellen.
-
4.Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie, in het
wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, een beroep doen op technische en/of
HOOFDSTUK II
VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN
Artikel 5
Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen
-
1.De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging en het testen van weefsels en cellen uitgevoerd
wordt door personen met een gedegen opleiding en ervaring, en plaatsvindt onder voorwaarden
waarvoor door de bevoegde autoriteit of autoriteiten een erkenning, aanwijzing, machtiging of
vergunning is verleend.
-
2.De bevoegde autoriteit of autoriteiten neemt of nemen de nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat de verkrijging van weefsels en cellen voldoet aan de in artikel 28, onder b), f) en g),
bedoelde voorschriften. De voor donors vereiste tests moeten worden uitgevoerd door een
laboratorium dat hiervoor van de bevoegde autoriteit of autoriteiten hiervoor een kwalificatie,
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft verkregen.
Artikel 6
Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen
en van de preparatietechnieken voor weefsels en cellen
-
2.Nadat de bevoegde autoriteit of autoriteiten heeft of hebben gecontroleerd of de weefselinstelling
voldoet aan de in artikel 28, onder a), bedoelde voorschriften, zorgt zij voor erkenning, aanwijzing,
machtiging of vergunning van de weefselinstelling en vermeldt zij welke werkzaamheden deze mag
verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn. Zij verleent of verlenen een machtiging of
vergunning voor de preparatietechnieken voor weefsels en cellen die de betrokken weefselinstelling
mag toepassen overeenkomstig de in artikel 28, onder h), bedoelde voorschriften. De in artikel 24
bedoelde overeenkomsten tussen een weefselinstelling en derden worden in het kader van die
procedure onderzocht.
-
3.De weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande
schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten.
-
4.De bevoegde autoriteit of autoriteiten kan of kunnen de erkenning, aanwijzing, machtiging of
vergunning van een weefselinstelling of van een preparatietechniek voor weefsels en cellen
opschorten of intrekken, indien na inspectie of controle blijkt dat de weefselinstelling niet aan de
voorschriften van deze richtlijn voldoet.
-
5.Bepaalde cellen of weefsels - te bepalen volgens de in artikel 28, onder k), bedoelde voor-
schriften - kunnen, met toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten, rechtstreeks en met
het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd mits de verstrekker
daartoe over een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning beschikt.
Artikel 7
Inspecties en controlemaatregelen
-
1.De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten inspecties verricht of
verrichten en dat de weefselinstellingen passende controlemaatregelen treffen om ervoor te zorgen
dat de voorschriften van deze richtlijn nageleefd worden.
-
2.De lidstaten zien er voorts op toe dat passende controlemaatregelen worden genomen wat betreft
het verkrijgen van menselijke weefsels en cellen.
-
3.De inspecties en controles worden op gezette tijden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten
uitgevoerd. Het tijdsverloop tussen twee inspecties mag niet meer dan twee jaar zijn.
-
4.Deze inspecties en controlemaatregelen worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde
autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd zijn om:
-
a)inspecties te verrichten in de weefselinstellingen en in inrichtingen van de in artikel 24
bedoelde derden;
-
b)de procedures en werkzaamheden te beoordelen en te controleren in de weefselinstellingen en
inrichtingen van derden voor zover zij onder deze richtlijn vallen;
-
5.Ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld, voert of voeren
de bevoegde autoriteit of autoriteiten de nodige inspecties en controlemaatregelen uit. Dergelijke
inspecties en controlemaatregelen worden tevens uitgevoerd op een met redenen omkleed verzoek
van de bevoegde autoriteit of autoriteiten van een andere lidstaat.
-
6.De lidstaten verstrekken op verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over
de resultaten van de in verband met de voorschriften van deze richtlijn uitgevoerde inspecties en
controlemaatregelen.
Artikel 8
Traceerbaarheid
-
1.De lidstaten waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistri-
bueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd.
-
2.De lidstaten zien erop toe dat een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie
en elk product dat ermee verbonden is, zijn voorzien van een unieke code.
-
3.Alle weefsels en cellen moeten worden geïdentificeerd met een etiket waarop de in artikel 28,
onder g) en i), bedoelde gegevens vermeld staan.
Artikel 9
Invoer en uitvoer van menselijke weefsels en cellen
-
1.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde
landen uitsluitend worden ingevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De ontvangers zien erop toe
dat die weefsels of cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen welke gelijkwaardig zijn
aan die van deze richtlijn.
-
2.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uitsluitend
naar derde landen worden uitgevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De exporteurs zien erop toe
dat die weefsels of cellen voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.
-
3.a) De in- of uitvoer van in artikel 6, lid 5, bedoelde weefsels en cellen kan rechtstreeks door de
bevoegde autoriteit(en) worden toegestaan.
-
b)In noodgevallen kan de in- of uitvoer van bepaalde weefsels en cellen rechtstreeks door de
bevoegde autoriteiten worden toegestaan.
-
4.De procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen
als bedoeld in lid 1, worden door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29,
lid 2.
Artikel 10
Register van weefselinstellingen en rapportageplicht
-
1.De weefselinstellingen houden, volgens de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften een
register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden weefsels
en/of cellen die verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd of anderszins
gebruikt zijn, alsmede over de oorsprong en de bestemming van weefsels en cellen die bestemd zijn
voor toepassing op de mens. Zij leggen de bevoegde autoriteit of autoriteiten een jaarverslag van
deze werkzaamheden voor. Het jaarverslag is toegankelijk voor het publiek.
-
2.De bevoegde autoriteit of autoriteiten legt of leggen een openbaar register van weefsel-
instellingen aan, waarin de werkzaamheden worden vermeld waarvoor elke instelling een
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft ontvangen.
-
3.De lidstaten en de Commissie richten een netwerk op dat de registers van de nationale weefsel-
instellingen met elkaar verbindt.
Artikel 11
Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
-
1.De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren
en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed
kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn
aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over
ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en
die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.
-
2.Alle personen of instellingen die gebruik maken van menselijke weefsels of cellen waarop de
bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de
instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distri-
bueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de
kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen.
-
3.De in artikel 17 bedoelde bevoegde persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige
ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld
en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd.
-
5.Iedere weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure, aan de
hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband
kunnen worden gebracht, uit de distributie kunnen nemen.
HOOFDSTUK III
SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS
Artikel 12
Beginselen voor weefsel- en celdonatie
-
1.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om vrijwillige, onbetaalde donaties van menselijke
weefsels en cellen aan te moedigen, teneinde ervoor te zorgen dat weefsels en cellen zo veel
mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.
De lidstaten brengen op ...... * en vervolgens om de drie jaar over deze maatregelen verslag uit aan
de Commissie. Op basis van die verslagen stelt de Commissie het Europees Parlement en de Raad
in kennis van de noodzakelijke aanvullende maatregelen die zij van plan is op communautair niveau
-
2.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteits-
acties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen in overeenstemming zijn met
door de lidstaten opgestelde richtsnoeren of wettelijke bepalingen. Dergelijke richtsnoeren of
wettelijke bepalingen moeten passende beperkingen of verbodsbepalingen bevatten betreffende
het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels
en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen.
-
3.De lidstaten stimuleren het verkrijgen zonder winstoogmerk van weefsels en cellen.
Artikel 13
Toestemming
-
1.Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat
geldende bindende voorschriften inzake toestemming, machtiging of vergunning is voldaan.
-
2.Conform hun nationale wetgeving nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen
dat de donors of hun naasten of de personen die namens de donors de machtiging verlenen, alle
passende in artikel 28, onder d), bedoelde informatie ontvangen.
Artikel 14
Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid
-
1.De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze
richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van
genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor en de ontvanger niet meer te
identificeren zijn.
-
2.Daartoe zien zij erop toe dat:
-
a)er gegevensbeveiligingsmaatregelen worden getroffen en garanties worden ingebouwd tegen
ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters,
alsmede tegen overdracht van informatie;
-
b)er procedures worden ingesteld voor het oplossen van discrepanties tussen de gegevens;
-
c)ongeoorloofde bekendmaking van informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter
wel traceerbaar moeten blijven.
-
3.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de
ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de
Artikel 15
Selectie, beoordeling en verkrijging
-
1.De werkzaamheden in verband met de verkrijging van weefsels worden zodanig uitgevoerd dat
donors worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de in artikel 28, onder e) en f), bedoelde
voorschriften en dat weefsels en cellen worden verkregen, verpakt en vervoerd overeenkomstig de
in artikel 29, onder g), bedoelde voorschriften.
-
2.In geval van autologe donatie wordt de naleving van de geschiktheidscriteria vastgesteld in
overeenstemming met de in artikel 28, onder e), bedoelde criteria.
-
3.De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en eventuele
afwijkende bevindingen worden meegedeeld overeenkomstig de in artikel 28, onder d), bedoelde
voorschriften.
-
4.De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat alle werkzaamheden met
betrekking tot de verkrijging van weefsels worden verricht met inachtneming van de in artikel 28,
onder g), bedoelde voorschriften.
-
5.Voor cellen die gebruikt worden voor reproductieve doeleinden worden de voorwaarden voor
donorselectie, evaluatie en verkrijging vastgesteld overeenkomstig de in artikel 28, onder j),
HOOFDSTUK IV
KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN
VOOR WEEFSELS EN CELLEN
Artikel 16
Kwaliteitsbewaking
-
1.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke weefselinstelling een
kwaliteitssysteem opzet en bijhoudt, op basis van de beginselen van goede praktijken.
-
2.De Commissie stelt de in artikel 28, onder c), bedoelde communautaire normen en specificaties
vast voor de werkzaamheden met betrekking tot een kwaliteitssysteem.
-
3.Weefselinstellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem
ten minste de volgende documentatie omvat:
-
-standaardpraktijkvoorschriften;
-
-richtsnoeren;
-
-handboeken en handleidingen;
-
-rapportageformulieren;
-
4.De weefselinstellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze documenten
beschikbaar zijn bij inspecties door de bevoegde autoriteit of autoriteiten.
-
5.De weefselinstellingen bewaren de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens
gedurende ten minste 30 jaar. Deze gegevens kunnen ook elektronisch worden bewaard.
Artikel 17
Verantwoordelijke persoon
-
1.De weefselinstellingen wijzen een verantwoordelijke persoon aan die aan de volgende minimum-
eisen en -kwalificaties voldoet:
-
a)houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire
opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de
betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;
-
2.De overeenkomstig lid 1 aangewezen persoon is er verantwoordelijk voor dat:
-
a)bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en
cellen, bestemd voor toepassing op de mens, in de instelling waarvoor hij verantwoordelijk is,
de bepalingen van deze richtlijn en de in de lidstaat geldende wetgeving worden nageleefd;
-
b)de bevoegde autoriteit of autoriteiten overeenkomstig artikel 6 de nodige informatie ontvangt
of ontvangen;
-
c)de bepalingen van de artikelen 7, 10, 11, 15, 16 en 18 tot en met 24 in de weefselinstelling
worden toegepast.
-
3.De weefselinstellingen delen de bevoegde autoriteit of autoriteiten de naam van de in lid 1
bedoelde verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van de
verantwoordelijke persoon deelt de weefselinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam
van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van zijn infunctietreding mee.
Artikel 18
Personeel
Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en
distribueren van weefsels en cellen in een weefselinstelling dient over de nodige vakbekwaamheid
Artikel 19
Ontvangst van weefsels en cellen
-
1.De weefselinstellingen zorgen ervoor dat alle donaties van menselijke weefsels en cellen
overeenkomstig de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften worden getest, en dat bij de
selectie en acceptatie van weefsels en cellen wordt voldaan aan de in artikel 28, onder g), bedoelde
voorschriften.
-
2.De weefselinstelling zorgt ervoor dat menselijke weefsels en cellen en de daarbij behorende
documentatie, voldoen aan de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften.
-
3.De weefselinstelling zorgt ervoor dat de verpakking van de ontvangen menselijke weefsels en
cellen voldoet aan de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften en noteert dit. Weefsels en
cellen die niet aan deze voorschriften voldoen, worden afgevoerd.
-
4.De acceptatie of afkeuring van de ontvangen weefsels en cellen wordt schriftelijk vastgelegd.
-
5.De weefselinstellingen zorgen ervoor dat menselijke weefsels en cellen altijd juist geïdentificeerd
zijn. Elke levering of partij weefsels of cellen krijgt een identificatiecode, overeenkomstig artikel 8.
-
6.De weefsels of cellen worden in quarantaine gehouden totdat aan de voorschriften inzake onder-
zoek en informatie van de donor is voldaan, overeenkomstig artikel 15.
Artikel 20
Bewerking van weefsels en cellen
-
1.De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen op die van
invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat deze onder gecontroleerde
omstandigheden worden verricht. De weefselinstelling zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de
omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de
in artikel 28, onder i), bedoelde voorschriften.
-
2.Alle wijzigingen in de voor de preparatie van de weefsels en cellen toegepaste procédés moeten
eveneens voldoen aan de in lid 1 vastgestelde criteria.
-
3.De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften speciale regels op voor het
hanteren van weefsels en cellen die moeten worden afgevoerd, teneinde besmetting van andere
weefsels of cellen, de bewerkingsomgeving en het personeel te voorkomen.
Artikel 21
Bewaarcondities voor weefsels en cellen
-
1.De weefselinstellingen zorgen ervoor dat alle procedures voor het bewaren van weefsels en
cellen in de standaardpraktijkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen aan
de in artikel 28, onder i), bedoelde voorschriften.
-
2.De weefselinstellingen zorgen ervoor dat alle bewaarprocédés onder gecontroleerde omstandig-
heden plaatsvinden.
-
3.De weefselinstellingen stellen procedures vast voor het controleren van de verpakkings- en
bewaarruimten en passen die procedures toe, teneinde elke omstandigheid die de functionaliteit of
integriteit van de weefsels en cellen nadelig kan beïnvloeden, te voorkomen.
-
4.Er vindt geen distributie van bewerkte weefsels of cellen plaats zolang niet aan alle voorschriften
van deze richtlijn is voldaan.
Artikel 22
Etikettering, documentatie en verpakking
De weefselinstellingen zorgen ervoor dat bij de etikettering, documentatie en verpakking de in
artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften in acht worden genomen.
Artikel 23
Distributie
De weefselinstellingen dragen zorg voor de kwaliteit van de weefsels of cellen gedurende de
distributie. Bij de distributie worden de in artikel 28, onder i), bedoelde voorschriften in acht
Artikel 24
Betrekkingen van weefselinstellingen met derden
-
1.Telkens wanneer een handeling buiten de instelling moet plaatsvinden en die handeling van
invloed is op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen, sluit de weefselinstelling een
schriftelijke overeenkomst met een derde, met name in de volgende gevallen:
-
a)wanneer de weefselinstelling de verantwoordelijkheid voor een deel van de bewerking van
weefsels of cellen aan een derde overdraagt;
-
b)wanneer een derde goederen en diensten levert die van invloed zijn op de waarborging van de
kwaliteit en veiligheid van de weefsels of cellen;
-
c)wanneer een weefselinstelling diensten verleent aan een niet-erkende weefselinstelling;
-
d)wanneer een weefselinstelling door derden bewerkte weefsels of cellen distribueert.
-
2.De weefselinstelling evalueert en selecteert derden aan de hand van hun vermogen om aan de
normen van deze richtlijn te voldoen.
-
4.In de overeenkomst tussen een weefselinstelling en een derde worden de verantwoordelijkheden
van de derde alsmede de te volgen procedures nauwkeurig gepreciseerd.
-
5.De weefselinstellingen verstrekken de bevoegde autoriteit of autoriteiten op verzoek een afschrift
van de overeenkomsten met derden.
HOOFDSTUK V
INFORMATIE-UITWISSELING, VERSLAGEN EN SANCTIES
Artikel 25
Codering van informatie
-
1.De lidstaten voeren een systeem in voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen
teneinde de traceerbaarheid van alle weefsels en cellen te waarborgen overeenkomstig artikel 10.
-
2.De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op
voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen.
Artikel 26
-
2.De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de uit-
voering van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en
Sociaal Comité en het Comité van de Regio's.
-
3.Uiterlijk op ..... * en vervolgens om de drie jaar legt de Commissie aan het Europees Parlement,
de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's een verslag voor over de
uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties
en controles.
Artikel 27
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de
krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te
zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ..... ** van deze bepalingen in kennis en delen haar
onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.
HOOFDSTUK VI
RAADPLEGING VAN COMITÉS
Artikel 28
Technische voorschriften en aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek
De technische voorschriften en de aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en
techniek worden met betrekking tot de hieronder genoemde punten vastgesteld volgens de
procedure van artikel 29, lid 2:
-
a)Voorschriften voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefsel-
instellingen
-
b)Voorschriften voor de verkrijging van menselijke weefsels en cellen
-
c)Kwaliteitssysteem met inbegrip van opleiding
-
d)Over de donatie van cellen en/of weefsels te verstrekken informatie
-
g)Procedures voor de verkrijging van cellen en/of weefsels en ontvangst in de weefselinstelling
-
h)Voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen
-
i)Bewerking, bewaring en distributie van weefsels en cellen
-
j)Vaststelling van de voorwaarden voor de selectie, evaluatie en verkrijging van cellen die
gebruikt worden voor reproductieve doeleinden
-
k)Voorschriften voor de rechtstreekse distributie aan de ontvanger van specifieke weefsels en
cellen.
Artikel 29
Comité
-
1.De Commissie wordt bijgestaan door een comité.
-
2.In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit
1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
Artikel 30
Raadpleging van een of meer wetenschappelijke comités
De Commissie kan bij de vaststelling van de in artikel 28 bedoelde technische voorschriften of bij
de aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek het of de ter zake bevoegde
wetenschappelijke comité of comités raadplegen.
HOOFDSTUK VII
SLOTBEPALINGEN
Artikel 31
Omzetting
-
1.De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om
uiterlijk op ... * aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële
bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden
vastgesteld door de lidstaten.
-
2.De lidstaten kunnen besluiten de voorschriften van deze richtlijn gedurende een jaar na de in
lid 1, eerste alinea, vastgelegde datum niet toe te passen op weefselinstellingen die vóór de
inwerkingtreding van deze richtlijn volgens nationale voorschriften werkzaam waren.
-
3.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het
onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen.
Artikel 32
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Artikel 33
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Luxemburg,
| publicatiedatum | 14-07-2003 |
|---|---|
| kenmerk | 10133/03 |
