RAAD VANBrussel, 27 oktober 2008 (29.10)
(OR. en)
DE EUROPESE UNIEPUBLIC
14648/08 ADD 2
LIMITE
Interinstitutioneel dossier:
2007/0064 (COD)
AGRILEG 182 CODEC 1400 -
VERSLAG - ADDENDUM
van:
de Groep landbouwraden en -attachés
aan: het Coreper (1e deel)
nr. vorig doc.: 13546/08
nr. Comv.: 8653/07 + ADD 1 + ADD 2
Betreft: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90
Hierbij gaat voor de delegaties de door het voorzitterschap voorgestelde tekst van de ontwerp-
BIJLAGE
ONTWERP-
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor
residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en
tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en
artikel 152, lid 4, onder b),
Gezien het voorstel van de Commissie 1
,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité2,
Gezien het advies van het Comité van de Regio's3
, 4
(1 bis) Om de volksgezondheid te beschermen moeten de maximumwaarden voor residuen worden
vastgesteld overeenkomstig algemeen erkende beginselen voor veiligheidsbeoordeling, waarbij
rekening moet worden gehouden met toxicologische risico's, verontreiniging door het milieu, en
microbiologische en farmacologische effecten van residuen. Ook moet rekening worden
gehouden met andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken
stoffen, die eventueel zijn verricht door internationale organisaties of in de Gemeenschap
gevestigde wetenschappelijke organen.
(2) Deze verordening heeft rechtstreeks betrekking op de volksgezondheid en is van belang voor de
werking van de interne markt voor producten van dierlijke oorsprong als opgenomen in bijlage I
bij het Verdrag. Daarom moeten voor verscheidene levensmiddelen van dierlijke oorsprong,
waaronder vlees, vis, melk, eieren en honing, maximumwaarden voor residuen van
farmacologisch werkzame stoffen worden vastgesteld.
(3) Bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire
procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong 1
zijn communautaire
procedures vastgesteld voor het beoordelen van de veiligheid van residuen van farmacologisch
werkzame stoffen aan de hand van veiligheidsvoorschriften voor levensmiddelen. Een
farmacologisch werkzame stof mag alleen bij voedselproducerende dieren worden gebruikt als
de beoordeling positief uitvalt. Als het nodig wordt geacht voor de bescherming van de
gezondheid van de mens, worden voor dergelijke stoffen maximumwaarden voor residuen
(5) De resolutie van het Europees Parlement van 3 mei 2001 over de beschikbaarheid van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik1
, de openbare raadpleging die de
Commissie in 2004 heeft gehouden en de beoordeling van de opgedane ervaring door de
Commissie hebben uitgewezen dat de procedures voor het vaststellen van maximumwaarden
voor residuen moeten worden gewijzigd, terwijl het algemene systeem voor het vaststellen
van deze waarden in stand moet worden gehouden.
(6) De maximumwaarden voor residuen zijn de ijkpunten voor de vaststelling, overeenkomstig
Richtlijn 2001/82/EG, van wachttijden in vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende
dieren en voor de controle op residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de
lidstaten en aan grensinspectieposten.
(7) Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in
de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met
thyreostatische werking, alsmede van -agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen
81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/229/EEG2
verbiedt het gebruik van bepaalde stoffen voor
specifieke doeleinden bij voedselproducerende dieren. Deze verordening moet van
toepassing zijn onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde
stoffen met hormonale werking bij voedselproducerende dieren verbiedt.
(8) In Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van
(9) In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van
28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de
levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid
en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden 1
is het
communautair wetgevend kader voor levensmiddelen vastgesteld en zijn definities op dit
gebied opgenomen. Deze definities moeten van toepassing zijn in het kader van de
wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen.
(10) In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004
inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levens-
middelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzij2
n
zijn algemene
levensmiddelencontrolevoorschriften voor de Europese Gemeenschap vastgesteld en zijn
definities op dit gebied opgenomen. Deze definities en voorschriften moeten van toepassing
zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen. Er moet
prioriteit worden verleend aan de opsporing van het illegale gebruik van stoffen en een deel
van de monsters moet aan de hand van een op risico's gebaseerde aanpak worden
geselecteerd.
(11) Artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau 3belast het Europees
Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau" genoemd, met de taak advies uit te brengen
(13) Uit de openbare raadpleging en uit het feit dat de laatste jaren slechts weinig vergunningen
voor geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren zijn verleend, blijkt dat de
verplichting om aan Verordening (EEG) nr. 2377/90 te voldoen tot een beperkte beschik-
baarheid van deze geneesmiddelen heeft geleid.
(14) Om de diergezondheid en het dierenwelzijn te kunnen waarborgen, moeten geneesmiddelen
beschikbaar zijn om specifieke aandoeningen te behandelen. Het ontbreken van geschikte
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om bepaalde aandoeningen bij specifieke
diersoorten te behandelen, kan bovendien leiden tot verkeerd of onrechtmatig gebruik van
stoffen.
(15) Het bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 ingestelde systeem moet dan ook worden gewijzigd,
mede om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te
vergroten. Om dit doel te bereiken moet worden bepaald dat het bureau systematisch moet
overwegen een voor een bepaalde diersoort of voor een bepaald levensmiddel vastgestelde
maximumwaarde voor residuen op een andere diersoort of een ander levensmiddel toe te
passen. In dit verband dient de toereikendheid van de reeds inherent in het systeem
aanwezige veiligheidsfactoren in aanmerking te worden genomen om ervoor te zorgen dat
de voedselveiligheid en het dierenwelzijn niet in het gedrang komen.
(16) geschrapt en opgenomen in nieuwe overweging 1 bis.
(18) Om het algehele kader voor maximumwaarden van residuen soepel te kunnen uitvoeren, zijn
gedetailleerde voorschriften betreffende de vorm en inhoud van aanvragen tot vaststelling
van maximumwaarden voor residuen en betreffende de methodologische beginselen voor de
risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement nodig.
(19) Naast geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de veehouderij ook andere
producten gebruikt, zoals biociden, waarop de specifieke residuenwetgeving niet van
toepassing is. Die biociden zijn omschreven in Richtlijn 98/8/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van
biociden. Bovendien kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de
Gemeenschap geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in landen buiten
de Gemeenschap wel zijn toegelaten. De reden hiervoor kan zijn dat bepaalde ziekten of
diersoorten in andere gebieden vaker voorkomen, of dat bedrijven besloten hebben een
product niet in de Gemeenschap in de handel te brengen. Het feit dat een product in de
Gemeenschap niet is toegelaten, betekent niet noodzakelijkerwijs dat het gebruik ervan
onveilig is. De Commissie moet op basis van een advies van het bureau maximumwaarden
voor de residuen van de farmacologisch werkzame stoffen van dergelijke producten kunnen
vaststellen volgens de beginselen die zijn vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen
die bedoeld zijn voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Tevens
moet Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gewijzigd om de taken van het bureau uit te
breiden met het uitbrengen van advies over de maximumwaarden van residuen van
(20) In het kader van de Codex Alimentarius draagt de Gemeenschap bij tot de ontwikkeling van
internationale normen voor maximumwaarden voor residuen en waarborgt zij dat het hoge
niveau van bescherming van de gezondheid van de mens dat in de Gemeenschap is bereikt,
niet wordt aangetast. Daarom moet de Gemeenschap de door haar in de desbetreffende
vergadering van de Commissie van de Codex Alimentarius gesteunde maximumwaarden
voor residuen zonder verdere risicobeoordeling overnemen. Daarmee wordt de consistentie
tussen de internationale normen en de Gemeenschapswetgeving inzake maximumwaarden
voor residuen in levensmiddelen verder vergroot.
(21) Levensmiddelen worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 onderworpen aan
controles op residuen van farmacologisch werkzame stoffen. Ook als uit hoofde van deze
verordening geen maximumwaarde voor residuen van dergelijke stoffen is vastgesteld, kun-
nen zij in levensmiddelen voorkomen als gevolg van verontreiniging door het milieu of als
gevolg van de aanwezigheid van een natuurlijke metaboliet in het dier. Met laboratorium-
onderzoek kunnen dergelijke residuen bij steeds lagere niveaus worden opgespoord. De
controle op dergelijke residuen verschilt per lidstaat.
(21 bis) Krachtens Richtlijn 97/78/EG moet elke uit een derde land ingevoerde partij veterinaire
controles ondergaan, en in Beschikking nr. 2005/34 van de Commissie worden geharmoni-
seerde normen vastgesteld voor analyses op bepaalde residuen in producten van dierlijke
oorsprong die uit derde landen worden ingevoerd. De bepalingen van deze beschikking
moeten worden uitgebreid tot alle producten van dierlijke oorsprong die in de Gemeenschap
(22) Daarom is het passend dat de Gemeenschap voorziet in procedures voor het vaststellen van
actiedrempels voor controles bij concentraties van de residuen waarvoor laboratorium-
analyse technisch haalbaar is, teneinde de intracommunautaire handel en de invoer te
vergemakkelijken, zonder dat daarbij het hoge beschermingsniveau voor de gezondheid van
de mens in de Gemeenschap wordt aangetast. Het vaststellen van actiedrempels voor
controles mag echter geenszins als voorwendsel dienen om het illegale gebruik van
verboden of niet-toegelaten stoffen toe te staan bij de behandeling van voedselproducerende
dieren. Daarom moet elk residu van dergelijke stoffen in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong als ongewenst worden beschouwd.
(22 bis) Het is tevens dienstig dat de Gemeenschap een geharmoniseerde aanpak vaststelt
ingeval lidstaten een steeds terugkerend probleem vaststellen, aangezien dat zou kunnen
duiden op een systematisch verkeerd gebruik van een bepaalde stof of een veronachtzaming
van de door derde landen geboden garanties ten aanzien van de productie van levens-
middelen die bestemd zijn voor invoer in de Gemeenschap. De lidstaten moeten de
Commissie steeds terugkerende problemen melden, en er moeten passende follow-
upmaatregelen worden genomen.
(23) De huidige wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen moet worden vereenvoudigd
door in één verordening van de Commissie alle besluiten betreffende de indeling van
farmacologisch werkzame stoffen ten aanzien van residuen onder te brengen.
(24) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vast-
(25) De Commissie moet met name de bevoegdheid krijgen om methodologische beginselen vast
te stellen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement met betrek-
king tot de bepaling van de maximumwaarden voor residuen, alsmede om voorschriften
inzake de voorwaarden voor extrapolatie, maatregelen tot vaststelling van actiedrempels,
met inbegrip van maatregelen om deze opnieuw te bezien, en methodologische beginselen
en wetenschappelijke methoden voor de vaststelling van actiedrempels aan te nemen.
Aangezien het maatregelen van algemene strekking betreft, die bedoeld zijn om niet-
essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze verordening aan te vullen
met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze worden vastgesteld volgens de regel-
gevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.
(25 bis) Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met
toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de
aanneming van maatregelen tot vaststelling van actiedrempels en maatregelen tot herziening
daarvan de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure
kunnen toepassen.
(26) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk bescherming van de gezond-
heid van de mens en de diergezondheid en waarborging van de beschikbaarheid van
passende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoende door de lidstaten
kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van het
optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap,
(28) Er moet worden voorzien in een overgangsperiode om de Commissie in staat te stellen een
verordening voor te bereiden en vast te stellen waarin de farmacologisch werkzame stoffen
en hun indeling op basis van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig de bijlagen I
tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, alsmede sommige andere uitvoerings-
bepalingen voor deze nieuwe verordening, worden opgenomen,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
TITEL I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
-
1.Met het oog op het waarborgen van de voedselveiligheid omvat deze verordening voor-
schriften en procedures voor het vaststellen van:
(a) het maximumgehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ("maximumwaarde voor residuen");
(b) het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld ("actiedrempel").
-
2.Deze verordening is niet van toepassing op:
(a) werkzame bestanddelen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een
actieve of passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van
-
3.Deze verordening is van toepassing onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het
gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking, thyreostatische werking, alsmede van
-agonisten bij voedselproducerende dieren verbiedt, zoals vervat in Richtlijn 96/22/EG.
Artikel 2
Definities
Naast de definities in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG, artikel 2 van Verordening (EG)
nr. 882/2004 en de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 gelden voor de toepassing
van deze verordening de volgende definities:
-
a)onder "residuen van farmacologisch werkzame stoffen" worden verstaan alle farmacologisch
werkzame stoffen, uitgedrukt in milligram of microgram per kilogram vers product,
ongeacht of het werkzame stoffen, excipientia of afbraakproducten zijn, en de metabolieten
daarvan, die achterblijven in levensmiddelen van dierlijke oorsprong;
-
b)"voedselproducerende dieren": dieren die specifiek met het oog op de productie van
levensmiddelen worden gefokt, gehouden, geslacht of verzameld.
TITEL II
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
HOOFDSTUK 1: RISICOBEOORDELING EN -BEHEER
Afdeling 1: Farmacologisch werkzame stoffen die in de Gemeenschap worden gebruikt
voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Artikel 3
Aanvraag van een advies van het bureau
Behoudens in gevallen waarin de in artikel 13, lid 3 bedoelde procedure van de Codex Alimentarius
van toepassing is, moet voor elke farmacologisch werkzame stof die bedoeld is voor gebruik in
geneesmiddelen die in de Gemeenschap aan voedselproducerende dieren worden toegediend, een
advies van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het bureau") betreffende de maximumwaarde
voor residuen worden opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik ("het comité"), die ingesteld zijn bij respectievelijk de artikelen 55 en 30 van Verordening
(EG) nr. 726/2004.
Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor dier-
geneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, personen die voornemens zijn een
Artikel 4
Advies van het bureau
-
1.Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen
inzake risicomanagement.
-
2.Met de wetenschappelijke risicobeoordeling en de aanbevelingen inzake risicomanagement
wordt beoogd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waar-
borgen en tegelijkertijd ervoor te zorgen dat de gezondheid van mensen en dieren en het
dierenwelzijn niet negatief worden beïnvloed doordat geen geschikte geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn. Bij dergelijke aanbevelingen wordt rekening
gehouden met eventuele relevante wetenschappelijke bevindingen van de Europese
Autoriteit voor voedselveiligheid.
Artikel 5
Extrapolatie
Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn
voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het bureau, onder waarborging
van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, bij de uitvoering van
wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risico-
Artikel 6
Wetenschappelijke risicobeoordeling
-
1.Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van
farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid
residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan
consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Als de Commissie
overeenkomstig artikel 12, lid 1, heeft voorzien in alternatieven voor de ADI, mogen die ook
worden gebruikt.
-
2.De wetenschappelijke risicobeoordeling betreft:
(a) het type en de hoeveelheid residuen die worden geacht geen gevaar voor de gezondheid
van de mens te vormen;
(b) het risico van toxicologische, farmacologische of microbiologische effecten bij
mensen;
(c) residuen die in levensmiddelen van plantaardige oorsprong voorkomen of uit het milieu
afkomstig zijn.
-
3.Als een beoordeling van het metabolisme en de depletie van de stof niet mogelijk is, kan bij
de wetenschappelijke risicobeoordeling rekening worden gehouden met monitorings- of
-
a)de beschikbaarheid van alternatieve stoffen voor de behandeling van de betrokken diersoorten
en de noodzakelijkheid van de beoordeelde stof om onnodig dierenleed te voorkomen of om
de gezondheid van degenen die de dieren behandelen te beschermen;
-
b)andere legitieme factoren, zoals de technologische aspecten van de levensmiddelen- en
diervoederproductie, de uitvoerbaarheid van controles, de gebruiksvoorwaarden, de
toepassing van de stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, goede praktijken
bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en biociden, en de kans op
verkeerd of onrechtmatig gebruik;
c)
de vraag of er al dan niet een maximumwaarde voor residuen of een voorlopige maximum-
waarde voor residuen moet worden vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de hoogte van die maximumwaarde, en
eventuele voorwaarden of beperkingen voor het gebruik van de betrokken stof;
d)
de vraag of de verstrekte gegevens ontoereikend zijn om een veilige maximumwaarde vast te
stellen, dan wel of, gezien het een gebrek aan wetenschappelijke gegevens, geen definitieve
conclusie kan worden getrokken omtrent het risico voor de gezondheid van de mens van
residuen van een stof. In ieder geval kan geen maximumwaarde voor residuen worden
aanbevolen.
Artikel 8
-
2.Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na
ontvangst van een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 3 en lid 1 van dit artikel. Deze
termijn wordt opgeschort wanneer het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere
informatie over de stof te verstrekken, totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.
-
3.Het bureau zendt het in artikel 4 bedoelde advies naar de aanvrager. Binnen 15 dagen na
ontvangst van het advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn
voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen
na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift naar het bureau.
Het comité besluit binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift of het zijn advies
moet herzien. De motivering van het besluit over het bezwaarschrift wordt bij het in lid 4
bedoelde definitieve advies gevoegd.
-
4.Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen
na goedkeuring naar de Commissie en de aanvrager.
Afdeling 2: Andere farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau om advies
kan worden verzocht
(a) de betrokken stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergenees-
kundig gebruik in een derde land en er is voor deze stof geen aanvraag tot vast-
stelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken
levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 ingediend; of
(b) de betrokken stof is opgenomen in een geneesmiddel dat bedoeld is om te worden
gebruikt overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG, en er is voor deze stof
geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met
betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig
artikel 3 ingediend.
In het geval van punt b), wanneer het kleinere soorten of beperkt gebruik betreft, kan het verzoek
bij het bureau worden ingediend door een belanghebbende partij of organisatie.
De artikelen 4 tot en met 7 zijn van toepassing.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde verzoeken om advies moeten voldoen aan de voor-
schriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, heeft vastgesteld.
-
2.Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na
ontvangst van het verzoek door de Commissie, een lidstaat, een belanghebbende partij of
-
3.Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen
na goedkeuring naar de Commissie en, in voorkomend geval, naar de lidstaat of de belang-
hebbende partij of organisatie die het verzoek heeft ingediend.
Artikel 9 bis
Farmacologisch werkzame stoffen in biociden die in de veehouderij worden gebruikt
-
1.Voor de toepassing van artikel 10, lid 2, onder ii), van Richtlijn 98/8/EG wordt, voor een
farmacologisch werkzame stof die bedoeld is om in een in de veehouderij toegepast biocide te
worden gebruikt, de maximumwaarde voor residuen vastgesteld:
(a) overeenkomstig de procedure van artikel 9 voor:
-
-combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die zijn opgenomen in het
tienjarige werkprogramma als bedoeld in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG,
-
-combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die moeten worden opgenomen in
de bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG, waarvoor een dossier door de in artikel
11, lid 1, punt b), van die richtlijn bedoelde bevoegde autoriteit vóór de datum van
-
2.De Commissie deelt de in lid 1 bedoelde farmacologisch werkzame stoffen in overeenkomstig
artikel 13. Met het oog op de indeling neemt de Commissie een in artikel 14 bedoelde
verordening aan.
Eventuele specifieke bepalingen betreffende de gebruiksvoorwaarden van de overeenkomstig de
eerste alinea ingedeelde stoffen worden echter krachtens artikel 10, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG
vastgesteld.
-
3.De kosten voor beoordelingen door het bureau naar aanleiding van een verzoek overeenkomstig
lid 1, punt a), worden gedekt door de begroting van het bureau als bedoeld in artikel 67 van
Verordening (EG) nr. 726/2004. Dit is echter niet van toepassing op de beoordelingskosten die
door een overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 als rapporteur
aangewezen lidstaat worden gemaakt voor de vaststelling van een maximumwaarde voor
residuen, als die lidstaat reeds een vergoeding voor deze beoordeling heeft ontvangen op grond
van artikel 25 van Richtlijn 98/8/EG.
Het bedrag van de vergoedingen voor beoordelingen die door het bureau en de als rapporteur
aangewezen lidstaten worden verricht ingevolge een aanvraag overeenkomstig artikel 1, punt b),
wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Verordening
(EG) nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, is van toepassing.
Afdeling 3: Gemeenschappelijke bepalingen
Artikel 10
Herziening van een advies
Wanneer de Commissie, de in artikel 3 bedoelde aanvrager, of een lidstaat ten gevolge van nieuwe
gegevens van oordeel is dat een advies moet worden herzien om de gezondheid van mens of dier te
beschermen, kunnen zij het bureau verzoeken een nieuw advies over de betrokken stoffen uit te
brengen.
Wanneer een maximumwaarde voor residuen voor een farmacologisch werkzame stof overeen-
komstig deze verordening is vastgesteld voor specifieke levensmiddelen of diersoorten, zijn de
artikelen 3 en 9 van toepassing op de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor die
stof in andere levensmiddelen of diersoorten.
Het verzoek moet vergezeld gaan van informatie over het te beoordelen vraagstuk. Op het nieuwe
advies is artikel 8, leden 2, 3 en 4, dan wel artikel 9, leden 2 en 3, van toepassing.
Artikel 11
Publicatie van adviezen
De in de artikelen 4, 9 en 10 bedoelde adviezen worden door het bureau gepubliceerd, met
Artikel 12
Uitvoeringsmaatregelen
-
1.De Commissie stelt in overleg met het bureau en volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde
regelgevingsprocedure de vorm vast waarin de in artikel 3 bedoelde aanvragen en de in
artikel 9 bedoelde verzoeken moeten worden ingediend, alsmede de inhoud van deze
aanvragen en verzoeken;
-
2.De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen het
volgende vast:
(a) de methodische beginselen, met inbegrip van technische voorschriften volgens
internationaal overeengekomen normen, voor de in de artikelen 6 en 7 bedoelde
risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.
(b) voorschriften voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen voor een
bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde
diersoort, of het toepassen van maximumwaarden voor residuen voor een of meer
diersoorten op andere diersoorten, zoals bedoeld in artikel 5. In deze voorschriften
wordt bepaald op welke wijze en onder welke voorwaarden wetenschappelijke
gegevens over residuen in een bepaald levensmiddel of in een of meer diersoorten
kunnen worden gebruikt voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen in
HOOFDSTUK II INDELING
Artikel 13
Indeling van farmacologisch werkzame stoffen
-
1.De farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 10
een advies betreffende maximumwaarden voor residuen heeft uitgebracht, worden door de
Commissie ingedeeld.
-
2.De indeling omvat een lijst van farmacologisch werkzame stoffen met vermelding van de
therapeutische klassen waartoe zij behoren. Bij de indeling wordt voor elke farmacologisch
werkzame stof en in voorkomend geval voor specifieke levensmiddelen/diersoorten ook een
van de volgende zaken vastgesteld:
(a) een maximumwaarde voor residuen;
(b) een voorlopige maximumwaarde voor residuen;
(c) het ontbreken van de noodzaak om een maximumwaarde voor residuen vast te
-
3.Er wordt een maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer dit nodig blijkt te zijn om
de menselijke gezondheid te beschermen:
(a) op grond van een advies van het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 10; of
(b)
op grond van het besluit van de Codex Alimentarius-Commissie, zonder bezwaar van
de delegatie van de Gemeenschap, over een maximumwaarde voor residuen van een
farmacologisch werkzame stof bestemd voor toepassing in een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat de wetenschappelijke gegevens die in
aanmerking zijn genomen, voorafgaand aan het besluit in de Codex Alimentarius-
Commissie zijn medegedeeld aan de delegatie van de Gemeenschap. In dit geval is
een aanvullende beoordeling door het bureau niet nodig.
-
4.Er kan een voorlopige maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof
worden vastgesteld wanneer de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, mits er geen
redenen zijn om aan te nemen dat de residuen van de betrokken stof bij het voorgestelde
niveau een gevaar voor de gezondheid van de mens vormen.
De voorlopige maximumwaarde voor residuen geldt voor een bepaalde termijn van ten
hoogste vijf jaar. Deze termijn kan eenmalig met ten hoogste twee jaar worden verlengd
wanneer aangetoond is dat lopende wetenschappelijke studies daardoor kunnen worden
-
6.In elk van de volgende gevallen wordt de toediening van een stof aan voedselproducerende
dieren op grond van een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 10 verboden:
(a) wanneer de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of residuen
ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong een risico voor de menselijke
gezondheid kan vormen;
(b) wanneer met betrekking tot residuen van een stof geen definitieve conclusie kan
worden getrokken omtrent het risico voor de gezondheid van de mens.
-
7.Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling
voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor
een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is
vastgesteld.
Artikel 13 bis
Versnelde procedure voor een advies van het bureau
-
1.In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een
biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of dier of het
dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 advies
-
2.De vorm en inhoud van de aanvraag worden vastgesteld door de Commissie overeenkomstig
de bepalingen van artikel 12, lid 1.
-
3.In afwijking van de in artikel 8, lid 2, en artikel 9, lid 2, vastgestelde termijnen zorgt het
bureau ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 120 dagen na ontvangst
van de aanvraag.
Artikel 13 ter
Toediening van stoffen aan voedselproducerende dieren
Alleen farmacologisch werkzame stoffen die conform artikel 13, lid 2, onder a), b) of c), worden
ingedeeld, mogen binnen de Gemeenschap aan voedselproducerende dieren worden toegediend, op
voorwaarde dit in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 2001/82/EG geschiedt.
De voorgaande alinea is niet van toepassing in geval van klinische proeven die door de bevoegde
autoriteiten zijn aanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig de geldende
wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen, die worden verkregen van
landbouwhuisvee dat voor dergelijke proeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar
opleveren voor de gezondheid van de mens.
Artikel 14
Procedure
-
1.Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het bureau als bedoeld in artikel 4,
artikel 9, lid 1, of artikel 10, stelt de Commissie een ontwerp-verordening op met het oog op
de in artikel 13 bedoelde indeling. De Commissie stelt eveneens een ontwerp-verordening op
binnen dertig dagen na ontvangst van het besluit dat door de Codex Alimentarius-Commissie,
zonder bezwaar van de delegatie van de Gemeenschap, is aangenomen ten gunste van de
vaststelling van een maximumwaarde voor residuen als bedoeld in artikel 13, lid 3.
Indien het advies van het bureau vereist is en de ontwerp-verordening daarvan afwijkt, geeft
de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.
-
2.De in lid 1 bedoelde verordening wordt door de Commissie volgens de in artikel 20, lid 2,
bedoelde regelgevingsprocedure goedgekeurd binnen dertig dagen na het einde van de
regelgevingsprocedure.
-
3.Bij de versnelde procedure als bedoeld in artikel 13 bis, stelt de Commissie de in lid 1 van dit
artikel bedoelde verordening vast volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde regelgevings-
procedure en binnen 15 dagen na het einde daarvan.
TITEL III
ACTIEDREMPELS
Artikel 15
Vaststelling en heroverweging
Wanneer dit met het oog op de uitvoering van controles op ingevoerde of in de handel gebrachte
levensmiddelen van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004
noodzakelijk wordt geacht, kan de Commissie actiedrempels vaststellen voor residuen van
farmacologisch werkzame stoffen die niet overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), b) of c), zijn
ingedeeld.
De actiedrempels worden regelmatig opnieuw bezien in het licht van nieuwe wetenschappelijke
gegevens in verband met voedselveiligheid, het resultaat van de in artikel 19 ter vermelde controles
en de technologische vooruitgang.
Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, worden
vastgesteld volgens de in artikel 21, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om
dwingende urgente redenen mag de Commissie gebruik maken van de in artikel 21, lid 4, bedoelde
-
2.Onverminderd artikel 29, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 178/2002 verzoekt
de Commissie in voorkomend geval de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid een risico-
beoordeling uit te voeren om te bepalen of de actiedrempels afdoende zijn om de gezondheid
van de mens te beschermen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid brengt binnen
210 dagen na ontvangst van een dergelijk verzoek advies uit aan de Commissie.
-
3.De beginselen van risicobeoordeling worden toegepast om een hoog niveau van bescherming
van de gezondheid te waarborgen. De risicobeoordeling is gebaseerd op door de Commissie
in overleg met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid vast te stellen methodologische
beginselen wetenschappelijke methoden.
Deze voorschriften, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen
door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 21, lid 3, bedoelde regel-
gevingsprocedure met toetsing.
Artikel 17
Bijdrage van de Gemeenschap aan ondersteunende maatregelen voor actiedrempels
Wanneer het voor de toepassing van deze titel nodig is dat de Gemeenschap maatregelen financiert
om de vaststelling en toepassing van de actiedrempels te ondersteunen, is artikel 66, lid 1, onder c),
van Verordening (EG) nr. 882/2004 van toepassing.
TITEL IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 18
Analysemethoden
Het bureau raadpleegt de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 door de Commissie
aangewezen communautaire referentielaboratoria voor laboratoriumanalyse van residuen over
geschikte analysemethoden voor het opsporen van residuen van farmacologisch werkzame stoffen
waarvoor overeenkomstig artikel 13 maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld. Met het oog
op geharmoniseerde controles, stelt het bureau deze methoden ter beschikking in de overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen communautaire referentielaboratoria en nationale
referentielaboratoria.
Artikel 19
Verkeer van levensmiddelen
Wanneer aan deze verordening en haar uitvoeringsmaatregelen is voldaan, mogen de lidstaten de
Artikel 19 bis
In de handel brengen
Levensmiddelen van dierlijke oorsprong die residuen van een farmacologisch werkzame stof
bevatten die
-
1)ingedeeld zijn overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), b) of c), en die de overeenkomstig
deze verordening vastgestelde maximumwaarde voor residuen overschrijden, of
-
2)niet ingedeeld zijn overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), b) of c), tenzij voor die stof
overeenkomstig deze verordening een actiedrempel is vastgesteld en het residuenniveau onder
die actiedrempel ligt,
worden geacht niet in overeenstemming te zijn met de Gemeenschapswetgeving.
De nadere regels voor de maximumwaarde van residuen ten behoeve van de controle van
levensmiddelen van dierlijke oorsprong die zijn behandeld volgens de bepalingen van artikel 11 van
Richtlijn 2001/82/EG, worden aangenomen door de Commissie volgens de in artikel 21, lid 2,
bedoelde regelgevingsprocedure.
-
2.Wanneer de onderzoeks- of analyseresultaten voor producten van dezelfde oorsprong een
terugkerend patroon vertonen dat wijst op een mogelijk probleem, registreert de bevoegde
autoriteit de bevindingen en brengt zij de Commissie en de andere lidstaten in het Permanent
Comité voor de voedselketen en de diergezondheid hiervan op de hoogte.
-
3.Waar passend doet de Commissie voorstellen en brengt zij, in het geval van derde landen van
oorsprong, deze kwestie onder de aandacht van de bevoegde instantie van het betrokken land
of de betrokken landen van oorsprong en verzoekt zij hen om de terugkerende aanwezigheid
van deze residuen te verklaren.
-
4.De gedetailleerde voorschriften ter zake worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 21,
lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. -
Artikel 20
Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
-
1.De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
-
2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van
toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
Artikel 21
Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid
-
1.De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid.
-
2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van
toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van
Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.
-
3.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van
Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
-
4.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van
Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
Artikel 22
Indeling van farmacologisch werkzame stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90
-
2.De Commissie of de lidstaten kunnen ook voor elke in lid 1 bedoelde stof waarvoor
overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 een maximumwaarde voor residuen is
vastgesteld, het bureau om advies verzoeken betreffende de in artikel 5 bedoelde extrapolatie
naar andere diersoorten of weefsels.
De procedure van artikel 14 is van toepassing.
Artikel 22 bis
Verslag aan het Europees Parlement en de Raad
-
1.Binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening brengt de Commissie bij het
Europees Parlement en bij de Raad verslag uit.
-
2.Het verslag behandelt met name de bij de toepassing van deze verordening opgedane ervaring,
met name die welke is opgedaan met stoffen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig
deze verordening zijn ingedeeld.
-
3.Het verslag gaat, zo nodig, vergezeld van passende voorstellen.
Artikel 23 bis
Wijziging
-
1.Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:
In artikel 57 wordt lid 1, onder g), vervangen door:
"het uitbrengen van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik en in de veehouderij gebruikte biociden die in levensmiddelen van
dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard overeenkomstig Verordening ..."
-
2.Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:
Artikel 11, lid 2, wordt vervangen door:
"2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame
stoffen in het geneesmiddel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr.
2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt.
Tenzij op het gebruikte geneesmiddel de wachttijd voor de betrokken diersoorten is aangegeven,
mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan:
Artikel 10, lid 3, wordt vervangen door:
"3. In afwijking van artikel 11 en volgens de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure stelt de
Commissie een lijst van stoffen vast:
-
-die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, of
-
-een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paardachtigen beschikbare
behandelingsopties,
en waarvoor de wachttijd niet minder dan zes maanden bedraagt, overeenkomstig de
controlemechanismen die zijn vastgesteld in Beschikking 93/623/EEG en Beschikking 2000/68/EG
van de Commissie."
Artikel 24
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in
het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
| publicatiedatum | 27-10-2008 |
|---|---|
| kenmerk | 14648/08 ADD 2 |
