-
RAAD VANBrussel, 22 september 2011 (26.09)
(OR. en)
DE EUROPESE UNIE
14509/1/11 REV 1
-
INF 162 ELARG 95 -
NOTA
van:
het secretariaat-generaal
aan: de delegaties
Betreft: Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië
De delegaties wordt ter kennis gebracht dat document AC 31/11 en document AC 30/11, die aan
deze nota zijn gehecht als respectievelijk bijlage I en bijlage II, voor het publiek zijn bekend-
gemaakt op 21 september 2011 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees
Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het
Europees Parlement, de Raad en de Commissie.
BIJLAGE I -
RAAD VAN Brussel, 13 september 2011 (15.09)
(OR. en)
DE EUROPESE UNIE
SECRETARIAAT-GENERAAL
AC 31/11
LIMITE
- -
DOOR DE EUROPESE UNIE EN DE KANDIDAAT-LIDSTAAT OVEREENGEKOMEN DEFINITIEVE TEKST VOOR HET TOETREDINGSVERDRAG
Betreft:
Toetredingsverdrag Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië
INHOUD
A. Verdrag tussen het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Tsjechische Republiek, het
Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Estland, de Helleense
Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland, de Italiaanse Republiek,
de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, het Groothertogdom
Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, het Koninkrijk der Nederlanden, de
Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen, de Portugese Republiek, Roemenië, de Republiek
Slovenië, de Slowaakse Republiek, de Republiek Finland, het Koninkrijk Zweden, het
Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland (lidstaten van de Europese Unie),
en de Republiek Kroatië betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de
Europese Unie..........................................................................................................................
B. Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
voor Atoomenergie ..................................................................................................................
Eerste deel: Beginselen.............................................................................................................
Tweede deel: Aanpassingen van de verdragen ...........................................................................
Vijfde deel: Bepalingen betreffende de tenuitvoerlegging van deze Akte ...............................
Titel I: Aanpassingen van de regeling van de Instellingen en comités ...................
Titel II: Toepassing van de handelingen van de Instellingen ...................................
Titel III: Slotbepalingen.............................................................................................
BIJLAGEN
Bijlage I: Lijst van verdragen, overeenkomsten en protocollen waartoe de Republiek Kroatië bij
toetreding toetreedt (bedoeld in artikel 3, lid 4, van de Toetredingsakte) .....................
Bijlage II: Lijst van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader van de Europese
Unie is opgenomen en van de daarop voortbouwende of anderszins daarmee verband
houdende rechtsbesluiten die voor de Republiek Kroatië vanaf de toetreding bindend en
toepasselijk zijn (bedoeld in artikel 4, lid 1, van de Toetredingsakte)...........................
Bijlage III: Lijst bedoeld in artikel 15 van de Toetredingsakte: aanpassingen van de besluiten
van de Instellingen .........................................................................................................
-
1.Vrij verrichten van diensten..................................................................................
-
2.Recht inzake intellectuele eigendom ....................................................................
I. Gemeenschapsmerk.....................................................................................
Bijlage IV: Lijst bedoeld in artikel 16 van de Toetredingsakte: andere permanente bepalingen...
-
1.Intellectuele eigendom..........................................................................................
-
2.Mededingingsbeleid..............................................................................................
-
3.Landbouw .............................................................................................................
-
4.Visserij..................................................................................................................
-
5.Douane-unie..........................................................................................................
Aanhangsel bij Bijlage IV ...
Bijlage V: Lijst bedoeld in artikel 18 van de Toetredingsakte: overgangsmaatregelen:...............
-
1.Vrij verkeer van goederen ....................................................................................
-
2.Vrij verkeer van personen.....................................................................................
-
3.Vrij verkeer van kapitaal ......................................................................................
-
4.Landbouw .............................................................................................................
-
5.Voedselveiligheid, veterinair en fytosanitair beleid .............................................
I. Legkippen....................................................................................................
II. Inrichtingen (vlees, melk en vis en dierlijke bijproducten).........................
III. In de handel brengen van zaden ..................................................................
IV. Neum................................. ......... .........................................
-
6.Visserij..................................................................................................................
-
7.Vervoersbeleid......................................................................................................
-
10.Milieu....................................................................................................................
I. Horizontale wetgeving .................. ... .......................................
II. Luchtkwaliteit..............................................................................................
III. Afvalbeheer .................................................................................................
IV. Waterkwaliteit .............................................................................................
V. Geïntegreerde verontreinigingspreventie en -bestrijding............................
VI. Chemische stoffen .............................................................. ...................
Aanhangsel bij bijlage V ................................................................................................
Bijlage VI: Plattelandsontwikkeling (bedoeld in artikel 35, lid 2, van de Toetredingsakte) .........
Bijlage VII: Bijzondere door de Republiek Kroatië tijdens de toetredingsonderhandelingen
aangegane verbintenissen (bedoeld in artikel 36, lid 1, tweede alinea, van de
Toetredingsakte)..................................................................................
Bijlage VIII: Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de herstructurering
van de scheepsbouw in Kroatië (bedoeld in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de
Toetredingsakte) ..........................................................................................................
Bijlage IX Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de herstructurering
van de staalsector (bedoeld in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte)
SLOTAKTE
I. Tekst van de Slotakte...............................................................................................................
II. Verklaringen .....................................................................................................................
[A]. Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten
..........................................
[1.] Gezamenlijke verklaring over de volledige toepassing van de bepalingen van
het
Schengenacquis................................................................................
[B]. Gezamenlijke verklaring van diverse huidige lidstaten
.....................................
[1.] Gezamenlijke verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland en de republiek
Oostenrijk over het vrije verkeer van werknemers: Kroatië ...................
[C.] ...... Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten en de republiek
Kroatië.........
[1.] Gezamenlijke verklaring over het Europees Ontwikkelingsfonds
.............................
[D.] Verklaring van de republiek Kroatië ................................................................. ..
[1.] Verklaring van de Republiek Kroatië betreffende de overgangsregelingen
voor de liberalisering van de Kroatische markt voor landbouwgrond ................
VERDRAG
TUSSEN
HET KONINKRIJK BELGIË, DE REPUBLIEK BULGARIJE, DE TSJECHISCHE
REPUBLIEK, HET KONINKRIJK DENEMARKEN, DE BONDSREPUBLIEK
DUITSLAND, DE REPUBLIEK ESTLAND, DE HELLEENSE REPUBLIEK, HET
KONINKRIJK SPANJE, DE FRANSE REPUBLIEK, IERLAND, DE ITALIAANSE
REPUBLIEK, DE REPUBLIEK CYPRUS, DE REPUBLIEK LETLAND, DE REPUBLIEK
LITOUWEN, HET GROOTHERTOGDOM LUXEMBURG, DE REPUBLIEK
HONGARIJE, DE REPUBLIEK MALTA, HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN, DE
REPUBLIEK OOSTENRIJK, DE REPUBLIEK POLEN, DE PORTUGESE REPUBLIEK,
ROEMENIË, DE REPUBLIEK SLOVENIË, DE SLOWAAKSE REPUBLIEK, DE
REPUBLIEK FINLAND, HET KONINKRIJK ZWEDEN, HET VERENIGD KONINKRIJK
VAN GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND
(LIDSTATEN VAN DE EUROPESE UNIE)
EN
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN DENEMARKEN,
DE PRESIDENT VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK ESTLAND,
DE PRESIDENT VAN DE HELLEENSE REPUBLIEK,
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING VAN SPANJE,
DE PRESIDENT VAN DE FRANSE REPUBLIEK,
[INSERT ENTRY FOR CROATIA,]
DE PRESIDENT VAN IERLAND,
DE PRESIDENT VAN DE ITALIAANSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK CYPRUS,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LETLAND,
DE FEDERALE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK POLEN,
DE PRESIDENT VAN DE PORTUGESE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN ROEMENIË,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK SLOVENIË,
DE PRESIDENT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK FINLAND,
DE REGERING VAN HET KONINKRIJK ZWEDEN,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN HET VERENIGD KONINKRIJK VAN
GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,
VERENIGD in de wil de verwezenlijking van de doelstellingen van de Europese Unie voort te
HEBBEN OVEREENSTEMMING BEREIKT over de voorwaarden voor de toelating en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,
en hebben daartoe als gevolmachtigden aangewezen:
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING DER BELGEN,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK BULGARIJE,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK,
[List signatories]
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN DENEMARKEN,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,
DE PRESIDENT VAN DE HELLEENSE REPUBLIEK,
[List signatories]
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING VAN SPANJE,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE FRANSE REPUBLIEK,
[List signatories]
[INSERT ENTRY FOR CROATIA,]
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN IERLAND,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE ITALIAANSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LITOUWEN,
[List signatories]
ZIJNE KONINKLIJKE HOOGHEID DE GROOTHERTOG VAN LUXEMBURG,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK HONGARIJE,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN MALTA,
[List signatories]
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN DER NEDERLANDEN,
[List signatories]
DE FEDERALE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,
DE PRESIDENT VAN ROEMENIË,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK SLOVENIË,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK FINLAND,
[List signatories]
DE REGERING VAN HET KONINKRIJK ZWEDEN,
[List signatories]
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN HET VERENIGD KONINKRIJK VAN
GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,
ARTIKEL 1
-
1.De Republiek Kroatië wordt lid van de Europese Unie en van de Europese Gemeenschap
voor Atoomenergie.
-
2.De Republiek Kroatië wordt partij bij het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap voor Atoomenergie, zoals deze Verdragen zijn gewijzigd of aangevuld.
-
3.De voorwaarden voor de toelating en de daaruit voortvloeiende aanpassingen van de in lid 2
genoemde Verdragen zijn neergelegd in een bij dit Verdrag gevoegde Akte. De bepalingen
van deze Akte maken een integrerend deel van dit Verdrag uit.
ARTIKEL 2
De bepalingen betreffende de rechten en verplichtingen van de lidstaten, alsmede de algemene en
bijzondere bevoegdheden van de Instellingen van de Unie, zoals die zijn neergelegd in de
Verdragen waarbij de Republiek Kroatië uit hoofde van artikel 1, lid 2 partij wordt, zijn van
toepassing ten aanzien van dit Verdrag.
-
2.Door middel van het bekrachtigen van dit verdrag wordt de Republiek Kroatië tevens geacht
alle wijzigingen van de in artikel 1, lid 2, genoemde verdragen die op het moment waarop
Kroatië dit verdrag bekrachtigt open staan voor bekrachtiging of goedkeuring door de
lidstaten volgens artikel 48 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, alsmede de
besluiten van de Instellingen die op dat moment worden of reeds eerder zijn aangenomen en
pas in werking treden nadat zij door de lidstaten overeenkomstig hun onderscheidene
grondwettelijke bepalingen zijn goedgekeurd, te hebben bekrachtigd of goedgekeurd.
-
3.Dit Verdrag treedt in werking op 1 juli 2013, mits alle akten van bekrachtiging voor die datum
zijn neergelegd.
-
4.Onverminderd lid 3, kunnen de instellingen van de Unie vóór de toetreding de maatregelen
aannemen als bedoeld in artikel 3, lid 7, artikel 6, lid 2, tweede alinea, artikel 6, lid 3, tweede
alinea, artikel 6, lid 6, tweede en derde alinea, artikel 6, lid 7, tweede alinea, artikel 6, lid 8,
derde alinea, artikel 17, artikel 29, lid 1, artikel 30, lid 5, artikel 31, lid 5, artikel 35, leden 3
en 4, de artikelen 38, 39, 41, 42, 43, 44, 49, 50 en 51, en bijlagen IV tot en met VI van de in
artikel 1, lid 3, bedoelde Akte.
Deze maatregelen treden slechts in werking onder voorbehoud en op de datum van
inwerkingtreding van het onderhavige Verdrag.
ARTIKEL 4
Dit Verdrag, opgesteld in één exemplaar, in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse,
de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de Kroatische,
de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense,
de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal, zijnde de teksten in
elk van deze talen gelijkelijk authentiek, zal worden nedergelegd in het archief van de regering van
de Italiaanse Republiek die een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift daarvan toezendt aan de
regeringen der andere ondertekenende staten.
,
.
EN FE DE LO CUAL, los plenipotenciarios abajo firmantes suscriben el presente Tratado.
NA DKAZ CEHOZ pipojili níze podepsaní zplnomocnní zástupci k této smlouv své podpisy.
TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne traktat.
ZU URKUND DESSEN haben die unterzeichneten Bevollmächtigten ihre Unterschriften unter
DÁ FHIANÚ SIN, chuir na Lánchumhachtaigh thíos-sínithe a lámh leis an gConradh seo.
U POTVRDU TOGA nize potpisani opunomoenici potpisali su ovaj Ugovor.
IN FEDE DI CHE, i plenipotenziari sottoscritti hanno apposto le loro firme in calce al presente
trattato.
TO APLIECINOT, Pilnvarotie ir parakstjusi so Lgumu.
TAI PALIUDYDAMI si Sutart pasiras toliau nurodyti galiotieji atstovai.
FENTIEK HITELÉÜL az alulírott meghatalmazottak aláírták ezt a szerzdést.
B'XIEHDA TA' DAN il-Plenipotenzjarji sottoskritti iffirmaw dan it-Trattat.
TEN BLIJKE WAARVAN de ondergetekende gevolmachtigden hun handtekening onder dit
Verdrag hebben gesteld.
W DOWÓD CZEGO niej podpisani pelnomocnicy zloyli swoje podpisy pod niniejszym
Traktatem.
EM FÉ DO QUE, os plenipotenciários abaixo-assinados apuseram as suas assinaturas no final do
SOM BEKRÄFTELSE PÅ DETTA har undertecknade befullmäktigade ombud undertecknat detta
fördrag.
[To be inserted in all the official languages: 'Done at...on the...in the year.']
Pour Sa Majesté le Roi des Belges
Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen
Für Seine Majestät den König der Belgier
Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la
Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de
Bruxelles-Capitale.
Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de
Duitstalige Gemeenschap, het Vlaams Gewest, het Waals Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk
Za prezidenta Ceské republiky
For Hendes Majestæt Danmarks Dronning
Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland
Eesti Vabariigi Presidendi nimel
Thar ceann Uachtarán na hÉireann
For the President of Ireland
Per il Presidente della Repubblica italiana
µ
Latvijas Republikas Valsts prezidentes vrd
Lietuvos Respublikos Prezidento vardu
Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg
A Magyar Köztársaság Elnöke részérl
Gall-President ta' Malta
Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden
Pentru Preedintele României
Za predsednika Republike Slovenije
Za prezidenta Slovenskej republiky
Suomen Tasavallan Presidentin puolesta
För Republiken Finlands President
För Konungariket Sveriges regering
For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
AKTE
Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
voor Atoomenergie
DEEL 1
DE BEGINSELEN
[MD 67/10 REV 4 - Part 1, except Articles 4 and 6]
ARTIKEL 1
In de zin van deze Akte:
-
-worden met de uitdrukking "oorspronkelijke Verdragen" bedoeld:
-
a)het Verdrag betreffende de Europese Unie ("VEU") en het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie ("VWEU"), zoals aangevuld of gewijzigd bij verdragen
of andere rechtshandelingen die vóór de toetreding van de Republiek Kroatië in werking
zijn getreden;
-
-wordt met de uitdrukking "de Unie" bedoeld de Europese Unie zoals tot stand gebracht bij
het VEU en het VWEU en/of, in voorkomend geval, de Europese Gemeenschap voor
Atoomenergie;
-
-worden met de uitdrukking "Instellingen" bedoeld de bij het VEU opgerichte Instellingen.
ARTIKEL 2
Onmiddellijk bij de toetreding zijn de oorspronkelijke Verdragen en de door de Instellingen vóór de
toetreding genomen besluiten verbindend voor Kroatië en in Kroatië toepasselijk onder de
voorwaarden voorzien in deze Verdragen en in deze Akte.
Wanneer wijzigingen in de oorspronkelijke verdragen door de vertegenwoordigers van de
regeringen van de lidstaten overeenkomstig artikel 48, lid 4 VWEU zijn overeengekomen nadat
Kroatië het Toetredingsverdrag heeft bekrachtigd en deze wijzigingen op het moment van
toetreding nog niet in werking zijn getreden, bekrachtigt Kroatië deze wijzigingen overeenkomstig
zijn grondwettelijke bepalingen.
-
3.Kroatië bevindt zich ten aanzien van de verklaringen, resoluties of andere
standpuntbepalingen van de Europese Raad of de Raad, alsmede ten aanzien van die welke
betrekking hebben op de Unie en in onderling overleg tussen de lidstaten zijn aanvaard, in
dezelfde situatie als de huidige lidstaten; Kroatië zal derhalve de beginselen en beleidslijnen
die hieruit voortvloeien eerbiedigen en de maatregelen treffen die nodig zouden kunnen
blijken ter verzekering van de toepassing daarvan.
-
4.Kroatië treedt toe tot de in bijlage I opgesomde verdragen, overeenkomsten en protocollen.
Deze verdragen, overeenkomsten en protocollen treden in werking ten aanzien van Kroatië op
de datum die door de Raad wordt bepaald in de in lid 5 bedoelde besluiten.
-
5.De Raad brengt op aanbeveling van de Commissie en na raadpleging van het Europees
Parlement met eenparigheid van stemmen de ingevolge de toetreding vereiste aanpassingen
aan in de verdragen, overeenkomsten en protocollen als bedoeld in lid 4, en maakt de
aangepaste tekst bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.
-
6.Kroatië verbindt zich ertoe om met betrekking tot de verdragen, overeenkomsten en
protocollen als bedoeld in lid 4 administratieve en andere regelingen in te voeren in de trant
van de regelingen die de huidige lidstaten of de Raad voor de datum van toetreding hebben
aangenomen, en de praktische samenwerking tussen de Instellingen en organisaties van de
ARTIKEL 4
-
1.De bepalingen van het Schengenacquis als bedoeld in het aan het VEU en het VWEU
gehechte Protocol betreffende het in het kader van de Europese Unie geïntegreerde
Schengenacquis (hierna het "Schengenprotocol" genoemd), en de daarop voortbouwende of
op een andere wijze daaraan gerelateerde rechtsbesluiten die zijn opgesomd in bijlage II,
evenals alle andere dergelijke rechtsbesluiten die eventueel worden aangenomen vóór de
toetredingsdatum, zijn vanaf de datum van toetreding verbindend voor en toepasselijk
in Kroatië.
-
2.De bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader van de Europese Unie is
opgenomen, en de daarop voortbouwende of op een andere wijze daaraan gerelateerde
rechtsbesluiten welke niet in lid 1 bedoeld worden, zijn vanaf de datum van toetreding
verbindend voor Kroatië, maar zijn in Kroatië slechts toepasselijk op grond van een daartoe
strekkend besluit van de Raad, nadat overeenkomstig de toepasselijke Schengenevaluatie-
procedures is geconstateerd dat in Kroatië aan de nodige voorwaarden voor de toepassing van
alle onderdelen van het betreffende acquis is voldaan, inclusief de effectieve toepassing van
alle Schengenvoorschriften overeenkomstig de overeengekomen gemeenschappelijke normen
en de grondbeginselen. De Raad besluit overeenkomstig de toepasselijke Schengenprocedures
en houdt rekening met het verslag van de Commissie waarin wordt bevestigd dat Kroatië de in
de toetredingsonderhandelingen aangegane verbintenissen die relevant zijn voor het
Schengenacquis blijft nakomen.
ARTIKEL 5
Vanaf de datum van toetreding neemt Kroatië aan de Economische en Monetaire Unie deel als
lidstaat met een derogatie in de zin van artikel 139 van het VWEU.
ARTIKEL 6
-
1.De door de Unie met een of meer derde staten, met een internationale organisatie of met een
onderdaan van een derde staat gesloten of voorlopig toegepaste overeenkomsten, zijn
verbindend voor Kroatië, en wel onder de in de oorspronkelijke Verdragen en in deze Akte
neergelegde voorwaarden.
-
2.Kroatië verbindt zich ertoe onder de in deze Akte neergelegde voorwaarden toe te treden tot
de door de huidige lidstaten en de Unie met een of meer derde landen of met een
internationale organisatie gezamenlijk gesloten of ondertekende overeenkomsten.
Behoudens in de gevallen waarin bij specifieke overeenkomsten anders is bepaald, wordt de
toetreding van Kroatië tot de in de eerste alinea genoemde overeenkomsten geregeld door de
sluiting van een protocol bij die overeenkomsten door de Raad, handelend met eenparigheid
van stemmen namens de lidstaten, en het (de) betrokken derde land(en) of internationale
organisatie. De Commissie of, indien de overeenkomst uitsluitend of hoofdzakelijk betrekking
-
3.Vanaf de datum van toetreding, en in afwachting van de inwerkingtreding van de nodige
protocollen als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, past Kroatië de bepalingen toe van de in
lid 2, eerste alinea, bedoelde overeenkomsten die vóór de toetreding door de Unie gesloten of
voorlopig toegepast zijn, met uitzondering van de Overeenkomst tussen de Europese
Gemeenschap en haar lidstaten, enerzijds, en de Zwitserse Bondsstaat, anderzijds, over het
vrije verkeer van personen1.
In afwachting van de inwerkingtreding van de protocollen als bedoeld in de tweede alinea van
lid 2 nemen de Unie en de lidstaten, gezamenlijk optredend als dat passend is binnen hun
respectieve bevoegdheden, de passende maatregelen.
-
4.Kroatië treedt toe tot de Partnerschapsovereenkomst tussen de leden van de groep van Staten
in Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan, enerzijds, en de Europese Gemeenschap
en haar lidstaten, anderzijds, ondertekend te Cotonou op 23 juni 20002, alsmede tot de
overeenkomsten tot wijziging van die overeenkomst ondertekend in Luxemburg
op 25 juni 20053 en voor ondertekening opengesteld in Ouagadougou op 22 juni 20104.
-
5.Kroatië verbindt zich ertoe onder de in deze Akte neergelegde voorwaarden toe te treden tot
de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte5, zulks overeenkomstig
artikel 128 van die Overeenkomst.
Indien de wijzigingen van de bilaterale textielovereenkomsten en -regelingen op de datum van
toetreding nog niet in werking zijn getreden, verricht de Unie de nodige aanpassingen van
haar regels betreffende de invoer van textielproducten en kleding uit derde landen om
rekening te kunnen houden met de toetreding van Kroatië.
-
7.De door de Unie toegepaste kwantitatieve beperkingen op de invoer van staal en
staalproducten worden aangepast op basis van de invoer van Kroatië, over de afgelopen jaren,
van staalproducten van oorsprong uit de betrokken leverancierlanden.
Te dien einde wordt nog voor de toetreding onderhandeld over de nodige wijzigingen in de
door de Unie met derde landen gesloten bilaterale overeenkomsten en regelingen op het
gebied van staal.
Indien de wijzigingen van de bilaterale overeenkomsten en regelingen op de datum van
toetreding nog niet in werking zijn getreden, is de eerste alinea van toepassing.
-
8.Visserijovereenkomsten die vóór de toetreding door Kroatië met derde landen werden
gesloten, worden vanaf de datum van toetreding beheerd door de Unie.
De rechten en plichten die voor Kroatië uit deze overeenkomsten voortvloeien, blijven
onverlet gedurende de periode waarin de bepalingen van deze overeenkomsten voorlopig
-
9.Kroatië zegt elke vrijhandelsovereenkomst met derde landen, inclusief de Midden-Europese
Vrijhandelsovereenkomst, zoals gewijzigd, op.
Voor zover de overeenkomsten tussen Kroatië enerzijds, en één of meer derde landen
anderzijds, niet verenigbaar zijn met de verplichtingen die voortvloeien uit deze Akte, treft
Kroatië alle passende maatregelen om de geconstateerde onverenigbaarheden weg te werken.
Indien Kroatië moeilijkheden ondervindt om een overeenkomst aan te passen die vóór de
toetreding is gesloten met één of meer derde landen, zegt het die overeenkomst op.
Kroatië neemt de nodige maatregelen om te zorgen voor de naleving van de verplichtingen
van dit lid vanaf de datum van toetreding.
-
10.Kroatië treedt onder de in deze Akte neergelegde voorwaarden toe tot de interne
overeenkomsten welke door de huidige lidstaten werden gesloten met het oog op de
toepassing van de in lid 2 en lid 4 bedoelde overeenkomsten.
-
11.Kroatië treft, zo nodig, passende maatregelen om zijn positie ten aanzien van internationale
organisaties en internationale overeenkomsten waarbij de Unie of andere lidstaten eveneens
partij zijn, aan te passen aan de rechten en verplichtingen die voortvloeien uit zijn toetreding
tot de Unie.
Met name zegt Kroatië de internationale visserijovereenkomsten en zijn lidmaatschap van de
ARTIKEL 7
-
1.De bepalingen van deze Akte kunnen, tenzij anders is bepaald, uitsluitend worden geschorst,
gewijzigd of ingetrokken door middel van de procedures voorzien in de oorspronkelijke
Verdagen die het mogelijk maken tot een herziening van die Verdragen te komen.
-
2.De door de Instellingen genomen besluiten waarop de in deze Akte vastgestelde
overgangsmaatregelen zijn gebaseerd, behouden hun eigen rechtskarakter; met name blijven
de voor deze handelingen geldende wijzigingsprocedures van toepassing.
-
3.De bepalingen van deze Akte waarvan het doel of het gevolg is dat besluiten van de
Instellingen anders dan bij wijze van overgangsmaatregel worden ingetrokken of gewijzigd,
verkrijgen hetzelfde rechtskarakter als de daardoor ingetrokken of gewijzigde bepalingen en
zijn onderworpen aan dezelfde regels als laatstgenoemde bepalingen.
ARTIKEL 8
Ten aanzien van de toepassing van de oorspronkelijke Verdragen en van de door de Instellingen
genomen besluiten gelden, bij wijze van overgang, de in deze Akte neergelegde afwijkende
TWEEDE DEEL
AANPASSING DER VERDRAGEN
TITEL I
BEPALINGEN INZAKE DE INSTELLINGEN
ARTIKEL 9
Het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte protocol betreffende het statuut van het
Hof van Justitie van de Europese Unie wordt als volgt gewijzigd:
-
1.Artikel 9, lid 1, wordt vervangen door:
"De gedeeltelijke vervanging van de rechters, die om de drie jaar plaatsvindt, heeft betrekking
op veertien rechters."
-
2.Artikel 48 van het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte protocol
betreffende het statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt vervangen door:
ARTIKEL 10
Het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte Protocol betreffende de statuten van de
Europese Investeringsbank wordt hierbij als volgt gewijzigd:
-
1.In artikel 4, lid 1, eerste alinea,
-
a)wordt de inleidende zin vervangen door:
'1. Het kapitaal van de Bank bedraagt 233 247 390 000 EUR, waarin door de lidstaten
voor de volgende bedragen wordt deelgenomen:
-
b)wordt tussen de tekst voor Roemenië en Slowakije het volgende ingevoegd:
"Kroatië EUR 854 400 000."
-
2.In artikel 9, lid 2, worden de eerste, tweede en derde alinea's, vervangen door:
'2. De Raad van bewind bestaat uit negenentwintig bewindvoerders en negentien
plaatsvervangers.
De bewindvoerders worden voor de tijd van vijf jaar door de Raad van gouverneurs benoemd;
-
-twee plaatsvervangers aangewezen door de Italiaanse Republiek,
-
-twee plaatsvervangers aangewezen door het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië
en Noord-Ierland;
-
-een plaatsvervanger aangewezen in onderlinge overeenstemming door het Koninkrijk
Spanje en de Portugese Republiek,
-
-een plaatsvervanger in onderlinge overeenstemming aangewezen door het Koninkrijk
België, het Groothertogdom Luxemburg en het Koninkrijk der Nederlanden,
-
-twee plaatsvervangers in onderlinge overeenstemming aangewezen door het Koninkrijk
Denemarken, de Helleense Republiek, Ierland en Roemenië,
-
-twee plaatsvervangers in onderlinge overeenstemming aangewezen door de Republiek
Estland, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Oostenrijk, de
Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden,
-
-vier plaatsvervangers aangewezen in onderlinge overeenstemming door de Republiek
Bulgarije, de Tsjechische Republiek, de Republiek Kroatië, de Republiek Cyprus, de
Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië
TITEL II
ANDERE AANPASSINGEN
ARTIKEL 12
Aan artikel 64, lid 1, van het VWEU wordt de volgende zin toegevoegd:
"Voor beperkingen uit hoofde van nationaal recht in Kroatië geldt als datum
31 december 2002."
ARTIKEL 13
Artikel 52, lid 1, van het VEU wordt vervangen door:
'1. De Verdragen zijn van toepassing op het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de
Tsjechische Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de
Republiek Estland, Ierland, de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse
Republiek, de Republiek Kroatië, de Italiaanse Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek
Letland, de Republiek Litouwen, het Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije,
ARTIKEL 14
-
1.Artikel 55, lid 1, van het VEU wordt vervangen door:
"1. Dit Verdrag, opgesteld in één exemplaar, in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de
Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de
Kroatische, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de
Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal,
zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authentiek, zal worden nedergelegd in het
archief van de regering van de Italiaanse Republiek die een voor eensluidend gewaarmerkt
afschrift daarvan toezendt aan de regeringen der andere ondertekenende staten."
-
2.Artikel 225, tweede alinea, van het EGA-Verdrag wordt vervangen door:
"Krachtens de Toetredingsverdragen zijn de teksten van dit Verdrag in de Bulgaarse, de
Deense, de Engelse, de Estse, de Finse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Kroatische, de
Letse, de Litouwse, de Maltese, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Slowaakse, de
Sloveense, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal eveneens gelijkelijk authentiek."
DEEL 3
PERMANENTE BEPALINGEN
ARTIKEL 15
Ten aanzien van de besluiten genoemd in bijlage III van deze Akte vinden de aanpassingen plaats
die in die bijlage worden omschreven. -
ARTIKEL 16
De in bijlage IV van deze Akte opgesomde maatregelen worden toegepast op de in die bijlage
bepaalde voorwaarden.
ARTIKEL 17
De Raad kan, met eenparigheid van stemmen, op voorstel van de Commissie en na raadpleging van
het Europees Parlement besluiten tot de aanpassingen van de bepalingen van deze Akte betreffende
het gemeenschappelijk landbouwbeleid welke nodig kunnen blijken ten gevolge van een wijziging
van de voorschriften van de Unie.
VIERDE DEEL
TIJDELIJKE BEPALINGEN
TITEL I
OVERGANGSMAATREGELEN
ARTIKEL 18
De in bijlage V bij deze Akte vermelde besluiten zijn ten aanzien van Kroatië van toepassing onder
de in die bijlage neergelegde voorwaarden. -
TITEL II
BEPALINGEN INZAKE DE INSTELLINGEN
-
2.In afwijking van artikel 14, lid 3, van het VEU, houdt Kroatië voor de datum van toetreding
ad hoc verkiezingen van het in lid 1 vastgestelde aantal leden van het Europees Parlement
door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen, overeenkomstig het bepaalde in het
acquis. Indien de datum van toetreding echter minder dan zes maanden vóór de volgende
verkiezingen voor het Europees Parlement valt, mogen de leden van het Europees Parlement
die de burgers van Kroatië vertegenwoordigen door het nationale parlement van Kroatië uit
zijn leden worden aangewezen, waarbij de betrokken personen bij rechtstreekse algemene
verkiezingen verkozen moeten zijn.
ARTIKEL 20
Artikel 3, lid 3, van het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte Protocol
betreffende de overgangsbepalingen wordt vervangen door:
'3. Tot en met 31 oktober 2014 zijn de volgende bepalingen van kracht, onverminderd
artikel 235, lid 1, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese
Unie:
Voor de besluiten van de Europese Raad en de Raad waarvoor een gekwalificeerde
meerderheid van stemmen vereist is, worden de stemmen van de leden als volgt gewogen:
België 12
Bulgarije 10
Tsjechië 12
Denemarken 7
Duitsland 29
Estland 4
Ierland 7
Griekenland 12
Spanje 27
Frankrijk 29
Kroatië 7
Italië 29
Cyprus 4
Letland 4
Litouwen 7
Luxemburg 4
Hongarije 12
Malta 3
Nederland 13
De besluiten komen tot stand wanneer zij ten minste 260 stemmen hebben verkregen en de
meerderheid van de leden voor stemt, indien zij krachtens de Verdragen op voorstel van de
Commissie moeten worden genomen. In de overige gevallen komen de besluiten tot stand
wanneer zij ten minste 260 stemmen hebben verkregen en ten minste twee derde van de leden
voor stemt.
Een lid van de Europese Raad of van de Raad kan verlangen dat, in de gevallen waarin de
Europese Raad of de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een handeling
vaststelt, wordt nagegaan of de lidstaten welke die gekwalificeerde meerderheid vormen
ten minste 62% van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen. Indien blijkt dat niet aan
deze voorwaarde is voldaan, is de handeling niet vastgesteld.".
ARTIKEL 21
-
1.Op de datum van toetreding wordt een onderdaan van Kroatië benoemd tot lid van de
Commissie voor de periode vanaf de datum van toetreding tot en met 31 oktober 2014. Het
nieuwe lid van de Commissie wordt, na raadpleging van het Europees Parlement en conform
de criteria van artikel 17, lid 3, van het VEU, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen
en in overeenstemming met de voorzitter van de Commissie door de Raad benoemd.
ARTIKEL 22
-
1.De ambtstermijnen van de overeenkomstig artikel 19, lid 2, derde alinea, van het VEU door
Kroatië benoemde rechter bij het Hof van Justitie en de rechter bij het Gerecht lopen
respectievelijk af op 6 oktober 2015 en 31 augustus 2013.
-
2.Voor het wijzen van het vonnis in zaken die op de datum van toetreding bij het Hof of het
Gerecht aanhangig zijn en waarvoor de mondelinge procedure vóór deze datum is ingeleid,
komen het Hof en het Gerecht in voltallige zitting of de Kamers bijeen in de samenstelling
van voor de toetreding, en passen zij het reglement voor de procesvoering toe zoals dit op de
dag vóór de toetredingsdatum gold.
ARTIKEL 23
-
1.In afwijking van het maximumaantal leden van het Economisch en Sociaal Comité als
vastgesteld in artikel 301, eerste alinea, van het VWEU, wordt artikel 7, van het aan het VEU,
het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte Protocol betreffende de overgangsbepalingen,
inzake de samenstelling van het Economisch en Sociaal Comité, vervangen door:
België 12
Bulgarije 12
Tsjechië 12
Denemarken 9
Duitsland 24
Estland 7
Ierland 9
Griekenland 12
Spanje 21
Frankrijk 24
Kroatië 9
Italië 24
Cyprus 6
Letland 7
Litouwen 9
Luxemburg 6
Hongarije 12
Malta 5
Nederland 12
-
2.Het aantal leden van het Economisch en Sociaal Comité wordt tijdelijk verhoogd tot 353
om rekening te houden met de toetreding van Kroatië, voor de periode vanaf de datum van
toetreding tot het verstrijken van de ambtstermijn tijdens dewelke Kroatië toetreedt tot de
Europese Unie, of tot de inwerkingtreding van het in artikel 301, tweede alinea, van
het VWEU bedoelde besluit, naargelang welk criterium eerst is vervuld.
-
3.Indien het in artikel 301, tweede alinea, van het VWEU bedoelde besluit op de datum van
toetreding reeds is vastgesteld, wordt aan Kroatië in afwijking van het in artikel 301,
eerste alinea, van het VWEU vastgestelde maximumaantal leden van het Economisch en
Sociaal Comité tijdelijk een passend aantal leden toegekend tot het verstrijken van de
ambtstermijn tijdens welke de toetreding tot de Unie plaatsvindt.
ARTIKEL 24
-
1.In afwijking van het maximumaantal leden van het Comité van de Regio's als vastgesteld in
artikel 305, eerste alinea, van het VWEU, wordt artikel 8 van het aan het VEU, het VWEU en
het EGA-Verdrag gehechte Protocol betreffende de overgangsbepalingen, inzake de
samenstelling van het Comité van de Regio's, vervangen door:
België 12
Bulgarije 12
Tsjechië 12
Denemarken 9
Duitsland 24
Estland 7
Ierland 9
Griekenland 12
Spanje 21
Frankrijk 24
Kroatië 9
Italië 24
Cyprus 6
Letland 7
Litouwen 9
Luxemburg 6
Hongarije 12
Malta 5
Nederland 12
-
2.Het aantal leden van het Comité van de Regio's wordt tijdelijk verhoogd tot 353 om rekening
te houden met de toetreding van Kroatië, voor de periode vanaf de datum van toetreding tot
het verstrijken van de ambtstermijn tijdens dewelke Kroatië toetreedt tot de Unie, of tot de
inwerkingtreding van het in artikel 305, tweede alinea, van het VWEU bedoelde besluit,
naargelang welk criterium eerst is vervuld.
-
3.Indien het in artikel 305, tweede alinea, van het VWEU bedoelde besluit op de datum van
toetreding reeds is vastgesteld, wordt aan Kroatië in afwijking van het in artikel 305,
eerste alinea, van het VWEU vastgestelde maximumaantal leden van het Comité van de
Regio's tijdelijk een passend aantal leden toegekend tot het verstrijken van de ambtstermijn
tijdens welke de toetreding tot de Unie plaatsvindt.
ARTIKEL 25
De ambtstermijn van de bewindvoerder in de Raad van bewind van de Europese Investeringsbank
die door Kroatië is aangewezen en bij de toetreding is benoemd overeenkomstig artikel 9, lid 2,
tweede alinea, van het Protocol betreffende de statuten van de Europese Investeringsbank, verstrijkt
aan het einde van de jaarvergadering van de Raad van gouverneurs tijdens welke het jaarverslag
over het boekjaar 2017 wordt behandeld.
TITEL III
FINANCIËLE BEPALINGEN
ARTIKEL 27
-
1.Vanaf de datum van toetreding stort Kroatië het volgende bedrag overeenkomende met zijn
aandeel in het kapitaal gestort voor het geplaatste kapitaal als gedefinieerd in artikel 4 van de
statuten van de Europese Investeringsbank:
Kroatië EUR 42.720.000
Deze bijdrage wordt gestort in acht gelijke termijnen die vervallen op 30 november 2013,
30 november 2014, 30 november 2015, 31 mei 2016, 30 november 2016, 31 mei 2017,
30 november 2017 en 31 mei 2018.
-
2.Kroatië draagt, in acht gelijke termijnen die vervallen op de in lid 1 genoemde data, bij tot de
reserves, de met reserves gelijk te stellen voorzieningen, alsmede tot het nog naar de reserves
en voorzieningen over te boeken saldo van de verlies- en winstrekening, zoals deze aan het
einde van de maand voorafgaande aan de toetreding zijn vastgesteld en in de balans van de
Bank voorkomen, door storting van bedragen die overeenkomen met het volgende percentage
van de reserves en voorzieningen:
-
4.De in lid 1 en in artikel 10, punt 1, bedoelde cijfers voor Kroatië kunnen bij besluit van de
bestuursorganen van de Europese Investeringsbank worden aangepast op basis van de laatste
definitieve bbp-gegevens die Eurostat vóór de toetreding heeft bekendgemaakt.
ARTIKEL 28
-
1.Kroatië betaalt de volgende bijdrage aan het Fonds voor onderzoek inzake kolen en staal
bedoeld in Besluit 2002/234/EGKS van de vertegenwoordigers van de regeringen der
lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, van 27 februari 2002 betreffende de financiële
gevolgen van de beëindiging van het EGKS-Verdrag en betreffende het Fonds voor
onderzoek inzake kolen en staal1:
(EUR, huidige prijzen)
Kroatië 494 000
-
2.De bijdragen aan het Fonds voor onderzoek inzake kolen en staal worden in vier termijnen
betaald, te beginnen in 2015, volgens het onderstaande schema, steeds op de eerste werkdag
van de eerste maand van elk jaar:
2015: 15%
ARTIKEL 29
-
1.Vanaf de datum van toetreding worden overheidsopdrachten, subsidies en de betaling met
betrekking tot pretoetredingsmiddelen uit hoofde van de afdelingen Omschakeling en
institutionele opbouw en Grensoverschrijdende samenwerking van het Instrument voor
pretoetredingssteun (IPA)1 betreffende vóór de toetreding vastgelegde middelen, behoudens
de grensoverschrijdende programma's Kroatië-Hongarije en Kroatië-Slovenië, alsmede de
overgangsfaciliteit als bedoeld in artikel 30 beheerd door uitvoeringsinstanties in Kroatië.
Van de voorafgaande goedkeuring door de Commissie van overheidsopdrachten en subsidies
zal worden afgezien bij een besluit van de Commissie te dien einde nadat de Commissie zich
ervan heeft vergewist dat de beheer- en controlesystemen doeltreffend functioneren
overeenkomstig de criteria en voorwaarden in artikel 56, lid 2, van het Financieel Reglement
van toepassing op de algemene begroting van de Europese Unie2 en in artikel 18 van de
IPA-uitvoeringsverordening3.
Indien het besluit van de Commissie om af te zien van voorafgaande goedkeuring niet is
genomen vóór de toetreding, heeft dat tot gevolg dat overeenkomsten die zijn ondertekend
tussen de toetredingsdatum en de datum waarop de Commissie haar besluit neemt, niet in
aanmerking komen voor de in de eerste alinea genoemde financiële pretoetredingssteun en
-
3.De bepalingen inzake de uitvoering van begrotingsverplichtingen in het kader van
financieringsovereenkomsten betreffende de in lid 1, eerste alinea bedoelde financiële
pretoetredingssteun en de IPA-afdeling plattelandsontwikkeling, die betrekking hebben op
vóór de toetreding genomen financiële besluiten, blijven na de datum van toetreding
van toepassing. Zij vallen onder de regels en voorschriften van de financiële pretoetredings-
instrumenten. Desalniettemin worden na de toetreding ingeleide procedures inzake
overheidsopdrachten uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtlijnen van de
Europese Unie.
-
4.Pretoetredingsmiddelen ter dekking van administratieve kosten als omschreven in artikel 44
kunnen gedurende de eerste twee jaar na de toetreding worden vastgelegd. Voor audit- en
evaluatiekosten kunnen tot vijf jaar na de toetreding pretoetredingsmiddelen worden
vastgelegd.
ARTIKEL 30
-
1.Voor het eerste jaar na de toetreding verstrekt de Unie tijdelijke financiële bijstand, hierna de
"overgangsfaciliteit" genoemd, aan Kroatië voor de ontwikkeling en versterking van zijn
administratieve en justitiële capaciteit om de wetgeving van de Unie uit te voeren en te
handhaven, en om de uitwisseling van beste praktijken met overeenkomstige instanties in
verschillende landen te bevorderen. Uit deze bijstand zullen projecten voor institutionele
ontwikkeling en daarmee samenhangende beperkte, kleinschalige investeringen worden
-
5.Over de bijstand uit hoofde van de overgangsfaciliteit wordt besloten en de uitvoering ervan
wordt bepaald overeenkomstig Verordening (EG) Nr. 1085/2006 van de Raad, of op basis van
de door de Commissie vast te stellen technische bepalingen die noodzakelijk zijn voor de
werking van de overgangsfaciliteit.
-
6.Er zal in het bijzonder op worden toegezien dat er een passende complementariteit ontstaat
met de beoogde bijstand van het Europees Sociaal Fonds voor administratieve hervorming en
institutionele capaciteit.
ARTIKEL 31
-
1.Hierbij wordt een Schengenfaciliteit (hierna: de tijdelijke Schengenfaciliteit) als tijdelijk
instrument ingesteld om Kroatië vanaf de toetredingsdatum tot eind 2014 te helpen bij de
financiering van acties aan de nieuwe buitengrenzen van de Unie met het oog op de uitvoering
van het Schengenacquis en de controle aan de buitengrenzen.
-
2.Voor de periode van 1 juli 2013 tot en met 2014 worden de volgende bedragen (lopende
prijzen) voor Kroatië beschikbaar gesteld in de vorm van forfaitaire betalingen in het kader
van de tijdelijke Schengenfaciliteit:
(miljoen euro - lopende prijzen)
-
5.De Commissie kan de voor de werking van de tijdelijke Schengenfaciliteit noodzakelijke
technische bepalingen vaststellen.
ARTIKEL 32
-
1.Hierbij wordt een cashflowfaciliteit (hierna: de tijdelijke cashflowfaciliteit) als tijdelijk
instrument ingesteld om Kroatië vanaf de datum van toetreding tot eind 2014 te helpen bij het
verbeteren van de cashflow in de nationale begroting.
-
2.Voor de periode van 1 juli 2013 tot en met 31 december 2014 worden de volgende bedragen
(lopende prijzen) voor Kroatië beschikbaar gesteld in de vorm van forfaitaire betalingen in het
kader van de tijdelijke cashflowfaciliteit:
(miljoen euro - lopende prijzen)
2013 2014
Kroatië 75 28,6
-
3.Het bedrag voor elk jaar wordt verdeeld in twaalf gelijke, op de eerste werkdag van iedere
-
3.Voor de looptijd van het volgende financieel kader worden de toewijzingen uit de
structuurfondsen en het cohesiefonds aan Kroatië berekend op basis van het dan vigerende
acquis. De bedragen worden aangepast overeenkomstig het volgende schema voor
geleidelijke invoering:
-
-70% in 2014
-
-90% in 2015
-
-100% vanaf 2016.
-
4.Er komt een aanpassing om, voor zover dat binnen de grenzen van het nieuwe acquis
mogelijk is, de aan Kroatië toe te wijzen middelen in 2014 te doen toenemen met 2,33 keer
de toewijzing voor 2013, en in 2015 met 3 keer de toewijzing voor 2013.
ARTIKEL 34
-
1.Het totale toewijzing waarover Kroatië in 2013 uit het Europees Visserijfonds kan beschikken
beloopt 8,7 miljoen euro (lopende prijzen) aan vastleggingskredieten.
-
2.De voorfinanciering in het kader van het Europees Visserijfonds moet 25% van het totale in
lid 1 bedoelde bedrag belopen. Dat bedrag wordt in één keer uitbetaald.
ARTIKEL 35
-
1.Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad van 20 september 2005 inzake steun voor
plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(ELFPO)1 is niet van toepassing op Kroatië gedurende de gehele programmerings-
periode 2007-2013.
In 2013 wordt aan Kroatië 27,7 miljoen euro toegewezen uit hoofde van de afdeling
Plattelandsontwikkeling als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1085/2006 van
de Raad.
-
2.De tijdelijke aanvullende plattelandsontwikkelingsmaatregelen voor Kroatië staan in
bijlage VI.
-
3.De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de regels vaststellen die nodig
zijn voor de toepassing van bijlage VI. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 90, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad,
samen met artikel 13, lid 1, onder b) van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren2, of de desbetreffende procedure in
TITEL IV
OVERIGE BEPALINGEN
ARTIKEL 36
-
1.De Commissie ziet nauwlettend toe op alle verplichtingen die Kroatië tijdens de
toetredingsonderhandelingen is aangegaan, waaronder die welke het vóór of uiterlijk op de
datum van toetreding moet nakomen. Het door de Commissie uitgeoefende toezicht zal
bestaan uit regelmatig geactualiseerde monitoringtabellen, de dialoog in het kader van de
Stabilisatie- en Associatieovereenkomst (SAO)1, collegiale toetsingen, het economische
pretoetredingsprogramma, begrotingskennisgevingen en, indien nodig, schriftelijke
waarschuwingen aan de Kroatische autoriteiten. In het najaar van 2011 en 2012 worden
respectievelijk een voortgangsverslag en een uitgebreid monitoringverslag aan de Raad en het
Europees Parlement worden voorgelegd. De Commissie maakt tijdens het monitoringproces
ook gebruik van inbreng van de lidstaten en houdt, in voorkomend geval, rekening met de
bijdrage van internationale en maatschappelijke organisaties.
Het toezicht door de Commissie heeft in het bijzonder betrekking op de door Kroatië
aangegane verplichtingen op het gebied van rechterlijke macht en grondrechten (bijlage VII),
waarbij het land ook resultaten moet blijven voorleggen op het gebied van justitiële
Als integrerend deel van haar regelmatige monitoringtabellen en -verslagen maakt de
Commissie tot de datum van toetreding van Kroatië halfjaarlijkse beoordelingen bekend van
de door Kroatië aangegane verplichtingen op deze gebieden.
-
2.De Raad kan, op voorstel van de Commissie met een gekwalificeerde meerderheid, alle
passende maatregelen nemen indien tijdens het monitoringproces punten van zorg aan het
licht komen. Deze maatregelen worden niet langer gehandhaafd dan strikt noodzakelijk is, en
zij worden in elk geval door de Raad volgens dezelfde procedure ingetrokken indien de
betrokken punten van zorg daadwerkelijk zijn aangepakt.
ARTIKEL 37
-
1.Indien zich voor het einde van een periode van ten hoogste drie jaar na de toetreding ernstige
en mogelijk aanhoudende moeilijkheden voordoen in een sector van het economische leven,
dan wel moeilijkheden die de economische toestand van een bepaalde streek ernstig kunnen
verstoren, kan Kroatië machtiging vragen om beschermingsmaatregelen te nemen, zodat de
toestand weer in evenwicht kan worden gebracht en de betrokken sector kan worden
aangepast aan de economie van de interne markt.
Onder dezelfde voorwaarden kan een van de huidige lidstaten verzoeken gemachtigd te
worden beschermingsmaatregelen te nemen ten opzichte van Kroatië.
-
3.De overeenkomstig dit artikel toegestane maatregelen kunnen afwijkingen van de regels van
het VEU, het VWEU en deze Akte inhouden, voor zover en voor zolang zij strikt
noodzakelijk zijn om de doelstellingen van deze vrijwaring te verwezenlijken. Bij voorrang
moeten die maatregelen worden gekozen die de werking van de interne markt het minst
verstoren.
ARTIKEL 38
Bij niet-naleving door Kroatië van in het kader van de toetredingsonderhandelingen aangegane
verplichtingen, met inbegrip van verplichtingen inzake sectoraal beleid betreffende economische
activiteiten met grensoverschrijdende gevolgen, waardoor de werking van de interne markt ernstig
wordt verstoord of de financiële belangen van de Unie worden bedreigd, dan wel bij onmiddellijk
gevaar voor een dergelijke verstoring of bedreiging, kan de Commissie tot drie jaar na toetreding op
een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat dan wel op eigen initiatief passende maatregelen
treffen.
Deze maatregelen moeten evenredig zijn en er moet voorrang worden gegeven aan maatregelen die
de werking van de interne markt het minst verstoren en, in voorkomend geval, aan de toepassing
van de bestaande sectorale vrijwaringsmechanismen. Deze vrijwaringsmaatregelen van dit artikel
mogen echter niet worden gebruikt als middel tot willekeurige discriminatie, noch als verkapte
beperking van de handel tussen de lidstaten. Op een vrijwaringsclausule kan zelfs vóór de
ARTIKEL 39
Indien er zich in Kroatië ernstige tekortkomingen of directe risico's op dergelijke tekortkomingen
voordoen bij de omzetting of de stand van uitvoering van handelingen die door de Instellingen zijn
vastgesteld uit hoofde van het derde deel, titel V van het VWEU, alsook van handelingen die vóór
de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon door de Instellingen zijn vastgesteld uit hoofde
van titel VI van het VEU of het derde deel, titel IV van het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap, kan de Commissie tot aan het einde van een periode van ten hoogste drie jaar na
toetreding, op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat dan wel op eigen initiatief en na
overleg met de lidstaten, passende maatregelen aannemen, waarbij zij de voorwaarden en praktische
regels voor de toepassing ervan aangeeft.
Deze maatregelen kunnen de vorm aannemen van een tijdelijke schorsing van de toepassing van de
betrokken bepalingen en besluiten in de betrekkingen tussen Kroatië en een andere lidstaat of
andere lidstaten, zonder afbreuk te doen aan de verdere nauwe justitiële samenwerking. Op een
vrijwaringsclausule kan zelfs vóór de toetreding een beroep gedaan worden op basis van de
bevindingen van het toezicht, en de aangenomen maatregelen worden vanaf de datum van
toetreding van kracht, tenzij bij deze maatregelen in een latere datum is voorzien. De maatregelen
worden niet langer gehandhaafd dan strikt noodzakelijk is en zij worden in elk geval ingetrokken
wanneer de betrokken tekortkomingen zijn verholpen. Zij kunnen evenwel tot na de in de eerste
alinea bedoelde periode worden toegepast zo lang de betrokken tekortkomingen blijven bestaan. In
antwoord op de vooruitgang die door Kroatië bij het verhelpen van de aangegeven tekortkomingen
ARTIKEL 41
Indien overgangsmaatregelen nodig zijn ter vergemakkelijking van de overgang van de in Kroatië
bestaande regeling naar die welke voortvloeit uit de toepassing van het gemeenschappelijk
landbouwbeleid overeenkomstig het bepaalde in deze Akte, worden deze door de Commissie
aangenomen volgens de procedure van artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van
de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten
en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten ("Integrale-GMO-verordening")1,
juncto artikel 13, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement
en de Raad2, of de desbetreffende procedure zoals die is vastgesteld in de toepasselijke wetgeving.
Deze kunnen worden aangenomen gedurende een tijdvak dat drie jaar na de datum van toetreding
verstrijkt; de toepassing ervan is beperkt tot dat tijdvak. De Raad kan dit tijdvak met eenparigheid
van stemmen op voorstel van de Commissie en na raadpleging van het Europees Parlement
verlengen.
Indien nodig kunnen reeds voor de datum van toetreding in lid 1 bedoelde overgangsmaatregelen
worden aangenomen. Die overgangsmaatregelen worden door de Raad op voorstel van de
Commissie met een gekwalificeerde meerderheid aangenomen of, indien die maatregelen gevolgen
hebben voor oorspronkelijk door de Commissie aangenomen instrumenten, door de Commissie
volgens de in de eerste alinea bedoelde procedure.
ARTIKEL 43
De Raad bepaalt, op voorstel van de Commissie met een gekwalificeerde meerderheid, de
voorwaarden waaronder:
-
a)vrijstelling kan worden verleend van de vereiste inzake een summiere aangifte bij
uitgang voor de producten als bedoeld in artikel 28, lid 2, van het VWEU die Kroatië
verlaten voor doorreis over het grondgebied van Bosnië en Herzegovina bij Neum
("corridor van Neum")
-
b)vrijstelling kan worden verleend van de vereiste inzake een summiere aangifte bij
binnenkomst voor de producten in de situatie genoemd onder a) wanneer zij opnieuw
het grondgebied van Kroatië binnenkomen na doorreis over het grondgebied van
Bosnië en Herzegovina bij Neum. -
ARTIKEL 44
De Commissie kan alle passende maatregelen treffen om in Kroatië het nodige statutaire personeel
te handhaven gedurende een periode van maximaal achttien maanden na de toetreding. Tijdens die
periode genieten de ambtenaren, het tijdelijk personeel en de arbeidscontractanten die vóór de
toetreding in Kroatië gedetacheerd waren en die in dat land in dienst moeten blijven na de
VIJFDE DEEL
BEPALINGEN BETREFFENDE DE TENUITVOERLEGGING VAN DEZE AKTE
TITEL I
AANPASSINGEN VAN DE REGLEMENTEN VAN ORDE EN DE STATUTEN VAN DE
INSTELLINGEN EN COMITÉS
ARTIKEL 45
De instellingen van de Unie brengen overeenkomstig de in de oorspronkelijke verdragen
vastgelegde desbetreffende procedure in hun Reglement van Orde de aanpassingen aan die door de
toetreding noodzakelijk zijn geworden.
Door de toetreding noodzakelijk geworden aanpassingen van de Statuten en van de Reglementen
van Orde van de bij de oorspronkelijke Verdragen ingestelde comités geschieden zo spoedig
mogelijk na de toetreding.
ARTIKEL 47
-
1.Kroatië stelt de maatregelen in werking die nodig zijn om vanaf het tijdstip van toetreding
uitvoering te geven aan de richtlijnen en besluiten in de zin van artikel 288 van het VWEU,
tenzij in deze Akte een andere termijn is vastgesteld. Kroatië stelt de Commissie uiterlijk op
de datum van toetreding of, indien later, binnen de in de onderhavige Akte vastgestelde
termijn, van deze maatregelen in kennis.
-
2.Voor zover wijzigingen die door de onderhavige Akte zijn aangebracht in de richtlijnen in de
zin van artikel 288 van het VWEU, een wijziging van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de huidige lidstaten vereisen, stellen de huidige lidstaten de maatregelen in
werking die nodig zijn om vanaf het tijdstip van toetreding van Kroatië uitvoering te geven
aan de gewijzigde richtlijnen, tenzij in de onderhavige Akte een andere termijn is vastgesteld.
Uiterlijk op de datum van toetreding of, indien later, binnen de in de onderhavige Akte
vastgestelde termijn, stellen zij de Commissie van deze maatregelen in kennis.
ARTIKEL 48
De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de bescherming van de gezondheid van de
werknemers en van de bevolking op het grondgebied van Kroatië tegen de aan ioniserende straling
verbonden gevaren worden, overeenkomstig artikel 33 van het EGA-Verdrag, door Kroatië aan
de Commissie medegedeeld binnen een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de toetreding.
ARTIKEL 50
Indien besluiten van de Instellingen van vóór de toetreding in verband met de toetreding moeten
worden aangepast, en in deze Akte of de bijlagen daarvan niet in de noodzakelijke aanpassingen is
voorzien, past de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, op voorstel van de
Commissie, of de Commissie, indien het oorspronkelijke besluit door de Commissie was
aangenomen, daartoe de nodige besluiten aan. Als deze aanpassingen na de toetreding worden
aangenomen, kunnen zij vanaf de datum van toetreding worden toegepast.
ARTIKEL 51
Behoudens andersluidende bepalingen, stelt de Raad, op voorstel van de Commissie, met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen, de bepalingen vast die nodig zijn ter uitvoering van de
bepalingen van deze Akte.
ARTIKEL 52
De teksten van de besluiten van de Instellingen die vóór de toetreding zijn aangenomen en door de
Instellingen in de Kroatische taal zijn opgesteld, zijn vanaf het tijdstip van toetreding op gelijke
wijze authentiek als de in de huidige officiële talen opgestelde teksten. Zij worden in het
ARTIKEL 54
De Regering van de Italiaanse Republiek zendt aan de Regering van de Republiek Kroatië een voor
eensluidend gewaarmerkt afschrift in de in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de
Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse,
de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse,
de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal toe van het Verdrag betreffende de Europese Unie,
het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en de Verdragen tot wijziging of aanvulling daarvan,
met inbegrip van de Verdragen betreffende de toetreding van het Koninkrijk Denemarken, Ierland
en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, van de Helleense Republiek,
van het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek, van de Republiek Oostenrijk, de Republiek
Finland en het Koninkrijk Zweden, van de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de
Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de
Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek, alsmede
het Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Bulgarije en Roemenië.
De teksten van deze Verdragen die zijn opgesteld in de Kroatische taal worden aan de onderhavige
Akte gehecht. Deze teksten zijn op gelijke wijze authentiek als de teksten van de in de eerste alinea
genoemde Verdragen die zijn opgesteld in de huidige talen.
BIJLAGE I
Lijst van verdragen, overeenkomsten en protocollen waartoe de Republiek Kroatië
bij toetreding toetreedt (bedoeld in artikel 3, lid 4, van de Toetredingsakte)
-
1.Verdrag van 23 juli 1990 ter afschaffing van dubbele belasting in geval van winstcorrecties
tussen verbonden ondernemingen (PB L 225 van 20.8.1990, blz. 10)
-
-Verdrag van 21 december 1995 betreffende de toetreding van de Republiek Oostenrijk,
de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden tot het Verdrag ter afschaffing van
dubbele belasting in geval van winstcorrecties tussen verbonden ondernemingen
(PB C 26 van 31.1.1996, blz. 1)
-
-Protocol van 25 mei 1999 tot wijziging van het Verdrag van 23 juli 1990 ter afschaffing
van dubbele belasting in geval van winstcorrecties tussen verbonden ondernemingen
(PB C 202 van 16.7.1999, blz. 1)
-
-Verdrag van 8 december 2004 betreffende de toetreding van de Tsjechische Republiek,
de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek
Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de
Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek tot het Verdrag ter afschaffing van
-
-Protocol van 29 november 1996, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, betreffende de prejudiciële uitlegging, door het Hof van
Justitie van de Europese Gemeenschappen, van de Overeenkomst aangaande de
bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (PB C 151
van 20.5.1997, blz. 2)
-
-Tweede Protocol van 19 juni 1997, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, bij de Overeenkomst aangaande de bescherming van de
financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (PB C 221 van 19.7.1997,
blz. 12)
-
3.Overeenkomst van 26 mei 1997, opgesteld op basis van artikel K.3, lid 2, onder c), van het
Verdrag betreffende de Europese Unie ter bestrijding van corruptie waarbij ambtenaren van
de Europese Gemeenschappen of van de lidstaten van de Europese Unie betrokken zijn
(PB C 195 van 25.6.1997, blz. 2)
-
4.Overeenkomst van 18 december 1997, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie inzake wederzijdse bijstand en samenwerking tussen de
douaneadministraties (PB C 24 van 23.1.1998, blz. 2)
-
5.Overeenkomst van 17 juni 1998, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, betreffende de ontzegging van de rijbevoegdheid (PB C 216
BIJLAGE II
Lijst van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader van de Europese Unie
is opgenomen en van de daarop voortbouwende of anderszins daarmee verband houdende
rechtsbesluiten die voor de Republiek Kroatië vanaf de toetreding bindend en toepasselijk
zijn (bedoeld in artikel 4, lid 1, van de Toetredingsakte)
-
1.Het op 14 juni 1985 ondertekende Akkoord tussen de Regeringen van de Staten van de
Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek betreffende
de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen1.
-
2.De volgende bepalingen van de op 19 juni 1990 te Schengen ondertekende Overeenkomst ter
uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen ondertekende Akkoord betreffende de
geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen, de bijbehorende
Slotakte en desbetreffende gemeenschappelijke verklaringen2, zoals die zijn gewijzigd bij een
aantal van de hieronder in punt 8 vermelde rechtsbesluiten:
Artikel 1, voor zover het betrekking heeft op het bepaalde in dit punt; artikel 26; artikel 39;
de artikelen 44 tot en met 49 (met uitzondering van artikel 47, lid 4, en artikel 49, onder a)),
artikel 51, de artikelen 54 tot en met 58; artikel 62, lid 3, de artikelen 67 tot en met 69;
de artikelen 71 en 72; de artikelen 75 en 76; artikel 82; artikel 91; de artikelen 126 tot en
-
a)de op 19 december 1996 ondertekende Overeenkomst betreffende de toetreding van het
Koninkrijk Denemarken:
-
-Artikel 5, lid 2, en artikel 6;
-
b)de op 19 december 1996 ondertekende Overeenkomst betreffende de toetreding van de
Republiek Finland:
-
-artikel 5,
-
-Verklaring van de Regering van de Republiek Finland betreffende de Åland-eilanden
in Deel III van de Slotakte;
-
c)de op 19 december 1996 ondertekende Overeenkomst betreffende de toetreding van het
Koninkrijk Zweden:
-
-Artikel 5.
-
4.De volgende overeenkomsten en regelingen die voortbouwen op het Schengenacquis of die
daar anderszins verband mee houden:
-
-de Overeenkomst die op 18 mei 1999 is gesloten tussen de Raad van de Europese Unie,
de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop IJsland en
-
-de op 26 oktober 2004 ondertekende Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese
Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt
betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis,
goedgekeurd bij Besluit 2008/146/EG van de Raad en Besluit 2008/149/JBZ van de Raad (PB
L 53 van 27.2.2008, blz. 1 en blz. 50);
-
-het op 28 februari 2008 ondertekende Protocol tussen de Europese Unie, de Europese
Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de
toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie,
de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland
wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis1;
-
-de op 1 februari 2007 ondertekende regeling tussen de Europese Gemeenschap enerzijds en de
Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen anderzijds inzake de wijze waarop deze twee
staten worden betrokken bij het Europees Agentschap voor het beheer van de operationele
samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie, met inbegrip van
de daaraan gehechte gemeenschappelijke verklaring, goedgekeurd bij Besluit 2007/511/EG
van de Raad (PB L 188 van 20.7.2007, blz. 15);
-
-de op 30 september 2009 ondertekende Regeling tussen enerzijds de Europese Gemeenschap
en anderzijds de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein inzake de wijze
waarop deze staten worden betrokken bij het Europees agentschap voor het beheer van de
operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie,
-
-de op 19 maart 2010 ondertekende Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de
Republiek IJsland, het Koninkrijk Noorwegen, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom
Liechtenstein over extra voorschriften in verband met het Buitengrenzenfonds voor de
periode 2007-2013, met inbegrip van de daaraan gehechte verklaringen, voorlopig toegepast
overeenkomstig Besluit 2010/374/EG van de Raad (PB L 169 van 3.7.2010, blz. 22)1.
-
5.Het bepaalde in de volgende besluiten van het Uitvoerend Comité dat is ingesteld bij de op
19 juni 1990 te Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985
te Schengen ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles
aan de gemeenschappelijke grenzen, zoals die zijn gewijzigd bij een aantal van de hieronder in
punt 8 vermelde rechtsbesluiten:
SCH/Com-ex (93) 10 Besluit van het Uitvoerend Comité van 14 december 1993 betreffende
de verklaringen van de ministers en staatssecretarissen
SCH/Com-ex (93) 14 Besluit van het Uitvoerend Comité van 14 december 1993 betreffende
de verbetering van de praktijk inzake de justitiële samenwerking op het gebied van de
bestrijding van sluikhandel in verdovende middelen
SCH/Com-ex (94) 16 herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 21 november 1994
betreffende de aanschaf van gemeenschappelijke in- en uitreisstempels
SCH/Com-ex (98) 1 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 21 april 1998 betreffende
de rapportage door de Task Force, voor zover het betrekking heeft op het bepaalde in punt 2
dezes
SCH/Com-ex (98) 26 def. Besluit van het Uitvoerend Comité van 16 september 1998
betreffende de oprichting van de Permanente Commissie Schengenuitvoeringsovereenkomst
SCH/Com-ex (98) 37 def. 2 Besluit van het Uitvoerend Comité van 27 oktober 1998
betreffende het actieplan ter bestrijding van illegale immigratie, voor zover het betrekking
heeft op het bepaalde in punt 2 dezes
SCH/Com-ex (98) 52 Besluit van het Uitvoerend Comité van 16 december 1998 betreffende
de leidraad voor de grensoverschrijdende politiële samenwerking, voor zover het betrekking
heeft op het bepaalde in punt 2 dezes
SCH/Com-ex (98) 59 herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 16 december 1998
betreffende de gecoördineerde inzet van documentenadviseurs
SCH/Com-ex (99) 1 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende
het acquis inzake verdovende middelen
SCH/Com-ex (99) 6 Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende het
-
6.De volgende verklaringen van het Uitvoerend Comité dat is ingesteld bij de op 19 juni 1990 te
Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen
ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de
gemeenschappelijke grenzen, voor zover zij betrekking hebben op de in bovenstaand punt 2
vermelde bepalingen:
SCH/Com-ex (96) decl. 6 2e herz. Verklaring van het Uitvoerend Comité van 26 juni 1996
inzake de uitlevering
SCH/Com-ex (97) decl. 13 2e herz. Verklaring van het Uitvoerend Comité van
9 februari 1998 inzake de ontvoering van minderjarigen.
-
7.De volgende besluiten van de Centrale Groep die is ingesteld bij de op 19 juni 1990 te
Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen
ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de
gemeenschappelijke grenzen, voor zover zij betrekking hebben op de in bovenstaand punt 2
vermelde bepalingen:
SCH/C (98) 117 Besluit van de Centrale Groep van 27 oktober 1998 betreffende het
actieplan ter bestrijding van illegale immigratie
SCH/C (99) 25 Besluit van de Centrale Groep van 22 maart 1999 betreffende de algemene
Besluit 1999/435/EG van de Raad van 20 mei 1999 tot vaststelling, in overeenstemming met
de desbetreffende bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
en het Verdrag betreffende de Europese Unie, van de rechtsgrondslag van elk van de
bepalingen of besluiten die het Schengenacquis vormen (PB L 176 van 10.7.1999, blz. 1)
Besluit 1999/436/EG van de Raad van 20 mei 1999 tot vaststelling, in overeenstemming met
de desbetreffende bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
en het Verdrag betreffende de Europese Unie, van de rechtsgrondslagen van elk van de
bepalingen of besluiten die het Schengenacquis vormen (PB L 176 van 10.7.1999, blz. 17)
Besluit 1999/437/EG van de Raad van 17 mei 1999 inzake bepaalde toepassingsbepalingen
van de door de Raad van de Europese Unie, de Republiek IJsland en het Koninkrijk
Noorwegen gesloten overeenkomst inzake de wijze waarop deze twee staten worden
betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis
(PB L 176 van 10.7.1999, blz. 31)
Besluit 1999/848/EG van de Raad van 13 december 1999 betreffende de volledige toepassing
van het Schengenacquis in Griekenland (PB L 327 van 21.12.1999, blz. 58)
Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd
Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de
bepalingen van het Schengenacquis (PB L 131 van 1.6.2000, blz. 43)
Verordening (EG) nr. 539/2001 van de Raad van 15 maart 2001 tot vaststelling van de lijst
van derde landen waarvan de onderdanen bij overschrijding van de buitengrenzen in het bezit
moeten zijn van een visum en de lijst van derde landen waarvan de onderdanen van die plicht
zijn vrijgesteld (PB L 81 van 21.3.2001, blz. 1)
Richtlijn 2001/51/EG van de Raad van 28 juni 2001 tot aanvulling van het bepaalde in
artikel 26 van de Overeenkomst ter uitvoering van het Akkoord van Schengen van
14 juni 1985 (PB L 187 van 10.7.2001, blz. 45)
Verordening (EG) nr. 333/2002 van de Raad van 18 februari 2002 betreffende de invoering
van een uniform model voor een blad waarop een visum kan worden aangebracht dat door
lidstaten wordt afgegeven aan houders van een reisdocument dat door de lidstaat die het blad
opstelt niet wordt erkend (PB L 53 van 23.2.2002, blz. 4)
Besluit 2002/192/EG van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland
deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (PB L 64
van 7.3.2002, blz. 20)
Verordening (EG) nr. 1030/2002 van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de invoering van
een uniform model voor verblijfstitels voor onderdanen van derde landen (PB L 157
van 15.6.2002, blz. 1)
Kaderbesluit 2002/946/JBZ van de Raad van 28 november 2002 tot versterking van het
strafrechtelijk kader voor de bestrijding van hulpverlening bij illegale binnenkomst, illegale
doortocht en illegaal verblijf (PB L 328 van 5.12.2002, blz. 1)
Richtlijn 2003/110/EG van de Raad van 25 november 2003 betreffende de ondersteuning bij
doorgeleiding in het kader van maatregelen tot verwijdering door de lucht (PB L 321
van 6.12.2003, blz. 26)
Verordening (EG) nr. 377/2004 van de Raad van 19 februari 2004 betreffende de oprichting
van een netwerk van immigratieverbindingsfunctionarissen (PB L 64 van 2.3.2004, blz. 1)
Richtlijn 2004/82/EG van de Raad van 29 april 2004 betreffende de verplichting voor
vervoerders om passagiersgegevens door te geven (PB L 261 van 6.8.2004, blz. 24)
Beschikking 2004/573/EG van de Raad van 29 april 2004 inzake het organiseren van
gezamenlijke vluchten voor de verwijdering van onderdanen van derde landen tegen wie
individuele verwijderingsmaatregelen zijn genomen van het grondgebied van twee of meer
lidstaten (PB L 261 van 6.8.2004, blz. 28)
Beschikking 2004/512/EG van de Raad van 8 juni 2004 betreffende het opzetten van het
Visuminformatiesysteem (VIS) (PB L 213 van 15.6.2004, blz. 5 en PB L 142 M
van 30.5.2006, blz. 60)
Verordening (EG) nr. 2007/2004 van de Raad van 26 oktober 2004 tot oprichting van een
Europees agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen
van de lidstaten van de Europese Unie (PB L 349 van 25.11.2004, blz. 1 en PB L 153 M
van 7.6.2006, blz. 136)
Verordening (EG) nr. 2252/2004 van de Raad van 13 december 2004 betreffende normen voor
Verordening (EG) nr. 562/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2006 tot
vaststelling van een communautaire code betreffende de overschrijding van de grenzen door
personen (Schengengrenscode) (PB L 105 van 13.4.2006, blz. 1), met uitzondering van de
eerste zin van artikel 1, artikel 5, lid 4, onder a), titel III en de bepalingen van titel II en
de bijlagen daarbij die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem (SIS)
Kaderbesluit 2006/960/JBZ van de Raad van 18 december 2006 betreffende de
vereenvoudiging van de uitwisseling van informatie en inlichtingen tussen de
rechtshandhavingsautoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie (PB L 386
van 29.12.2006, blz. 89).
Verordening (EG) nr. 1931/2006 van het Europees Parlement en de Raad van
20 december 2006 tot vaststelling van regels inzake klein grensverkeer aan de
landbuitengrenzen van de lidstaten en tot wijziging van de bepalingen van de
Schengenuitvoeringsovereenkomst (PB L 405 van 30.12.2006, blz. 1), met uitzondering
van artikel 4, onder b), en artikel 9, onder c)
Besluit 2007/471/EG van de Raad van 12 juni 2007 betreffende de toepassing van de
bepalingen van het Schengenacquis die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem
in de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Letland, de Republiek
Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek
Slovenië en de Slowaakse Republiek (PB L 179 van 7.7.2007, blz. 46)
Besluit 2007/801/EG van de Raad van 6 december 2007 betreffende de volledige toepassing
van de bepalingen van het Schengenacquis in de Tsjechische Republiek, de Republiek
Estland, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek
Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek (PB L 323
van 8.12.2007, blz. 34)
Besluit 2008/421/EG van de Raad van 5 juni 2008 betreffende de toepassing van de
bepalingen van het Schengenacquis die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem
in de Zwitserse Bondsstaat (PB L 149 van 7.6.2008, blz. 74)
Artikel 6 van Besluit 2008/633/JBZ van de Raad van 23 juni 2008 over de toegang tot het
Visuminformatiesysteem (VIS) voor raadpleging door aangewezen autoriteiten van de
lidstaten en door Europol, met het oog op het voorkomen, opsporen en onderzoeken van
terroristische misdrijven en andere ernstige strafbare feiten (PB L 218 van 13.8.2008,
blz. 129)
Besluit 2008/903/EG van de Raad van 27 november 2008 betreffende de volledige toepassing
van het Schengenacquis in de Zwitserse Bondsstaat (PB L 327 van 5.12.2008, blz. 15)
Kaderbesluit 2008/977/JBZ van de Raad van 27 november 2008 over de bescherming van
persoonsgegevens die worden verwerkt in het kader van de politiële en justitiële
samenwerking in strafzaken (PB L 350 van 30.12.2008, blz. 60)
Besluit 2010/252/EU van de Raad van 26 april 2010 houdende aanvulling van de
Schengengrenscode op het gebied van de bewaking van de maritieme buitengrenzen in het
kader van de operationele samenwerking die wordt gecoördineerd door het Europees
Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de
lidstaten van de Europese Unie (PB L 111 van 4.5.2010, blz. 20)
Besluit 2010/365/EU van de Raad van 29 juni 2010 betreffende de toepassing van de
bepalingen van het Schengenacquis die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem
in de Republiek Bulgarije en Roemenië (PB L 166 van 1.7.2010, blz. 17)
BIJLAGE III
Lijst bedoeld in artikel 15 van de Toetredingsakte: aanpassingen van de door de Instellingen
vastgestelde handelingen
-
1.
VRIJ VERRICHTEN VAN DIENSTEN
32005 L 0036:Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005
betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22):
-
a)Artikel 23, lid 5, wordt vervangen door:
'5. Onverminderd artikel 43, onder b), erkennen de lidstaten, wat betreft de toegang tot de
beroepswerkzaamheden van arts met een basisopleiding en van medische specialist, alsmede
tot die van verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger, tandheelkundige, tandheelkundig
specialist, dierenarts, verloskundige, apotheker (ten aanzien van apotheker wat betreft de in
artikel 45, lid 2, bedoelde werkzaamheden) en architect (ten aanzien van architect wat betreft
de in artikel 48 bedoelde werkzaamheden), alsook wat betreft de uitoefening van deze
werkzaamheden, de opleidingstitels van arts die toegang geven tot de beroepswerkzaamheden
van arts met een basisopleiding en medische specialist, alsmede die van verantwoordelijk
algemeen ziekenverpleger, tandheelkundige, tandheelkundig specialist, dierenarts,
verloskundige, apotheker en architect waarvan onderdanen van de lidstaten houder zijn en
welke door de voormalig Joegoslavië zijn afgegeven of die het resultaat zijn van een
Bedoelde bevestiging dient vergezeld te gaan van een door dezelfde autoriteiten afgegeven
verklaring, waarin wordt bevestigd dat de houders ervan de betrokken werkzaamheden tijdens
de vijf jaar die aan de afgifte van deze verklaring voorafgaan, gedurende ten minste drie
opeenvolgende jaren daadwerkelijk en op wettige wijze op het grondgebied van deze
autoriteiten hebben uitgeoefend.'
-
b)het volgende artikel wordt ingevoegd:
'Artikel 43, b)
Verworven rechten op het gebied van verloskunde gelden niet voor de volgende
opleidingstitels die in Kroatië zijn behaald vóór 1 juli 2013: visa medicinska sestra
ginekolosko- opstetrickog smjera (verpleegkundige met diploma hoger onderwijs
gyneacologie en obstetrie), medicinska sestra ginekolosko-opstetrickog smjera
(verpleegkundige gyneacologie en obstetrie), visa medicinska sestra primaljskog smjera
(verpleegkundige met diploma hoger onderwijs verloskunde), medicinska sestra primaljskog
smjera (verpleegkundige verloskunde), ginekolosko-opstetricka primalja (verloskundige
gynaecologie en obstetrie) en primalja (verloskundige).'.
-
2.
RECHT INZAKE INTELLECTUELE EIGENDOM
II. AANVULLEND BESCHERMINGSCERTIFICAAT
-
1.31996 R 1610: Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van
23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198 van 8.8.1996, blz. 30):
-
a)Aan artikel 19 bis wordt het volgende punt toegevoegd:
'(m) In Kroatië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen
die in Kroatië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste
vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Kroatië na
1 januari 2003 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt
ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.'.
-
b)Artikel 20, lid 2, wordt vervangen door:
'2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die voor
de desbetreffende datum van toetreding worden verleend op grond van de nationale wetgeving
in Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië
en Slowakije.'.
-
2.32009 R 0469: Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
-
b)Artikel 21, lid 2, wordt vervangen door:
'2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die voor
de desbetreffende datum van toetreding worden verleend op grond van de nationale
wetgeving in Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië,
Slovenië en Slowakije.'.
III . GEMEENSCHAPSMODELLEN
32002 R 0006: Verordening (EG) nr. 6/2002 van de Raad van 12 december 2001 betreffende
Gemeenschapsmodellen (PB L 3 van 5.1.2002, blz. 1):
Artikel 110 bis, lid 1, wordt vervangen door:
'1. Vanaf de datum van toetreding van Bulgarije, Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland,
Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije, hierna ,,de nieuwe lidstaten"
te noemen, wordt een voor de desbetreffende datum van toetreding uit hoofde van deze verordening
aangevraagd of beschermd Gemeenschapsmodel uitgebreid tot het grondgebied van die lidstaten,
zodat dat model dezelfde rechtsgevolgen heeft in de gehele Gemeenschap.'.
-
4.
LANDBOUW
-
1.31991 R 1601: Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad van 10 juni 1991 tot vaststelling
van de algemene voorschriften betreffende de definitie, de aanduiding en de aanbiedingsvorm
van gearomatiseerde wijnen, gearomatiseerde dranken op basis van wijn en gearomatiseerde
cocktails van wijnbouwproducten (PB L 149 van 14.6.1991, blz. 1):
In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de geografische benaming "Nürnberger
Glühwein":
"Samoborski bermet".
-
2.32007 R 1234: Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende
een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een
aantal landbouwproducten ("Integrale-GMO-verordening") (PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1):
-
a)In artikel 66 wordt het volgende lid ingevoegd:
'4bis. Voor Kroatië wordt een speciale herstructureringsreserve ingevoerd zoals vastgesteld in
bijlage IX, punt 2. Deze reserve wordt met ingang van 1 april van het eerste quotumjaar na de
toetreding vrijgegeven in de mate waarin de consumptie op het bedrijf van melk en
zuivelproducten in kroatië in de periode 2008-2012 is gedaald.
Het besluit tot vrijgave van de reserve en inzake de verdeling ervan over de quota voor de
leveringen en de rechtstreekse verkoop wordt door de Commissie overeenkomstig de
-
b)aan artikel 103 duodecies, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
'Deze alinea is niet van toepassing op Kroatië voor het begrotingsjaar 2013. Kroatië dient bij
de Commissie een ontwerp van een steunprogramma in voor de programmeringsperiode
2014-2018.'
-
c)in bijlage III, deel II, wordt punt 13 vervangen door:
'13. "voltijdraffinaderij": een productie-eenheid
-
-waarvan de enige activiteit bestaat in de raffinage van ingevoerde ruwe rietsuiker,
of
-
-die in het verkoopseizoen 2004/2005 ten minste 15.000 ton ingevoerde ruwe rietsuiker
heeft geraffineerd. Met het oog op de toepassing van dit streepje geldt in het geval van
Kroatië het verkoopseizoen 2007/2008.';
"BIJLAGE VI
NATIONALE EN REGIONALE QUOTA
vanaf het verkoopseizoen 2010/2011
(in ton)
Lidstaat of regio Suiker Isoglucose Inulinestroop
(1) (2) (3) (4)
België 676 235,0 114 580, 2
Bulgarije 89 198,0
Tsjechië 372 459,3
Denemarken 372 383,0
Duitsland 2 898 255,7 56 638,2
Ierland
Griekenland 158 702,0
Spanje 498 480,2 53 810,2
Frankrijk (continentaal Frankrijk) 3 004 811, 15
Franse overzeese departementen 432 220, 05
Kroatië 192 877,0
Italië 508 379,0 32 492,5
Letland
Litouwen 90 252,0
Hongarije 105 420,0 220 265,8
Nederland 804 888,0
Oostenrijk 351 027,4
Polen 1 405 608,1 42 861,4
Portugal (vasteland) 12 500,0
-
e)in bijlage IX, punt 1, wordt na de tekst voor Frankrijk het volgende ingevoegd in de
kolommen met betrekking tot de productiejaren 2013/14 en 2014/15:
'
Lidstaat 2008/09 2009/10 2010/11 2011/12 2012/13 2013/14 2014/15
Kroatië 765 000 765 000
'
-
f)in bijlage IX, punt 2, wordt de tabel vervangen door:
'
Lidstaat (In ton)
Bulgarije 39 180
Kroatië 15 000
Roemenië 188 400
'
-
g)in bijlage X wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Frankrijk:
'
Kroatië 40,70
'
-
h)in bijlage X ter wordt de volgende tabel ingevoegd:
' ' in 1 000 EUR
Begrotingsjaar 2013 2014 2015 2016 2017 en
daarna
HR 11 885 11 885 11 885 10 832
-
i)aan punt 2 van het aanhangsel bij bijlage XI ter wordt het volgende punt toegevoegd:
'h) in Kroatië: de met wijnstokken beplante oppervlakten in de volgende subregio's:
Moslavina, Prigorje-Bilogora, Plesivica, Pokuplje en Zagorje-Meimurje.';
-
j)aan punt 3 van het aanhangsel bij bijlage XI ter wordt het volgende punt toegevoegd:
'h) in Kroatië: de met wijnstokken beplante oppervlakten in de volgende subregio's:
Hrvatsko Podunavlje en Slavonija.'
-
k)aan punt 4 van het aanhangsel bij bijlage XI ter wordt het volgende punt toegevoegd:
'g) in Kroatië: de met wijnstokken beplante oppervlakten in de volgende subregio's:
Hrvatska Istra, Hrvatsko primorje, Dalmatinska zagora, Sjeverna Dalmacija en Srednja i
Juzna Dalmacija.'.
-
3.32008 R 0110: Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de
bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken en tot intrekking
van Verordening (EEG) nr. 1576/89 van de Raad (PB L 39 van 13.2.2008, blz. 16):
-
c)in bijlage III, punt 32, wordt de volgende geografische aanduiding toegevoegd:
'
Hrvatski pelinkovac Kroatië
-
d)in bijlage III wordt het volgende punt ingevoegd:
'
-
39.Maraschino/ Marrasquino/
Maraskino Zadarski maraschino Kroatië
'
-
e)in bijlage III, onder de productcategorie "Andere gedistilleerde dranken", wordt de volgende
geografische aanduiding toegevoegd:
'
Hrvatska travarica Kroatië
'
-
4.32009 R 0073: Verordening (EG) nr. 73/2009 van de Raad van 19 januari 2009 tot vaststelling
van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening
aan landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling
van bepaalde steunregelingen voor landbouwers, tot wijziging van Verordeningen (EG)
nr. 1290/2005, (EG) nr. 247/2006, (EG) nr. 378/2007 en tot intrekking van Verordening (EG)
nr. 1782/2003 (PB L 30 van 31.1.2009, blz. 16):
-
b)artikel 6, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:
'2. De andere dan de nieuwe lidstaten zien erop toe dat grond die op de voor de aanvragen van
oppervlaktesteun voor 2003 vastgestelde datum blijvend grasland was, als blijvend grasland
wordt gehandhaafd. De nieuwe lidstaten, behoudens Bulgarije, Kroatië en Roemenië, zien
erop toe dat grond die op 1 mei 2004 blijvend grasland was, als blijvend grasland wordt
gehandhaafd. Bulgarije en Roemenië zien erop toe dat grond die op 1 januari 2007 blijvend
grasland was, als blijvend grasland wordt gehandhaafd. Kroatië ziet erop toe dat grond die op
1 juli 2013 blijvend grasland was, als blijvend grasland wordt gehandhaafd.'
-
c)artikel 33, lid 1, onder b), punt iv), wordt vervangen door:
"iv) krachtens artikel 47, lid 2, artikel 57, punt b), artikel 59, artikel 64, lid 2, derde alinea,
artikel 65 en artikel 68, lid 4, punt c)."
-
d)In artikel 51, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Kroatië kan besluiten gebruik te maken van de opties waarin artikel 52 en artikel 53, lid 1,
van deze verordening voorzien. Dat besluit wordt uiterlijk 15 juli 2013 ter kennis van de
Commissie gebracht."
-
f)in artikel 52 wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
"In afwijking van de eerste alinea mag Kroatië tot 50% van het bedrag van het in artikel 51,
lid 2, derde alinea, bedoelde maximum behouden om jaarlijks een extra betaling aan
landbouwers te doen."
-
g)in artikel 53, lid 1, wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
"In afwijking van de eerste alinea mag Kroatië het bedrag van het in artikel 51, lid 2, derde
alinea, bedoelde maximum geheel of gedeeltelijk behouden om jaarlijks een extra betaling aan
landbouwers te doen."
-
h)de titel van hoofdstuk 3 wordt vervangen door:
"Uitvoering in de nieuwe lidstaten die de regeling inzake een enkele areaalbetaling hebben
toegepast, en in Kroatië"
-
i)de titel van artikel 55 wordt vervangen door:
"Invoering van de bedrijfstoeslagregeling in de lidstaten die de regeling inzake een enkele
areaalbetaling hebben toegepast, en in Kroatië"
-
l)aan artikel 57, lid 3, wordt de volgende zin toegevoegd:
"In het geval van Kroatië moet het gebruik van de nationale reserve door de Commissie
worden goedgekeurd, middels een uitvoeringshandeling en zonder de assistentie van het in
artikel 141 bedoelde comité. De Commissie gaat in het bijzonder na of er vóór de datum van
toetreding een nationale regeling inzake rechtstreekse betalingen van toepassing was en onder
welke voorwaarden die regeling in voorkomend geval werd toegepast."; Kroatië zal het
verzoek tot goedkeuring om de nationale reserve te gebruiken uiterlijk 15 juli 2013 aan de
Commissie toezenden."
-
m)Het volgende artikel wordt ingevoegd :
"Artikel 57 bis
Speciale nationale reserve voor mijnenruimen in Kroatië -
-
1.Kroatië legt een speciale nationale reserve voor mijnenruimen aan die wordt gebruikt
om gedurende een periode van tien jaar na de toetreding op basis van objectieve criteria
en op zodanige wijze dat een gelijke behandeling van de landbouwers wordt
gewaarborgd en markt- en concurrentieverstoringen worden vermeden, toeslagrechten
toe te wijzen aan landbouwers met ontmijnde landbouwgronden welke opnieuw voor
landbouwactiviteiten worden gebruikt.
(duizend euro)
Kroatië 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Maximum- bedrag voor de speciale nationale reserve voor mijnen- ruimen
2 400 2 880 3 360 3 840 4 800 5 760 6 720 7 680 8 640 9 600 -
-
5.Gedurende het eerste jaar van de toepassing van de bedrijfstoeslagregeling wijst Kroatië
aan de landbouwers toeslagrechten toe op basis van de ontmijnde landbouwgrond en
door de landbouwers is aangegeven in de steunaanvragen welke gedurende het eerste
jaar van toepassing van de bedrijfstoeslagregeling zijn ingediend, en opnieuw voor
landbouwactiviteiten in gebruik is genomen tussen 1 januari 2005 en 31 december 2012.
-
6.In de jaren 2013 tot en met 2022, worden aan landbouwers toeslagrechten toegewezen
op basis van de ontmijnde landbouwgrond die door de landbouwers in het betrokken
jaar wordt aangegeven, op voorwaarde dat die landbouwgrond in de loop van het
voorgaande kalenderjaar opnieuw in gebruik is genomen voor landbouwactiviteiten en
dat zulks overeenkomstig lid 9 ter kennis van de Commissie is gebracht. -
-
9.Kroatië brengt de Commissie uiterlijk 15 juli 2013 ter kennis welke landbouwgronden
op grond van lid 5 in aanmerking komen, en geeft daarbij aan welke gronden in
aanmerking komen voor de in artikel 59 bepaalde steunniveaus, en welke gronden in
aanmerking komen voor de in artikel 61 bepaalde steunniveaus. Die kennisgeving bevat
tevens informatie over de daarmee samenhangende begrotingsmiddelen en de niet-
gebruikte bedragen. Vanaf 2014 wordt telkens uiterlijk op 31 januari aan de Commissie
een soortgelijke kennisgeving toegezonden met informatie over de grond die gedurende
het afgelopen kalenderjaar opnieuw voor landbouwactiviteiten in gebruik is genomen en
over de daarmee samenhangende begrotingsmiddelen.
-
10.Uiterlijk op 31 december 2012 moet alle bemijnde en ontmijnde grond waarvoor
landbouwers toeslagrechten van de speciale nationale reserve voor mijnenruimen
kunnen ontvangen, geïdentificeerd zijn in het geïntegreerd beheers- en controlesysteem
dat krachtens hoofdstuk 4 van titel II is opgezet."
-
n)aan artikel 59 wordt het volgende lid toegevoegd:
'4. Met het oog op een efficiënt beheer van de toeslagrechten door de lidstaten, neemt de
Commissie overeenkomstig de procedure in artikel 141, lid 2 voorschriften aan betreffende de
initiële toewijzing van toeslagrechten in Kroatië."
-
o)In artikel 61 onderstaand lid toegevoegd:
"Voor Kroatië geldt in plaats van bovenvermelde data telkens de datum van 30 juni 2011."
-
r)Artikel 104, lid 4, wordt vervangen door:
"4. De volgende nationale maxima zijn van toepassing:
'
Lidstaat Nationale maxima
Bulgarije 2 058 483
Tsjechië 66 733
Denemarken 104 000
Estland 48 000
Spanje 19 580 000
Frankrijk 7 842 000
Kroatië 542 651
Cyprus 472 401
Letland 18 437
Litouwen 17 304
Hongarije 1 146 000
Polen 335 880
Portugal 2 690 000
Roemenië 5 880 620
Slovenië 84 909
Slowakije 305 756
-
t)Artikel 121 wordt vervangen door:
"Artikel 121
Invoering van rechtstreekse betalingen
In de nieuwe lidstaten, behoudens Bulgarije, Kroatië en Roemenië, worden de rechtstreekse
betalingen ingevoerd overeenkomstig de volgende regeling inzake toename, uitgedrukt als
percentage van het dan geldende niveau van deze betalingen in andere dan de nieuwe
lidstaten:
-- 60% in 2009,
-- 70% in 2010,
-- 80% in 2011,
-- 90% in 2012,
-- 100% vanaf 2013.
In Bulgarije en Roemenië worden de rechtstreekse betalingen ingevoerd overeenkomstig de
volgende regeling inzake toename, uitgedrukt als percentage van het dan geldende niveau van
deze betalingen in andere dan de nieuwe lidstaten:
-
-35% in 2009,
In Kroatië worden de rechtstreekse betalingen ingevoerd overeenkomstig de volgende
regeling inzake toename, uitgedrukt als percentage van het dan geldende niveau van deze
betalingen in andere dan de nieuwe lidstaten:
-
-25% in 2013,
-
-30% in 2014,
-
-35% in 2015,
-
-40% in 2016,
-
-50% in 2017,
-
-60% in 2018,
-
-70% in 2019,
-
-80% in 2020,
-
-90% in 2021,
-
-100% vanaf 2022."
-
u)In artikel 132, lid 2, wordt het volgende punt toegevoegd:
"c) in afwijking van de punten a) en b), kan Kroatië rechtstreekse betalingen aanvullen tot
100% van het niveau dat geldt in andere dan de nieuwe lidstaten."
-
v)in bijlage VII wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Frankrijk:
-
w)aan bijlage VIII wordt de volgende tabel toegevoegd:
"Tabel 3
Lidstaat 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Kroatië 93 250 111 900 130 550 149 200 186 500 223 800 261 100 298 400 335 700 373 000
(*) De maxima zijn berekend met inachtneming van de in artikel 121 vastgestelde toenameregeling. -
5. VISSERIJ
-
1.32002 R 2371: Verordening (EG) nr. 2371/2002 van de Raad van 20 december 2002 inzake
de instandhouding en de duurzame exploitatie van de visserijbestanden in het kader van het
gemeenschappelijk visserijbeleid (PB L 358 van 31.12.2002, blz. 59).
-
a)Aan bijlage I worden de volgende punten toegevoegd:
'11. KROATISCHE KUSTWATEREN*
Geografisch gebied Lidstaat Soort Hoeveelheid of
bijzondere bepalingen
12 mijl beperkt tot Slovenië Demersale en kleine 100 ton voor ten
het zeegebied onder pelagische soorten, hoogste 25
de soevereiniteit van inclusief sardine en vissersvaartuigen,
Kroatië benoorden ansjovis daaronder begrepen 5
45°10' NB langs de met trawlnetten
westkust van Istrië, uitgeruste vaartuigen
van de buitengrens
van de territoriale zee
van Kroatië, waar
deze breedtelijn de
westkust van Istrië
-
12.
SLOVEENSE KUSTWATEREN*
Geografisch gebied Lidstaat Soort Hoeveelheid of
bijzondere
bepalingen
12 mijl beperkt tot Kroatië Demersale en kleine 100 ton voor ten
het zeegebied onder pelagische soorten, hoogste 25
de soevereiniteit van inclusief sardine en vissersvaartuigen,
Slovenië benoorden ansjovis daaronder begrepen 5
45°10' NB langs de met trawlnetten
westkust van Istrië, uitgeruste vaartuigen
van de buitengrens
van de territoriale zee
van Kroatië, waar
deze breedtelijn de
westkust van Istrië
raakt (kaap
Grgatov rt Funtana)
-
*Deze regeling is van toepassing vanaf het moment dat de arbitrale uitspraak die voortvloeit uit de
op 4 november 2009 in Stockholm ondertekende arbitrageovereenkomst tussen Slovenië en Kroatië,
volledig ten uitvoer is gelegd."
-
2.32006 R 1198: Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad van 27 juli 2006 inzake het
Europees Visserijfonds (PB L 223 van 15.8.2006, blz. 1).
-
a)aan artikel 27 wordt het volgende lid toegevoegd:
"5. Het EVF kan bijdragen aan de financiering van een regeling van individuele premies voor
vissers die gebruik zullen kunnen maken van de toegangsregeling die is vastgesteld in punt 11
van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2371/2002, zoals gewijzigd door de Akte van
Toetreding. De regeling geldt enkel gedurende de periode 2014 tot en met 2015 of, indien dit
eerder gebeurt, tot de datum waarop de arbitrale uitspraak die voortvloeit uit de op
4 november 2009 in Stockholm ondertekende arbitrageovereenkomst tussen Slovenië en
Kroatië, volledig ten uitvoer is gelegd."
-
b)artikel 29, lid 3, wordt vervangen door:
"3. In afwijking van lid 2 kan in de ultraperifere regio's en op de perifere Griekse eilanden,
alsook op de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en Lastovo de steun aan alle
ondernemingen worden toegekend."
-
c)artikel 35, lid 4, wordt vervangen door:
"4. In afwijking van lid 3 kan in de ultraperifere regio's en op de perifere Griekse eilanden,
-
e)In bijlage II, onder a), wordt de tabel vervangen door:
" -
Groep 1 Groep 2 Groep 3 Groep 4
Regio's die A 100 % A 40 % A 80 % A 60 %
onder de B 0 % B 60 % (*) (**) B 20 % B 40 % (***)
convergentie-
doelstelling
vallen, Griekse
perifere eilanden
en de Kroatische
eilanden Dugi
Otok, Vis, Mljet
en Lastovo
Regio's die niet A 100 % A 40 % A 60 % A 40 %
onder de B 0 % B 60 % (*) (**) B 40 % B 60 % (***)
convergentie-
doelstelling
vallen
Ultraperifere A 100 % A 50 % A 80 % A 75 %
regio's B 0 % B 50 % (*) (**) B 20 % B 25 %
(*) Voor concrete acties waarin wordt voorzien door artikel 25, lid 3, wordt B in groep 2 met 20 %
vermeerderd. A wordt dienovereenkomstig verminderd.
-
f)In bijlage II, onder a), wordt onder subtitel "Groep 2" de tweede alinea vervangen door:
"Overeenkomstig de toepassing van (*) en (**) is - wanneer het EVF ten behoeve van
kleinschalige kustvissersvaartuigen acties financiert als bedoeld in artikel 25, lid 3 - B in
groep 2:
-- voor de regio's die onder de convergentiedoelstelling vallen, de perifere Griekse eilanden,
de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en Lastovo en de regio's die niet onder de
convergentiedoelstelling vallen, gelijk aan of groter dan 60 procentpunten (B 60 %);
en
-- voor de ultraperifere gebieden, gelijk aan of meer dan 50 procentpunten (B 50 %)."
6. BELASTING
-
1.32006 L 0112: Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het
gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006,
blz. 1).
In artikel 287 wordt het volgende toegevoegd:
Artikel 46, lid 3, wordt vervangen door:
"3. Onverminderd artikel 32 kunnen de niet in artikel 2, lid 2, derde en vierde alinea, van
Richtlijn 92/79/EEG genoemde lidstaten vanaf 1 januari 2014 een maximum van ten minste
300 sigaretten opleggen ten aanzien van sigaretten die zonder verdere betaling van accijns hun
grondgebied mogen worden binnengebracht vanuit een lidstaat welke overeenkomstig artikel
2, lid 2, derde en vierde alinea, van die richtlijn lagere accijnzen toepast dan die welke
voortvloeien uit artikel 2, lid 2, eerste alinea, van die richtlijn.
In artikel 2, lid 2, derde en vierde alinea, van Richtlijn 92/79/EEG genoemde lidstaten die
ongeacht de gewogen gemiddelde kleinhandelsprijs een accijns van ten minste 77 EUR per
1000 sigaretten heffen, kunnen vanaf 1 januari 2014 een maximum van ten minste
300 sigaretten opleggen ten aanzien van sigaretten die zonder verdere betaling van accijns hun
grondgebied worden binnengebracht vanuit een lidstaat welke overeenkomstig artikel 2, lid 2,
derde alinea, van die richtlijn een lagere accijns toepast.
De lidstaten die overeenkomstig de eerste en de tweede alinea van dit lid een maximum
opleggen, stellen de Commissie daarvan in kennis. Zij kunnen de nodige controles verrichten
mits deze de goede werking van de interne markt niet in het gedrang brengen.".
-
7.
REGIONAAL BELEID EN COÖRDINATIE VAN STRUCTUURINSTRUMENTEN
-
1.32006 R 1083: Verordening (EG) nr. 1083/2006 van de Raad van 11 juli 2006 houdende
algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Europees
Sociaal Fonds en het Cohesiefonds en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1260/1999 (PB
L 210 van 31.7.2006, blz. 25):
-
1.In artikel 15, lid 4 wordt onderstaande ingevoegd na de tweede alinea:
"In samenwerking met Kroatië verifieert de Commissie achteraf op 31 december 2017 de
additionaliteit."
-
2.In artikel 18, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:
"1. Voor vastlegging ten laste van de Fondsen is voor de periode 2007 tot en met 2013 een
bedrag van 308.417.037.817 EUR, uitgedrukt in prijzen van 2004, beschikbaar, dat over de
betrokken jaren wordt verdeeld overeenkomstig bijlage 1."
-
3.Artikel 19 wordt vervangen door:
"Artikel 19
Middelen voor de convergentiedoelstelling
-
b)4,98% (dat wil zeggen in totaal 12.521.289.405 EUR) voor de in artikel 8, lid 1, bedoelde
specifieke overgangssteun, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden berekend
aan de hand van de volgende criteria: de in aanmerking komende bevolking, de regionale
welvaart, de nationale welvaart en het werkloosheidspercentage;
-
c)23,23% (dat wil zeggen in totaal 58.433.589.750 EUR) voor de in artikel 5, lid 2, bedoelde
financiering, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden berekend aan de hand van
de volgende criteria: de bevolking, de nationale welvaart en de oppervlakte;
-
d)1,29% (dat wil zeggen in totaal 3.250.000.000 EUR) voor de in artikel 8, lid 3, bedoelde
specifieke overgangssteun."
-
4.Artikel 20, eerste alinea, wordt vervangen door:
"De totale middelen voor de doelstelling ,,Regionaal concurrentievermogen en
werkgelegenheid" bedragen 15,93 % van de in artikel 18, lid 1, genoemde middelen (dat wil
zeggen in totaal 49.127.784.318 EUR) en worden als volgt over de verschillende onderdelen
verdeeld":
-
b)20,95% (zijnde 1.583.594.654 EUR) voor de financiering van de in artikel 7, lid 2,
bedoelde transnationale samenwerking, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden
berekend aan de hand van het criterium van de in aanmerking komende bevolking,
-
c)5,19% (zijnde 392.471.574 EUR) voor de financiering van interregionale samenwerking, de
samenwerkingsnetwerken en de uitwisseling van ervaringen als bedoeld in artikel 7, lid 3.
-
2.De bijdrage van het EFRO aan de grensoverschrijdende programma's en de zeebekken-
programma's uit hoofde van het Europees Nabuurschaps- en Partnerschapsinstrument en de
grensoverschrijdende programma's uit hoofde van het pretoetredingsinstrument voor bijstand
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1085/2006, beloopt 817.691.234 EUR, gezien de
opgaven van elke betrokken lidstaat, en wordt in mindering gebracht op hun bijdragen in lid 1,
onder a). Deze EFRO-bijdragen worden niet tussen de betrokken lidstaten herverdeeld."
-
6.Aan artikel 22 wordt de volgende alinea toegevoegd:
"In afwijking van de eerste alinea kan Kroatië zijn financiële toewijzing uit hoofde van de
doelstelling "Europese territoriale samenwerking" verdelen onder de drie onderdelen die
genoemd worden in artikel 21, lid 1, onder a), b) en c), met het oog op efficiëntie en
vereenvoudiging."
-
8.Artikel 28 wordt als volgt gewijzigd:
(a) in lid 1 wordt de volgende alinea tussen de eerste en de tweede alinea ingevoegd:
"Het nationaal strategisch referentiekader van Kroatië betreft de periode tussen de datum
van toetreding en 31 december 2013."
(b) in lid 2 wordt de volgende alinea tussen de eerste en de tweede alinea ingevoegd:
"Kroatië zendt zijn nationale strategische referentiekader binnen drie maanden na de
toetreding naar de Commissie."
-
9.Aan artikel 29 wordt het volgende lid toegevoegd:
'5. De leden 1 tot en met 4 zijn niet van toepassing op Kroatië."
-
10.Aan lid 3 van artikel 32 wordt een alinea toegevoegd:
"De Commissie neemt voor Kroatië uiterlijk op 31 december 2013 het besluit aan ter
goedkeuring van een operationeel programma dat moet worden gefinancierd tijdens de
programmeringsperiode 2007-2013. De indiening van dit operationele programma door
Kroatië gebeurt binnen drie maanden na de datum van toetreding, mits de door de Commissie
gemaakte opmerkingen erin zijn verwerkt."
-
12.Aan artikel 49, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"De ex post-evaluatie van de operationele programma's van Kroatië wordt uiterlijk
31 december 2016 afgerond."
-
13.Het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 51 bis
"De artikelen 50 en 51 zijn niet van toepassing op Kroatië."
-
14.Artikel 53, lid 3, wordt vervangen door:
"3. Voor operationele programma's in het kader van de doelstelling "Europese territoriale
samenwerking" waarbij ten minste één deelnemer aan het operationele programma behoort tot
de lidstaten waarvan het BBP per hoofd van de bevolking voor de periode van 2001 tot en met
2003 lager was dan 85% van het gemiddelde van de eu-25 tijdens dezelfde periode, of voor
dergelijke programma's waaraan Kroatië deelneemt, mag de bijdrage uit het EFRO niet hoger
zijn dan 85% van de subsidiabele uitgaven. Voor alle andere operationele programma's mag
de bijdrage uit het EFRO niet hoger zijn dan 75% van de door het EFRO gecofinancierde
subsidiabele uitgaven."
-
16.Aan artikel 56, lid 3, is de volgende alinea toegevoegd:
"Ongeacht de specifieke bepalingen inzake subsidiabiliteit zoals neergelegd in artikel 105bis,
gelden de door het Comité van toezicht op de operationele programma's van Kroatië
vastgestelde criteria niet voor activiteiten waarvan het goedkeuringsbesluit vóór de datum van
toetreding is aangenomen en die onderdeel zijn van de op grond van Verordening (EG)
nr. 1085/2006 aangenomen instrumenten."
-
17.Artikel 62, lid 1, wordt vervangen door:
-
a)onder c) wordt de volgende alinea tussen de eerste en de tweede alinea ingevoegd:
"In het geval van Kroatië legt de auditautoriteit van een operationeel programma, binnen
drie maanden na toetreding, de Commissie een bijgewerkt jaarlijks controlewerkplan
voor als bedoeld in artikel 29, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 718/2007 van de
Commissie van 12 juni 2007 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr.
1085/2006 van de Raad tot invoering van een instrument voor pretoetredingssteun
(IPA)1."
-
b)onder d), punt i), wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Voor Kroatië wordt het eerste jaarlijkse controleverslag, dat de periode van
1 oktober 2012 tot en met 30 juni 2013 bestrijkt, ingediend uiterlijk op
31 december 2013. De daaropvolgende verslagen, die de periode van 1 juli 2013 tot en
met 30 juni 2014, van 1 juli 2014 tot en met 30 juni 2015, en van 1 juli 2015 tot en met
-
c)aan punt e) wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Voor Kroatië wordt uiterlijk 31 maart 2018 een verklaring van afsluiting aan de
Commissie overgelegd, tezamen met het laatste controleverslag."
-
18.Aan artikel 67, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Voor Kroatië dient de beheersautoriteit uiterlijk op 31 maart 2018 een eindverslag over de
uitvoering van het operationele programma in."
-
19.Artikel 71 wordt als volgt gewijzigd:
-
a)Het volgende lid wordt ingevoegd:
· "1bis. Onverminderd lid 1 dient Kroatië zo spoedig mogelijk na de datum van
toetreding, of uiterlijk voordat er door de Commissie een betaling wordt gedaan, bij de
Commissie een beschrijving van de systemen in, die betrekking heeft op de in lid 1,
onder a) en b), genoemde elementen."
-
b)Het volgende lid wordt ingevoegd:
"2bis. Lid 2 is van overeenkomstige toepassing op Kroatië. Het in de eerste alinea
-
20.Aan artikel 75 wordt het volgende lid toegevoegd:
"1bis. Voor Kroatië worden de respectieve vastleggingen uit het EFRO, het Cohesiefonds en
het ESF voor 2013 verricht op basis van het in artikel 28, lid 3, bedoelde besluit, zolang de
Commissie geen besluit over de herziening van een vastgesteld programma heeft genomen.
Voor vastleggingen ten behoeve van Kroatië vormt het in artikel 28, lid 3, bedoelde besluit
een financieringsbesluit in de zin van artikel 75 van Verordening (EG, Euratom)
nr. 1605/2002."
-
21.Aan artikel 78, lid 2, onder c) wordt de volgende zin toegevoegd:
"Wat Kroatië betreft, moeten zij worden gebruikt voor de uitgaven van de begunstigden voor
de uitvoering van het project en moeten zij binnen drie jaar na het jaar waarin het voorschot is
betaald en uiterlijk op 31 december 2016 worden verantwoord door gekwiteerde rekeningen
of boekhoudkundige stukken met gelijkwaardige bewijskracht; zo niet moet de volgende
uitgavenstaat dienovereenkomstig worden gecorrigeerd."
-
22.In artikel 82 wordt het volgende lid 1bis toegevoegd:
"1bis. Voor Kroatië wordt na de aanvaarding van het verslag bedoeld in artikel 71, 2bis, en na
de respectieve vastleggingen bedoeld in artikel 75, lid 1bis, één voorfinanciering voor de rest
van de periode 2007-2013 in één keer uitgekeerd, ten belope van 30 % van de bijdrage uit het
-
24.In artikel 93 wordt het volgende lid ingevoegd:
"3bis. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, past de Commissie voor Kroatië de in lid 1
omschreven doorhalingsregeling als volgt toe:
-
i)de termijn voor openstaande gedeelten van de vastlegging voor 2010 is 31 december 2013;
-
ii)de termijn voor openstaande gedeelten van de vastlegging voor 2011 is 31 december 2014;
-
iii)de termijn voor openstaande gedeelten van de vastlegging voor 2012 is 31 december 2015;
-
iv)Gedeelten van de vastlegging die op 31 december 2016 nog openstaan, worden ambtshalve
doorgehaald indien de Commissie daarvoor uiterlijk op 31 maart 2018 geen ontvankelijke
betalingsaanvraag heeft ontvangen."
-
25.In artikel 95 wordt na de tweede alinea de volgende alinea ingevoegd:
"In afwijking van de eerste en tweede alinea, worden voor Kroatië de in artikel 93, lid 3bis,
bedoelde termijnen onder de in de eerste alinea omschreven voorwaarden geschorst voor het
bedrag dat met de betrokken concrete acties overeenkomt."
-
27.Het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 105bis
Specifieke bepalingen naar aanleiding van de toetreding van Kroatië
-
1.Programma's en grote projecten die op de datum van toetreding van Kroatië zijn
goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1085/2006 van 17 juli 2006 tot invoering
van een instrument voor pretoetredingssteun (IPA)1 en die op die datum nog niet volledig zijn
uitgevoerd, worden geacht door de Commissie te zijn goedgekeurd uit hoofde van
onderhavige verordening, met uitzondering van de programma's die zijn goedgekeurd uit
hoofde van de in artikel 3, lid 1, onder a) en e), van die verordening genoemde afdelingen.
Voor de volgende tot de in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1085/2006
genoemde afdeling behorende programma's geldt eveneens een uitzondering:
-
a)het "grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma van het IPA voor de Adriatische
Zee";
-
b)het grensoverschrijdende programma "Kroatië - Bosnië en Herzegovina";
-
c)het grensoverschrijdende programma "Kroatië - Montenegro";
-
d)het grensoverschrijdende programma "Kroatië - Servië".
Onverminderd de leden 2 tot en met 7, zijn de bepalingen met betrekking tot de uitvoering van
-
2.Elke aanbestedingsprocedure in verband met activiteiten in het kader van de programma's,
of in verband met grote projecten als bedoeld in lid 1, waarvoor op de datum van toetreding al
een uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Unie , wordt uitgevoerd overeenkomstig de in die uitnodiging tot inschrijving vastgestelde
voorschriften. Artikel 165 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van 25 juni 2002
van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting
van de Europese Gemeenschappen1 is niet van toepassing.
Elke aanbestedingsprocedure in verband met activiteiten in het kader van de programma's, of
in verband met grote projecten als bedoeld in lid 1, waarvoor op de datum van toetreding nog
geen uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Unie , wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verdragsbepalingen of de op basis
daarvan vastgestelde besluiten, en overeenkomstig artikel 9 van onderhavige verordening.
Andere operaties dan die bedoeld in de eerste en tweede alinea, waarvoor uitnodigingen tot
inschrijving zijn verzonden overeenkomstig artikel 158 van Verordening (EG) nr. 718/2007
van de Commissie van 12 juni 2007 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1085/2006 van
de Raad of waarvoor inschrijvingen bij de bevoegde autoriteiten zijn binnengekomen vóór de
datum van toetreding, en waarvoor de contracten pas na die datum konden worden afgerond,
worden uitgevoerd volgens de voorwaarden en subsidiabiliteitsregels die in de betreffende
uitnodiging tot inschrijving zijn opgenomen of vooraf aan potentiële begunstigden zijn
-
4.Voor de activiteiten waarvoor uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1085/2006 van de Raad
goedkeuring is verleend, of waarvoor vóór de datum van toetreding respectieve
financieringsovereenkomsten met de eindbegunstigden zijn ondertekend, blijven de regels
inzake de subsidiabiliteit van de uitgaven overeenkomstig of krachtens Verordening (EG)
nr. 718/2007 van de Commissie van toepassing, behalve in behoorlijk gemotiveerde gevallen
waarover de Commissie op verzoek van Kroatië een besluit moet nemen.
De in de eerste alinea vastgestelde subsidiabiliteitsregel is ook van toepassing op grote
projecten als bedoeld in lid 1 ten aanzien waarvan vóór de datum van toetreding bilaterale
projectovereenkomsten zijn ondertekend.
-
5.Wat Kroatië betreft, wordt elke verwijzing naar de fondsen als omschreven in artikel 1,
tweede alinea, tevens als een verwijzing naar het in Verordening (EG) nr. 1085/2006 van de
Raad bedoelde instrument voor pretoetredingssteun beschouwd.
-
6.Specifieke termijnen die gelden voor Kroatië, gelden ook voor de volgende grens-
overschrijdende programma's uit hoofde van de in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening
(EG) nr. 1085/2006 genoemde afdeling, waaraan Kroatië deelneemt:
-
a)het grensoverschrijdende programma "Hongarije - Kroatië" en
-
28.Bijlage I wordt vervangen door:
"BIJLAGE I
JAARLIJKSE VERDELING VAN DE VASTLEGGINGSKREDIETEN 2007-2013
(bedoeld in artikel 18)
(EUR -- prijzen van 2004)
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
42 863 000 000 43 318 000 000 43 862 000 000 43 860 000 000 44 073 000 000 44 723 000 000 45 718 037 817
'"
-
29.Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:
-
a)in punt 5, eerste alinea worden de volgende punten toegevoegd:
"c) voor Kroatië bedragen de middelen voor de financiering van de
grensoverschrijdende samenwerking 7.028.744 EUR tegen prijzen van 2004;
"d) voor Kroatië bedragen de middelen voor de financiering van de transnationale
samenwerking 1.874.332 EUR tegen prijzen van 2004;"
-
b)het volgende punt wordt ingevoegd:
"7bis.Voor Kroatië bedraagt het plafond voor overdrachten uit de fondsen 3,5240%
van het BBP."
-
c)Het volgende punt wordt ingevoegd:
"9bis. Voor Kroatië worden de berekeningen van het BBP door de Commissie
gebaseerd op de statistieken en ramingen die in mei 2011 zijn gepubliceerd."
-
30.Bijlage III wordt vervangen door:
'BIJLAGE III
Voor de medefinancieringspercentages geldende maxima
(bedoeld in artikel 53)
Criteria Lidstaat EFRO en ESF Percentage van subsidiabele uitgaven Cohesiefonds Percentage van subsidiabele uitgaven
-
1.Lidstaten waarvan het BBP over de periode 2001-2003 lager was dan 85% van het gemiddelde van de EU-25 over dezelfde periode Bulgarije, Tsjechië, Estland, Griekenland, Spanje, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië en Slowakije. 85 % voor de convergentie- doelstelling en voor
de doelstelling ,,Regionaal concurrentie- vermogen en werkgelegenheid"
85 %
-
2.Andere dan de in punt 1 genoemde lidstaten die op
1 januari 2007 in aanmerking komen voor de overgangsregeling van het Cohesiefonds. Spanje 80 % voor regio's die onder de convergentie- doelstelling vallen alsmede voor infaseringsregio's in het kader van de doelstelling ,,Regionaal concurrentie- vermogen en werkgelegenheid"
50 % voor de doelstelling ,,Regionaal concurrentie- vermogen en werkgelegenheid" buiten infaseringsregio's
85 %
-
4.Andere dan de in
de punten 1 en 2 genoemde lidstaten België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Finland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk
50 % voor de doelstelling ,,Regionaal concurrentie- vermogen en werkgelegenheid"
-
5.Ultraperifere regio's als bedoeld in artikel 349 van het VWEU uit de aanvullende toewijzing voor de ultraperifere regio's als bedoeld in punt 20 van bijlage II Spanje, Frankrijk en Portugal 50 %
-
6.Ultraperifere regio's als bedoeld in artikel 349 VWEU Spanje, Frankrijk en Portugal 85 % voor de convergentie- doelstelling en voor
de doelstelling ,,Regionaal concurrentie- vermogen en werkgelegenheid"
-
2.32006 R 1084: Verordening (EG) nr. 1084/2006 van de Raad van 11 juli 2006 tot oprichting
van het Cohesiefonds en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1164/94 (PB L 210 van
Het volgende artikel wordt ingevoegd: -
"Artikel 5 bis
Specifieke bepalingen naar aanleiding van de toetreding van Kroatië
-
1.Maatregelen waarvoor op de dag van toetreding van Kroatië een besluit van de Commissie
inzake bijstand uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1267/1999 van 21 juni 1999 tot instelling
van een pretoetredingsinstrument voor structuurbeleid (ISPA)1 van toepassing is, en die op die
datum nog niet volledig zijn uitgevoerd, worden geacht door de Commissie te zijn
goedgekeurd uit hoofde van onderhavige verordening.
Onverminderd de leden 2, 3, 4 en 5, zijn de bepalingen betreffende de uitvoering van
maatregelen die uit hoofde van onderhavige verordening en Verordening (EG) nr. 1083/2006
zijn goedgekeurd, op die maatregelen van toepassing.
-
2.Elke aanbestedingsprocedure in verband met een in lid 1 bedoelde maatregel waarvoor op
de datum van toetreding al een uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het
Publicatieblad van de Europese Unie, wordt uitgevoerd overeenkomstig de in die uitnodiging
tot inschrijving vastgestelde voorschriften. Artikel 165 van Verordening (EG, Euratom)
nr. 1605/2002 van 25 juni 2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van
toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen2 is niet van
-
3.De betalingen die door de Commissie worden verricht uit hoofde van een in lid 1 bedoelde
maatregel, worden beschouwd als een bijdrage uit het fonds op grond van onderhavige
verordening.
De betalingen die door de Commissie worden verricht uit hoofde van een in lid 1 bedoelde
maatregel, worden gekoppeld aan de vroegste openstaande betalingsverplichting die in eerste
instantie is uitgevoerd krachtens Verordening (EG) nr. 1267/1999 en vervolgens krachtens
onderhavige verordening en Verordening (EG) nr. 1083/2006 van de Raad.
De voorwaarden voor de tussentijdse betalingen en de betaling van het eindsaldo zijn
opgenomen in Verordening (EG) nr. 1164/94 van de Raad, bijlage II, artikel D, lid 2, onder b,
c, en d, en leden 3, 4 en 5.
-
4.Voor de in lid 1 bedoelde maatregelen blijven de regels inzake de subsidiabiliteit van de
uitgaven die zijn vervat in Verordening (EG) nr. 1267/1999 van de Raad of die specifiek zijn
vastgesteld in de desbetreffende financieringsovereenkomsten, van toepassing, behalve in naar
behoren gemotiveerde gevallen waarover de Commissie op verzoek van Kroatië een besluit
moet nemen.
-
5.De Commissie neemt zo nodig de vereiste maatregelen om de overgang van Kroatië van de
pretoetredingsregeling naar die welke voortvloeit uit de toepassing van dit artikel te
vergemakkelijken." -
-
b)In bijlage II bis wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Italië:
'Kroatië 26%'.
-
2.32009 D 0406: Beschikking nr. 406/2009/EG van het Europees Parlement en de Raad van
23 april 2009 inzake de inspanningen van de lidstaten om hun broeikasgasemissies te
verminderen om aan de verbintenissen van de Gemeenschap op het gebied van het
verminderen van broeikasgassen tot 2020 te voldoen (PB L 140 van 5.6.2009, blz. 136):
In bijlage II bis wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Italië:
'Kroatië 11%'.
BIJLAGE IV
Lijst bedoeld in artikel 16 van de Toetredingsakte: andere permanente bepalingen
1. RECHT INZAKE INTELLECTUELE EIGENDOM
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel II, Het vrije verkeer
van goederen
SPECIFIEK MECHANISME
Wat Kroatië betreft, kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend
beschermingscertificaat (ABC) voor een farmaceutisch product waarvoor in een lidstaat een
aanvraag werd ingediend toen een dergelijke bescherming voor dat product in Kroatië niet kon
worden verkregen, zich beroepen op de bij dat octrooi of ABC verleende rechten om de invoer en
het in de handel brengen van dat product in de lidstaat of lidstaten waar het product octrooi- of
ABC-bescherming geniet, te voorkomen, zelfs indien dat product door hem of met zijn instemming
voor het eerst in Kroatië in de handel is gebracht.
Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande alinea van toepassing is, wil invoeren of in
de handel brengen in een lidstaat waar een octrooi of een ABC-bescherming voor dat geneesmiddel
geldt, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteiten in de aanvraag aantonen dat de houder of
-
2.
MEDEDINGINGSBELEID
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel VII, Hoofdstuk 1,
Regels betreffende de mededinging
-
1.Bij de toetreding worden de volgende steunregelingen en individuele steun die in Kroatië vóór
de toetredingsdatum ten uitvoer zijn gebracht en na die datum nog steeds van toepassing zijn,
als bestaande steun in de zin van artikel 108, lid 1, VWEU aangemerkt:
-
a)vóór 1 maart 2002 ten uitvoer gebrachte steunmaatregelen;
-
b)in het aanhangsel bij deze bijlage opgenomen steunmaatregelen;
-
c)steunmaatregelen die vóór de toetredingsdatum door de Kroatische mededingings-
autoriteit zijn beoordeeld en verenigbaar met het acquis zijn bevonden, waartegen de
Commissie geen bezwaar heeft aangetekend vanwege ernstige twijfel aan de
verenigbaarheid van de maatregel met de interne markt overeenkomstig de procedure
van punt 2.
Alle na de datum van toetreding nog toepasselijke maatregelen die overheidssteun vormen en
niet aan de hierboven genoemde voorwaarden voldoen, worden voor de toepassing van
artikel 108, lid 3, VWEU bij de toetreding als nieuwe steun aangemerkt.
Het voorgaande is niet van toepassing op steun voor activiteiten die verband houden met de
-
2.Indien Kroatië wenst dat de Commissie een steunmaatregel onderzoekt volgens de procedure
van punt 1, onderdeel c), verstrekt hij de Commissie regelmatig:
-
a)een lijst van bestaande steunmaatregelen die door de Kroatische mededingingsautoriteit
zijn beoordeeld en door die autoriteit verenigbaar met het acquis zijn bevonden; en
-
b)alle overige informatie die essentieel is om te beoordelen of de te onderzoeken
steunmaatregel verenigbaar is,
overeenkomstig de door de Commissie voor gegevensverstrekking voorgeschreven concrete
vorm.
Indien de Commissie binnen de drie maanden na ontvangst van de volledige informatie over
de bestaande steunmaatregel, of na ontvangst van de verklaring van Kroatië waarin het de
Commissie meedeelt dat het de verstrekte gegevens als volledig beschouwt omdat de
gevraagde extra informatie niet beschikbaar is of reeds is verstrekt, geen bezwaar aantekent
tegen die maatregel vanwege ernstige twijfel aan de verenigbaarheid van de maatregel met de
interne markt, wordt zij geacht geen bezwaar te hebben aangetekend.
Op alle volgens de in punt 1, onderdeel c), vóór de datum van toetreding aan de Commissie
voorgelegde steunmaatregelen is de bovengenoemde procedure van toepassing, ongeacht het
feit dat Kroatië in de onderzoeksperiode al lid van de Unie is geworden.
-
3.
LANDBOUW
-
a)
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel II, Landbouw
en visserij
-
1.De op de datum van toetreding in Kroatië bestaande openbare voorraden die het gevolg zijn
van het marktondersteuningsbeleid van Kroatië, worden door de Unie overgenomen tegen de
waarde die voortvloeit uit de toepassing van artikel 4, lid 1, onder d), en bijlage VIII van
Verordening (EG) nr. 884/2006 van de Commissie van 21 juni 2006 houdende uitvoerings-
bepalingen van Verordening (EG) nr. 1290/2005 van de Raad met betrekking tot de
financiering van de maatregelen voor interventie in de vorm van openbare opslag door het
Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) en de boeking van de verrichtingen in verband met
openbare opslag door de betaalorganen van de lidstaten1. Die voorraden worden alleen
overgenomen op voorwaarde dat in de Unie een openbare interventie plaatsvindt voor de
desbetreffende producten en dat de voorraden voldoen aan de interventievoorschriften van de
Unie.
-
2.Voor alle voorraden, zowel particuliere als openbare, die zich op de datum van toetreding in
Kroatië in het vrije verkeer bevinden en die het niveau overschrijden van wat als normale
overdrachthoeveelheden kan worden beschouwd, moet Kroatië een betaling aan de algemene
begroting van de Europese Unie verrichten.
Het bedrag van die betaling wordt vastgesteld op een niveau dat overeenstemt met de kosten
die voortvloeien uit het effect van de overschotvoorraad op de markten voor
-
4.De Commissie voert in de leden 1 t/m 3 omschreven regelingen uit en past deze toe volgens
de procedure van artikel 41, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1290/2005 van de Raad van
21 juni 2005 betreffende de financiering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid1, of,
waar passend, volgens de procedure van artikel 195, lid 2, van Verordening (EG)
nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening
van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten
("Integrale-GMO-verordening")2, of de desbetreffende comitologieprocedure zoals die is
vastgesteld in de toepasselijke wetgeving.
-
b)
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel VII,
Hoofdstuk 1, Regels betreffende de mededinging
Onverminderd de procedures betreffende bestaande steunmaatregelen waarin artikel 108 van
het VWEU voorziet, worden steunregelingen en individuele steunmaatregelen voor
activiteiten in verband met de productie van of de handel in de in Bijlage I bij het VEU en het
VWEU vermelde producten, met uitzondering van visserijproducten en daarvan afgeleide
producten, die in Kroatië in werking treden vóór de datum van toetreding en na die datum van
toepassing blijven, onder de onderstaande voorwaarde beschouwd als bestaande
steunmaatregelen in de zin van artikel 108, lid 1, van het VWEU:
van de steunmaatregelen wordt binnen vier maanden na de datum van toetreding
kennis gegeven aan de Commissie. Die kennisgeving omvat ook informatie over de
rechtsgrondslag van elke maatregel. Bestaande steunmaatregelen en plannen om
Kroatië wijzigt waar nodig die steunmaatregelen, om zich binnen drie jaar na de datum van
toetreding te conformeren aan de door de Commissie toegepaste richtsnoeren.
Nadien worden steunmaatregelen die onverenigbaar blijken te zijn met die richtsnoeren als
nieuwe steunmaatregelen aangemerkt.
-
4.
VISSERIJ
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel VII, Hoofdstuk 1,
Regels betreffende de mededinging
Onverminderd de procedures betreffende bestaande steunmaatregelen waarin artikel 108 van het
VWEU voorziet, worden steunregelingen en individuele steunmaatregelen voor activiteiten in
verband met de productie van en de handel in visserijproducten en daarvan afgeleide producten als
vermeld in Bijlage I bij het VEU en het VWEU, die in Kroatië in werking treden vóór de datum van
toetreding van Kroatië en na die datum van toepassing blijven, onder de onderstaande voorwaarden
beschouwd als bestaande steunmaatregelen in de zin van artikel 108, lid 1, van het VWEU:
van de steunmaatregelen wordt binnen vier maanden na de datum van toetreding kennis
gegeven aan de Commissie. Die kennisgeving omvat ook informatie over de
rechtsgrondslag van elke maatregel. Bestaande steunmaatregelen en plannen om
steunmaatregelen in te voeren of te wijzigen, welke vóór de datum van toetreding ter
kennis van de Commissie zijn gebracht, worden beschouwd als steunmaatregelen en
-
5.
DOUANE-UNIE
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel II, Het vrije verkeer
van goederen, Hoofdstuk I, De douane-unie
31992 R 2913: Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling
van het communautair douanewetboek (PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1).
31993 R 2454: Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende
vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/93 van de Raad
tot vaststelling van het communautair douanewetboek (PB L 253 van 11.10.1993, blz. 1) [].
Verordening (EEG) nr. 2913/92 en Verordening (EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
BEWIJS VAN DE UNIESTATUS (HANDEL IN DE UITGEBREIDE UNIE)
-
1.Niettegenstaande artikel 20 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 zijn goederen die op de
datum van toetreding zich in tijdelijke opslag bevinden of vallen onder één van de hieronder
in artikel 4, punt 15, onder b), en punt 16, onder b) tot en met h), van die verordening
vermelde douaneregelingen en -procedures in de uitgebreide Unie, dan wel in de uitgebreide
Unie worden vervoerd na aan uitvoerformaliteiten te zijn onderworpen, vrijgesteld van
-
b)een van de bewijzen van uniale status, bedoeld in artikel 314 quater van Verordening
(EEG) nr. 2454/93;
-
c)een carnet ATA dat vóór de datum van toetreding in een huidige lidstaat of in Kroatië is
afgegeven.
-
2.Voor de afgifte van de in punt 1, onder b), bedoelde bewijzen met betrekking tot de situatie op
de datum van toetreding en in aanvulling op het bepaalde in artikel 4, lid 7, van Verordening
(EEG) nr. 2913/92 wordt onder "communautaire goederen" verstaan:
-
-goederen die op het grondgebied van Kroatië zijn verkregen onder voorwaarden die
identiek zijn aan die van artikel 23 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 en waarin geen
goederen zijn verwerkt die uit andere landen of gebieden zijn ingevoerd; of
-
-goederen die zijn ingevoerd uit andere landen of gebieden dan Kroatië, en die in dat
land in het vrije verkeer zijn gebracht; of
-
-goederen die in Kroatië zijn vervaardigd, hetzij uitsluitend uit de in het tweede streepje
bedoelde goederen, hetzij uit de in het eerste en tweede streepje bedoelde goederen.
-
3.Voor de controle van de in punt 1, onder a), hierboven bedoelde bewijzen zijn de bepalingen
betreffende de definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van
BEWIJS VAN PREFERENTIËLE OORSPRONG (HANDEL MET DERDE LANDEN,
WAARONDER TURKIJE, IN HET KADER VAN DE PREFERENTIËLE OVEREENKOMSTEN
BETREFFENDE LANDBOUWPRODUCTEN EN KOLEN- EN STAALPRODUCTEN)
-
4.Onverminderd de toepassing van eventuele maatregelen in het kader van de
gemeenschappelijke handelspolitiek worden bewijzen van oorsprong die door derde landen
naar behoren zijn afgegeven of opgesteld in het kader van door Kroatië met die landen
gesloten preferentiële overeenkomsten in Kroatië aanvaard mits:
-
a)de verkrijging van die oorsprong aanleiding geeft tot een preferentiële tariefbehandeling op
grond van de preferentiële tariefmaatregelen vervat in overeenkomsten of regelingen die de
Unie heeft gesloten met of getroffen ten aanzien van die derde landen of groepen van landen,
als bedoeld in artikel 20, lid 3, onder d) en e), van Verordening (EEG) nr. 2913/92;
-
b)het bewijs van oorsprong en de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag voor de toetreding
zijn afgegeven of opgesteld; en
-
c)het bewijs van oorsprong binnen vier maanden na de toetreding bij de douaneautoriteiten is
ingediend.
Indien goederen vóór de datum van toetreding voor het vrije verkeer in Kroatië zijn aangegeven,
kunnen bewijzen van oorsprong die a posteriori zijn afgegeven of opgesteld uit hoofde van
-
5.Kroatië mag de vergunningen waarmee de status van "toegelaten exporteur" in het kader van
met derde landen gesloten overeenkomsten is toegekend, behouden op voorwaarde dat:
-
a)een dergelijke bepaling ook is opgenomen in de door die derde landen vóór de
toetredingsdatum met de Unie gesloten overeenkomsten; en
-
b)de toegelaten exporteurs de regels van oorsprong toepassen waarin die overeenkomsten
voorzien.
Deze vergunningen worden door Kroatië uiterlijk één jaar na de toetreding vervangen door
nieuwe, overeenkomstig de voorwaarden van de wetgeving van de Unie afgegeven
vergunningen.
-
6.Voor de controle van de in punt 4 bedoelde bewijzen zijn de bepalingen betreffende de
definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van administratieve
samenwerking uit hoofde van de relevante overeenkomsten of regelingen van toepassing.
Verzoeken om controle achteraf van bewijzen van oorsprong worden door de bevoegde
douaneautoriteiten van de huidige lidstaten en Kroatië aanvaard gedurende een periode van
drie jaar na de afgifte of opstelling van het betrokken bewijs van oorsprong en kunnen door
die autoriteiten nog worden gedaan tijdens een periode van drie jaar vanaf de aanvaarding van
het bewijs van oorsprong ter rechtvaardiging van een aangifte voor het in het vrije verkeer
-
a)de verkrijging van die oorsprong aanleiding geeft tot een preferentiële tariefbehandeling op
grond van de preferentiële tariefmaatregelen vervat in overeenkomsten of regelingen die de
Unie heeft gesloten met of getroffen ten aanzien van derde landen of groepen van landen, als
bedoeld in artikel 20, lid 3, onder d) en e), van Verordening (EEG) nr. 2913/92;
-
b)de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag vóór de toetreding zijn afgegeven; en
-
c)het a posteriori afgegeven of opgestelde bewijs van oorsprong binnen de periode van
4 maanden na de toetreding bij de douaneautoriteiten is ingediend.
-
8.Voor de controle van de in punt 7 bedoelde bewijzen zijn de bepalingen betreffende de
definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van administratieve
samenwerking uit hoofde van de relevante overeenkomsten of regelingen van toepassing.
BEWIJS VAN STATUS OVEREENKOMSTIG DE BEPALINGEN INZAKE VRIJ VERKEER
VAN INDUSTRIEPRODUCTEN BINNEN DE DOUANE-UNIE EG-TURKIJE
-
9.Bewijzen van oorsprong die door Turkije of Kroatië op de juiste wijze zijn afgegeven of zijn
opgesteld in het kader van tussen die landen toegepaste preferentiële handelsovereenkomsten
en die een verbod van "drawback" of vrijstelling van douanerechten op de betrokken goederen
bevatten, worden in de respectieve landen aanvaard als bewijs van status overeenkomstig de
bepalingen inzake vrij verkeer van industrieproducten van Besluit nr. 1/95 van de
-
b)het bewijs van oorsprong binnen vier maanden na de toetreding bij de
douaneautoriteiten is ingediend.
Indien goederen in Turkije of in Kroatië vóór de datum van toetreding voor het vrije verkeer
zijn aangegeven in het kader van de in de eerste alinea genoemde preferentiële
handelsovereenkomsten, kunnen bewijzen van oorsprong die a posteriori zijn afgegeven of
opgesteld uit hoofde van die overeenkomsten ook worden aanvaard, op voorwaarde dat zij
binnen vier maanden na de toetreding aan de douaneautoriteiten worden voorgelegd.
-
10.Voor de controle van de in punt 9 bedoelde bewijzen zijn de bepalingen betreffende de
definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van administratieve
samenwerking uit hoofde van de relevante preferentiële overeenkomsten van toepassing.
Verzoeken om controle achteraf van bewijzen van oorsprong worden door de bevoegde
douaneautoriteiten van de huidige lidstaten en Kroatië aanvaard gedurende een periode van
drie jaar na de afgifte of opstelling van het betrokken bewijs van oorsprong en kunnen door
die autoriteiten nog worden gedaan tijdens een periode van drie jaar vanaf de aanvaarding van
het bewijs van oorsprong ter rechtvaardiging van een aangifte voor het in het vrije verkeer
brengen.
-
11.Onverminderd de toepassing van eventuele maatregelen in het kader van de
gemeenschappelijke handelspolitiek wordt een certificaat inzake goederenverkeer A.TR. dat
is afgegeven overeenkomstig de bepalingen inzake vrij verkeer van industrieproducten van
-
c)de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag vóór de toetreding zijn afgegeven; en
-
d)het certificaat inzake goederenverkeer A.TR. binnen vier maanden na de toetreding bij
de douaneautoriteiten is ingediend.
-
12.Voor de controle van het in punt 11 bedoelde certificaat inzake goederenverkeer A.TR. zijn
de bepalingen betreffende de afgifte van certificaten inzake goederenverkeer A.TR. en de
methoden van administratieve samenwerking van Besluit nr. 1/2006 van het Comité
douanesamenwerking EG-Turkije1 van toepassing.
DOUANEPROCEDURES
-
13.De tijdelijke opslag en de in artikel 4, punt 16, onder b) tot en met h), van Verordening (EEG)
nr. 2913/92 bedoelde douaneprocedures waarmee vóór de toetreding een aanvang is gemaakt,
worden beëindigd of afgewikkeld onder de voorwaarden van de wetgeving van de Unie.
Indien de beëindiging of afwikkeling aanleiding geeft tot een douaneschuld, is het te betalen
bedrag aan invoerrechten het bedrag dat van kracht is op het tijdstip waarop de douaneschuld
ontstaat overeenkomstig het gemeenschappelijk douanetarief; het betaalde bedrag wordt
beschouwd als eigen middelen van de Unie.
-
14.De procedures betreffende de regeling douane-entrepot van de artikelen 84 tot en met 90
en 98 tot en met 113 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 en de artikelen 496 tot en met 535
van Verordening (EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing onder de volgende
specifieke voorwaarden:
-
-indien het bedrag van een douaneschuld wordt bepaald op basis van de aard van de
ingevoerde goederen en de aangifte tot plaatsing onder de regeling was aanvaard vóór
de datum van toetreding, worden de tariefindeling, de hoeveelheid, de douanewaarde en
de oorsprong van de ingevoerde goederen op het tijdstip van de plaatsing onder de
regeling, bepaald aan de hand van de wetgeving die op de datum van de aanvaarding
van de aangifte door de douaneautoriteiten van toepassing was in Kroatië;
-
15.De procedures betreffende de regeling actieve veredeling van de artikelen 84 tot en met 90
en 114 tot en met 129 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 en de artikelen 496 tot en met 523
en 536 tot en met 550 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
-
-indien het bedrag van een douaneschuld wordt bepaald op basis van de aard van de
ingevoerde goederen en de aangifte tot plaatsing onder de regeling was aanvaard vóór
de datum van toetreding, worden de tariefindeling, de hoeveelheid, de douanewaarde en
de oorsprong van de ingevoerde goederen op het tijdstip van de plaatsing onder de
regeling, bepaald aan de hand van de wetgeving die op de datum van de aanvaarding
van de aangifte door de douaneautoriteiten van toepassing was in Kroatië;
-
16.De procedures betreffende de regeling tijdelijke invoer van de artikelen 84 tot en met 90
en 137 tot en met 144 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 en de artikelen 496 tot en met 523
en 553 tot en met 584 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
-
-indien het bedrag van een douaneschuld wordt bepaald op basis van de aard van de
ingevoerde goederen en de aangifte tot plaatsing onder de regeling was aanvaard vóór
de datum van toetreding, worden de tariefindeling, de hoeveelheid, de douanewaarde en
de oorsprong van de ingevoerde goederen op het tijdstip van de plaatsing onder de
regeling, bepaald aan de hand van de wetgeving die op de datum van de aanvaarding
van de aangifte door de douaneautoriteiten van toepassing was in Kroatië;
-
-om, ingeval de afwikkeling leidt tot een douaneschuld, de gelijkheid van de in de
huidige lidstaten en in Kroatië gevestigde vergunninghouders te waarborgen, moet met
ingang van de toetredingsdatum compensatierente worden betaald over de krachtens de
wetgeving van de Unie toepasselijke invoerrechten.
-
17.De procedures betreffende de regeling passieve veredeling van de artikelen 84 tot en met 90
en 145 tot en met 160 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 en de artikelen 496 tot en met 523
en 585 tot en met 592 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
OVERIGE BEPALINGEN
-
18.Vergunningen voor de in artikel 4, punt 16, onder d), e) en g), van Verordening (EEG)
nr. 2913/92 bedoelde douaneregelingen of een status van geautoriseerde marktdeelnemer als
bedoeld in artikel 5 bis, lid 2, van genoemde verordening, die door Kroatië verleend zijn vóór
de datum van toetreding, zijn geldig tot het einde van hun geldigheidsduur, maar uiterlijk tot
één jaar na de datum van toetreding.
-
19.De procedures betreffende het ontstaan van een douaneschuld, de boeking van de bedragen
van de rechten en navordering van de rechten van de artikelen 201 tot en met 232 van
Verordening (EEG) nr. 2913/92 en de artikelen 859 tot en met 876 bis van Verordening
(EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing onder de volgende specifieke voorwaarden:
-
-de navordering geschiedt onder de voorwaarden van de wetgeving van de Unie. Indien
de douaneschuld echter vóór de toetredingsdatum is ontstaan, geschiedt de navordering
door en ten bate van Kroatië onder de daar vóór de toetreding geldende voorwaarden.
-
20.De procedures betreffende de terugbetaling en de kwijtschelding van rechten van de
artikelen 235 tot en met 242 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 en de artikelen 877 tot en
met 912 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing onder de volgende
Aanhangsel van bijlage IV
Lijst van bestaande steunmaatregelen als bedoeld in punt 1, onder b), van het bestaande
steunmechanisme zoals vastgesteld in Hoofdstuk 2 van Bijlage IV
Noot:De in dit aanhangsel vermelde maatregelen worden, wat de toepassing van de bestaande
steunregeling van Hoofdstuk 2 van Bijlage IV betreft, slechts beschouwd als bestaande steun
voor zover zij vallen binnen de werkingssfeer van lid 1 van dat artikel.
Nr. Datum van
Titel (origineel) goedkeuring door Looptijd
LS Aantal Jaar de Kroatische
mededingingsauto
riteit
HR 1 2011 Zakon o slobodnim zonama (NN 44/96, 17/06/2008 31/12/2016
92/05 i 85/08)
HR 3 2011 Zakon o Hrvatskoj radioteleviziji (NN 21/10/2010 Onbeperkt
137/10)
HR 4 2011 Odluka o otvorenosti Zracne luke 25/05/2009 31/12/2013
Osijek d.o.o. u razdoblju od 2009. do
2013. godine, od 20. veljace 2009. i 24.
travnja 2009
HR 5 2011 Program financiranja nakladnistva od 10/02/2011 31/12/2013
2011. do 2013
HR 6 2011 Naknadno odobrenje drzavnih potpora 30/12/2010 31/12/2015
poduzetniku Rockwool Adriatic d.o.o.
HV 9 2011 Zakon o znanstvenoj djelatnosti i 01/02/2007 31/12/ 2014
BIJLAGE V
Lijst bedoeld in artikel 18 van de Toetredingsakte: overgangsmaatregelen
-
1.
VRIJ VERKEER VAN GOEDEREN
32001 L 0083: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
In afwijking van de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in
Richtlijn 2001/83/EG, blijven vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen,
die niet vallen onder artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en die op de lijst staan (in
aanhangsel bij deze bijlage door Kroatië in één taal aangeleverd) die uit hoofde van de Kroatische
wetgeving nog voor de datum van toetreding zijn afgegeven, geldig totdat zij worden vernieuwd
overeenkomstig het acquis, of tot vier jaar vanaf de datum van toetreding, als laatstgenoemde datum
eerder valt.
Voor de vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze afwijking vallen, bestaat in de
lidstaten geen wederzijdse erkenning zolang voor die producten geen vergunning is verleend
overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG.
De vergunningen voor het in de handel brengen die nog voor de toetreding zijn verleend en niet
-
2.
VRIJ VERKEER VAN PERSONEN
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
31996 L 0071: Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996
betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten
(PB L 18 van 21.1.1997, blz. 1);
32004 L 0038: Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004
betreffende het recht van vrij verkeer en verblijf op het grondgebied van de lidstaten voor de
burgers van de Unie en hun familieleden, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1612/68 en tot
intrekking van de Richtlijnen 64/221/EEG, 68/360/EEG, 72/194/EEG, 73/148/EEG, 75/34/EEG,
75/35/EEG, 90/364/EEG, 90/365/EEG en 93/96/EEG (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 77);
32011 R 0492: Verordening (EU) nr. 492/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april
2011 betreffende het vrije verkeer van werknemers binnen de Unie (PB L 141, 27.5.2011,blz. 1).
-
1.Wat betreft het vrij verkeer van werknemers en het vrij verrichten van diensten dat gepaard
gaat met tijdelijk verkeer van werknemers als bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 96/71/EG
tussen Kroatië enerzijds en elk van de huidige lidstaten anderzijds, zijn artikel 45 en de eerste
alinea van artikel 56 VWEU slechts volledig van toepassing onder voorbehoud van de
overgangsregelingen van de punten 2 tot en met 13.
Kroatische onderdanen die op de datum van toetreding legaal in een huidige lidstaat werken, en
wier toelating tot de arbeidsmarkt van die lidstaat voor een ononderbroken periode van 12 maanden
of meer geldt, hebben toegang tot de arbeidsmarkt van die lidstaat, maar niet tot de arbeidsmarkt
van andere lidstaten die nationale maatregelen toepassen.
Kroatische onderdanen die na de toetreding gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden
of meer tot de arbeidsmarkt van een huidige lidstaat zijn toegelaten, genieten dezelfde rechten.
De in de tweede en derde alinea bedoelde Kroatische onderdanen verliezen de aldaar vermelde
rechten als zij de arbeidsmarkt van de betrokken huidige lidstaat vrijwillig verlaten.
Kroatische onderdanen die op de datum van toetreding of gedurende een periode waarin nationale
maatregelen worden toegepast, legaal werkten in een huidige lidstaat, en die voor minder dan
12 maanden tot de arbeidsmarkt van die lidstaat waren toegelaten, genieten deze rechten niet.
-
3.Vóór het einde van het tweede jaar na de datum van toetreding wordt het functioneren van de
overgangsmaatregelen van punt 2 door de Raad geëvalueerd op basis van een verslag van de
Commissie.
Na afronding van deze evaluatie en uiterlijk aan het einde van het tweede jaar na de datum van
toetreding delen de huidige lidstaten de Commissie mee of zij de nationale of uit bilaterale
overeenkomsten voortvloeiende maatregelen blijven toepassen, dan wel of zij voortaan de
artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 toepassen. Bij gebreke van een
-
5.Een lidstaat die aan het einde van de in punt 2 bedoelde periode van vijf jaar de nationale of
uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen handhaaft, mag in geval van
ernstige verstoringen van zijn arbeidsmarkt of het dreigen daarvan en na kennisgeving aan de
Commissie deze maatregelen tot aan het einde van het zevende jaar na de datum van
toetreding blijven toepassen. Bij gebreke van een dergelijke kennisgeving zijn de artikelen 1
tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 van toepassing.
-
6.De lidstaten waar gedurende de periode van zeven jaar na de datum van toetreding, krachtens
punt 3, 4 of 5, de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 van toepassing
zijn ten aanzien van Kroatische onderdanen en die gedurende deze periode om redenen van
toezicht arbeidsvergunningen aan Kroatische onderdanen afgeven, doen zulks automatisch.
-
7.De lidstaten waar, krachtens de punten 3, 4 of 5, ten aanzien van Kroatische onderdanen de
artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 van toepassing zijn, mogen tot het
einde van het zevende jaar na de datum van toetreding, de in de tweede en derde alinea
omschreven procedures toepassen.
Wanneer een in de eerste alinea bedoelde lidstaat verstoringen van de arbeidsmarkt ondervindt
of voorziet die een serieuze bedreiging kunnen vormen voor de levensstandaard of het
werkgelegenheidspeil in een bepaalde regio of binnen een bepaalde beroepsgroep, stelt deze
de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis en verstrekt hun alle dienstige
gegevens. Op basis van deze informatie kan de lidstaat de Commissie verzoeken te bepalen
Een in de eerste alinea bedoelde lidstaat kan in dringende en uitzonderlijke gevallen de
toepassing van de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 opschorten,
waarna een met redenen omklede kennisgeving aan de Commissie wordt gedaan.
-
8.Zolang de toepassing van de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011,
krachtens de punten 2 tot en met 5 en punt 7, is opgeschort, blijft artikel 23 van Richtlijn
2004/38/EG van toepassing ten aanzien van onderdanen van de huidige lidstaten in Kroatië en
ten aanzien van Kroatische onderdanen in de huidige lidstaten, onder de volgende
voorwaarden en in zoverre het gaat om het recht van gezinsleden van werknemers om werk
aan te nemen:
-
-de echtgeno(o)t(e) van een werknemer en hun nakomelingen die jonger zijn dan 21 jaar
of afhankelijk zijn en op de datum van toetreding met de werknemer legaal op het
grondgebied van een lidstaat verblijven, hebben vanaf de toetreding onmiddellijk
toegang tot de arbeidsmarkt van die lidstaat. Dit geldt niet voor de leden van het gezin
van een werknemer die legaal tot de arbeidsmarkt van die lidstaat is toegelaten voor een
periode van minder dan twaalf maanden;
-
-de echtgeno(o)t(e) van een werknemer en hun nakomelingen die jonger zijn dan 21 jaar
of afhankelijk zijn en die vanaf een datum na de datum van toetreding, doch gedurende
de periode van toepassing van de boven bepaalde overgangsregelingen, met de
werknemer legaal op het grondgebied van een lidstaat verblijven, hebben toegang tot de
-
9.Voor zover sommige bepalingen van Richtlijn 2004/38/EG, waarin bepalingen van Richtlijn
68/360/EEG1 zijn overgenomen, onlosmakelijk verbonden zijn met de bepalingen van
Verordening (EU) nr. 492/2011 waarvan de toepassing uit hoofde van de punten 2 tot en met
5 en de punten 7 en 8 wordt opgeschort, mogen Kroatië en de huidige lidstaten van
eerstgenoemde bepalingen afwijken voor zover zulks voor de toepassing van de punten 2 tot
en met 5 en de punten 7 en 8 nodig is.
-
10.Als de huidige lidstaten krachtens de bovenstaande overgangsregelingen nationale
maatregelen of uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen toepassen, mag
Kroatië ten aanzien van de onderdanen van de bewuste lidstaat of lidstaten gelijkwaardige
maatregelen handhaven.
-
11.Elke huidige lidstaat die overeenkomstig de punten 2 tot en met 5 en de punten 7 tot en met 9
nationale maatregelen toepast, kan krachtens de nationale wetgeving een vrijer verkeer van
werknemers invoeren dan op de datum van toetreding het geval is, met inbegrip van volledige
toegang tot de arbeidsmarkt. Vanaf het derde jaar na de datum van toetreding kan elke huidige
lidstaat die nationale maatregelen toepast, te allen tijde besluiten in de plaats daarvan de
artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 toe te passen. Van dit besluit
wordt kennis gegeven aan de Commissie.
-
12.Teneinde in te spelen op ernstige verstoringen of dreigende verstoringen in specifieke,
gevoelige dienstensectoren op hun arbeidsmarkten, die in bepaalde regio's als gevolg van de in
De lijst van dienstensectoren die onder deze afwijkende regeling kunnen vallen, is als volgt:
-
-in Duitsland:
Sector NACE(*)-code, tenzij anders aangegeven
Bouwnijverheid en aanverwante activiteiten 45.1 tot en met 4;
Activiteiten vermeld in de bijlage bij Richtlijn
96/71/EG
Industriële reiniging 74.70 Industriële Reiniging
Overige diensten 74.87 Uitsluitend de activiteiten van
binnenhuisarchitecten
(*) NACE: zie 31990 R 3037: Verordening (EEG) nr. 3037/90 van de Raad van 9 oktober 1990
betreffende de statistische nomenclatuur van de economische activiteiten in de Europese
Gemeenschap (PB L 293 van 24.10.1990, blz. 1).
________________________________________________________________________________________________________________
-
-in Oostenrijk:
Sector NACE(*)-code, tenzij anders aangegeven
Diensten in verband met de tuinbouw 01.41
Houwen, bewerken en afwerken van natuursteen 26.7
Vervaardiging van metalen constructiewerken en 28.11
delen daarvan
Bouwnijverheid en aanverwante activiteiten 45.1 tot en met 4;
Activiteiten vermeld in de bijlage bij Richtlijn
96/71/EG
Voor zover Duitsland en Oostenrijk in overeenstemming met de voorgaande alinea's afwijken van
artikel 56, lid 1, van het VWEU, mag Kroatië, na kennisgeving hiervan aan de Commissie,
gelijkwaardige maatregelen treffen.
De toepassing van dit punt mag niet leiden tot strengere voorwaarden voor het tijdelijk
verkeer van werknemers in de context van transnationale dienstverrichtingen tussen Duitsland
of Oostenrijk en Kroatië dan de op de datum van ondertekening van het toetredingsverdrag
geldende voorwaarden.
-
13.De toepassing van de punten 2 tot en met 5 en 7 tot en met 11 mag niet leiden tot strengere
voorwaarden voor de toegang van Kroatische onderdanen tot de arbeidsmarkten van de
huidige lidstaten dan de op de datum van ondertekening van het toetredingsverdrag geldende
voorwaarden.
Niettegenstaande de toepassing van het bepaalde in de punten 1 tot en met 12 geven de
huidige lidstaten, wat de toegang tot hun arbeidsmarkt betreft, gedurende eender welke
periode tijdens welke nationale of uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen
worden toegepast, voorrang aan werknemers die onderdaan van de lidstaten zijn boven
werknemers die onderdaan van een derde land zijn.
Legaal in een andere lidstaat verblijvende en werkende Kroatische migrerende werknemers en
hun gezinnen, en legaal in Kroatië verblijvende en werkende migrerende werknemers van
-
3.VRIJ VERKEER VAN KAPITAAL -
Verdrag betreffende de Europese Unie -
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond,
kan Kroatië de op de datum van ondertekening van het Toetredingsverdrag krachtens zijn Wet op
landbouwgrond (Staatsblad 152/08) geldende beperkingen inzake het verwerven van
landbouwgrond door onderdanen van een andere lidstaat, door onderdanen van staten die partij zijn
bij de overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte (EER) en door rechtspersonen die
overeenkomstig de wetgeving van een andere lidstaat of een EER-staat zijn opgericht, handhaven
gedurende een periode van zeven jaar te rekenen vanaf de datum van de toetreding. Onder geen
beding mag een onderdaan van een lidstaat of een rechtspersoon die overeenkomstig de wetgeving
van een andere lidstaat is opgericht, bij het verwerven van landbouwgrond minder gunstig worden
behandeld dan een dergelijke onderdaan of rechtspersoon op de datum van ondertekening van het
Toetredingsverdrag zou zijn behandeld, of restrictiever worden behandeld dan een onderdaan of
rechtspersoon van een derde land.
Zelfstandige landbouwers die onderdaan zijn van een andere lidstaat en die zich in Kroatië wensen
te vestigen en er wensen te wonen, vallen niet onder het bepaalde in de voorgaande alinea en
worden niet onderworpen aan andere voorschriften of procedures dan die welke gelden voor de
-
4.
LANDBOUW
I. OVERGANGSMAATREGELEN VOOR KROATIË
-
1.32001 LO 113: Richtlijn 2001/113/EG van de Raad van 20 december 2001 inzake voor
menselijke voeding bestemde vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade, alsmede
kastanjepasta (PB L 10 van 12.1.2002, blz. 67):
"-In afwijking van de bij artikel 8 opgelegde verplichting is het in de handel brengen van
producten onder de benamingen "domaa marmelada" en "ekstra domaa marmelada" op de
Kroatische markt toegestaan tot de op de datum van toetreding bestaande voorraad is
opgebruikt."
-
2.32006 R 0510: Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de
bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van
landbouwproducten en levensmiddelen (PB L 93 van 31.3.2006, blz. 12 en PB L 335 M van
13.12.2008, blz. 213):
-
a)In artikel 5, lid 8, wordt de tweede alinea vervangen door:
"Bulgarije, Kroatië en Roemenië doen deze wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
-
3.32007 R 1234: Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende
een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een
aantal landbouwproducten (integrale-GMO-verordening) (PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1).
-
a)aan artikel 118 quaterdecies wordt het volgende lid toegevoegd:
"5. In afwijking van de leden 1 tot en met 4, mag Kroatië wijnen met de benaming
"Mlado vino portugizac" in de handel brengen in Kroatië of uitvoeren naar derde landen tot de
voorraden die op de datum van toetreding beschikbaar waren, zijn opgebruikt. Kroatië zal een
geautomatiseerde gegevensbank opzetten met informatie over de voorraden die op de datum
van toetreding beschikbaar zijn, en zal erop toezien dat deze voorraden worden gecontroleerd
en bij de Commissie worden aangegeven."
-
b)aan artikel 118 vicies wordt het volgende lid toegevoegd:
'5. Wat betreft Kroatië worden de wijnnamen die zijn bekendgemaakt in PB C 116 van 14
April 2011 beschermd uit hoofde van deze verordening, onder voorbehoud van een gunstig
resultaat van de bezwaarprocedure. De Commissie neemt deze namen op in het in
artikel 118 quindecies bedoelde register.
De leden 2 tot en met 4 van dit artikel zijn van toepassing, onder de volgende voorbehouden:
de in lid 3 bedoelde termijn beloopt een jaar na de datum van toetreding van Kroatië; de in
-
a)In afwijking van de in artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 73/2009 bepaalde
verplichting om de in bijlage II van die verordening genoemde uit de regelgeving
voortvloeiende beheerseisen in acht te nemen, voldoen landbouwers in Kroatië die
rechtstreekse betalingen ontvangen, in het kader van de randvoorwaarden, aan de in de punten
A, B en C van bijlage II bepaalde, uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen, volgens het
hiernavolgende tijdschema: met ingang van 1 januari 2014 wat betreft punt A, met ingang van
1 januari 2016 wat betreft punt B, en met ingang van 1 januari 2018 wat betreft punt C.
-
b)Na hoofdstuk 1 in titel V van Verordening (EG) nr. 73/2009 worden een Hoofdstuktitel en
artikel ingevoegd:
"HOOFDSTUK 1bis
Bedrijfstoeslagregeling
Artikel 121 bis
Bedrijfstoeslagregeling in Kroatië
Voor Kroatië is de toepassing van de artikelen 4, 5, 23, 24 en 25 facultatief tot en met
31 december 2013, voor zover deze bepalingen verband houden met uit de regelgeving
voortvloeiende beheerseisen. Met ingang van 1 januari 2014 moet een landbouwer die in Kroatië
betalingen in het kader van de bedrijfstoeslagregeling ontvangt, aan de in bijlage II bedoelde uit de
regelgeving voortvloeiende beheerseisen voldoen overeenkomstig het volgende tijdschema:
II. OVERGANGSREGELING MET TARIEFCONTINGENTEN VOOR RUWE RIETSUIKER
VOOR RAFFINAGE
Voor Kroatië wordt een jaarlijks autonoom erga omnes invoerquota van 40.000 ton ruwe rietsuiker
voor raffinage gereserveerd voor een periode van ten hoogste drie verkoopseizoenen na toetreding,
tegen een invoerheffing van EUR 98,00 per ton. Als de onderhandelingen met andere WTO-leden
overeenkomstig artikel XXIV.6 van de Algemene Overeenkomst betreffende Tarieven en Handel
(GATT) over compenserende aanpassing na de toetreding van Kroatië leiden tot het openen van
compenserende suikerquota voor het eind van de overgangsperiode, zal het aan Kroatië toegekende
quotum van 40.000 ton geheel of gedeeltelijk worden beëindigd op het moment van opening van de
compenserende suikerquota. De Commissie neemt de nodige uitvoeringsmaatregelen aan volgens
de procedure van artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van
22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en
specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten ("Integrale-GMO-verordening"), juncto
artikel 13, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de
Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden
door de Commissie controleren."
III. TIJDELIJKE AANVULLENDE MAATREGELEN INZAKE RECHTSTREEKSE
BETALINGEN VOOR KROATIË
Voorwaarde voor de rechtstreekse betalingen aan landbouwers voor het jaar 2013 is dat Kroatië
voor de toetreding dezelfde regels toepast als de regels voor rechtstreekse betalingen van
Verordening (EG) nr. 73/2009 van de Raad van 19 januari 2009 tot vaststelling van
gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening aan
landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van
bepaalde steunregelingen voor landbouwers, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1290/2005,
(EG) nr. 247/2006, (EG) nr. 378/2007 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1782/20031 en
van de Verordeningen (EG) nr. 1120/2009, 1121/2009 en 1122/2009 van de Commissie2.
-
5.
VOEDSELVEILIGHEID, VETERINAIR EN FYTOSANITAIR BELEID
I. LEGHENNEN
31999 L 0074: Richtlijn 1999/74/EEG van de Raad van 19 juli 1999 tot vaststelling van
minimumnormen ter bescherming van legkippen (PB L 203 van 3.8.1999, blz. 31).
In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 1999/74/EG van de Raad mogen legkippen die op de datum
van de toetreding van Kroatië aan de leg zijn, worden gehouden in kooien die niet overeenstemmen
met de structurele voorschriften van artikel 6. Kroatië zorgt ervoor dat het gebruik van die kooien
Eieren uit deze niet-aangepaste kooien mogen alleen in Kroatië in de handel worden gebracht. De
eieren en de verpakkingen moeten duidelijk onderscheiden worden met een speciaal merkteken
zodat de nodige controles kunnen worden uitgevoerd. Uiterlijk een jaar voor de datum van
toetreding moet de Commissie een duidelijke beschrijving van dit merkteken ontvangen.
II. INRICHTINGEN (VLEES, MELK EN VIS EN DIERLIJKE BIJPRODUCTEN)
32004 R 0852: Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1).
32004 R 0853: Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van
dierlijke oorsprong (PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55);
32009 R 1069:Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke
consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van
Verordening (EG) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) (PB L 300, 14.11.2009,
blz.1).
-
iii)Verordening (EU) nr. 142/2011:
-
-bijlage IV, hoofdstuk I,
-
-bijlage IX, hoofdstukken I, II en III,
-
-bijlage X, hoofdstukken I en II, en
-
-bijlage XIII;
gelden in Kroatië tot en met 31 december 2015 niet voor bepaalde inrichtingen in de sectoren
vlees, melk, vis en dierlijke bijproducten, op onderstaande voorwaarden.
-
b)Zolang de bepalingen van punt a) van toepassing zijn op de in dat punt bedoelde inrichtingen,
worden producten afkomstig van die inrichtingen uitsluitend op de nationale markt in Kroatië
in de handel gebracht of op markten in derde landen overeenkomstig wetgeving van de Unie
ter zake, of gebruikt voor verdere verwerking in inrichtingen in Kroatië waarvoor de
bepalingen van punt a) eveneens gelden, ongeacht de datum waarop zij in de handel worden
gebracht.
-
c)Levensmiddelen uit inrichtingen bedoeld onder a) dragen een gezondheids- of identificatie-
merk dat verschilt van het merk dat in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 853/2004 is
-
e)Kroatië volgt de uitvoering van het nationaal programma voor de verbetering van de
inrichtingen voortdurend en legt de Commissie in dit verband een jaarlijks voortgangsplan
voor. Kroatië ziet erop toe dat er voor ieder van de betrokken inrichtingen een
verbeteringsplan wordt opgesteld met een tijdschema voor de aanpassing aan de structurele
voorschriften en stelt deze plannen op verzoek ter beschikking van de Commissie.
-
f)De Commissie stelt ruim voor de datum van toetreding een lijst op van de onder a) bedoelde
inrichtingen. De lijst wordt bekendgemaakt en omvat de naam en het adres van elke
inrichting.
Kroatië zorgt ervoor dat inrichtingen die bij de toetreding niet volledig voldoen aan het acquis op
het gebied van de voedselveiligheid, hun activiteiten stopzetten, behalve wanneer zij onder de
bepalingen van deze overgangsmaatregel vallen.
Overeenkomstig respectievelijk artikel 12, lid 2, en artikel 9, lid 2, kunnen er uitvoerings-
voorschriften worden vastgesteld voor een soepele werking van de overgangsregeling met
betrekking tot de Verordeningen (EG) nrs. 852/2004 en 853/2004.
Overeenkomstig artikel 52, lid 4, kunnen er uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld voor een
soepele werking van de overgangsregeling met betrekking tot Verordening (EG) nr. 492/2011.
III. IN DE HANDEL BRENGEN VAN ZADEN
Kroatië mag tot en met 31 december 2014 de toepassing van de artikel 4, lid 1, van Richtlijn
2002/53/EG en artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2002/55/EG uitstellen met betrekking tot het op zijn
grondgebied in de handel brengen van zaadrassen die voorkomen op zijn nationale rassenlijsten van
landbouwgewassen, respectievelijk groentegewassen die niet officieel zijn aanvaard
overeenkomstig de bepalingen van die richtlijnen. Gedurende die periode mag dergelijk zaad niet in
de handel worden gebracht op het grondgebied van andere lidstaten.
IV. NEUM
31997 L 0078: Richtlijn 97/78/EG van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de
beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in
de Gemeenschap worden binnengebracht (PB L 24 van 30.1.1998, blz. 9):
Artikel 1 wordt vervangen door:
"Artikel 1
-
1.De lidstaten verrichten de veterinaire controles voor producten uit derde landen die op een van
de in bijlage I vermelde grondgebieden worden binnengebracht, overeenkomstig het bepaalde
in deze richtlijn en in Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad
van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake
diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (1).
-
a)Kroatië heeft vanaf de dag van toetreding of eerder aan de noord- en aan de zuidkant
van de corridor van Neum toegangspunten die zijn uitgerust en bemand en voorbereid
zijn op het doen naleven van de voorschriften van dit lid;
-
b)Kroatië zorgt ervoor dat:
-
i)er voor het vervoer van de zendingen uitsluitend gesloten voertuigen worden gebruikt;
-
ii)de voertuigen die de zendingen vervoeren met genummerde zegels worden verzegeld
-
voordat zij door de corridor van Neum reizen;
-
iii)er een register wordt opgesteld waarin staat welk zegelnummer aan welk voertuig
-
zit, zodat de noodzakelijke controles kunnen worden uitgevoerd;
-
iv)de datum en het tijdstip waarop de voertuigen die de zendingen vervoeren het
grondgebied van Kroatië verlaten of er weer binnenkomen, worden vastgelegd zodat
kan worden berekend hoelang de gehele doorreis duurt.
-
c)Kroatië zorgt ervoor dat een zending niet opnieuw op zijn grondgebied wordt toegelaten
als:
-
i)de verzegeling van het voertuig tijdens de doorreis door de corridor van Neum is
verbroken of vervangen; en/of
-
ii)de totale duur van de doorreis de aanvaardbare totale duur van de doorreis verre
overschrijdt, gelet op de totale lengte van de doorreis
tenzij de bevoegde autoriteit een evaluatie heeft gemaakt van de risico's voor de
gezondheid van mens en dier en op basis van deze evaluatie doeltreffende, evenredige
-
6.
VISSERIJ
32006 R 1967: Verordening (EG) nr. 1967/2006 van de Raad van 21 december 2006 inzake
beheersmaatregelen voor de duurzame exploitatie van visbestanden in de Middellandse Zee, tot
wijziging van Verordening (EEG) nr. 2847/93 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1626/94
(PB L 409 van 30.12.2006, blz. 11), (Gerectificeerde versie in PB L 36 van 8.2.2007, blz. 6):
-
a)In afwijking van artikel 13, leden 1 en 2, is het voor vaartuigen die uitsluitend geregistreerd en
actief zijn in het gebied ten westen van Istrië, tot en met 30 juni 2014 toegestaan bodemtrawls
te gebruiken op een diepte van minder dan 50 meter op een minimumafstand van 1,5 zeemijl
uit de kust.
Deze afwijking is van toepassing op het deel dat "gebied ten westen van Istrië" wordt
genoemd en dat wordt afgebakend vanaf het punt met de geografische coördinaten
=44,52135 en =14,29244, volgens een lijn pal naar het noorden en een lijn pal naar het
westen.
Voor schepen met een lengte over alles van minder dan 15 meter is het Kroatië tot en met
30 juni 2014 toegestaan op een diepte van meer dan 50 meter bodemtrawls te gebruiken mits
een minimumafstand van 1 zeemijl uit de kust in acht wordt genomen en alle andere
beperkingen in ruimte en tijd die op de datum van toetreding worden toegepast, worden
-
7.
VERVOERBELEID
-
1.31992 R 3577: Verordening (EEG) nr. 3577/92 van de Raad van 7 december 1992 houdende
toepassing van het beginsel van het vrij verrichten van diensten op het zeevervoer binnen de
lidstaten (cabotage in het zeevervoer) (PB L 364 van 12.12.1992, blz. 7),
Aan artikel 6 worden de volgende leden toegevoegd:
"4. In afwijking van artikel 4, lid 1, tweede alinea, kunnen openbaredienstcontracten die
vóór de toetreding van Kroatië tot de EU zijn gesloten, tot en met 31 december 2016 worden
toegepast.
-
5.In afwijking van artikel 1, lid 1, worden cruisediensten die tussen Kroatische havens
worden verricht door schepen van minder dan 650 bruto ton, tot en met 31 december 2014
voorbehouden voor in Kroatië geregistreerde en onder Kroatische vlag varende schepen die
worden geëxploiteerd door scheepvaartmaatschappijen die overeenkomstig het Kroatische
recht zijn opgericht en waarvan het hoofdkantoor zich bevindt in Kroatië en waarvan de
daadwerkelijke controle wordt uitgeoefend in Kroatië.
-
6.In afwijking van artikel 1, lid 1, kan de Commissie gedurende de overgangsperiode tot
en met 31 december 2014 op grond van een gemotiveerd verzoek van een lidstaat, binnen
30 werkdagen na ontvangst van het verzoek in kwestie, besluiten dat schepen die in
-
2.32009 R 1072: Verordening (EG) nr. 1072/2009 van het Europees Parlement en de Raad van
21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de markt
voor internationaal goederenvervoer over de weg (PB L 300 van 14.11.2009, blz. 72):
In afwijking van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1072/2009 geldt het volgende:
-
-gedurende een periode van twee jaar na de datum van toetreding van Kroatië mogen in Kroatië
gevestigde ondernemingen geen cabotagevervoer verrichten in de andere lidstaten;
-
-gedurende een periode van twee jaar na de datum van toetreding van Kroatië kunnen de
andere lidstaten de Commissie ervan in kennis stellen dat zij voornemens zijn de in het eerste
streepje bedoelde overgangsperiode met maximaal twee jaar te verlengen, dan wel artikel 8
van Verordening (EG) nr. 1072/2009 met betrekking tot in Kroatië gevestigde ondernemingen
toe te passen. Bij ontbreken van een dergelijke kennisgeving is artikel 8 van toepassing;
-
-elk van de huidige 27 lidstaten kan de Commissie gedurende een periode van twee jaar vanaf
de toetreding van Kroatië te allen tijde in kennis stellen van zijn voornemen artikel 8 van
Verordening (EG) nr.1072/2009 met betrekking tot in Kroatië gevestigde ondernemingen toe
te passen;
-
-alleen vervoerders die gevestigd zijn in lidstaten waar artikel 8 van Verordening (EEG)
nr. 1072/2009 op in Kroatië gevestigde ondernemingen van toepassing is, kunnen in Kroatië
Lidstaten die de in het eerste en het tweede streepje van lid 1 bedoelde overgangsmaatregel
toepassen, kunnen op basis van bilaterale overeenkomsten met Kroatië geleidelijk
cabotagevergunningen uitwisselen.
De in lid 1 en lid 2 bedoelde overgangsregelingen mogen niet leiden tot een toegang voor
Kroatische vervoerders tot de nationale cabotagemarkten die beperkter is dan ten tijde van de
ondertekening van het toetredingsverdrag.
-
8.
BELASTING
-
1.31992 L 0079: Richtlijn 92/79/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 inzake de onderlinge
aanpassing van de belastingen op sigaretten (PB L 316 van 31.10.1992, blz. 8).
In artikel 2, lid 2, is de volgende alinea toegevoegd:
"Aan Kroatië wordt een overgangsperiode tot en met 31 december 2017 toegestaan om te
voldoen aan de voorschriften van de eerste en tweede alinea van dit lid. Vanaf 1 januari 2014
bedraagt de accijns echter niet minder dan 77 EUR per 1.000 sigaretten, ongeacht de gewogen
gemiddelde kleinhandelsprijs.".
-
2.32006 L 0112: Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het
gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van
-
b)Artikel 80, lid 1, onder b), wordt vervangen door:
"b) wanneer de tegenprestatie lager is dan de normale waarde, degene die de handeling
verricht geen volledig recht op aftrek uit hoofde van de artikelen 167 tot en met 171 en 173
tot en met 177 heeft en de handeling uit hoofde van de artikelen 132, 135, 136, 371, 375, 376
en 377, artikel 378, lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met 390 quater, is
vrijgesteld;"
-
c)Artikel 136, onder a), wordt vervangen door:
"a) leveringen van goederen die uitsluitend zijn gebruikt voor een activiteit die krachtens de
artikelen 132, 135, 371, 375, 376 en 377, artikel 378, lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen
380 tot en met 390 quater is vrijgesteld, wanneer voor deze goederen geen recht op aftrek is
genoten;"
-
d)Artikel 221, lid 3, wordt vervangen door:
"3. De lidstaten kunnen de belastingplichtige van de in artikel 220 vastgestelde
factureringsplicht ontheffen voor de op hun grondgebied verrichte goederenleveringen of
diensten die, al dan niet met recht op aftrek van voorbelasting, overeenkomstig de
artikelen 110 en 111, artikel 125, lid 1, artikel 127, artikel 128, lid 1, de artikelen 132, 135,
136, 371, 375, 376 en 377, artikel 378, lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met
-
b)internationaal personenvervoer omschreven in bijlage X, deel B, punt 10, zolang dezelfde
vrijstelling wordt toegepast in één van de lidstaten die voor de toetreding van Kroatië lid van
de Unie waren.
-
f)Artikel 391 wordt vervangen door:
"Artikel 391
De lidstaten die vrijstelling verlenen voor de in de artikelen 371, 375, 376 en 377, artikel 378,
lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met 390 quater bedoelde handelingen,
mogen de belastingplichtigen het recht verlenen voor belastingheffing ter zake van deze
handelingen te kiezen."
-
g)De titel van bijlage X wordt (ook in de inhoudstafel) vervangen door:
"LIJST VAN HANDELINGEN WAARVOOR DE IN DE ARTIKELEN 370 EN 371 EN
DE ARTIKELEN 375 TOT EN MET 390 QUATER BEDOELDE AFWIJKINGEN
GELDEN".
9. RECHT, VRIJHEID EN VEILIGHEID
32006 R 0562: Verordening (EG) nr. 562/2006 van het Europees Parlement en de Raad van
Het volgende artikel wordt ingevoegd na artikel 19:
"Artikel 19bis
In afwijking van de bepalingen van deze verordening aangaande de instelling van grensdoorlaat-
posten mag Kroatië, tot de inwerkingtreding van een besluit van de Raad van de Europese Unie
over de volledige toepassing van het Schengenacquis in Kroatië overeenkomstig artikel 4, lid 2, van
de Toetredingsakte of tot de invoeging in deze verordening van bepalingen inzake het toezicht aan
gemeenschappelijke grensdoorlaatposten, indien dat eerder is, de gemeenschappelijke
grensdoorlaatposten met Bosnië en Herzegovina handhaven. Bij deze gemeenschappelijke
grensdoorlaatposten kunnen grenswachters van de ene partij in- of uitreiscontroles uitvoeren op het
grondgebied van de andere partij. Alle in- en uitreiscontroles door Kroatische grenswachters
worden volgens het acquis van de Unie verricht, met inbegrip van de verplichtingen van de lidstaten
inzake internationale bescherming en non-refoulement. De bilaterale overeenkomsten waarbij
bovenbedoelde gemeenschappelijke grensdoorlaatposten worden ingesteld, worden, zo nodig,
dienovereenkomstig gewijzigd."
-
10.
MILIEU
I. HORIZONTALE WETGEVING
-
ii)In afwijking van artikel 3 quater, lid 4, beslist de Commissie, overeenkomstig de
procedure van dat artikel, binnen 6 maanden na de toetreding over de historische emissies van
de luchtvaartactiviteiten voor de bijkomende luchtvaartactiviteiten.
-
iii)In afwijking van artikel 3 quinquies, lid 2, is, vanaf 1 januari 2014, het percentage aan
emissierechten dat moet worden geveild gelijk aan de verhouding tussen de resterende
emissierechten na de berekening van het aantal kosteloos toe te wijzen rechten uit hoofde van
punt d) van artikel 3 sexies, lid 3, en de emissierechten die volgens de berekeningen moeten
worden opzijgezet in een speciale reserve uit hoofde van artikel 3 septies.
-
iv)In afwijking van artikel 3 quinquies, lid 3, zal de Commissie over de toewijzing van
emissierechten voor bijkomende luchtvaartdiensten voor het referentiejaar 2010 beslissen op
basis van de beste beschikbare gegevens. Het aantal rechten dat moet worden geveild door de
lidstaten waarvan de totale toegewezen emissies van luchtvaartactiviteiten emissies omvatten
van vluchten met vertrek op een Kroatisch vliegveld, zal worden aangepast vanaf 1 juli 2013,
met het oog op de hertoewijzing van de op deze emissie betrekking hebbende veilingrechten
aan Kroatië.
-
v)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 1, is 2012 het controlejaar voor de bijkomende
luchtvaartactiviteiten, en worden alle aanvragen voor toewijzing van rechten vóór
31 maart 2013 gericht aan de bevoegde Kroatische autoriteiten.
-
viii)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 3, onder d) wordt, voor de bijkomende luchtvaart-
activiteiten, het percentage kosteloos toe te wijzen emissierechten berekend door de in punt e)
bepaalde benchmark te vermenigvuldigen met de som van de tonkilometergegevens in de
overeenkomstig artikel 3 sexies, lid 2 bij de Commissie ingediende aanvragen, aangepast om
rekening te houden met de gemiddelde verandering in de in tonkilometer uitgedrukte activiteit
die onder de EU ETS voor 2010 valt. De benchmark kan indien nodig onderworpen worden
aan een door de Commissie toe te passen uniforme correctiecoëfficiënt.
-
ix)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 3, is de in punt e) bedoelde benchmark voor de
bijkomende luchtvaartactiviteiten dezelfde als die welke is berekend voor de luchtvaart-
activiteiten die onder de EU ETS vallen vanaf 1 januari 2012.
-
x)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 5, is 28 februari 2014 de datum voor het verlenen
van de emissierechten voor de bijkomende luchtvaartactiviteiten.
-
xi)In afwijking van artikel 3 septies moet, met betrekking tot de bijkomende luchtvaart-
activiteiten, iedere verwijzing naar het tweede kalenderjaar van de periode die begint in 2013
worden gelezen als 2014 en moeten verwijzingen naar het derde kalenderjaar van die periode
worden gelezen als 2015.
(xii) In afwijking van artikel 14, lid 3, is de in dat artikel vastgestelde datum, voor de
bijkomende luchtvaartactiviteiten, 1 januari 2013.
-
xiv)In afwijking van punt 6 van bijlage I worden bijkomende luchtvaartdiensten
opgenomen met ingang van 1 januari 2014.
-
b)Onverminderd bovenbedoelde afwijkingen doet Kroatië de nodige wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vanaf de toetreding het hele jaar 2013
aan de richtlijn te voldoen.
-
2.32010 R 0920: Verordening (EU) nr. 920/2010 van de Commissie van 7 oktober 2010 inzake
een gestandaardiseerd en beveiligd registersysteem overeenkomstig Richtlijn 2003/87/EG van
het Europees Parlement en de Raad en Beschikking nr. 280/2004/EG van het Europees
Parlement en de Raad (PB L 270 van 14.10.2010, blz. 1):
De artikelen 16, 29, 41, 46 en 54 en bijlage VIII betreffende de luchtvaartactiviteiten zijn in
Kroatië van toepassing met ingang van 1 januari 2014.
II. LUCHTKWALITEIT
32008 L 0050: Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2008
betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (PB L 152 van 11.6.2008, blz. 1).
-
a)In afwijking van bijlage XIV, is het referentiejaar onder punt A, eerste alinea, het tweede jaar
na het einde van het jaar waarin Kroatië toetreedt. De gemiddelde-blootstellingsindex voor dat
III. AFVALBEHEER
31999 L 0031: Richtlijn 1999/31/EG van de Raad van 26 april 1999 betreffende het storten van
afvalstoffen (PB L 182 van 16.7.1999, blz. 1):
-
a)In afwijking van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punten a), b) en c), gelden de volgende
termijnen voor de verplichting het naar stortplaatsen over te brengen biologisch afbreekbaar
stedelijk afval te verminderen tot respectievelijk 75, 50 en 35 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval in Kroatië.
Kroatië zorgt voor een geleidelijke vermindering van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval overeenkomstig het volgende tijdschema:
-
i)uiterlijk 31 december 2013 wordt het aandeel van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval verminderd tot 75 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval;
-
ii)uiterlijk op 31 december 2016 wordt het aandeel van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval verminderd tot 50 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval;
Kroatië zorgt voor een geleidelijke vermindering van het naar niet-conforme stortplaatsen
overgebrachte afval, met inachtneming van de volgende jaarlijkse maximumhoeveelheden:
[uiterlijk 31 december 2012: 1 800 000 ton]
uiterlijk 31 december 2013: 1 710 000 ton
uiterlijk 31 december 2014: 1 410 000 ton
uiterlijk 31 december 2015: 1 210 000 ton
uiterlijk 31 december 2016: 1 010 000 ton
uiterlijk 31 december 2017: 800 000 ton.
Kroatië zendt de Commissie ieder jaar uiterlijk 31 december, te beginnen met het jaar van
toetreding, een verslag toe betreffende de geleidelijke toepassing van de richtlijn en de
inachtneming van de tussentijdse streekcijfers.
IV. WATERKWALITEIT
-
1.31991 L 0271: Richtlijn 91/271/EG van de Raad van 21 mei 1991 inzake de behandeling van
stedelijk afvalwater (PB L 135 van 30.5.1991, blz. 40):
In afwijking van de artikelen 3, 4, 5, 6 en 7, zijn de voorschriften inzake opvangsystemen en
zuivering van stedelijk afvalwater vanaf 1 januari 2024 van toepassing in Kroatië, met
inachtneming van de volgende tussentijdse doelstellingen:
-
a)Voor agglomeraties met een inwonerequivalent van meer dan 15.000 ton, behalve de
volgende kustagglomeraties, dient per 31 december 2018 aan de richtlijn te zijn voldaan:
Bibinje - Sukosan,
Biograd,
Jelsa - Vrboska,
Makarska,
Mali Losinj,
Malinska - Njivice,
Nin,
Pirovac - Tisno - Jezera,
Pula - Sjever,
Vela Luka,
Vir.
-
b)Voor agglomeraties met een inwonerequivalent van meer dan 10.000 waarvan het afvalwater
wordt geloosd in kwetsbare gebieden, en voor in het afwateringsgebied van kwetsbare
gebieden gelegen zuiveringsinstallaties die bijdragen tot de vervuiling van de Donau en
andere kwetsbare gebieden en in de 11 onder punt a) genoemde kustagglomeraties, dient per
31 december 2020 aan de richtlijn te zijn voldaan;
-
2.31998 L 0083: Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit
van voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32):
Bij wijze van afwijking zijn de in bijlage I, deel A en deel C, genoemde microbiologische
parameters, respectievelijk indicatorparameters vanaf 1 januari 2019 in Kroatië van toepassing voor
de volgende waterleveringsgebieden:
Leveringsgebied Gebiedsnr. Bevolking NUTS-code
DA BJELOVAR 107 51 921 HR02
DA DARUVAR 125 25 608 HR02
DA UREVAC 204 30 079 HR01
DA GORSKI KOTAR 306 26 430 HR03
DA HRVATSKO ZAGORJE 101 143 093 HR01
DA ISTOCNA SLAVONIJA - SLAVONSKI BROD 129 124 349 HR02
DA ISTRIA 301 97 046 HR03
DA JASTREBARSKO-KLINCA SELA 114 23 213 HR01
DA KARLOVAC-DUGA RESA 116 91 511 HR02
DA KNIN 404 17 187 HR03
DA KOPRIVNICA 203 58 050 HR01
DA KRIZEVCI 103 36 338 HR01
DA LAPAC 311 1 880 HR03
DA LICKA JESENICA 118 13 893 HR02
DA POZESTINE 128 70 302 HR02
DA SVETI IVAN ZELINA 102 17 790 HR01
DA UDBINA-KORENICA 310 6 747 HR03
DA VARAZDIN 201 184 769 HR01
DA VELIKA GORICA 503 75 506 HR01
DA ZAGREB 501 831 047 HR01
DA ZAPRESI 502 50 379 HR01
DA ZRMANJA-ZADAR 401 158 122 HR03
DA ZRNOVNICA 307 20 160 HR03
V. GEÏNTEGREERDE PREVENTIE EN BESTRIJDING VAN VERONTREINIGING
-
3.31999 L 0013: Richtlijn 1999/13/EG van de Raad van 11 maart 1999 inzake de beperking van
de emissie van vluchtige organische stoffen ten gevolge van het gebruik van organische
oplosmiddelen bij bepaalde werkzaamheden en in installaties (PB L 85 van 29.3.1999, blz. 1):
· a) In afwijking van artikel 5 en bijlagen IIA en IIB zijn de grenswaarden voor de emissies
van vluchtige organische stoffen ten gevolge van het gebruik van organische oplosmiddelen
bij bepaalde werkzaamheden en in installaties in Kroatië vanaf de genoemde datum van
toepassing voor de volgende installaties:
·
-
i)vanaf 1 januari 2014:
-
1.CATEKS, dionicko drustvo za proizvodnju tkanine, umjetne koze, kuanskog rublja i
proizvoda za sport i rekreaciju (CATEKS d.d.), Cakovec, Ulica Zrinsko-
Frankopanska 25
-
ii)vanaf 1 januari 2015:
-
1.HEMPEL drustvo s ogranicenom odgovornosu Preraivacka kemijska industrija
(HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32
-
2.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovacko, export-import drustvo s ogranicenom
odgovornosu (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Zadar
(installatie van Zadar, plaats: Zadar, Murvica bb)
-
3.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovacko, export-import drustvo s ogranicenom
odgovornosu (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Umag
(installatie van Umag, plaats: Umag, Ungarija bb)
-
iii)vanaf 1 januari 2016:
-
1.PALMA drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju pogrebnih potrepstina
(PALMA d.o.o.), Jastrebarsko, Donja Reka 24
-
2.FERRO-PREIS drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju ljevanih,
kovanih i presanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Cakovec, Dr. Tome
Bratkovia 2
-
3.AD PLASTIK dionicko drustvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna vozila i
proizvoda iz plasticnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoseva ulica 8 - plaats:
Zagreb, Jankomir 5
-
4.REMONT ZELJEZNICKIH VOZILA BJELOVAR drustvo s ogranicenom
odgovornosu (RZV d.o.o.), Bjelovar, Trg Kralja Tomislava 2
-
9.CHROMOS BOJE I LAKOVI, dionicko drustvo za proizvodnju boja i lakova
(CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnicka cesta 173/d
-
10.CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, drustvo s ogranicenom
odgovornosu (CHROMOS-SVJETLOST d.o.o.), Luzani, Mijata Stojanovia 13
-
11.MURAPLAST drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju i preradu
plasticnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb
-
12.ISTRAPLASTIKA dionicko drustvo za proizvodnju ambalaze (ISTRAPLASTIKA
d.d.), Pazin, Dubravica 2/a
-
13.GRUDINA drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju i usluge
(GRUDINA d.o.o.), Zupanja, Aleja Matice Hrvatske 21
-
14.SLAVICA - KEMIJSKA CISTIONICA, vlasnik Slavica Hinek, Beli Manastir, J. J.
Strossmayera 17
-
15.MIDA d.o.o. za usluge i ugostiteljstvo (MIDA d.o.o.), Osijek, Ivana Gundulia 206
-
16.EXPRESS KEMIJSKA CISTIONA, vlasnik Ivanka Drec, Krizevci, Ulica Petra
Preradovia 14
-
17.Kemijska cistionica "BISER", vlasnik Gojko Mileti, Dubrovnik, Nikole Tesle 20
-
18.Kemijska cistionica "ELEGANT", vlasnik Frane Mileti, Dubrovnik, Andrije
Hebranga 106
-
19.KOLAR obrt za kemijsko cisenje odjee, vlasnik Svjetlana Kolar, Zakanje, Kamanje
70/a
-
20.MM d.o.o. za trgovinu i usluge (MM d.o.o.), Dragani, Lug 112
-
27.OBRT ZA PRANJE I CISENJE TEKSTILA I ODJEE OREVI, vlasnik
Javorka orevi, Makarska, Ante Starcevia 2
-
28.OBRT ZA USLUGE PRANJA I KEMIJSKOG CISENJA "KORDI", vlasnik Pero
Kordi, Makarska, Kipara Rendia 2
-
29.Kemijsko cisenje tekstila i krznenih proizvoda CISTIONICA GALEB, vlasnik
Stipan Radovi, Zadar, Varoska 6
-
30.KEMIJSKA CISTIONICA, vlasnik Kresimir Borovec, Varazdin, Juraja Habdelia 2
-
31.KEMIJSKA CISTIONICA "VBM", vlasnik Biserka Posavec, Marusevec, Biljevec 47
-
32.OBRT ZA KEMIJSKO CISENJE I PRANJE RUBLJA "PLITVICE", vlasnik
Momirka Nini, Pula, Rizzijeva 34
-
33."ANA" KEMIJSKA CISTIONA, vlasnik Sasa Dadi, Pula, Zagrebacka 18
-
34.Kemijska cistionica, vlasnik Gordana Brali, Trogir, Put Demunta 16
-
35."ECONOMATIC" - PRAONICA RUBLJA, vlasnik Marino Bassanese, Umag,
Savudrijska cesta 9
-
36.SERVIS ZA CISENJE "SJAJ", vlasnik Danijela Brkovi, Virovitica, Golo Brdo 2A
-
b)In afwijking van artikel 5, lid 3, onder b), is de verplichting dat de exploitant ten genoegen
van de bevoegde autoriteit moet aantonen dat er gebruik wordt gemaakt van de beste
beschikbare techniek, in Kroatië vanaf 1 januari 2016 van toepassing voor coatingprocessen
in de scheepsbouw met betrekking tot de volgende installaties:
-
2.32001 L 0080: Richtlijn 2001/80/EG van het Europees Parlement en de Raad van
23 oktober 2001 inzake de beperking van de emissies van bepaalde verontreinigende stoffen
in de lucht door grote stookinstallaties (PB L 309 van 27.11.2001, blz. 1):
-
a)In afwijking van artikel 4, leden 1 en 3, zijn de emissiegrenswaarden voor zwaveldioxide,
stikstofoxiden en stof in Kroatië vanaf 1 januari 2018 van toepassing voor de volgende
installaties:
-
1.BELISE d.d., Belise: stoomketel K3 (120 MW) + K4 (240 MW)
-
2.DIOKI d.d., Zagreb: stoomketel SG 6401C (86 MW)
-
3.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Plomin 1: stoomketel (338 MW)
-
4.TE PLOMIN d.o.o., Plomin, TE Plomin 2: stoomketel (544 MW)
-
5.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Rijeka: stoomketel (800 MW)
-
6.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak - eenheid 1: stoomketels 1A+1B (548 MW)
-
7.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak - eenheid 2: stoomketels 2A+2B (548 MW)
-
8.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE-TO Zagreb: bestaande uit eenheid C
stoomketel K3, warmwaterketels VK 3, VK 4, VK 5, VK 6 en stoomketel PK 3 (totaal:
828 MW)
-
9.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, EL-TO Zagreb: bestaande uit eenheid 30 MW met
stoomketels K4 (K8) en K5 (K9), eenheid 12 MW met stoomketel K3 (K6),
warmwaterketels WK 1 en WK 3, en stoomketel K2 (K7) (totaal: 510 MW)
-
a)vanaf 1 januari 2014:
-
1.NASICECEMENT Tvornica cementa, dionicko drustvo (NASICECEMENT d.d.
Nasice), Nasice, Tajnovac 1, IPPC-activiteit 3.1.
-
2.LIPIK GLAS za proizvodnju stakla drustvo s ogranicenom odgovornosu (LIPIK
GLAS d.o.o.), Lipik, Staklanska b.b., IPPC-activiteit 3.2.
-
3.KOKA peradarsko prehrambena industrija dionicko drustvo (KOKA d.d.), Varazdin,
Jalkovecka ulica bb farma br. 18 (Landbouwbedrijf nr.18, plaats: Cakovec, Totovec),
IPPC-activiteit 6.6.a.
-
4.ZITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ZITO d.o.o.), Osijek, akovstina 3 - farma
Forkusevci (Landbouwbedrijf Forkusevci), IPPC-activiteit 6.6.c.
-
5.ZITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ZITO d.o.o.), Osijek, akovstina 3 - farma V.
Branjevina (Landbouwbedrijf V Branjevina), IPPC-activiteit 6.6.c.
-
6.Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264, IPPC-activiteit 6.7.
-
7.CATEKS, dionicko drustvo za proizvodnju tkanine, umjetne koze, kuanskog rublja i
proizvoda za sport i rekreaciju (CATEKS d.d.), Cakovec, Ulica Zrinsko-Frankopanska
25, IPPC-activiteit 6.7.
-
b)vanaf 1 januari 2015:
-
1.CIMOS LJEVAONICA ROC d.o.o. proizvodnja aluminijskih odljevaka (CIMOS
LJEVAONICA ROC d.o.o.), Roc, Stanica Roc 21, IPPC-activiteit 2.5.b.
-
6.KOKA peradarsko prehrambena industrija dionicko drustvo (KOKA d.d.), Varazdin,
Jalkovecka ulica bb farma br. 19 (Landbouwbedrijf nr. 19, plaats: Donji Martijanec,
Vrbanovec), IPPC-activiteit 6.6.a.
-
7.ZITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ZITO d.o.o.), Osijek, akovstina 3 - farma
Slascak (Landbouwbedrijf Slascak), IPPC-activiteit 6.6.b.
-
8.ZITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ZITO d.o.o.), Osijek, akovstina 3 - farma
Magadenovac (Landbouwbedrijf Magadenovac), IPPC-activiteit 6.6.c.
-
9.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovacko, export-import drustvo s ogranicenom
odgovornosu (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Umag (installatie
van Umag, plaats: Umag, Ungarija bb), IPPC-activiteit 6.7.
-
10.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovacko, export-import drustvo s ogranicenom
odgovornosu (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Zadar (installatie
van Zadar, plaats: Zadar, Murvica bb), IPPC-activiteit 6.7.
-
11.HEMPEL drustvo s ogranicenom odgovornosu Preraivacka kemijska industrija
(HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32, IPPC-activiteit 6.7.
-
12.BELISE dionicko drustvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaze, strojeva,
primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELISE d.d.), Belise, Trg
Ante Starcevia 1 - behalve stoomketels K3 en K4 (overgangsperiode tot en met
31 december 2017, zie hieronder), IPPC-activiteit 6.1.b.
-
13.MAZIVA-ZAGREB d.o.o. za proizvodnju i trgovinu mazivima i srodnim proizvodima
(MAZIVA-ZAGREB d.o.o.), Zagreb, Radnicka cesta 175, IPPC-activiteit 1.2.
-
d)vanaf 1 januari 2016:
-
1.FERRO-PREIS drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju ljevanih, kovanih
i presanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Cakovec, Dr. Tome Bratkovia
2, IPPC-activiteit 2.4.
-
2.CEMEX Hrvatska dionicko drustvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
graevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kastel Suurac, Cesta dr. Franje
Tumana bb - pogon Sv. Kajo (Sv. Kajo-installatie), IPPC-activiteit 3.1.
-
3.CEMEX Hrvatska dionicko drustvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
graevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kastel Suurac, Cesta dr. Franje
Tumana bb - pogon Sv. Juraj (Sv. Juraj-installatie, IPPC-activiteit 3.1.
-
4.CEMEX Hrvatska dionicko drustvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
graevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kastel Suurac, Cesta dr. Franje
Tumana bb - pogon 10. kolovoza (10. kolovoza-installatie), IPPC-activiteit 3.1.
-
5.KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramickih plocica - "u stecaju" (KIO
KERAMIKA d.o.o. - "u stecaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Orahovica
(installatie van Orahovica, plaats: Orahovica, V. Nazora bb), IPPC-activiteit 3.5.
-
6.KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramickih plocica - "u stecaju" (KIO
KERAMIKA d.o.o. - "u stecaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Rujevac (installatie
van Rujevac, plaats: Dvor, Rujevac bb), IPPC-activiteit 3.5.
-
10.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Sv. Petar u Sumi
8 (Landbouwbedrijf Sv. Petar u Sumi 8, plaats: Sveti Petar u Sumi), IPPC-activiteit
6.6.a.
-
11.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Sv. Petar u Sumi
9 (Landbouwbedrijf Sv. Petar u Sumi 9, plaats: Sveti Petar u Sumi), IPPC-activiteit
6.6.a.
-
12.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Barban
(Landbouwbedrijf Barban, plaats: Barban), IPPC-activiteit 6.6a.
-
13.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Muntrilj
(Landbouwbedrijf Muntrilj, plaats: Muntrilj), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
14.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Sikuti
(Landbouwbedrijf Sikuti, plaats: Svetvincenat), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
15.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Zminj 2
(Landbouwbedrijf Zminj 2, plaats: Zminj), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
20.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovacka i ugostiteljska djelatnost, dionicko
drustvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Srbinjak
(Landbouwbedrijf Srbinjak, plaats: Jakovici, Srbinjak), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
21.AD PLASTIK dionicko drustvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna vozila i
proizvoda iz plasticnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoseva ulica 8 - plaats:
Zagreb, Jankomir 5, IPPC-activiteit 6.7.
-
22.BRODOSPLIT-BRODOGRADILISTE drustvo s ogranicenom odgovornosu
(BRODOSPLIT-BRODOGRADILISTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21, IPPC-activiteit
6.7.
-
23.CHROMOS BOJE I LAKOVI, dionicko drustvo za proizvodnju boja i lakova
(CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnicka cesta 173/d, IPPC-activiteit
6.7.
-
24.MURAPLAST drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju i preradu
plasticnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb, IPPC-activiteit
6.7.
-
25.3. MAJ BRODOGRADILISTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3, IPPC-activiteit 6.7.
-
26.CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, drustvo s ogranicenom
odgovornosu (CHROMOS-SVJETLOST d.o.o.), Luzani, Mijata Stojanovia 13, IPPC-
activiteit 6.7.
-
27.BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put Brodograditelja 16, IPPC-activiteit 6.7.
-
f)vanaf 1 januari 2018:
-
1.BELISE dionicko drustvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaze, strojeva,
primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELISE d.d.), Belise, Trg
Ante Starcevia 1 parni kotao K3, parni kotao K4 (stoomketel K3, stoomketel K4),
IPPC-activiteit 1.1 (dit betreft alleen de stoomketels K3 en K4).
-
2.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju elektricne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 KTE Jertovec (Jertovec STEG-
centrale (combined-cycle-centrale), plaats: Konjsina, Jertovec, Jertovec 151), IPPC-
activiteit 1.1.
-
3.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju elektricne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Plomin 1 (Thermische
centrale Plomin 1, plaats: Plomin, Plomin bb), IPPC-activiteit 1.1.
-
4.TE PLOMIN drustvo s ogranicenom odgovornosu za proizvodnju elektricne energije
(TE PLOMIN d.o.o.), Plomin, Plomin bb - TE Plomin 2 (Thermische centrale Plomin 2,
plaats: Plomin, Plomin bb), IPPC-activiteit 1.1.
-
5.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju elektricne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - EL-TO Zagreb (Thermische
centrale van Zagreb - Warmtecentrale, plaats: Zagreb, Zagorska 1), IPPC-activiteit 1.1.
-
6.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju elektricne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE-TO Zagreb (Thermische
centrale van Zagreb - Warmtecentrale, plaats: Zagreb, Kusevacka 10 a), IPPC-activiteit
-
10.DIOKI Organska petrokemija dionicko drustvo (DIOKI d.d.), Zagreb, Culinecka cesta
252, IPPC-activiteit 1.1.
-
11.INA INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 -
Rafinerija nafte Rijeka Urinj (Olieraffinaderij van Rijeka - Urinj, plaats: Kostrena,
Urinj), IPPC-activiteit 1.2.
-
12.INA INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 -
Rafinerija nafte Sisak (Olieraffinaderij van Sisak, plaats: Sisak, Ante Kovacia 1),
IPPC-activiteit 1.2.
-
13.ZELJEZARA SPLIT poduzee za proizvodnju i preradu celika d.d. "u stecaju"
(ZELJEZARA SPLIT d.d."u stecaju"), Kastel Suurac, Cesta dr. F. Tumana bb, IPPC-
activiteit 2.2.
-
14.PETROKEMIJA, d.d. tvornica gnojiva (PETROKEMIJA, d.d.), Kutina, Aleja Vukovar
4, IPPC-activiteit 4.2.b.
VI. CHEMISCHE STOFFEN
32006 R 1907: Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de
registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
(Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging
van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad
en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en
-
b)De artikelen 6, 7, 9, 17, 18 en 33 zijn gedurende zes maanden vanaf de datum van toetreding
niet van toepassing in Kroatië.
-
c)In afwijking van de overgangregeling voor een in bijlage XIV opgenomen stof wordt aan de
in Kroatië gevestigde aanvragers, indien de uiterste datum voor het aanvragen van een vergunning
vóór de toetreding of minder dan zes maanden na de toetredingsdatum ligt, een aanpassingsperiode
van zes maanden vanaf de datum van toetreding toegekend voor het indienen van een
vergunningsaanvraag.
Aanhangsel bij bijlage V
"Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de
toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de
handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot
30 juni 2017, indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een
vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
___________________________
BIJLAGE VI
Plattelandsontwikkeling (bedoeld in artikel 35, lid 2, van de Toetredingsakte)
I. MAATREGEL VOOR PLATTELANDSONTWIKKELING VOOR KROATIË
32005 R 1698: Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad van 20 september 2005 inzake steun
voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(ELFPO) (PB L 277 van 21.10.2005, blz. 1 en PB L 286 M van 4.11.2010, blz. 26).
Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad is niet van toepassing op Kroatië voor de hele
programmeringsperiode 2007-2013.
II. TIJDELIJKE AANVULLENDE PLATTELANDSONTWIKKELINGSMAATREGELEN
VOOR KROATIË
A. Steun voor semizelfvoorzieningsbedrijven die worden geherstructureerd
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal, wat betreft Kroatië, conform de beginselen neergelegd in artikel 34 van Verordening (EG)
nr. 1698/2005 aan landbouwers een speciale steun voor semizelfvoorzieningsbedrijven worden
toegekend met betrekking tot aanvragen die uiterlijk op 31 december 2017 zijn goedgekeurd, op
voorwaarde dat in geen soortgelijke algemene maatregelen en/of steun is voorzien in de nieuwe
C. Leader
In het wetgevingskader voor plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
wordt, ten aanzien van Kroatië, de minimumbijdrage van het ELFPO aan het programma voor
plattelandsontwikkeling voor Leader gemiddeld gezien vastgesteld op ten minste de helft van het
percentage van het budget dat geldt voor de andere lidstaten, indien een dergelijke eis wordt
gesteld.
D. Aanvullingen op rechtstreekse betalingen
(1) Steun kan worden verleend aan landbouwers die op grond van artikel 132 van Verordening
(EG) nr. 73/2009 van de Raad in aanmerking komen voor aanvullende nationale rechtstreekse
betalingen of steun1.
(2) De steun die wordt toegekend aan een landbouwer voor 2014, 2015 en 2016 mag niet meer
bedragen dan het verschil tussen:
(a) het niveau van de rechtstreekse betalingen in Kroatië in het betrokken jaar overeenkomstig
artikel 121 van Verordening (EG) nr. 73/2009, en
(b) 45% van het niveau van de rechtstreekse betalingen dat voor het betrokken jaar van
toepassing is in de Unie zoals zij op 30 april 2004 was samengesteld.
E. Instrument voor pretoetredingssteun op het gebied van plattelandsontwikkeling
(1) Kroatië mag verder contracten of verplichtingen aangaan in het kader van het Ipard-
programma op grond van Verordening (EG) nr. 718/2007 van de Commissie van 12 juni 2007
houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1085/2006 van de Raad tot
invoering van een instrument voor pretoetredingssteun (IPA), totdat het contracten of
verplichtingen begint aan te gaan op grond van de toepasselijke verordening inzake platte-
landsontwikkeling1. Kroatië deelt de Commissie de datum mee waarop het contracten of
verplichtingen begint aan te gaan op grond van de toepasselijke verordening inzake
plattelandsontwikkeling.
(2) De Commissie neemt in dit verband de nodige maatregelen volgens de procedure van artikel 5
van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoerings-
bevoegdheden door de Commissie controleren. Daartoe wordt de Commissie bijgestaan door
het in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1085/2006 van de Raad bedoelde IPA-
comité.
F. Evaluatie achteraf van IPARD
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
G. Modernisering van landbouwbedrijven
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal wat betreft Kroatië de maximale intensiteit van de steun voor de modernisering van landbouw-
bedrijven 75% belopen van het bedrag aan subsidiabele investeringen voor de uitvoering van
Richtlijn 91/676/EEG van de Raad van 12 december 1991 inzake de bescherming van water tegen
verontreiniging door nitraten uit agrarische bronnen, met een maximumperiode van vier jaar vanaf
de toetredingsdatum, overeenkomstig artikel 3, lid 2, en artikel 5, lid 1, van voornoemde richtlijn1.
H. Naleving van normen
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal Kroatië aan de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen zoals bedoeld in bijlage II bij
Verordening (EG) nr. 73/2009 voldoen overeenkomstig het volgende tijdschema: de in bijlage II,
punt A, bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2014; de in bijlage II, punt B,
bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2016; en de in bijlage II, punt C,
bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2018.
_____________________________________
BIJLAGE VII
Specifieke toezeggingen van Kroatië tijdens de toetredingsonderhandelingen
(bedoeld in artikel 36, lid 1, tweede alinea, van de Toetredingsakte)
-
1.Blijven garanderen dat zijn strategie voor justitiële hervorming en zijn actieplan effectief
worden uitgevoerd;
-
2.De onafhankelijkheid, de verantwoordingsplicht, de onpartijdigheid en het professionalisme
van de rechterlijke macht blijven versterken;
-
3.De efficiëntie van het justitiële stelsel blijven verbeteren;
-
4.De behandeling van rechtszaken betreffende oorlogsmisdaden die voor nationale rechters
dienen blijven verbeteren;
-
5.Aanzienlijke resultaten blijven boeken met efficiënte, effectieve en onpartijdige onderzoeken,
vervolgingen en vonnissen in zaken betreffende georganiseerde criminaliteit en corruptie op
alle niveaus, inclusief corruptie op hoog niveau en in kwetsbare sectoren zoals overheids-
opdrachten;
BIJLAGE VIII
Toezeggingen van de Republiek Kroatië over de herstructurering van de Kroatische
scheepsbouwindustrie (bedoeld in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte)
De onder de herstructurering vallende scheepsbouwbedrijven (hierna "de bedrijven") zijn:
-
-Brodograevna industrija 3 MAJ dionicko drustvo, Rijeka (hierna"3 MAJ")
-
-BRODOTROGIR d.d., Trogir (hierna"Brodotrogir")
-
-BRODOGRAEVNA INDUSTRIJA SPLIT, dionicko drustvo, Split (hierna"Brodosplit")
-
-BRODOSPLIT-BRODOGRADILISTE SPECIJALNIH OBJEKATA drustvo s ogranicenom
odgovornosu, Split (hierna"BSO")
-
-BRODOGRADILISTE KRALJEVICA dionicko drustvo za izgradnju i popravak brodova,
Kraljevica (hierna"Kraljevica").
Kroatië heeft ermee ingestemd tot herstructurering van deze bedrijven over te gaan door de
bedrijven te privatiseren door middel van oproepen tot mededinging. De herstructureringsplannen
voor deze bedrijven zijn ingediend door de inschrijvers die door de Kroatische mededingings-
autoriteit en de Commissie zijn aanvaard. De herstructureringsplannen zullen worden opgenomen in
de respectieve privatiseringsovereenkomsten die Kroatië met de kopers van de bedrijven zal sluiten.
In de voor elk van de bedrijven ingediende herstructureringsplannen zijn de volgende, tijdens het
-
-De totale productiecapaciteit van de bedrijven neemt in vergelijking met de niveaus per
1 juni 2011 af van 471 324 gbt tot 372 346 gbt. De bedrijven verminderen hun productie-
capaciteit ten laatste twaalf maanden na de ondertekening van de privatiseringsovereenkomst.
De capaciteitsvermindering geschiedt door permanente sluiting van scheepshellingen, door
scheepshellingen uitsluitend voor militaire productie te bestemmen in de zin van
artikel 346 VWEU en/of door de bedrijfsoppervlakte te beperken. De gbt's zijn de overeen-
komstig de toepasselijke OESO-regels berekende meeteenheden voor de output.
-
-De totale jaarlijkse productie van de bedrijven wordt gedurende een periode van tien jaar, die
op 1 januari 2011 aanvangt, beperkt tot 323 600 gbt. De output van de bedrijven wordt
beperkt tot de volgende niveaus1:
-
-3 MAJ: 109,570 CGT
-
-Brodotrogir: 54,955 CGT
-
-Brodosplit en BSO: 132,078 CGT
-
-Kraljevica: 26,997 CGT
De bedrijven kunnen hun individuele productiemaxima in onderlinge overeenstemming
herzien. Zij kunnen op basis van bindende overeenkomsten uitdrukkelijk vaststellen welk
aandeel van hun individueel productiequotum (uitgedrukt in gbt) zij aan elkaar overdragen.
Het totale jaarlijkse productiemaximum van 323 600 gbt mag niet worden overschreden.
Eventuele latere wijzigingen van de herstructureringsplannen zijn in overeenstemming met de
bovenvermelde basisvoorwaarden die in het herstructureringsproces in acht moeten worden
genomen en worden ter aanvaarding aan de Commissie voorgelegd.
De bedrijven ontvangen gedurende een periode van ten minste tien jaar na de datum van
ondertekening van de privatiseringsovereenkomst geen nieuwe reddingssteun of
herstructureringssteun. Bij de toetreding gelast de Commissie Kroatië eventuele reddingssteun of
herstructureringssteun die in strijd met deze bepaling is verleend, terug te vorderen, vermeerderd
met de samengestelde interesten.
De herstructureringsplannen die door de Kroatische mededingingsautoriteit en de Commissie zijn
aanvaard, worden geïntegreerd in de respectieve privatiseringsovereenkomsten die Kroatië met de
kopers van de bedrijven zal sluiten. De privatiseringsovereenkomsten worden met het oog op de
aanvaarding ervan aan de Commissie voorgelegd en worden vóór de toetreding van Kroatië
ondertekend.
De Commissie ziet nauwlettend toe op de uitvoering van de herstructureringsplannen en op de
nakoming van de in deze bijlage gestelde voorwaarden betreffende het niveau van de staatssteun, de
eigen bijdrage, de capaciteitsverminderingen, de productiebeperking en de maatregelen die worden
genomen om de bedrijven opnieuw levensvatbaar te maken.
Dit toezicht vindt gedurende de herstructureringsperiode jaarlijks plaats. Kroatië zal volledig
-
-Kroatië verplicht de begunstigde bedrijven om alle relevante gegevens bekend te maken die
onder andere omstandigheden wellicht als vertrouwelijk zouden worden beschouwd. De
Commissie zorgt ervoor dat vertrouwelijke informatie die specifiek is voor een bedrijf, niet
wordt bekendgemaakt.
De Commissie kan te allen tijde beslissen een onafhankelijk deskundige opdracht te geven de
resultaten van het toezicht te beoordelen, alle nodige onderzoek te verrichten en verslag uit te
brengen aan de Commissie. Kroatië verleent zijn volle medewerking aan de door de Commissie
aangewezen onafhankelijk deskundige en zorgt ervoor dat alle informatie die de deskundige nodig
heeft om de door de Commissie aan hem toevertrouwde taken uit te voeren, volledig toegankelijk
wordt gemaakt.
Bij de toetreding gelast de Commissie Kroatië alle reddingssteun of herstructureringssteun die sinds
1 maart 2006 aan een bepaald bedrijf is verleend, terug te vorderen, vermeerderd met de
samengestelde interesten, indien:
-
-de privatiseringsovereenkomst voor dit bedrijf nog niet ondertekend is of niet alle
voorwaarden behelst van het door de Kroatische mededingingsautoriteit en de Europese
Commissie aanvaarde herstructureringsplan,
-
-het totale productiemaximum voor de scheepswerven (nl. 323 600 gbt) in een willekeurig
kalenderjaar tussen 2011 en 2020 is overschreden. In dat geval dient de steun te worden
teruggevorderd van de bedrijven die hun individuele productiemaximum (in voorkomend
geval, als gewijzigd bij een juridisch bindende overeenkomst met een ander scheepsbouw-
bedrijf) hebben overschreden.
BIJLAGE IX
Toezeggingen van de Republiek Kroatië over de herstructurering van de staalsector (bedoeld
in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte)
Kroatië heeft de Commissie bij brief d.d. 23 mei 2011 meegedeeld dat het een schuldbekentenis
heeft ontvangen van CMC Sisak d.o.o, voor het bedrag van de door dit bedrijf in de periode van
1 maart 2002 tot en met 28 februari 2007 ontvangen herstructureringssteun, vermeerderd met de
samengestelde interesten1. Het bedrag aan ontvangen staatssteun, ongerekend de samengestelde
interesten, beloopt HRK19 117 572,36.
Bij de toetreding van Kroatië gelast de Commissie de terugvordering van alle reddingssteun en
herstructureringssteun die CMC Sisak d.o.o. sinds 1 maart 2006 heeft ontvangen, indien het bedrijf
op dat tijdstip het bedrag van de steun, vermeerderd met de samengestelde interesten, nog niet heeft
terugbetaald.
PROTOCOL
betreffende bepaalde regelingen voor de mogelijke eenmalige overdracht aan de
Republiek Kroatië van uit hoofde van het Protocol van Kyoto verleende
toegewezen eenheden, alsmede de compensatie daarvoor
DE HOGE VERDRAGSLUITENDE PARTIJEN,
ER NOTA VAN NEMENDE DAT, gezien de bijzondere historische omstandigheden die Kroatië
heeft gekend, besloten is blijk te geven van bereidheid om Kroatië te helpen door middel van een
eenmalige overdracht van uit hoofde van het Protocol van Kyoto toegewezen eenheden,
ER NOTA VAN NEMENDE dat deze overdracht eenmalig zal zijn, geen precedent zal vormen en
verantwoord is door de unieke en uitzonderlijke situatie van Kroatië,
ONDERSTREPEND dat elke overdracht door Kroatië dient te worden gecompenseerd door middel
van een aanpassing van zijn verplichtingen uit hoofde van Beschikking nr. 406/2009/EG teneinde
de milieu-integriteit te waarborgen en ervoor te zorgen dat de totale hoeveelheid toegestane
emissies van de Unie en Kroatië tot 2020 niet stijgt.
HEBBEN OVEREENSTEMMING BEREIKT OMTRENT DE VOLGENDE BEPALINGEN:
Artikel 2
Er vindt geen overdracht plaats tenzij Kroatië vóór het begin van de UNFCCC-conferentie in
Durban (28 november - 9 december 2011) zijn bezwaar tegen het besluit van de handhavingskamer
van het nalevingscomité van het Kyotoprotocol heeft ingetrokken overeenkomstig de
desbetreffende voorschriften en de termijnen voor de intrekking van bezwaren.
Overdracht geschiedt pas nadat het UNFCCC-beoordelingsteam van deskundigen na de
bufferperiode ("true-up period") heeft vastgesteld dat Kroatië niet heeft voldaan aan zijn
verplichtingen uit hoofde van artikel 3 van het protocol van Kyoto.
Er vindt geen overdracht plaats tenzij Kroatië redelijke inspanningen heeft gedaan om aan zijn
verplichtingen uit hoofde van artikel 3 van het Protocol van Kyoto te voldoen, inclusief het
volledige gebruik van verwijderingseenheden in verband met landgebruik, verandering in
landgebruik en bosbouw. -
Artikel 3
Besluiten betreffende de overdracht van AAU's worden vastgesteld overeenkomstig de
onderzoeksprocedure van artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/20111. De Commissie wordt
bijgestaan door het bij artikel 9 van Beschikking nr. 280/2004/EG2 opgerichte Comité
klimaatverandering. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. Er
De over te dragen AAU's worden gehaald uit de in artikel 2 van Beschikking 2006/944/EG van de
Commissie bedoelde hoeveelheden AAU's1.
Geen overdracht mag in totaal groter zijn dan zeven miljoen AAU's.
DEEL II
COMPENSATIE
Artikel 4
Dit gedeelte is van toepassing op de door Kroatië te verstrekken compensatie voor de overdracht
van AAU's overeenkomstig deel I.
Artikel 5
-
1.Kroatië compenseert elke overdracht van AAU's door middel van een aanpassing,
overeenkomstig dit artikel, van zijn verplichtingen uit hoofde van Beschikking
nr. 406/2009/EG2.
In het bijzonder zal een met de overgedragen AAU's overeenkomende hoeveelheid in ton
kooldioxide-equivalent worden afgetrokken van de jaarlijkse emissieruimte van Kroatië zodra
I. TEKST VAN DE SLOTAKTE
-
1.De gevolmachtigden van
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING DER BELGEN,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK BULGARIJE,
DE PRESIDENT VAN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN DENEMARKEN,
DE PRESIDENT VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK ESTLAND,
DE PRESIDENT VAN DE HELLEENSE REPUBLIEK,
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING VAN SPANJE,
DE PRESIDENT VAN DE FRANSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LITOUWEN,
ZIJNE KONINKLIJKE HOOGHEID DE GROOTHERTOG VAN LUXEMBURG,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK HONGARIJE,
DE PRESIDENT VAN MALTA,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN DER NEDERLANDEN,
DE FEDERALE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK POLEN,
DE PRESIDENT VAN DE PORTUGESE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN ROEMENIË,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK SLOVENIË,
DE PRESIDENT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,
In [city to be inserted] bijeen, de [date to be inserted] ter gelegenheid van de ondertekening
van het Verdrag tussen het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Tsjechische
Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Estland,
de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland, de Italiaanse
Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, het
Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, het Koninkrijk
der Nederlanden, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen, de Portugese Republiek,
Roemenië, de Republiek Slovenië, de Slowaakse Republiek, de Republiek Finland,
het Koninkrijk Zweden, het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland
(lidstaten van de Europese Unie), en de Republiek Kroatië betreffende de toetreding van de
Republiek Kroatië tot de Europese Unie
Hebben er akte van genomen dat de volgende teksten zijn opgesteld en aangenomen in het
kader van de Conferentie tussen de lidstaten van de Europese Unie en de Republiek Kroatië
betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie:
I. het Verdrag tussen het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Tsjechische
Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek
Estland, de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland,
de Italiaanse Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek
Litouwen, het Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek
Malta, het Koninkrijk der Nederlanden, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen,
III. de onderstaande teksten, die aan de Toetredingsakte worden gehecht:
A. Bijlage I: Lijst van verdragen, overeenkomsten en protocollen waartoe de
Republiek Kroatië bij toetreding toetreedt (bedoeld in artikel 3, lid 4,
van de Toetredingsakte)
Bijlage II: Lijst van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader
van de Europese Unie is opgenomen en van de daarop voortbouwende
of anderszins daarmee verband houdende rechtsbesluiten die voor de
nieuwe lidstaten vanaf de toetreding bindend en toepasselijk zijn
(bedoeld in artikel 4, lid 1, van de Toetredingsakte)
Bijlage III: Lijst bedoeld in artikel 15 van de Toetredingsakte: aanpassingen van
de besluiten van de Instellingen,
Bijlage IV: Lijst bedoeld in artikel 16 van de Toetredingsakte: andere permanente
bepalingen,
Bijlage V: Lijst bedoeld in artikel 18 van de Toetredingsakte:
overgangsmaatregelen,
Bijlage VI: Plattelandsontwikkeling (bedoeld in artikel 35, lid 2, van de
Bijlage IX: Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de
herstructurering van de staalsector (bedoeld in artikel 36, lid 1,
derde alinea, van de Toetredingsakte);
B. Protocol betreffende bepaalde regelingen voor de mogelijke eenmalige overdracht
aan de Republiek Kroatië van uit hoofde van het Protocol van Kyoto verleende
toegewezen eenheden, alsmede de compensatie daarvoor;
C. de teksten van het Verdrag betreffende de Europese Unie, van het Verdrag tot
oprichting van de Europese Gemeenschap en van het Verdrag tot oprichting van
de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, alsmede de Verdragen waarbij
zij zijn gewijzigd of aangevuld, met inbegrip van het Verdrag betreffende de
toetreding van het Koninkrijk Denemarken, Ierland en het Verenigd Koninkrijk
van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, het Verdrag betreffende de toetreding van
de Helleense Republiek, het Verdrag betreffende de toetreding van het Koninkrijk
Spanje en de Portugese Republiek, het Verdrag betreffende de toetreding van de
Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden, en het
Verdrag betreffende de toetreding van de Tsjechische Republiek, de Republiek
Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen,
de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek
Slovenië en de Slowaakse Republiek en het Verdrag betreffende de toetreding van
de Republiek Bulgarije en Roemenië in de Kroatische taal.
-
3.De Hoge Verdragsluitende Partijen verbinden zich ertoe de Commissie en elkaar alle voor de
toepassing van de Toetredingsakte vereiste informatie toe te zenden. Waar nodig, zal die
informatie tijdig vóór de toetredingsdatum worden verstrekt, zodat de Toetredingsakte vanaf
de toetredingsdatum integraal kan worden toegepast, in het bijzonder wat betreft de werking
van de interne markt. In dit verband is een tijdige kennisgeving in overeenstemming met
artikel 47 van de Toetredingsakte van de door de Republiek Kroatië genomen maatregelen
van het grootste belang. De Commissie kan de Republiek Kroatië in kennis stellen van het
tijdstip dat zij passend acht voor de ontvangst of de toezending van andere specifieke
informatie. Vóór de dag van ondertekening hebben de Verdragsluitende Partijen een lijst
ontvangen met de verplichtingen op informatiegebied in verband met veterinaire
vraagstukken.
-
4.De Gevolmachtigden hebben nota genomen van de volgende verklaringen die zijn afgelegd en
aan deze Slotakte zijn gehecht:
A. Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten ..........................................
Gezamenlijke verklaring over de volledige toepassing van de bepalingen van het
Schengenacquis................................................................................
B. Gezamenlijke verklaring van diverse huidige lidstaten .....................................
Gezamenlijke verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland en de republiek
-
5.De Gevolmachtigden hebben nota genomen van de aan deze Slotakte gehechte briefwisseling
tussen de Europese Unie en de Republiek Kroatië betreffende een informatie- en
overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die
moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding voorafgaat.
["Done at....on"...:to be inserted in all the official languages, including Croatian]
Pour Sa Majesté le Roi des Belges
Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen
Für Seine Majestät den König der Belgier
Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la
Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de Bruxelles-
Capitale.
Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de
Duitstalige Gemeenschap, het Vlaams Gewest, het Waals Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk
Za prezidenta Ceské republiky
For Hendes Majestæt Danmarks Dronning
Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland
Eesti Vabariigi Presidendi nimel
µ
Por Su Majestad el Rey de España
Pour le Président de la République française
Per il Presidente della Repubblica italiana
µ
Latvijas Republikas Valsts prezidentas vrd
Lietuvos Respublikos Prezidento vardu
Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg
A Magyar Köztársaság Elnöke részérl
Gall-President ta' Malta
Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden
Pentru Preedintele României
Za predsednika Republike Slovenije
Za prezidenta Slovenskej republiky
Suomen Tasavallan Presidentin puolesta
För Republiken Finlands President
För Konungariket Sveriges regering
For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
II. VERKLARINGEN
GEEAMENLIJKE VERKLARING VAN DE HUIDIGE LIDSTATEN
Gezamenlijke verklaring over de volledige toepassing van de bepalingen
van het Schengenacquis
"De overeengekomen procedures voor de onverkorte toekomstige toepassing door Kroatië van alle
bepalingen van het Schengenacquis, zoals die zullen worden opgenomen in het Verdrag betreffende
de toetreding van Kroatië tot de Unie, lopen niet vooruit op en hebben geen gevolgen voor het
besluit dat de Raad moet nemen met betrekking tot de onverkorte toepassing van de bepalingen van
het Schengenacquis in Bulgarije en Roemenië.
Het besluit van de Raad betreffende de onverkorte toepassing van de bepalingen van het
Schengenacquis in Bulgarije en Roemenië wordt genomen op basis van de in dat verband
vastgestelde procedure in het Verdrag van 2005 betreffende de toetreding van Bulgarije en
Roemenië tot de EU en in overeenstemming met de conclusies van de Raad van 9 juni 2011 over de
voltooiing van de evaluatie van de mate waarin Bulgarije en Roemenië erop voorbereid zijn alle
bepalingen van het Schengenacquis toe te passen.
De overeengekomen procedures voor de onverkorte toekomstige toepassing door Kroatië van alle
bepalingen van het Schengenacquis, zoals die zullen worden opgenomen in het Verdrag betreffende
de toetreding van Kroatië tot de Unie, scheppen geen juridische verplichting anders dan op grond
van het Verdrag betreffende de toetreding van Kroatië."
GEZAMENLIJKE VERKLARING VAN DIVERSE HUIDIGE LIDSTATEN
Gezamenlijke verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland en de republiek Oostenrijk over
het vrije verkeer van werknemers: Kroatië
De formulering van punt 12 van de overgangsmaatregelen over het vrije verkeer van werknemers
krachtens Richtlijn 96/71/EG in Bijlage V bij de Akte van Toetreding wordt zo zoor de
Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Oostenrijk uitgelegd, in overeenstemming met de
Commissie, dat onder "bepaalde regio's", waar passend, ook het gehele nationale grondgebied kan
worden verstaan.
GEZAMENLIJKE VERKLARING VAN DE HUIDIGE LIDSTATEN EN
DE REPUBLIEK KROATIË
Gezamenlijke verklaring over het Europees Ontwikkelingsfonds
Kroatië zal na zijn toetreding tot de Unie toetreden tot het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF)
vanaf de inwerkingtreding van het nieuwe meerjarig financieel kader voor samenwerking en zal
bijdragen aan het fonds vanaf 1januari van het tweede kalenderjaar na de datum van toetreding.
VERKLARING VAN DE REPUBLIEK KROATIË
Verklaring van de Republiek Kroatië betreffende de overgangsregeling voor de liberalisering
van de Kroatische markt voor landbouwgrond
Gezien de overgangsregeling voor het verwerven van landbouwgrond in de Republiek Kroatië door
natuurlijke en rechtspersonen uit de EU/EER, als vervat in bijlage V bij de Toetredingsakte,
Gezien de bepaling dat de Commissie, als er voldoende aanwijzingen zijn dat er na het verstrijken
van de overgangsperiode van zeven jaar ernstige verstoringen zullen optreden of dreigen te zullen
optreden op de Kroatische markt voor landbouwgrond, op verzoek van Kroatië zal besluiten de
zevenjarige overgangsperiode met drie jaar te verlengen,
Verklaart de Republiek Kroatië dat zij, indien een verlenging van de overgangsperiode wordt
toegestaan, de nodige maatregelen zal trachten te nemen om het verwerven van landbouwgrond in
de gespecificeerde gebieden te liberaliseren voordat die termijn van drie jaar verstrijkt.
III. BRIEFWISSELING
tussen de Europese Unie en de Republiek Kroatië betreffende een informatie- en
overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die
moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding voorafgaat
Brief nr. 1
Mijnheer,
Ik heb de eer te verwijzen naar de kwestie van de informatie- en overlegprocedure voor de
aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die moeten worden genomen tijdens de
periode die voorafgaat aan de toetreding van uw land tot de Europese Unie, die in het kader van de
toetredingsonderhandelingen is besproken.
Ik bevestig bij dezen dat de Europese Unie onder de in de bijlage bij deze brief genoemde
voorwaarden instemt met deze procedure, die met betrekking tot de Republiek Kroatië kan worden
toegepast vanaf de datum waarop de Toetredingsconferentie verklaart dat de onderhandelingen
betreffende de uitbreiding definitief zijn afgerond.
Ik moge U verzoeken mij te willen bevestigen dat uw Regering met de inhoud van deze brief
Brief nr. 2
Mijnheer,
Ik heb de eer U de ontvangst te bevestigen van Uw brief welke als volgt luidt:
"Ik heb de eer te verwijzen naar de kwestie van de informatie- en overlegprocedure voor de
aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die moeten worden genomen tijdens de
periode die voorafgaat aan de toetreding van uw land tot de Europese Unie, die in het kader van de
toetredingsonderhandelingen is besproken.
Ik bevestig bij dezen dat de Europese Unie onder de in de bijlage bij deze brief genoemde
voorwaarden instemt met deze procedure, die met betrekking tot de Republiek Kroatië kan worden
toegepast vanaf de datum waarop de Toetredingsconferentie verklaart dat de onderhandelingen
betreffende de uitbreiding definitief zijn afgerond.
Ik moge U verzoeken mij te willen bevestigen dat uw Regering met de inhoud van deze brief
instemt."
Ik heb de eer U te bevestigen dat de inhoud van deze brief voor mijn Regering aanvaardbaar is.
BIJLAGE
Informatie- en overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere
maatregelen die moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding voorafgaat -
I.
-
1.Teneinde te waarborgen dat de Republiek Kroatië, hierna "Kroatië" te noemen, voldoende
wordt ingelicht, worden alle voorstellen, mededelingen, aanbevelingen of initiatieven die
moeten leiden tot de aanneming van wetgevingshandelingen van het Europees Parlement en
de Raad, de Raad of de Europese Raad, na toezending aan de Raad of de Europese Raad
ter kennis van Kroatië gebracht.
-
2.Er wordt overleg gepleegd op een met redenen omkleed verzoek van Kroatië, die daarin zijn
belangen als toekomstig lid van de Unie dient uiteen te zetten en zijn opmerkingen daarin
neerlegt.
-
3.Besluiten inzake beheer vormen in het algemeen geen aanleiding tot overleg.
-
4.Het overleg vindt plaats in een Interimcomité, samengesteld uit vertegenwoordigers van de
Unie en Kroatië. Behoudens een met redenen omkleed bezwaar van de Unie of Kroatië mag
-
7.Het overleg vindt plaats zodra de voorbereidende werkzaamheden op het niveau van de Unie
met het oog op de aanneming van de in punt 1 bedoelde handelingen zo ver zijn gevorderd dat
de gemeenschappelijke strekking ervan het mogelijk maakt een dergelijk overleg met vrucht
te organiseren.
-
8.Mochten er na het overleg nog ernstige moeilijkheden bestaan, dan kan het probleem op
verzoek van Kroatië op ministerieel niveau worden besproken.
-
9.Bovenstaande bepalingen worden mutatis mutandis toegepast op de besluiten van de Raad
van Gouverneurs van de Europese Investeringsbank.
-
10.De in de voorgaande punten omschreven procedure is eveneens van toepassing op alle door
Kroatië te nemen besluiten die van invloed kunnen zijn op de verbintenissen die voortvloeien
uit zijn hoedanigheid van toekomstig lid van de Unie.
II.
-
11.De Unie en Kroatië nemen de nodige maatregelen om de toetreding van Kroatië tot de
overeenkomsten, akkoorden en protocollen bedoeld in artikel 3, lid 4, artikel 6, lid 2, en
artikel 6, lid 5, van de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek
-
13.Bepaalde door de Unie gesloten niet-preferentiële akkoorden die ook na de datum van
toetreding blijven gelden, kunnen worden aangepast om rekening te houden met de
uitbreiding van de Unie. De Unie zal de vertegenwoordigers van Kroatië overeenkomstig de
in het vorige punt omschreven procedure bij de onderhandelingen over deze aanpassing
betrekken.
III.
-
14.De Instellingen stellen tijdig de in artikel 52 van de Toetredingsakte bedoelde teksten vast.
Daartoe verstrekt Kroatië de Instellingen tijdig de vertaling van genoemde teksten.
____________________
BIJLAGE II
RAAD VAN Brussel, 13 september 2011 (14.09)
(OR. en)
DE EUROPESE UNIE
SECRETARIAAT-GENERAAL
AC 30/11
LIMITE - - -
DOOR DE EUROPESE UNIE EN DE KANDIDAAT-LIDSTAAT OVEREENGEKOMEN DEFINITIEVE TEKST VOOR HET TOETREDINGSVERDRAG
Betreft:
Toetredingsverdrag Aanhangsel bij bijlage V
Kandidaat-lidstaat: Kroatië
-
1.Texts in square brackets [ ] are for information. These could include:
-
-the reference text in English of the adaptation inserted in the relevant candidate country
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PHARMACEUTICAL FORM MANUFACTURER NATURE AND CONTENTS OF Generic
CONTAINER Domestic Imported Proprietary
UDMP nCADREAC CP MRP OTC Herbal Immunological Blood Orphan
50 mL of solution in a glass injection bottle with a chlorobutyl stopper protected with an aluminium cap (40 bottles per box)
1M potassium-chloride (7.45%) concentrate 50 mL concentrate for intravenous after reconstitution Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
1M sodium hydrogencarbonate (8.4%) solution for intravenous infusion, 100 mL
solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia 100 mL of solution in a glass infusion bottle with rubber stopper protected by
Al cap, 20 bottles with plastic holders
in a box
YES YES
A.T. 10 solution oral solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 15 mL of solution in an amber glass bottle with plastic dropper attachment, supplied in a box
YES YES
Abaktal 400 mg film coated tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
film coated tablets 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Abaktal 400 mg/5 mL solution for injection Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
solution for injection 10 ampoules each containing 5 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Accupro 10 mg tablets film coated tablets Gödecke GmbH, dio Pfizer grupe, Karlsruhe, Germany 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Accupro 20 mg tablets film coated tablets Gödecke GmbH, dio Pfizer grupe, Karlsruhe, Germany 31 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Accupro 5 mg tablets film coated tablets Gödecke GmbH, dio Pfizer grupe, Karlsruhe, Germany 32 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 100 mL solution in a plastic bottle with rubber stopper, aluminum ring and plastic protective cap, 1 bottle in a box
Aclasta 5 mg solution for infusion solution for infusion YES YES YES
Bottle with 1 dose of lyophilised vaccine and 1 glass syringe with solvent for preparation for injection (0.5 mL), supplied in a box
Act HIB, vaccine against Haemophilus influenzae type B lyophilisate and diluent for preparation of injection solution
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, France
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65, Biberach an der Riss, Germany 50 mg of lyophilisate in a bottle, 50 mL of solvent (water for injection) in a bottle and a transfer needle, supplied
in a box
Actilyse lyophilisate for injection 50 mg lyophilisate and diluent for preparation of solution for injection
YES YES
28 tablets in a plastic calendar dial pack (dispenser with marked days of the week), supplied in a box
Activelle film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Germany
Actonel 30 mg tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Germany
Actonel 35 mg tablets film coated tablets 4 (1x4) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Germany
Actonel 5 mg tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Actrapid HM 100 solution for injection (for s.c., i.m. and i.v. use) Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 10 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Denmark Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d' Orleans, Chartres, France
Actrapid Penfill solution for subcutaneous injection 5 glass cartridges with 3 mL of solution in a blister, supplied in a box
YES YES
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Great Britain
Adartrel 0.25 mg tablets film coated tablets 12 (1x12) tablets in PVC/PCTFE/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Great Britain
Adartrel 0.5 mg tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a PVC/PCTFE/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Great Britain
Adartrel 2 mg tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a PVC/PCTFE/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Adriblastina PFS 10 mg injection
(2 mg/mL)
solution for injection Pfizer Italia S.r.I., Milano, Italy 5 mL of solution for injection in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Adriblastina PFS 50 mg injection
(2 mg/mL)
solution for injection Pfizer Italia S.r.I., Milano, Italy 25 mL of solution for injection in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Advantan cream cream Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milano, Italy 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Advantan ointment ointment Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milano, Italy 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium 60 mL of syrup in an amber glass bottle and a measuring spoon, supplied in a box
Aerius syrup of 0.5 mg/mL syrup YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Aerius 5 mg film coated tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 20 grams of cream in an aluminum tube with a plastic cap, supplied in a
box
Afloderm cream cream YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 40 g of cream in an aluminium tube with a plastic stopper, supplied in a
box
Afloderm cream cream YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 20 grams of ointment in an aluminum tube with a plastic cap, supplied in a
box
Afloderm ointment ointment YES YES
Afluria suspension for injection in pre-filled syringe, influenza vaccine (fragmented inactivated) CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Melbourne, Victoria 3052, Australija Box with 1 pre-filled syringe (glass, type I) with a needle, with 1 dose of vaccine (0.5 mL of suspension)
suspension for injections YES YES
Aggrastat concentrate of solution for infusion concentrate of solution for infusion Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, The Nederlands
50 mL of solution concentrate in a glass bottle, supplied in a box
YES YES YES
60 capsules in a white plastic (PP) container with a plastic (PE) temper- evident stopper with a desiccant, supplied in a box
Aggrenox 200/25 mg modified release capsules modified release capsules, hard Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Biberach an der Riss, Germany
YES YES
60 tablets in a plastic (HDPE) bottle with a plastic stopper (there is a bag in a bottle or a capsule in a stopper containing silicagel to attenuate the
Aglurab 1000 film coated tablets Weifa AS, Oslo, Norway YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
tablet odor)
Aglurab 850 film coated tablets Weifa AS, Oslo, Norway 36 tablets in a plastic (HDPE) bottle with a desiccant
YES YES
Agrippal vaccine against influenza (surface antigen, inactivated) suspension for intramuscular or subcutaneous administration Pre-filled syringe with a needle (containing a single 0.5-mL vaccine dose in the form of suspension)
Chiron S.r.l, Siena, Italy YES YES
Agrippal suspension for injections in pre-filled syringe, influenza vaccine (surface antigens), inactivated A pre-filled syringe (glass type I) containing 0.5 mL of suspension, equipped with a needle (23G, 1"; or 25G, 1"; or 25G, 5/8";) and a rubber plunger stopper, supplied in a box
suspension for injections in a pre-filled syringe Novartis Vaccines & Diagnostics
S.r.l., Siena, Italy
YES YES
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria
Akineton injection solution for injection 5 ampoules with 1 mL of solution for injection, supplied in a carton box
YES YES
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70, Mede (PV), Italy
Akineton tablets tablets 50 tablets (5x10) in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 30 mL of solution in an amber glass bottle with a dropper and a plastic stopper, supplied in a box
Aknet dermal solution YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Aktivin H capsule capsules 30 (2x15) capsules in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Aktivin H capsules capsules 60 capsules in a polypropylene bag, supplied in a box
YES YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with BILIM PHARMACEUTICALS
A.S., Maslak Istanbul, Turkey Amber glass bottle with powder for preparation of 100 mL of suspension with a polyethylene stopper and a plastic spoon, supplied in a box
Alamcin 250 mg/5 mL powder for oral suspension powder for preparation of oral suspension
YES YES
25 mL of solution in an amber glass bottle with black plastic cap, supplied
in a box
Albothyl solution solution Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany
YES YES
Albothyl pessaries pessaries Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany 6 pessaries in a white non-transparent plastic foil (PVC/PE), supplied in a box
YES YES
Human albumin 20% solution for intravenous use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for intravenous use Glass bottle with 50 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Human albumin 20% solution for i.v. use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for intravenous use Glass bottle with 100 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Human albumin 20% solution for intravenous use (Albumini humani solutio), 200g/l Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion Glass bottle with 50 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Human albumin 20% solution for intravenous use (Albumini humani solutio), 200g/l blood Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion Glass bottle with 100 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Albumin (human) 5% solution for intravenous use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for intravenous use One glass vial with 250 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Aldactone 100 mg capsules capsules Roche Farma S.A., Madrid, Spain 20 (2x10) capsules in PVC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Aldactone 25 mg coated tablets coated tablets Roche Farma S.A., Madrid, Spain 50 (5x10) coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Aldactone 50 mg coated tablets coated tablets Roche Farma S.A., Madrid, Spain 20 (2x10) coated tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Aldizem 60 mg tablets 34 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Aldizem 90 mg tablets 35 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Aldurazyme 100 U/mL concentrate for solution for infusion
concentrate for solution for infusion Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Great Britain
One glass vial with 5 mL of solution concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Aledox 70 mg tablets tablets 4 (1x4) tablets in a PA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Alendor 70 tablets 4 (1x4) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//AI), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Alendor tablets 5 mg tablets 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Alendor tablets10 mg tablets 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Alfuzosin Pliva tablets 10 mg film coated tablets with prolonged-release 33 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Alfuzosin Pliva tablets 5 mg prolonged-release film- coated tablets Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
23 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Alimta 500 mg powder for infusion solution concentrate powder for concentrate for infusion solution Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France
Glass bottle, supplied in a box YES YES YES
Alkagin 2.5 g/5 mL solution for injection Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM 50 (5x10) ampoules each with 5 mL of solution in a protective container, supplied in a box
solution for injection YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Alkagin 500 mg tablets tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with BILIM PHARMACEUTICALS
A.S., Maslak Istanbul, Turkey
Almacin 500 mg capsules capsules 16 capsules in a A/PVC blister, supplied in a box
YES YES
60 mL of solution in a white plastic bottle with a plastic stopper, a metering plastic pump and a spray attachment, in a protective bag, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Alomax 2% dermal solution dermal solution YES YES YES
60 mL of solution in a white plastic bottle with a plastic stopper, a metering plastic pump and a spray attachment, in a protective bag, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Alomax 5% dermal solution dermal solution YES YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Alomide 1 mg/mL eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium 5 mL of solution in a plastic bottle with a dropper, supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Alopurinol 100 mg tablets tablets 100 tablets in a plastic bottle, supplied
in a box
YES YES
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Republic of Ireland
Aloxi, solution for injection solution for injection One glass vial with 5 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
Allergan Pharmaceuticals Republic of Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Republic of Ireland
Alphagan eye drops eye drops 5 mL of solution in a plastic bottle with a dropper, supplied in a box
YES YES
Alvesco 160 Inhaler pressurized inhalant, solution Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany Al container with a metering valve, mouthpiece and stopper, 60 inhalations
YES YES YES
Al container with a metering valve, mouthpiece and stopper, 60 inhalations
Alvesco 40 Inhaler pressurized inhalant, solution Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany
YES YES YES
Alvesco 80 Inhaler pressurized inhalant, solution Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany Al container with a metering valve, mouthpiece and stopper, 60 inhalations
YES YES YES
Amaryl 1.0 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Italy 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Amaryl 2.0 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Italy 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Amaryl 3.0 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Italy 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Amicor 10 tablets 41 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Amicor 20 tablets 42 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Amicor 5 tablets 20 (1x20) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Amicor H 10 tablets 20 (1x20) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Amicor H 10 tablets 43 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Amicor H 20 tablets 44 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Aminfluorid dental gel dental gel Tube with 25 g of gel, supplied in a
box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 50 mL of solution in a polyethylene bag with a dropper and a screw cap, supplied in a box
Aminfluorid dental solution dental solution YES YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
One plastic bag with two compartments (for solutions A and B), peel seam and two attachments connected to the compartments (with solutions for drug delivery and infusion) in an external protective bag inserted with bag with agent
Aminomix 2 Novum solution for infusion (for parenteral nutrition) Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany
YES YES
One plastic bag with two compartments (for solutions A and B), peel seam and two attachments connected to the compartments (with solutions for drug delivery and infusion) in an external protective bag inserted with bag with agent
Aminomix 2 Novum solution for infusion (for parenteral nutrition) Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany
YES YES
Aminophyllinum Lek 100 mg tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
tablets 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a carton box
YES YES
Aminophyllinum Lek 250 mg/10 mL solution for injection Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
solution for injection 50 (5x10) ampoules with 10 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
Aminophyllinum Lek 350 mg prolonged-release tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
prolonged-release tablets 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a carton box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Aminoplasmal - 10% E solution for infusion 500 mL of solution for infusion in a glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Aminoplasmal - 5% E solution for infusion 500 mL of solution for infusion in a glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Aminoplasmal Hepa - 10% solution for infusion 500 mL of solution for infusion in a glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
Aminoven 10% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria One glass bottle for infusion with 500
mL of solution
YES YES YES
Aminoven 5% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria One glass bottle for infusion with 500
mL of solution
YES YES YES
Aminoven Infant 10% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria 10 glass infusion bottles with 100 mL of solution, supplied in a carton box
YES YES
Aminoven Infant 10% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria 10 glass infusion bottles with 250 mL of solution, supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Amiodaron 200 mg tablets tablets Box with 30 (2x15) tablets in a blister YES YES
AmLodipin Cipla 10 mg tablets Cipla Ltd., Verna Industrial Estate, Verna Goa, India 30 (3x10) tablets in a brown PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
AmLodipin Cipla 5 mg tablets Cipla Ltd., Verna Industrial Estate, Verna Goa, India 30 (3x10) tablets in a brown PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
AmLopin 10 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
AmLopin 5 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
AmLopin 5 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Amoksicilin 375 mg capsules capsules 12 capsules in a bottle, supplied in a
box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Amoksicilin 500 mg capsules capsules 16 capsules in a blister, supplied in a
box
YES YES
Amoksicilin powder for oral suspension 250 mg/5 mL Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia Bottle with powder for preparation of 100 mL of suspension, supplied in a
box
powder for oral suspension YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Amonex 10 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Amonex 5 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Amoxil capsules 500 mg capsules 16 (2x8) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Amoxil syrup powder for preparation of oral suspension Amber glass bottle with powder, supplied in a box
YES YES
Amphocil 100 mg powder for preparation of solution for infusion Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria Turbid glass bottle (with 100 mg of dry matter) with a cap and Al ring, supplied
in a box
YES YES
Turbid glass bottle (with 50 mg of dry matter) with a cap and Al ring, supplied
in a box
Amphocil 50 mg powder for preparation of solution for infusion Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria
YES YES
Amphotericin B, powder for preparation of injections powder for preparation of injections Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
One glass vial with powder for injection preparation, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Ampril HD tablets 5 mg/25 mg tablets 31 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Ampril HL tablets 2.5 mg/12.5 mg Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
tablets 32 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Ampril 1.25 mg tablets tablets 33 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Ampril 10 mg tablets tablets 34 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Ampril 2.5 mg tablets tablets 35 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Ampril 5 mg tablets tablets 36 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
100 (4X25) tablets in a blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Amyzol 25 mg film coated tablets film coated tablets 30 (3X10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, Republic of Croatia and Novartis Pharma Services Inc., Basel, Switzerland
ANAFRANIL coated tablets coated tablets 31 (3x10) coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 5 mL of solution for injection in an amber glass ampoule, 50 ampoules in
a box
Analgin injections solution for injection YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Analgin tablets tablets 10 (1x10) tablets in an orange blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Andol tablets 23 (2x10 tablets in Al/PVC/PVDC blister, supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Andol 100 tablets 24 (2x10 tablets in Al/PVC/PVDC blister, supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Andol C effervescent tablets 10 tablets in a vial (cap with silicagel and protective ring)
YES YES
Schering GmbH und Co. Produktions KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Germany
Androcur-10 tablets tablets 45 (3x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Delpharm Lille S.A.S., Z.I. De Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys Lez Lannoy, France
Androcur-50 tablets tablets 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Androgel 50 mg, gel in bags gel Besins International Belgique, Drogenbos, Belgium 5 g of gel in a bag (PET/Al/PE), 30 bags in a carton box
YES YES YES
Anexate solution for injection or infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
5 mL of solution in a glass ampoule,
10 ampoules in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Angal lozenges lozenges 20 (2x10) lozenges in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 30 mL of solution in an amber glass bottle with a screw cap and automatic sprayer/spraying attachment, supplied
in a box
Angal S oral spray oromucosal spray YES YES YES
Angeliq film tablets film coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany
aluminum YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Ansilan 10 mg capsules capsules 25 capsules in a glass bottle, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Ansilan mite 5 mg capsules capsules 30 (3x10) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
lyophilized powder and diluent for preparation of solution for injection or infusion Vial with 1000 IU antithrombin III, vial with diluent, portable needle, filter needle, vent needle, disposable needle, infusion kit, disposable syringe, supplied in a box
Antithrombin III Immuno 1000 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
YES YES
lyophilized powder or diluent for preparation of solution for injection or infusion
Antithrombin III Immuno 500 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Vial with 500 IU antithrombin III, vial with diluent, portable needle, filter needle, vent needle, disposable
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
needle, infusion kit, disposable syringe, supplied in a box
Antitoxin (equine) against European viper venom Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 bottle containing 10 mL of preparation (1 dose), with a sterile needle and a disposable syringe
solution for parenteral use YES YES
Apidra 100 IU/mL (10 mL glass vial) solution for injection (for s.c. use) Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brunningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany
One glass vial with 10 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
Apidra 100 IU/mL (3mL glass cartridge for use with OptiClik injector)
solution for subcutaneous injection Sanofi - Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Germany
5 glass cartridges (for OptiClik) with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
Apidra 100 IU/mL (3.0 mL glass cartridge) solution for subcutaneous injection Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brunningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany
5 glass cartridges with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
Apidra 100 IU/mL OptiSet (injector with glass cartridge of 3
mL)
solution for subcutaneous injection Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brunningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany 5 pens (injectors) with a glass cartridge containing 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Aprovel 150 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Aprovel 300 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Aprovel 75 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Aqua pro injectione diluent for preparation of parenteral solutions Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
500 mL of water for injection in a glass infusion bottle
YES YES
Aqua pro injectione solvent for preparation of parenteral solutions Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
1000 mL of Water for Injection in a glass infusion bottle
YES YES
Aqua pro injectione solvent for preparation of parenteral solutions Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
100 mL of Water for Injection in a glass infusion bottle
YES YES
Aranesp 10 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.4 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 100 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.5 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 100 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.5 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 15 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.375 mL of solution, in a protective container, supplied in a box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.3 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
Aranesp 150 mcg solution for injection in a pre-filled syringe
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 150 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.3 mL of solution, in a protective container, supplied in a
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
box
Aranesp 20 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.5 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 20 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.5 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 30 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.3 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 300 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.6 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 300 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.6 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 40 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.4 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 40 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.4 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 50 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.5 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 500 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 1.0 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 500 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 1.0 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 60 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.3 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 60 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.3 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 80 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe A plastic syringe with fitted glass syringe containing 0.4 mL of solution in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aranesp 80 micrograms of solution for injection in a pre- filled syringe One disposable glass syringe with needle containing 0.4 mL of solution, in a protective container, supplied in a
box
solution for injection Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, the Netherlands
YES YES YES YES
Aventis Intercontinental, Route de Choisy au Bac, Compiegne, Cedex, France
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Aventis Intercontinental, Route de Choisy au Bac, Compiegne, Cedex, France
Arava 100 mg tablets film coated tablets 3 tablets in an aluminum blister, supplied in a box
YES YES
Aventis Intercontinental, Route de Choisy au Bac, Compiegne, Cedex, France
Arava 20 mg tablets film coated tablets Box with 30 tablets in a plastic bottle YES YES
Arcoxia 120 mg film coated tablets Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
film coated tablets 7 (1x7) film coated tablets in an Al/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Arcoxia 60 mg film coated tablets Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
film coated tablets 14 (2x7) film coated tablets in a A/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Arcoxia 90 mg film coated tablets Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
film coated tablets 14 (2x7) film coated tablets in a A/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
4 colourless glass bottles with powder and 4 ampoules with 5 mL of solvent (water for injection), supplied in a box
Aredia 15 mg powder and diluent for solution for infusion Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 2 clear glass bottles containing powder and 2 ampoules with 10 mL of diluent (Water for Injection), supplied in a box
Aredia 30 mg powder and diluent for solution for infusion
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arficin 150 mg capsules capsules 100 capsules in a brown plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arficin 150 mg capsules capsules Plastic bottle with 100 capsules, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arficin 300 mg capsules capsules 16 capsules in a white plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Arilin rapid pessaries Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany 2 pessaries in an Al/Al strip, supplied
in a box
YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Arimidex film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/al), supplied in a box
YES YES
Arixtra 2.5 mg/0.5 mL solution for injection (pre-filled syringe) solution for s.c. and i.v. Injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
10 glass syringes with 0.5 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES YES
Arixtra 7.5 mg/0.6 mL solution for injection (pre-filled syringe) solution for s.c. and i.v. Injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
10 pre-filled glass syringes with 0.6 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Artein 20 mg tablets tablets 21 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arvind 100 mg tablets tablets 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arvind 200 mg tablets tablets 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arvind 25 mg tablets tablets 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Arvind 50 mg tablets tablets 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia in cooperation with Tillotts Pharma AG, Ziefen, Switzerland
Asacol 400 mg gastric-resistant tablets
gastric-resistant tablets 100 (10x10) gastro-resistant tablets PVC/Al blisters, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia in cooperation with Tillotts Pharma AG, Ziefen, Switzerland
Asacol 800 mg gastric-resistant tablets
gastric-resistant tablets 50 (5x10) gastro-resistant tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Asentra 100 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Asentra 50 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Aspirin 100 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES
Aspirin 500 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES
Aspirin direct chewing tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 10 (5x2) tablets in a strip, supplied in a
box
YES YES YES
Aspirin plus C effervescent tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 10 (5x2) effervescent tablets in a strip, supplied in a box
YES YES YES
Aspirin protect 100 mg gastric- resistant tablets
gastric-resistant tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Aspirin protect 300 mg gastric- resistant tablets
gastric-resistant tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia 20 (2x10) film coated tablets in a (PVC/TE/PVDC/Al) blister, supplied in
a box
Astax tablets 10 mg film coated tablets YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia 20 (2x10) film coated tablets in a (PVC/TE/PVDC/Al) blister, supplied in
a box
Astax tablets 20 mg film coated tablets YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia 20 (2x10) film coated tablets in a (PVC/TE/PVDC/Al) blister, supplied in
a box
Astax tablets 40 mg film coated tablets YES YES
AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden, AstraZeneca AB, Umea, Sweden and AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany
Atacand 16 mg tablets tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden, AstraZeneca AB, Umea, Sweden and AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany
Atacand 32 mg tablets tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden, AstraZeneca AB, Umea, Sweden and AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany
Atacand 4 mg tablets tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden, AstraZeneca AB, Umea, Sweden and AstraZeneca GmbH,
28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Plankstadt, Germany
AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden, AstraZeneca AB, Umea, Sweden and AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany
Atacand Plus tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
ATenativ 1000 IU lyophilisate and diluent for intravenous solution Octapharma AB, Stockholm, Sweden Glass bottle with 50 mL of lyophilisate and a bottle with 20 mL of solvent
YES YES
ATenativ 1500 IU lyophilisate and diluent for intravenous solution Octapharma AB, Stockholm, Sweden Glass bottle with 100 mL of lyophilisate and a bottle with 30 mL of solvent
YES YES
ATenativ 500 IU lyophilisate and diluent for intravenous solution Octapharma AB, Stockholm, Sweden Glass bottle with 50 mL of lyophilisate and a bottle with 10 mL of solvent
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Atenolol Pliva 100 mg tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Atenolol Pliva 50 mg tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/A1 blister, supplied in a box
YES YES
ATG-Fresenius concentrate for infusion solution Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6-7, Gräfelfing, Germany One glass bottle with 5 mL of concentrate, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Athyrazol tablets 34 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka, d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia ili Krka-Farma d.o.o., Zagreb, Republic of Croatia
Atoris tablets 10 mg film coated tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia; Krka Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Republic of Croatia
Atoris 10 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia; Krka Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Republic of Croatia
Atoris 20 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka, d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia ili Krka-Farma d.o.o., Zagreb, Republic of Croatia
Atoris tablets 20 mg film coated tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia or KRKA - FARMA
d.o.o., DPC Jastrebarsko, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Atoris tablets 40 mg film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC-Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 30 (3x10) film coated tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a
box
Atorvox tablets 10 mg film coated tablets YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 30 (3x10) film coated tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a
box
Atorvox tablets 20 mg film coated tablets YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 31 (3x10) film coated tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a
box
Atorvox tablets 40 mg film coated tablets YES YES
Atropini sulfas 0.5 mg/mL injection solution for s.c., i.m. and i.v. Injection Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
50 colourless glass ampoules each with 1 mL of solution, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Atropini sulfas 1 mg/mL injection solution for s.c., i.m. and i.v. Injection Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
50 colourless glass ampoules each with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Atrovent 0.025% inhalation solution 20 mL of solution in an amber glass bottle with a plastic (PE) dropper and a plastic (PP) cap, supplied in a box
inhalation solution Instituto de Angeli S.r.l., Regello (Firenca), Italy
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
200 inhalation doses in a metal container with metering valve and plastic mouthpiece, supplied in a box
Atrovent N inhalation aerosol aerosol YES YES
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Great Britain
Augmentin injection 1.2 g powder for solution for injection or infusion 5 glass bottles each with a dose of drug, supplied in a box
YES YES
Augmentin injection 2.2 g powder for solution for injection or infusion SmithKline Beecham S.A., Heppignies, Belgium One glass vial containing one dose of medicinal product, supplied in a box
YES YES
Powder for preparation of 70 mL of suspension (by the addition of 64 mL of water) in a glass bottle (with aluminium stopper), supplied in a box
Augmentin syrup 457mg/5 mL powder for preparation of oral suspension SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Great Britain
YES YES
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Great Britain 14 (2x7) film coated tablets in a PVC/PVDC//Al blister inserted in a protective aluminum bags (with desiccant), supplied in a box
Augmentin tablets 1 g film coated tablets YES YES
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Republic of Ireland 6 bags each with 2 g of granules for preparation of oral suspension, supplied in a box
Aulin 100 mg granules granules YES YES
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Republic of Ireland
Aulin 100 mg tablets tablets 6 (1x6) tablets in a blister (white non- transparent PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Auropan film coated tablets 3 mg film coated tablets 30 film coated tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Aurorix film coated tablets 38 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Spain 56 (4x14) film coated tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a carton box
film coated tablets YES YES YES YES
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Spain 56 (4x14) film coated tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a carton box
film coated tablets YES YES YES YES
Avandia 2 mg film-tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Production, Mayenne, France 56 (4x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Avandia 4 mg film-tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Production, Mayenne, France 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Avandia 8 mg film-tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Production, Mayenne, France 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Avastin 25 mg/mL concentrate for infusion solution concentrate of solution for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
16 mL of infusion solution concentrate in a glass bottle, supplied in a box
YES YES YES YES
Avastin 25 mg/mL concentrate for infusion solution concentrate for infusion solution F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland 4 mL of concentrate for solution for infusion in a glass bottle, supplied in a
box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Avelox 400 mg film coated tablets
film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 5 (1x5) film coated tablets in a blister (PP/Al), supplied in a box
YES YES YES
Avelox 400 mg/250 mL solution for infusion
solution for infusion Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany One glass bottle with 250 mL of infusion solution, supplied in a box
YES YES
AVODART 0.5 mg soft capsules soft capsules RP Scherer S.A., Beinheim, France (for GlaxoSmithKline) 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/PVdC/Al), supplied in a box
YES YES YES
AVONEX 30 µg powder and diluent for injection powder and diluent for solution for injection BIOGEN Idec BV, 2132 WX Hoofddorp, the Netherlands Box with 4 bottles with BIO SET reconstitution kit, 4 syringes with solvent and 4 needles (BIO SET kit)
YES YES YES
Azilect 1 mg tablets tablets Teva Pharmaceuticals Europe
B.V., the Netherlands 7 (1x7) tablets in a blister (Al/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
30 tablets in a plastic (HDPE) bottle (desiccant in a plastic PP stopper), supplied in a box
Azilect 1 mg tablets tablets Teva Pharmaceuticals Europe
B.V., the Netherlands
YES YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
AZIMED capsules 250 mg capsules 6 (1x6) capsules in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
AZIMED tablets 500 mg film coated tablets 3 (1x3) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Azitromicin Lek 250 mg film coated tablets
film coated tablets Sandoz S.R.L., TG. Mures, Mures District, Rumunjska 6 (1x6) film coated tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Azitromicin Lek 500 mg film coated tablets
film coated tablets Sandoz S.R.L., TG. Mures, Mures District, Rumunjska 3 (1x3) film-coated tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Azopt eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium Box with 5 mL of suspension in a plastic bottle with a dropper
YES YES
Baclofen 10 mg tablets Polpharma S.A., Poland 50 tablets in a polypropylene bottle, supplied in a box
YES YES
Baclofen 25 mg tablets Polpharma S.A., Poland 50 tablets in a polypropylene bottle, supplied in a box
YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2000 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2500 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2500 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
Balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany 4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2000 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
carton box
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2500 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2000 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2500 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2000 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2500 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2000 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2500 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
4 unit packs ("Stay Safe Balance system") each with 2000 mL of solution for peritoneal dialysis in a protective plastic bag, supplied in a carton box
Balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brunningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany
Baralgin M film tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Bazetham capsules 0.4 mg modified release capsules, hard 30 (3x10) capsules in an orange blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
BCG VACCINE SSI, vaccine against tuberculosis - BCG SSI, 0.75 mg lyophilisate and solvent for preparation of suspension for injection Statens Serum Institut, Artillerivej, Copenhagen S, Denmark Box with 10 glass bottles each with 10 doses of lyophilised vaccine (0.75 mg) and a box with 10 glass bottles each with 1 mL of solvent Sauton SSI
YES YES
Box with 10 glass bottles each containing 20 doses of lyophilised vaccine (1.5 mg) and a box with 10 glass bottles each containing 2 mL of solvent Sauton SSI
BCG VACCINE SSI, tuberculosis vaccine - BCG SSI, 1.5 mg lyophilisate and solvent for preparation of suspension for injection Statens Serum Institut, Artillerivej, Copenhagen S, Denmark
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
B-COMPLEX granules granules 70 g of granules in a (PEPT/Al/PE) bag
YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
B-COMPLEX coated tablets coated tablets 31 (2x15) capsules in a PVC- Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
80 g of tea in a round carton box closed with aluminium foil and a plastic lid
Bekunis herbal tea herbal tea Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Germany
YES YES YES
Bekunis coated tablets coated tablets Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Germany 45 coated tablets in a plastic tube with a plastic stopper, supplied in a box
YES YES YES
Belara film coated tablets Grünenthal GmbH, Stolberg, Germany 21 (1x21) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 63 (3x21) tablets in a transparent blister (PVC/Al) calendar dial pack, supplied in a box
Bellune 35 coated tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Beloderm cream cream 15 g of cream in a tube, supplied in a
box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Beloderm ointment ointment 15 g of cream in a tube, supplied in a
box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belodin tablets Box with 7 tablets (blister) YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belodin 10mg tablets tablets Box with 10 tablets (blister) YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belogent cream cream 15 g of cream in a tube, supplied in a
box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belogent ointment ointment 15 g of cream in a tube, supplied in a
box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belomet 200 mg tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES
solution for injection for intramuscular and intravenous use Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 10 (2x5) ampoules each containing 2 mL of solution for injection, supplied in
a box
Belomet 200 mg/2 mL injection YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belosalic lotion lotion 50 mL of lotion in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Belosalic ointment ointment 30 g of ointment in a tube, supplied in
a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 200 mL of solution in an amber glass bottle with aluminum cap and a 10 mL graduated plastic cup, supplied in a
box
Belosept solution oromucosal solution YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 10-mL of solution in a glass bottle with plastic dropper attachment, supplied in
a box
Benil 0.5 nasal drops nasal drops YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 10-mL of solution in a glass bottle with plastic dropper attachment, supplied in
a box
Benil nasal drops 1.0 nasal drops YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 150 mL of emulsion in an amber glass bottle with a plastic cap, supplied in a
box
Benzyl benzoate, Jadran skin emulsion YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Bottle with a lyophilized drug and a bottle with water for injection in a carton box also containing a leaflet, dissolution kit, and a filter needle
Beriate P 500 lyophilized preparation and diluent Aventis Boehring GmbH, Emil- von-Behring Strasse 76, Marburg, Germany
YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Mundipharma AG, Basel, Switzerland
Betadine 1 % solution gargling solution 100 mL of solution in a brown plastic bottle, supplied in a box
YES YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Mundipharma AG, Basel, Switzerland
Betadine 10 % ointment ointment 20 grams of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Mundipharma AG, Basel, Switzerland
Betadine 10 % solution solution 100 mL of solution in a brown plastic bottle, supplied in a box
YES YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Mundipharma AG, Basel, Switzerland
Betadine 200 mg pessaries pessaries 14 (2x7) pessaries in a PVC/PE foil, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Mundipharma AG, Basel, Switzerland
Betadine 7.5 % solution solution for cleansing and disinfection of skin 1000 mL of solution in a white polyethylene bottle
YES YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach an der Riss, Germany and Chiron Corporation, Emeryville, US for Schering AG, Berlin, Germany
lyophilisate and diluent for prepartion of solution for injection
Betaferon 15 3-mL bottles with lyophilisate and 15 3-mL bottles with 2 mL of diluent
YES YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach, Germany and Chiron Corporation, Emeryville, US for Schering AG, Berlin, Germany
lyophilisate and diluent for preparation of solution for injection 15 lyophilisate bottles and 15 syringes with 1.2 mL of diluent (0.54% sodium chloride solution)
Betaferon injection YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Betaglid 1 mg tablets tablets 32 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Betaglid 2 mg tablets tablets 33 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Betaglid 3 mg tablets tablets 34 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Betaklav duo tablets tablets 10 (5x2) tablets in a AL/PE//AL strip, supplied in a box
YES YES
Betaklav powder for solution for infusion 2.2 powder for solution for infusion Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 100-mL glass bottle containing 2.2 g of powder for solution for infusion, supplied in a box
YES YES
Betaklav powder for solution for injection 1.2 powder for solution for injection Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 20-mL glass bottle containing 1.2 g of powder for solution for injection, supplied in a box
YES YES
Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, the Netherlands i Solvay Pharmaceuticals, Lieu dit Maillard, Chatillon sur Chalaronne, France
Betaserc 16 mg tablets 60 (3x20) tablets in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, the Netherlands i Solvay Pharmaceuticals, Lieu dit Maillard, Chatillon sur
Betaserc 24 mg tablets 20 (1x20) tablets in a PVC/PVDC blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Chalaronne, France
Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, the Netherlands i Solvay Pharmaceuticals, Lieu dit Maillard, Chatillon sur Chalaronne, France
Betaserc 8 mg tablets 100 (4x25) tablets in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Betazon cream cream 25 grams of cream in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Betazon ointment ointment 25 grams of cream in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES
Betoptic 0.5 % eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium 5 mL of solution in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Betrion ointment Aluminium tube YES YES
powder and diluent for preparation of solution for infusion
BiCNU injection 100 mg Bristol Myers-Squibb S.r.I., Sermoneta, Latina, Italy Vial with powder and vial with 3 mL of diluent, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Bilobil forte capsules 80 mg capsules 20 (2x10) capsules in a blister (PVC- Al), supplied in a box
YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Bilobil capsules capsules 20 (2x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Bisobel 10 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Bisobel 5 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Bisolex F tablets tablets 20 (2x10) tablets in an orange blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 30 mL of solution in an amber glass bottle with a dropper and a plastic 6 mL measuring cup, supplied in a box
Bisolex solution oral drops, solution YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 200 mL of solution in an amber glass bottle with an aluminum cap and a 5 mL plastic measuring spoon, supplied
in a box
Bisolex syrup syrup YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Bisolex tablets tablets 20 (2x10) tablets in an orange blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
40 mL of solution in an amber glass bottle with a plastic dropper and a measuring graduated (1-6 mL) cup, supplied in a box
Bisolvon 2 mg/mL solution oral and inhalation solution Instituto de Angeli, Regello (FI), Italy
YES YES YES
250-mL of syrup in an amber glass bottle, a plastic dispenser glass with 2.5 and 5 mL printed graduation lines or plastic dispenser spoon with 2.5 an 5 mL graduation marks, supplied in a
box
Boehringer Ingelheim France, 12, Rue Andre Huet, Reims, Cedex, France
Bisolvon syrup 4 mg/5 mL syrup YES YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Boehringer Ingelheim France, 12, Rue Andre Huet, Reims, Cedex, France
Bisolvon 8 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in a white blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Bisopromerck 10 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Bisopromerck 5 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia One amber glass bottle with powder, one glass bottle with 10 mL of diluent, and a plastic dropper attachment (in a protective package), supplied in a box
Bivacyn eye and nasal drops eye and nasal drops YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Bivacyn ointment ointment 30 g of ointment in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Bivacyn eye ointment eye ointment 3.5 g of ointment in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Bivacyn dermal powder dermal powder 5 g of powder in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Bivacyn dermatological spray, powder dermatological spray, powder Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 150 mL of spray (in a Powder form) in an aluminum container with nebulizer, supplied in a box
YES YES
BLEOCIN - S powder for solution for injection Euro Nippon Kayaku GmbH, Frankfurt am Main, Germany 10-mL clear glass bottle containing powder, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Bloxan 100 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion concentrate for infusion solution Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany
One glass vial with 2-mL of concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Bondronat 50 mg film coated tablets F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
film coated tablets 28 (4x7) tablets in a blister (A1/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion concentrate for solution for infusion Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany
One glass vial with 6 mL of concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Bonefos 400 mg capsules capsules Schering Oy, Turku, Finland 100 capsules in a plastic (HDPE) bottle, supplied in a box
YES YES
Bonefos 60 mg/mL concentrate of solution for infusion concentrate of solution for infusion
Schering Oy, Turku, Finland 5 glass ampoules with 5 mL of solution concentrate, supplied in a box
YES YES
Bonefos 60 mg/mL concentrate of solution for infusion concentrate of solution for infusion
Schering Oy, Turku, Finland 5 glass ampoules with 5 mL of solution concentrate, supplied in a box
YES YES
Bonefos 800 mg tablets film coated tablets Schering Oy, Turku, Finland 60 tablets in a PVC/Al blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Bonna 35 mg tablets film coated tablets 4 (1x4) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//AI), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 28 (1x28) tablets in a PVC/PE/PVDC//AI blister, supplied in
a box
Bonna 5 mg tablets film coated tablets YES YES
Bonviva 150 mg film coated tablets F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
film coated tablets One film coated tablet in a blister (Al/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Bonviva 3 mg solution for injection in a pre-filled syringe solution for injection (in pre- filled syringe) Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany
Pre-filled syringe containing 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES YES
lyophilisate for preparation of injection for intramuscular use Allergan Pharmaceuticals Republic of Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Republic of Ireland
Botox Glass bottle of 10 mL containing 1.4 mg of lyophilisate, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Novartis Pharma Ltd., Switzerland
Brinerdin coated tablets coated tablets 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany
Brivuzost tablets 7 tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a carton box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Bromergon 2.5 mg tablets tablets 30 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Brufen 400 film coated tablets film coated tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 30 (3x10) tablets in a PVC/Al or PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Brufen 600 film coated tablets film coated tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 30 (3x10) tablets in a PVC/Al or PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
60 mL of shampoo in an amber glass bottle with an aluminium stopper, supplied in a box
Bubil shampoo shampoo AD JAKA 80 Radovis, Radovis, FYROM
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Buscol dragee sugar-coated tablets Box with 20 (2x10) sugar-coated tablets in a blister
YES YES
Boehringer Ingelheim France, 12, Rue Andre Huet, Reims, Cedex, France
Buscopan 10 mg coated tablets coated tablets 20 (1x20) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC/Al), in an aluminium bag, supplied in a carton box
Byol 10 mg film coated tablets film coated tablets YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Byol 10 mg film coated tablets film coated tablets 30 (3X10) tablets in a blister, in an aluminium bag, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC/Al), in an aluminium bag, supplied in a carton box
Byol 5 mg film coated tablets film coated tablets YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Byol 5 mg film coated tablets film coated tablets 30 (3X10) tablets in a blister, in an aluminium bag, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
of Slovenia for Novartis Consumer Health S.A., Nyon, Switzerland
Ca-C 500 Sandoz effervescent tablets 10 effervescent tablets in an Al-foil in a vial, supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldalle 1, Freiburg, Germany 30 (3x10) film coated tablets in a blister (polyamide/aluminum/PVC), supplied in a carton box
Caduet 10 mg/10 mg tablets film coated tablets YES YES YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldalle 1, Freiburg, Germany 31 (3x10) film coated tablets in a blister (polyamide/aluminum/PVC), supplied in a carton box
Caduet 5 mg/10 mg tablets film coated tablets YES YES YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Caffetin Cold film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/TE/PVdc-Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Caffetin tablets tablets 12 (2x6) tablets in Al/PE strip, supplied in a box
YES YES YES
"Droga" herbal laxative herbal laxative tea Droga Kolinska d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia 1.8 g of herbal tea in a filter bag wrapped in paper envelope, 20 filter bags in a box
YES YES YES
solution for injection for intramuscular and intravenous use Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Calcium Sandoz 10 % injection 10 mL of solution in a glass ampoule, 5 ampoules in a carton box
YES YES
Calciumvita C effervescent tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
effervescent tablets 10 effervescent tablets wrapped in an
Al-foil in a vial, supplied in a box
YES YES YES
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poland
Calgel gum gel gum gel 10 g of gel in aluminum tube, supplied
in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Calixta 15 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Calixta 30 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Calixta 45 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
CAMPTO 100 mg/5 mL concentrate for preparation of solution for infusion Aventis Pharma Dagenham, Dagenham, Essex, Great Britain Amber glass bottle containing 5 mL of solution, supplied in a box
YES YES
CAMPTO 40 mg/2 mL concentrate for preparation of solution for infusion Aventis Pharma Dagenham, Dagenham, Essex, Great Britain Amber glass bottle containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for infusion solution powder for concentrate for infusion solution Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, The Nederlands
10-mL glass bottle with powder, supplied in a box
YES YES YES
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for infusion solution powder for concentrate for infusion solution Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
10-mL glass bottle with powder supplied ina box
YES YES YES
Canesten 1 vaginal tablet 0.5 g vaginal tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany One vaginal tablet in a PA/Al/PVC/Al blister pack and one applicator, supplied in a box
YES YES
One vaginal tablet in a PA/Al/PVC/Al blister pack, 20 g of cream in an aluminum tube and applicator, supplied in a box
Canesten 1 vaginal tablet 0.5 g/Canesten cream
vaginal tablets and cream Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany
YES YES
Canesten 3 vaginal cream vaginal cream Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 20 grams of cream and 3 applicators, supplied in a box
YES YES
3 (1x3) vaginal tablets in a blister (PA/Al/PVC/Al) and one applicator, supplied in a box
Canesten 3 vaginal tablets 0.2 g vaginal tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
3 vaginal tablets in a blister (PA/Al/PVC/Al), 20 g cream in aluminum tube and an applicator, supplied in a box
Canesten 3 vaginal tablets 0.2 g / Canesten cream
vaginal tablet and cream Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany
YES YES
Canesten cream cream Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 20 grams of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Canesten solution solution (for external use) Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 20 mL of solution in a plastic bottle with dropper attachment, supplied in a
box
YES YES
Canesten dermal powder dermal powder Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 30 g of powder in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Canesten dermatological spray, solution dermatological spray, solution Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 30 mL of solution in a plastic bottle with a spray attachment, supplied in a
box
YES YES
Canifug 1% solution dermal solution Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany 30 mL of solution in an amber glass bottle with a spray applicator supplied
in a box
YES YES
One plastic bag with 5000 mL of solution, a feeding tube, a connector (with protective cap) to the dialysis machine ("sleep safe cycler") and drug administration attachment, two plastic bags with 5000 mL of solution, supplied in a box
CAPD/DPCA 17 sleep safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
One plastic bag with 2500 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
4 plastic bags with 2000 mL of solution and an empty collection bag, inserted in a protective plastic bag, supplied in
a box
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
One plastic bag with 2000 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany 4 plastic bags with 2500 mL of solution and an empty collection bag, inserted in a protective plastic bag, supplied in
a box
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal dialysis
YES YES YES
One plastic bag with 5000 mL of solution, a feeding tube, a connector (with protective cap) to the dialysis machine ("sleep safe cycler") and drug administration attachment, two plastic bags with 5000 mL of solution, supplied in a box
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
CAPD/DPCA 18 sleep safe solution for peritoneal dialysis
YES YES
One plastic bag with 2500 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal dialysis
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
("Injection Unit")
One plastic bag with 2000 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
4 plastic bags with 2500 mL of solution and an empty collection bag, inserted in a protective plastic bag, supplied in
a box
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany 4 plastic bags with 2000 mL of solution and an empty collection bag, inserted in a protective plastic bag, supplied in
a box
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal dialysis
YES YES YES
One plastic bag with 5000 mL of solution, a feeding tube, a connector (with protective cap) to the dialysis machine ("sleep safe cycler") and drug administration attachment, two plastic bags with 5000 mL of solution, supplied in a box
CAPD/DPCA 19 sleep safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
4 plastic bags with 2000 mL of solution and an empty collection bag, inserted in a protective plastic bag, supplied in
a box
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES YES
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany 4 plastic bags with 2500 mL of solution and an empty collection bag, inserted in a protective plastic bag, supplied in
a box
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis
YES YES YES
One plastic bag with 2000 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with casing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
One plastic bag with 2500 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
One plastic bag with 5000 mL of solution, a feeding tube, a connector (with protective cap) to the dialysis machine ("sleep safe cycler") and drug administration attachment, two plastic bags with 5000 mL of solution, supplied in a box
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
CAPD/DPCA 2 sleep safe solution for peritoneal dialysis
YES YES
CAPD/DPCA 2 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany 4 plastic bags with 2000 mL of solution, inserted in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
One plastic bag with 2000 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag
CAPD/DPCA 2 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
with drain tube and attachments ("Injection Unit")
One plastic bag with 5000 mL of solution, a feeding tube, a connector (with protective cap) to the dialysis machine ("sleep safe cycler") and drug administration attachment, two plastic bags with 5000 mL of solution, supplied in a box"
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
CAPD/DPCA 3 sleep safe solution for peritoneal dialysis
YES YES
One plastic bag with 2000 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
CAPD/DPCA 3 stay safe solution for peritoneal dialysis
YES YES
4 plastic bags with 2000 mL of solution, inserted in a protective plastic bag, supplied in a box
CAPD/DPCA 3 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
One plastic bag with 5000 mL of solution, a feeding tube, a connector (with protective cap) to the dialysis machine ("sleep safe cycler") and drug administration attachment, two plastic bags with 5000 mL of solution, supplied in a box"
CAPD/DPCA 4 sleep safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
4 plastic bags with 2000 mL of solution, inserted in a protective plastic bag
CAPD/DPCA 4 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
One plastic bag with 2000 mL of solution, an feeding tube, a disc connector with housing and solution drain regulator, a catheter connector (with protective cap), a collecting bag with drain tube and attachments ("Injection Unit")
CAPD/DPCA 4 stay safe solution for peritoneal dialysis Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Carbomed granules granules 50 g of granules in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Carbomed tablets tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
CARBOPLATIN EBEWE 150 mg/15 mL concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 15 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with rubber stopper), supplied in a box
YES YES
CARBOPLATIN EBEWE 50 mg/5 mL concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 5 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with a rubber stopper), supplied in a box
YES YES
15 mL of concentrate in a glass bottle (amber orclear, with rubber stopper and aluminum cap with plastic lid), supplied in a box
Carboplatin Pliva 150 concentrate of solution for infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
5 mL of concentrate in a glass bottle (amber or colourless, with a rubber stopper and an Al cap with a plastic lid), supplied in a box
Carboplatin Pliva 50 concentrate of solution for infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Cardiopirin 100 mg gastric- resistant tablets
gastric-resistant tablets Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Austria 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Cardiopirin 50 mg gastric- resistant tablets
gastric-resistant tablets Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Austria 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
CARMOL drops drops, solutiojn Dr. A.&L. Schmidgall, Vienna, Austria 40 mL of solution in a glass bottle with a plastic dropper and a plastic stopper, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland
Carvelol 12.5 mg tablets tablets 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland
Carvelol 25 mg tablets tablets 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Carvelol 3.125 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in transparent PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland
Carvelol 6.25 mg tablets tablets 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
CARVETREND tablets 12.5 mg each tablet contains 12.5 mg of carvedilolum 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
CARVETREND tablets 25 mg each tablet contains 25 mg of carvedilolum 28 (1x28) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
CARVETREND tablets 3.125 mg each tablet contains 3.125 mg of carvedilolum 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
CARVETREND tablets 6.25 mg each tablet contains 6.25 mg of carvedilolum 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany and AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Casodex tablets 150 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany; AstraZeneca UK Limited, Cheshire, Great Britain
Casodex tablets 50 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Alu foil), supplied in a carton box
YES YES
Cedax capsules 400 mg capsules SIFI S.p.A., Aci S. Antonio, Catania, Italy
5 capsules in a strip, supplied in a box YES YES
Cedax powder for preparation of oral suspension 180 mg/5 mL powder for preparation of oral suspension SIFI S.p.A., Aci S. Antonio, Catania, Italy 15 grams of powder for preparation of
60 mL oral suspension
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Cefaleksin 500 mg capsules capsules 16 (1x16) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Cefaleksin 250 mg/5 mL powder for oral suspension powder for preparation of oral suspension Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Amber glass bottle with an aluminium screw cap
YES YES
Amber glass bottle with powder for preparation of 100 mL of suspension with an aluminium stopper and a plastic measuring soon, supplied in a
box
Cefalexin Alkaloid 250 mg /5 mL powder for oral suspension powder for preparation of oral suspension Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Cefalexin Alkaloid 500 mg capsules Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
capsules 16 (2x8) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES
Cefalin capsules 500 mg capsules Pliva Krakow, Krakow, Poland 16 capsules (2x8) in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Cefalin syrup 250 mg/5 mL powder for preparation of oral suspension
Pliva Krakow, Krakow, Poland Amber glass bottle of 100 mL with a plastic stopper and ROPP cap
YES YES
Cefalin tablets 1 g film coated tablets Pliva Krakow, Krakow, Poland 16 tablets (2x8) in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Cefixim suspension powder for preparation of oral suspension Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM 53 g of powder for preparation of 100 mL of suspension in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Cefixim tablets film coated tablets 10 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Verovskova 57, Republic of Slovenia
Cefotaksim injection 1 g powder for preparation of injection solution One glass vial with 1.0 g of powder, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Verovskova 57, Republic of Slovenia
Cefotaksim injection 2 g powder for preparation of solution for injection One glass vial with 2.0 g of powder, supplied in a box
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
30 g of powder for oral suspension in a 60 mL plastic (HDPE) bottle with a plastic measuring spoon, supplied in a
box
Cefzil 250 mg/5 mL powder for oral suspension powder for preparation of oral suspension
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
10 (2x5) film coated tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a
box
Cefzil 500 mg film-tablets film coated tablets YES YES
Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Great Britain
Celebrex capsules 200 mg capsules 10 capsules in a blister, supplied in a
box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
CellCept 250 mg capsules capsules 100 (10x10) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
CellCept 500 mg tablets film coated tablets 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion
powder for concentrate for solution for infusion Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Great Britain One glass vial with powder for infusion solution concentrate supplied, in a carton box
YES YES YES YES
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion
powder for concentrate for solution for infusion Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Great Britain One glass vial with powder for infusion solution concentrate supplied, in a carton box
YES YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Cerson 5 mg tablets tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Certican 0.1 mg tablets for oral suspension Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
tablets for oral susupension 60 (6x10) tablets in a blister (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Certican 0.25 mg tablets tablets 60 (6x10) tablets in a blister (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Certican 0.25 mg tablets for oral suspension Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
tablets for oral susupension 60 (6x10) tablets in a blister (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Certican 0.5 mg tablets tablets 60 (6x10) tablets in a blister (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Certican 0.75 mg tablets tablets 60 (6x10) tablets in a blister (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Certican 1.0 mg tablets tablets 60 (6x10) tablets in a blister (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
CETROTIDE 0.25 mg powder and diluent for solution for injection Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, Halle, Germany Vial with powder and syringe with diluent, supplied in a box
YES YES
CETROTIDE 3 mg powder and diluent for solution for injection Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, Halle, Germany Vial with powder and syringe with diluent, supplied in a box
YES YES
Eleven 0.5 mL tablets in a blister (Aclar/PVC//Al) + fourteen1-mg tablets in a blister (Aclar/PVC//Al), supplied in
a carton box
Champix tablets 0.5 mg/1 mg film coated tablets Heinrich Mack Nachf. GmbH &
Co., Illertissen, Germany
YES YES YES YES
Champix tablets 1 mg film coated tablets Heinrich Mack Nachf. GmbH &
Co., Illertissen, Germany 28 (2x14) tablets in a blister (Aclar/PVC//Al) in a carton wrapping
YES YES YES YES
solution for injection/concentrate for preparation of infusion solution
Chirocaine 2.5 mg/mL solution for injection Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italy 10 polypropylene ampoules each containing 10 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
solution for injection/concentrate for preparation of infusion solution
Chirocaine 5 mg/mL solution for injection Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italy 10 polypropylene ampoules each containing 10 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
solution for injection/concentrate for preparation of infusion solution
Chirocaine 7.5 mg/mL solution for injection Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italy 10 polypropylene ampoules Each containing 10 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
Chloramphenicol Krka eye ointment Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
eye ointment 5 g of ointment in a tube, supplied in a
box
YES YES
Eli Lilly and Company Limited, Basingstoke, Hampshire, Great Britain
Cialis 10 mg tablets film coated tablets 4 tablets in a blister (PVC/PE/Aclar/Al), supplied in a carton box
YES YES YES
Eli Lilly and Company Limited, Basingstoke, Hampshire, Great Britain
Cialis 20 mg tablets film coated tablets 2 tablets in a blister (PVC/PE/Aclar/Al), supplied in a carton box
YES YES YES
Eli Lilly and Company Limited, Basingstoke, Hampshire, Great Britain
Cialis 20 mg tablets film coated tablets 4 tablets in a blister (PVC/PE/Aclar/Al), supplied in a carton box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ciflox 250 mg tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ciflox 500 mg tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ciflox 750 mg tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Cilazil 2.5mg film tablets 30 (3x10) film tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Cilazil 5mg film tablets 30 (3x10) film tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 30 (3x10) film coated tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a
box
Cilazil plus film coated tablets YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Cilazil tablets 1 mg film tablets 30 (3x10) film tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Cilest tablets tablets Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland 21 (1x21) tablets in a blister (PVC/A1), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
CIMOLAN capsules capsules 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/AI), supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 200 mL of syrup in an amber glass bottle with aluminum cap and a 5-mL plastic measuring spoon, supplied in a
box
CIMOLAN P syrup syrup YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 200 mL of syrup in an amber glass bottle with aluminum cap and a 5-mL plastic measuring spoon, supplied in a
box
CIMOLAN syrup syrup YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Cinarizin forte 75mg tablets tablets Box with 50 tablets (blister, 5x10 tablets)
YES YES
Deutsche Homöopathie - Union, DHU - Arzneimittel GmbH &
Co.KG, Karlsruhe, Germany
CINNABSIN tablets 100 (5x20) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Cipralex 10 mg film-tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Cipralex 5 mg film-tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Cipralex, 10mg film-tablets film tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark
Box with 28 tablets (blister, 2x14 tbl.) YES YES
Cipralex, 5mg film-tablets film tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark
Box with 28 tablets (blister, 2x14 tbl.) YES YES
Ciprinol film coated tablets 250 mg Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Ciprinol film coated tablets 500 mg Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Ciprinol 100 mg/10 mL solution concentrate for infusion solution concentrate for infusion Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 10 mL of infusion solution concentrate in a glass ampoule, 5 ampoules on a plastic tray, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Ciprinol solution for infusion 100 mg/50 mL Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 50 mL of solution for infusion in a glass bottle (with a rubber stopper, aluminium ring and a plastic flip off stopper), supplied in a carton box
solution for infusion YES YES
Ciprinol 200 mg/100 mL solution for infusion Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 100 mL of infusion solution in a glass bottle (with rubber stopper and aluminum ring), supplied in a carton
box
solution for infusion YES YES
Ciprinol solution for infusion 400 mg/200 mL Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 200 mL of solution for infusion in a glass bottle (with rubber stopper, aluminum ring and plastic cap/flip off), supplied in a carton box
solution for infusion YES YES
Ciprobay 200 mg/100 mL solution for infusion
solution for infusion Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 100 mL of infusion solution in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Ciprobay 250 mg film coated tablets
film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 10 (1x10) film coted tablets in a PP/Al blister, supplied in a box
YES YES
Ciprobay 400 mg/200 mL solution for infusion
solution for infusion Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 200 mL of solution for infusion in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Ciprobay 500 mg film coated tablets
film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 10 (1x10) film coted tablets in a PP/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Cipromed tablets 250mg film tablets Box with 10 tablets (blister) YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Cipromed tablets 500 mg film tablets Box with 10 tablets (blister) YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Cipromed tablets 750mg film tablets Box with 10 tablets (blister) YES YES
Cisplatin Pliva 10 concentrate of solution for infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia Amber glass bottle with 20 mL of concentrate (with a rubber stopper, and an aluminium cap with a plastic lid), 10 bottles in a box
YES YES
Cisplatin Pliva 10 solution concentrate for infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
10 amber glass vials each containing 20 mL of solution, u supplied in a box
YES YES
Cisplatin Pliva 50 concentrate of solution for infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
100 mL of solution in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Amber glass bottle with 100 mL of concentrate (with a rubber stopper, and aluminium cap with a plastic lid), supplied in a box
Cisplatin Pliva 50 concentrate of solution for infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, Germany
Citalon 10 mg film coated tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Alu blister, supplied in a carton box
YES YES YES
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, Germany
Citalon 20 mg film coated tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Alu blister, supplied in a carton box
YES YES YES
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, Germany
Citalon 40 mg film coated tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Alu blister, supplied in a carton box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Citeral 100 mg/10 mL concentrate for solution for infusion
concentrate for infusion solution Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
5 ampoules with 10 mL of solution, supplied in a carton box
YES YES
Citeral 250 mg film coated tablets Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
film coated tablets 10 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
Citeral 500 mg film coated tablets Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
film coated tablets 10 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus vaccine for children (above the age of 7) and adults, 1 dose Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass ampoule containing 1 dose of vaccine (0.5 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus vaccine for children (above the age of 7) and adults, 10 doses Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
suspension for injection Box with 1 glass bottle containing 10 doses of vaccine (5 mL of suspension)
YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus vaccine for children (above the age of 7) and adults, 20 doses Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass bottle containing 20 doses of vaccine (10 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus vaccine, 1 dose Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass ampoule containing 1 dose of vaccine (0.5 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus vaccine 10 doses Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
suspension for injection Box with 1 glass bottle containing 10 doses of vaccine (5 mL of suspension)
YES YES
Absorbed diphtheria, tetanus and pertussis vaccine, 10 doses Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
suspension for injection Box with 50 glass bottles with 10 doses of vaccine (5 mL of suspension)
YES YES
Absorbed diphtheria, tetanus and pertussis vaccine, 1 dose Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass ampoule containing 1 dose of vaccine (0.5 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Absorbed diphtheria, tetanus and pertussis vaccine, 20 doses Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass bottle containing 20 doses of vaccine (10 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Amber glass lyophilisation bottle, volume of 3.5 mL with 0.5 mL of lyophilisate for one dose of vaccine + ampoule with the volume of 2 mL with 0.5 mL of solvent for one dose of vaccine
Meningococcal group A and group C polysaccharide vaccine, lyophilized, 1 dose
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Amber glass lyophilisation bottle, volume of 5.5 mL with 0.5 mL of lyophilisate for ten doses of vaccine + ampoule with 5 mL of solvent for ten doses of vaccine
Meningococcal A and C polysaccharide vaccine, lyophilized, 10 doses
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Box with 1 glass bottle with 1 dose of lyophilised vaccine (for 0.5 mL of reconstituted vaccine) + 1 ampoule with 0.5 mL of solvent for vaccine against measles and rubella, sterile water for injection
Live, lyophilized morbilli and rubella vaccine, Edmonston- Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 1 dose
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Box with 50 glass bottles with 10 doses of lyophilised vaccine (for 5 mL of reconstituted vaccine) + 50 ampoules with 5 mL of solvent for vaccine against measles and rubella, sterile water for injection
Live, lyophilzed morbilli and rubella vaccine, Edmonston- Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 10 doses
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Live, lyophilzed morbilli and rubella vaccine, Edmonston- Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 5 doza Box with 50 glass bottles with 10 doses of lyophilised vaccine (for 2.5 mL of reconstituted vaccine) + 50 ampoules with 2.5 mL of solvent for
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
vaccine against measles and rubella, sterile water for injection
Live, lyophilized vaccine against morbilli, rubella, parotitis, Edmonston-Zagreb, HDS, RA 27/3, HDS i L-Zagreb, PF, 1 doza Box with 1 glass bottle containing 1 dose of lyophilised vaccine (for 0.5 mL of reconstituted vaccine) and 1 ampoule with 0.5 mL of solvent for vaccine against measles, rubella and parotitis, sterile water for injection
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Live, lyophilzed morbilli, rubella and parotitis vaccine, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF, 10 doses Box with 50 glass bottles with 10 doses of lyophilised vaccine (for 5 mL of reconstituted vaccine) + 50 ampoules with 5 mL of solvent for vaccine against measles, rubella and parotitis, sterile water for injection
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Live, lyophilzed morbilli, rubella and parotitis vaccine, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF, 5 doses Box with 50 glass bottles with 5 doses of lyophilised vaccine (for 2.5 mL of reconstituted vaccine) + 50 ampoules with 2.5 mL of solvent for vaccine against measles, rubella and parotitis, sterile water for injection
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
One glass vial with singe dose of lyophilized vaccine (for 0.5 mL of reconstituted vaccine) and one ampoule with 0.5 mL of diluent, sterile Water for Injection, supplied in a carton box
Live, lyophilized morbilli vaccine, Edmonston-Zagreb, HDS 1 dose lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
50 glass bottles with 5 doses of lyophilised vaccine (for 2.5 mL of reconstituted vaccine), supplied in a carton box, and 50 ampoules with 2.5 mL of solvent, sterile water for injection, supplied in a carton box
Live, lyophilized morbilli vaccine, Edmonston-Zagreb, HDS, 5 doses
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
50 glass bottles with 10 doses of lyophilised vaccine (for 5 mL of reconstituted solvent), supplied in a carton box, and 50 ampoules with 5 mL of solvent, sterile water for injection, supplied in a carton box
Live, lyophilized morbilli vaccine, Edmonston-Zagreb, HDS, 10 doses
lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Box with a glass bottle with 1 dose of lyophilised vaccine against parotitis (for 0.5 mL of reconstituted vaccine) +
1 ampoule with 0.5 mL of solvent for vaccine against parotitis, sterile water for injection
Live, lyophilized parotitis vaccine, L-Zagreb, PF, 1 doza lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Box with 50 glass bottles with 10 doses of lyophilised vaccine against parotitis (for 5 mL of reconstituted vaccine) + 50 ampoules with 5 mL of solvent for vaccine against parotitis, sterile water for injection
Live, lyophilized parotitis vaccine, L-Zagreb, PF, 10 doza lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Box with 1 glass bottle containing 1 dose of lyophilised vaccine against rubella (for 0.5 mL of reconstituted vaccine) + 1 ampoule with 0.5 mL of solvent for vaccine against rubella, sterile water for injection
Live, lyophilized rubella vaccine RA 27/3, HDS, 1 dose lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Box with 50 glass bottles with 10 doses of lyophilised vaccine against rubella (for 5 mL of reconstituted vaccine) + 50 ampoules with 5 mL of solvent for vaccine against rubella, sterile water for injection
Live, lyophilized rubella vaccine, RA 27/3, HDS, 10 doses lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Box with 50 glass bottles with 5 doses of lyophilised vaccine against rubella (for 2.5 mL of reconstituted vaccine) +
50 ampoules with 2.5 mL of solvent for vaccine against rubella, sterile water for injection
Live, lyophilized rubella vaccine, RA 27/3, HDS, 5 doses lyophilisate and diluent for suspension for injection Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
Anti-tetanus vaccine, absorbed, 1 dose Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass ampoule containing 1 dose of tetanus vaccine (0.5 mL of suspension)
suspension for injections YES YES
Anti-tetanus vaccine, absorbed, 1 dose Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass bottle containing 10 doses of tetanus vaccine (5 mL of suspension)
suspension for injections YES YES
Absorbed tetanus vaccine, 20 doses Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia Box with 1 glass bottle with 20 doses of tetanus vaccine (5 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Claccium Folinat Ebewe 100 mg/10 mL Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria
solution for injection 5 amber glass ampoules with 10 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Claccium Folinat Ebewe 30 mg/3 mL Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria
solution for injection 5 amber glass ampoules with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Claccium Folinat Ebewe 50 mg/5 mL Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria
solution for injection 5 amber glass ampoules with 5 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Clarexid tablets 250 mg film coated tablets 14 tablets in PVC/Al blister, supplied in
a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Clarexid tablets 500 mg film coated tablets 14 tablets in PVC/Al blister, supplied in
a box
YES YES
Clarinase 5 mg/120 mg prolonged-release tablets Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium 10 tablets in a PVC/PE/PCTFE//Al or PVC/PCTFE//Al blister, supplied in a
box
prolonged release tablets YES YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Claritine syrup 1mg/mL syrup 120 mL of solution in an amber glass botlle, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium 10 (1x10) tablets in a PVC/PVDC//AI OR PVC/PCTFE//AL blister, supplied
in a box
Claritine tablets 10 mg tablets YES YES YES
White polypropylene tube with granules for oral suspension, closed with propylene cap on the top and regulator (porous structure) for the control of suspension flow at the bottom, in protective aluminum bag
Clarosip 125 mg granules for oral suspension Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germany
YES YES YES
White polypropylene tube with granules for oral suspension, closed with propylene cap on the top and regulator (porous structure) for the control of suspension flow at the bottom, in protective aluminum bag
Clarosip 187.5 mg granules for oral suspension Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germany
YES YES YES
White polypropylene tube with granules for oral suspension, closed with propylene cap on the top and regulator (porous structure) for the control of suspension flow at the bottom, in protective aluminum bag
Clarosip 250 mg granules for oral suspension Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germany
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Clexane 10.000 IU anti-Xa/1.0 mL injections solution for injection (for s.c. and i.v. use in haemodyalisis)
Aventis Intercontinental, France i Aventis Pharma Le Trait, France 2 glass syringes with needles (each containing 1.0 mL of solution) in a blister, supplied in a box
YES YES
Clexane 2000 IU anti-xa/0.2 mL injection solution for injection (for s.c. and i.v. use in haemodyalisis) Aventis Intercontinental, Maisons Alfort, France; Aventis Pharma
Le Trait, Le Trait, France 2 glass syringes with needles (each containing 0.2 mL of solution) in a blister, supplied in a box
YES YES
Clexane 4000 IU anti-xa/0.4 mL injection solution for injection (for s.c. and i.v. use in haemodyalisis) Aventis Intercontinental, Maisons Alfort, France; Aventis Pharma
Le Trait, Le Trait, France 2 glass syringes with needles (each containing 0.4 mL of solution) in a blister, supplied in a box
YES YES
Clexane 6000 IU anti-Xa/0.6 mL injection solution for injection (for s.c. and i.v. use in haemodyalisis)
Aventis Intercontinental, France i Aventis Pharma Le Trait, France 2 glass syringes with needles (each containing 0.6 mL of solution) in a blister, supplied in a box
YES YES
Clexane 8000 IU anti-Xa/0.8 mL injection solution for injection (for s.c. and i.v. use in haemodyalisis)
Aventis Intercontinental, France i Aventis Pharma Le Trait, France 2 glass syringes with needles (each containing 0.8 mL of solution) in a blister, supplied in a box
YES YES
Climen coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany
Coated tablets YES YES
10 (2x5) glass syringes (with needle) each containing 0.25 mLL of solution, in a protective container, supplied in a carton box
Clivarin 1432 solution for subcutaneous injection Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany
YES YES
Clivarin 1750 solution for subcutaneous injection Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 10 (5x2) syringes with needles each containing 0.25 mL of solution in a blister, supplied in a box
YES YES
10 (2x5) glass syringes (with needle) each containing 0.6 mLL of solution, in a protective container, supplied in a carton box
Clivarin 3436 solution for subcutaneous injection Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany
YES YES
10 (2x5) glass syringes (with needle) each containing 0.9 mLL of solution, in a protective container, supplied in a
box
Clivarin 5153 solution for injection (for s.c. use) Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany
YES YES
Clopixol acuphase 50 mg/mL solution for injection solution for intramuscular injection H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 5 ampoules each with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Clopixol depot 200 mg/mL solution for injection solution for injection for intramuscular use H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 10 ampoules each containing 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
50 tablets in a polypropylene container with a specially designed stopper with
a leaflet
Clopixol 10 mg tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark
YES YES
Clopixol 25 mg tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 50 tablets in a polypropylene container with a specially designed stopper with
a leaflet
YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Coaprovel 150 mg/12.5 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Coaprovel 300 mg/12.5 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Les Laboratories Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, France
Coaxil coated tablets 30 (1x30) tablets in a PVC/Alu blister, supplied in a carton box
YES YES
Les Laboratories Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, France
Coaxil coated tablets 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Codeini phosphatis Alkaloid tablets 10 (1x10) tablets in a Al/PE//PE/Al strip, supplied in a box
YES YES
CO-Diovan film-tablets 160/12.5 mg Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
CO-Diovan film-tablets 160/25 mg Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
CO-Diovan film-tablets 80/12.5 mg Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr, Germany
film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Coldrex HotRem Blackcurrant powder for preparation of oral solution SmithKline Beecham S.A., Madrid, Spain 5 bags with 5 g of powder, supplied in
a box
YES YES YES
Coldrex Junior film coated tablets Famar S.A., Atena, Greece 16 (2x8) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES YES
Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, Braunton, North Devon, Great Britain 160 mL of oral solution in an amber glass bottle with a platic (PP) temper- proof closure and 20-ml measuring glass, supplied in a box
COLDREX JUNIOR syrup oral solution YES YES YES
Coldrex MaxGrip Lemon powder for preparation of oral solution SmithKline Beecham S.A., Madrid, Spain 5 bags with 6.4 g of powder, supplied
in a box
YES YES YES
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republic of Ireland
Coldrex tablets tablets 12 tablets in a blister, supplied in a box YES YES YES
Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain i GlxoSmithKline Pharmaceuticals
S.A., Poznan, Poland
Combivir tablets film coated tablets 60 (6x10) film coated tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, West Sussex, Great Britain 30 film coated tablets in an amber glass bottle with a plastic (HDPP) stopper, supplied in a box
COMTAN 200 mg film-tablets film coated tablets YES YES
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle with a temper-evident stopper and desiccant, supplied in a box
Concerta 18 mg prolonged-release tablets YES YES YES YES
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle with a temper-evident stopper and desiccant, supplied in a box
Concerta 36 mg prolonged-release tablets YES YES YES YES
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle with a temper-evident stopper and desiccant, supplied in a box
Concerta 54 mg prolonged-release tablets YES YES YES YES
Concor 10 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Concor 5 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Concor Cor 1.25 mg film tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
Box with 20 tablets (blister, 2x10 tbl.) YES YES
Concor Cor 2.5 mg film tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Contractubex gel gel Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Germany 10 g of gel in aluminum tube, supplied
in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Contral tablets Box with 10 tablets (blister) YES YES
Controloc 20 mg tablets gastric-resistant tablets Altana Pharma Oranienburg GmBH, Oranienburg, Germany 28 (2X14) gastric-resistant tablets in a blister (OPA/Al/PE//Al), supplied in a
box
YES YES
14 (1x14) gastric-resistant tablets in a blister (OPA/Al/PE//Al), supplied in a
box
Controloc 40 mg tablets gastric-resistant tablets Altana Pharma Oranienburg GmbH, Oranienburg, Germany
YES YES
Controloc intravenous powder for solution for injection Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany One glasss vial with lyophilisate, supplied in a box
YES YES
28 (4x7) amber glass bottles with powder and 28 (4x7) ampoules with diluent for solution for injection, supplied in a box
Copaxone 20 mg, powder and diluent for solution for injection powder and diluent for solution for injection Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Kfar Saba, Izrael
YES YES YES YES
Pre-filled syringe with 1 mL of solution for injection with a needle, in a blister, 28 (4x7) pre-filled syringes supplied in
a box
Copaxone 20 mg/mL solution for injection solution for injection, pre- filled syringe Teva Pharmaceuticals Europe
B.V., Mijadrecht, The Nederlands
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Copegus 200 mg film coated tablets 42 film coated tablets in a polyethylene bag, supplied in a box
YES YES YES YES
Cordarone 150 mg/3 mL injection Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
solution for injection 6 ampoules each with 3 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Cordarone 200 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Alu- foil) supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Cordipin XL tablets 40 mg modified release tablets 20 (2x10 tablets in PVC/PVD/Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Cordipin XL tablets 40 mg modified release tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/PVD/Al blister, supplied in a box
YES YES
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, France; Servier (Republic of Ireland) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Republic of Ireland; Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anpharm S.A.,
Ul. Annopol 603-236, Warszava, Poland
Corlentor 5 mg film coated tablets
film coated tablets 28 (2x14) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES YES YES
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, France; Servier (Republic of Ireland) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Republic of Ireland; Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anpharm S.A.,
Ul. Annopol 603-236, Warszava, Poland
Corlentor 7.5 mg film coated tablets
film coated tablets 28 (2x14) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pantheon YM Inc., Toronto, Canada i Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Belgium
CORTEF tablets 10 mg tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Coryol tablets 12.5 mg tablets 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Coryol tablets 25 mg tablets 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Coryol tablets 3.125 mg tablets 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Coryol tablets 6.25 mg tablets 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, The Nederlands
Cosopt eye drops eye drops, solution 5 mL of solution in a plastic container OCUMETER PLUS, supplied in a box
YES YES
Cozaar 100 mg filmom obloete tablets Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Cozaar 50 mg film coated tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany; AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
28 (2x14) film coated tablets in a blister of aluminum laminate and aluminum foil, supplied in a carton box
Crestor 10 mg film coated tablets YES YES YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany; AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
29 (2x14) film coated tablets in a blister of aluminum laminate and aluminum foil, supplied in a carton box
Crestor 20 mg film coated tablets YES YES YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany; AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
28 (4x7) film coated tablets of aluminum laminate and aluminum foil, supplied in a carton box
Crestor 40 mg film coated tablets YES YES YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Germany; AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
30 (2x14) film coated tablets in a blister of aluminum laminate and aluminum foil, supplied in a carton box
Crestor 5 mg film coated tablets YES YES YES YES
M.Y. Healthcare Packaging Limited, Bedfordshire, Great Britain 1.45 g of gel in an applicator for single use, inserted in a protective bag (paper/Al/PE), 15 bags in a box
CRINONE 8% vaginal gel vaginal gel YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
CRIXIVAN 100 mg capsules capsules 180 capsules in a polyethylene (HDPE) container
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Crixivan 200 mg capsules capsules 360 capsules in a polyethylene (HDPE) container
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
CRIXIVAN 333 mg capsules capsules 135 capsules in a polyethylene (HDPE) container
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Crixivan 400 mg capsules capsules 180 capsules in a polyethylene (HDPE) container
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Crystacillin powder for solution for injection Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
50 bottles with powder, supplied in a
box
YES YES
Cymbalta 30 mg hard gastric- resistant capsules gastric-resistant capsules, hard Lilly, S.A., Avendia de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Spain 28 (2x14) capsules in a blister (PVC/PE/PCTFE//Al), supplied in a
box
YES YES YES
Cymbalta 60 mg hard gastric- resistant capsules gastric-resistant capsules, hard Lilly, S.A., Avendia de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Spain 28 (2x14) capsules in a blister (PVC/PE/PCTFE//Al), supplied in a
box
YES YES YES
Cymevene powder for solution for infusion powder for solution for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
10-mL glass vial with powder (for multiple use) supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Dabroston 10 mg tablets film coated tablets 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
lyophilisate for preparation of solution for injection or infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia Lyophilisate in an amber glass bottle (with a rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid), 10 bottles in a box
DACARBAZINE PLIVA 100 YES YES
lyophilisate for preparation of solution for injection or infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia Lyophilisate in an amber glass bottle (with a rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid), 10 bottles in a box
DACARBAZINE PLIVA 200 YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Daktarin cream cream 30 g of cream in a tube, supplied in a
box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Daktarin oral gel oral gel 40 g of gel in a tube with a measuring spoon, supplied in a box
YES YES
DALERON C granules for oral solution Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
granules for oral solution 10 bags each containing 5 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
DALERON C JUNIOR granules for oral solution Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
granules for oral solution 10 bags each containing 5 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italy
Dalsy syrup syrup Brown polyethylene bottle with 100 mL of syrup, supplied in a box
YES YES
Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italy
Dalsy syrup syrup Brown polyethylene bottle with 200 mL of syrup, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Danoptin 100 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Danoptin 25 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Danoptin tablets 50 mg tablets 31 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al blister, supplied in a box
YES YES
Danoptin tablets for oral suspension 5 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
tablets for oral solution 32 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 100 capsules in a brown plastic bottle with aluminum cap, supplied in a carton box
Danoval capsules 100 mg capsules YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Darob tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Darob mite tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Dartelin 400 mg tablets film coated tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
DaTscan 74 MBq/mL solution for injection Amersham Health BV, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, the Netherlands
solution for injection 10-mL glass vial with 5.0 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
DaTscan 74 MBq/mL solution for injection Amersham Health BV, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, the Netherlands
solution for injection 10-mL glass vial with 2.5 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES
Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany; Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz, Switzerland
7 syringes each with 1 mL of solution for injection in a blister, supplied in a
box
Decapeptyl 0.1 mg solution for subcutaneous injection
YES YES
micro-capsules for preparation of suspension for subcutaneous or intramuscular injection Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany; Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz, Switzerland One syringe with 172 mg microcapsules, one syringe with 1 mL of suspending agent, one adapter and one needle, supplied in a box
Decapeptyl CR YES YES
Decortin 20 tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Decortin 5 tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 24 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great Britain
35 g of gel in an alumininum tube with a plastic (HDPE) stopper, supplied in a
box
Deep Freeze Cold gel gel YES YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great Britain
200 mL (135 g) of spray solution in a metal container (with PE tube and PP atmizer) with plastic (PP) cap
Deep Freeze spray spray, solution YES YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great Britain
15 g of cream in an aluminum tube with plastic (HDPE) cap, supplied in a
box
Deep heat rub cream cream YES YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great Britain
150 mL of sprey solution in a metal container (with PE tube and PP nebulizer) with plastic (HDPE) cap
Deep Heat spray spray, solution YES YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great Britain
Deep relief gel gel 100 grams of gel in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES YES
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan, Berlin, Germany 10 g of solution in an amber glass bottle with plastic dropper and cap, supplied in a box
Dentinox N drops, oromucosal solution YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Depakine Chrono 300 mg film coated modified-release tablets 100 tablets (two plastic containers with 50 tablets each) supplied in a box
YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, France
Depakine Chrono 500 mg modified release film coated tablets 30 tablets in a plastic container, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg
prolonged-release granules Sanofi Winthrop Industrie, AMILLY, France 30 bags with granules, supplied in a
box
YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000 mg
prolonged-release granules Sanofi Winthrop Industrie, AMILLY, France 30 bags with granules, supplied in a
box
YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg
prolonged-release granules Sanofi Winthrop Industrie, AMILLY, France 30 bags with granules, supplied in a
box
YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg
prolonged-release granules Sanofi Winthrop Industrie, AMILLY, France 30 bags with granules, supplied in a
box
YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 mg
prolonged-release granules Sanofi Winthrop Industrie, AMILLY, France 30 bags with granules, supplied in a
box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Deprozel tablets 20 mg film coated tablets Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Deprozel tablets 30 mg film coated tablets Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Dercome Clear suspension for topical application to the skin Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany 100 grams of suspension in a plastic tube, supplied in a box
YES YES
Les Laboratories Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, France
Detralex film coated tablets 30 (2x15) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Detrunorm coated tablets 15 mg coated tablets Apogepha Arzneimittel GmbH, Germany 30 (3x10) coated tablets in a PVC/A1 blister, supplied in a box
YES YES
Dexamethason Krka solution for injection Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 25 ampoules (5x5) each containing 1 mL of solution in a blister, supplied in a
box
solution for injection YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Dexamethason Krka tablets tablets 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Diane-35 sugar-coated tablets sugar-coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 63 (3x21) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Dianeal PD1 solution for peritoneal dialysis with 1.36% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution and 5x1 empty bags (for draining of liquid), in a protective plastic bag; supplied in a carton box
YES YES
Dianeal PD1 solution for peritoneal dialysis with 2.27% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution and 5x1 empty bags (for draining of liquid), in a protective plastic bag; supplied in a carton box
YES YES
Dianeal PD1 solution for peritoneal dialysis with 3.86% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution and 5x1 empty bags (for draining of liquid), in a protective plastic bag; supplied in a carton box
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 1.36% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 2x1 plastic bags containing 5000 mL of solution in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
5x1 plastic bags with 2000 mL of solution with attachments and one empty bag (for draining of liquid), in a protective plastic bag; supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 1.36% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
4x1 plastic bags with 2500 mL of solution with attachments and one empty bag (for draining of liquid), in a protective plastic bag, supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 1.36% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 1.36% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
5x1 plastic bags with 2000 mL of solution with attachments and one empty bag (for draining of liquid), in a protective plastic bag; supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 2.27% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 2.27% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 2.27% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 2x1 plastic bags containing 5000 mL of solution in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
4x1 plastic bags with 2500 mL of solution with attachments and one empty bag (for draining of liquid), in a protective plastic bag, supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 2.27% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 3.86% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
4x1 plastic bags with 2500 mL of solution with attachments and one empty bag (for draining of liquid), in a protective plastic bag, supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 3.86% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 3.86% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 2x1 plastic bags containing 5000 mL of solution in a protective plastic bag, supplied in a box
YES YES
Dianeal PD4 solution for peritoneal dialysis with 3.86% glucose and electrolytes
solution for peritoneal dialysis BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland 5x1 plastic bags with 2000 mL of solution with attachments and one empty bag (for draining of liquid), in a
YES YES
protective plastic bag; supplied in a box
Les Laboratories Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, France
Diaprel tablets 60 (3x20) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, France; Servier Republic of Ireland Industries Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, Republic of Ireland
Diaprel MR modified release tablets 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Diazepam Alkaloid 10 mg/2 mL solution for injection Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM 10 amber glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in
a box
solution for injection YES YES
Diazepam Alkaloid 2 mg coated tablets Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
coated tablets 30 coated tablets in a 15 mL amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Diazepam Alkaloid 5 mg coated tablets Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
coated tablets 30 coated tablets in a 15 mL amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Diazepam Desitin 10 mg rectal solution
rectal solution Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Germany 5 (5x1) plastic containers each with 2.5 mL of solution (with applicator for rectal administration) in a protective
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
bag, supplied in a box
5 (5x1) plastic containers each with 2.5 mL of solution (with applicator for rectal administration) in a protective bag, supplied in a box
Diazepam Desitin 5 mg rectal solution
rectal solution Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Germany
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Diazepam Jadran 10 mg tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Diazepam Jadran 2 mg tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Diazepam Jadran 5 mg tablets Box with 30 (3x10) tablets in a blister YES YES
Diclo Duo capsules 75 mg modified release capsules, hard TemmLer Werke GmbH, München, Germany 20 (2x10) capsules in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Germany 15-mL amber glass bottle containing 12.5 g solution, with metering pump/ spraying attachment and protective cap, supplied in a carton box
Diclo Duo spray 4% dermatological spray, solution
YES YES YES YES YES
DICLORAPID 75 mg gastric-resistant capsules, hard Astellas Pharma GmbH, München, Germany 10 (1x10) capsules in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Diclorapid 75 mg gastric-resistant capsules, hard Astellas Pharma GmbH, München, Germany 20 (2x10) capsules in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
solution for injection for intramuscular use and intravenus infusion Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 10 (2x5) ampoules each containing 2 mL of solution in a blister, supplied in a
box
Dicynone 250 mg/2 mL injection YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
DIFETOIN tablets 100 (10x10) tablets in OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
DIFLUCAN 100 mg capsules capsules Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, France 7 (1x7) capsules in (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
DIFLUCAN 150 mg capsules capsules Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, France One (1x1) capsule in a blister (PVC/Al) supplied in a box
YES YES
DIFLUCAN 50 mg capsules capsules Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, France 7 (1x7) capsules in (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
DIFLUCAN solution for infusion solution for infusion Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, France 100 mL of solution in a glass bottle for infusion, supplied in a box
YES YES
Plastic (HDPE) bottle of 60 mL (with a plastic, temper-evident stopper) with powder for preparation of 35 mL of suspension and a plastic measuring spoon (of 5 mL), supplied in a box
DIFLUCAN powder for suspension 50 mg/7 mL
powder for oral suspension Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, France
YES YES
Diphtheria antitoxin (equine) 10000 IU Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for parenteral use Box with 1 bottle containing 10000 IU
of preparation
YES YES
Diphtheria antitoxin (equine) 10000 IU Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for parenteral use Box with 50 bottles with 10000 IU of preparation
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Diglical tablets 80 mg tablets 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Novartis Pharma Ltd., Switzerland
Dihalar tablets tablets 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Diklofenak retard 100 mg tablets prolonged-release tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Diklonat P gel gel 60 g of gel in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Diltiazem Pliva 60 mg tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Diltiazem Pliva 90 mg tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Dimidril tablets tablets 32 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Dinamico tablets 100 mg film tablets One (1x1) tablet in a blister supplied in
a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Dinamico tablets 25 mg film tablets One (1x1) tablet in a blister supplied in
a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Dinamico tablets 50 mg film tablets One (1x1) tablet in a blister supplied in
a box
YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr, Germany
Diovan 160 mg film-tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr, Germany
Diovan 320 mg film-tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr, Germany
Diovan 40 mg film-tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr, Germany
Diovan 80 mg flim-tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Diprogenta cream cream 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Diprogenta ointment ointment Aluminium tube with 15 g of ointment, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgium; Schering-Plough France, Herouville-Saint-Clair, France
Diprosalic losion lotion 30 mL of lotion in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Diprosalic ointment ointment 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fresenius Kabi AB, Stockholm, Sweden and AstraZeneca SpA, Caponago, Italy for AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Disoprivan 1% propofolum emulsion for infusion Box with 5 ampoules containing 20 mL
of emulsion
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Disopyramide JADRAN capsules 50 capsules in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Diuver 10 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Diuver 5 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Dobutamin Admeda 250 solution for infusion Wuelfing Pharma GmbH, Gronau, Germany 50 mL of solution for infusion in a glass ampoule, 1 ampoule in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 6 capsules in a white plastic (PP) bottle of 50 mL bag with a temper- evident (PP/PE) stopper, supplied in a
box
DOKSICIKLIN 100 mg capsules capsules, hard YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 25 grams of gel in an aluminum tube with plastic cap (in a protective bag), supplied in a carton box
Dolokain gel gel YES YES
5 glass ampoules each with 10.3 mL of solution for infusion concentrate, supplied in a box
Dopamin Admeda 200 concentrate of solution for infusion
Wuelfing Pharma GmbH YES YES
5 glass ampoules each with 5.3 mL of solution for infusion concentrate, supplied in a box
Dopamin Admeda 50 concentrate of solution for infusion
Wuelfing Pharma GmbH YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Dormicum 15 mg tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Dormicum 15 mg/3 mL injection solution for injection 5 ampoules with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Dormicum 5 mg/1 mL injection solution for injection 10 ampoules each containing 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Dormicum 7.5 mg tablets film coated tablets 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Dotarem 0.5 mmol/mL solution for injection Guerbet, Roissy CdG Cedex, France 20 mL of solution in a glass bottle with rubber stopper, supplied in a box
YES YES YES
Dotarem 0.5 mmol/mL solution for injection Guerbet, Roissy CdG Cedex, France 15 mL of solution in a glass bottle with rubber stopper, supplied in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Doxazin 2 mg tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Doxazin 4 mg tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
DOXORUBICIN EBEWE 10 mg/
5 mg concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 5 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with a rubber stopper), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
DOXORUBICIN EBEWE 50 mg/
25 mg concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 25 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with rubber stopper), supplied in a box
YES YES
5-mL bottle containing 10 mg of powder, with bromobutyl stopper and aluminum cap and ring, supplied in a
box
Doxorubicin Pliva injection 10 mg powder for solution for injection Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 Brno, Czech Republic
YES YES
25-mL bottle containing 50 mg of powder, with bromobutyl stopper and aluminum cap and ring, supplied in a
box
Doxorubicin Pliva injection 50 mg powder for solution for injection Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 Brno, Czech Republic
YES YES
Colourless glass bottle (glass type I) with a rubber stopper (chlorobutyl) coated with fluoropolymer film, aluminium ring and polypropylene lid containing 5 mL of solution, supplied in
a box
Doxorubicin-Teva 2 mg/mL solution for injection Pharmachemie B.V., Haarlem, the Netherlands
YES YES YES YES
Colourless glass bottle (glass type I) with a rubber stopper (chlorobutyl) coated with fluoropolymer film, aluminium ring and polypropylene lid containing 25 mL of solution, supplied
in a box
Doxorubicin-Teva 2 mg/mL solution for injection Pharmachemie B.V., Haarlem, the Netherlands
YES YES YES YES
Dr. Theiss Mucoplant eucalyptus balm against cold
ointment Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Homburg, Germany 50 g of ointment in an amber glass bottle with a wide neck, supplied in a
box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Dramina tablets 10 tablets in a A/PVC blister, supplied
in a carton box
YES YES YES
Driptane tablets Laboratories Fournier S.A., Fontaine les Dijon, France 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Dulcolax suppositories suppositories Boehringer Ingelheim Italia
S.p.A., Firenca, Italy 6 suppositories in aluminium foil, supplied in a box
YES YES YES
Boehringer Ingelheim France, 12, Rue Andre Huet, Reims, Cedex, France 30 (3x10) coated tablets in a PVC/PVDC-Al blister, supplied in a
box
Dulcolax coated tablets coated tablets YES YES YES
Solvay Pharmaceuticals GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Germany 100 mL of intestinal gel in a PVC bag with a plastic tube and pump attachement, inside a hard plastic cassette, carton with 7 casettes
Duodopa intestinal gel intestinal gel YES YES YES YES
Duphaston film coated tablets Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, the Netherlands 42 (3x14) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Duphaston film coated tablets Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, the Netherlands 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
DURACEF 250 mg capsules capsules 12 capsules (2x6) in PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
DURACEF 500 mg capsules capsules 12 capsules (2x6) in PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
35 g of powder for oral suspension in a 60 mL plastic (HDPE) bottle with a plastic measuring spoon, supplied in a
box
Duracef powder for oral suspension 250 mg/5 mL powder for preparation of oral suspension
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
Duracef 1 g dispersible tablets dispersible tablets 10 (2x5) tablets in blisters, supplied in
a box
YES YES
Durogesic transdermal patch 100 ug/h Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 5 transdermal patches (individually packed in a protective bag), supplied
in a box
transdermal patch YES YES
Durogesic transdermal patch 12 µg/h Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 5 transdermal patches (individually packed in a protective bag), supplied
in a box
transdermal patch YES YES
Durogesic transdermal patch 12 microg/h Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 5 transdermal patches (individually packed in a protective bag), supplied
in a box
transdermal patch YES YES
Durogesic transdermal patch 25 ug/h Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 5 transdermal patches (individually packed in a protective bag), supplied
in a box
transdermal patch YES YES
Durogesic transdermal patch 50 ug/h Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 5 transdermal patches (individually packed in a protective bag), supplied
in a box
transdermal patch YES YES
Durogesic transdermal patch 75 µg/h Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium 5 transdermal patches (individually packed in a protective bag), supplied
in a box
transdermal patch YES YES
10 or 40 l of nitrogen oxidule in stainless steel bottles under pressure
of 50 bars
Nitric oxidul medical gas SOL SpA, Cremona, Italy i SOL SpA, Marcianise, Italy
YES YES
Messer Croatia Plin d.o.o., Zapresi, Industrijska 1, Republic of Croatia 11 or 40 l of nitrogen oxidule in stainless steel bottles under pressure
of 50 bars
Nitric oxidul medical gas YES YES
Dysport lyophilisate for solution for injection IPSEN BIOPHARM LIMITED, Wrexham, Great Britain 2 glass bottles of lyophilisate for preparation of injection, supplied in a
box
YES YES
Dysport lyophilisate for preparation of solution for injections IPSEN BIOPHARM LIMITED, Wrexham, Great Britain Glass vial with lyophilisate for preparation of injection, supplied in a
box
YES YES
Ebixa 10 mg tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Ebixa 10 mg/g oral drops solution for oral drops H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark 50 g of solution in an amber glass bottle with a dropper and a plastic stopper, supplied in a box
YES YES
Ebrantil 25 iv. solution for injection Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany 5 ampoules each with 5 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Ebrantil 30 capsules prolonged release capsules Altana Pharma Oranienburg GmbH, Oranienburg, Germany 50 prolonged release capsules in a plastic bottle with a desiccant, supplied
in a box
YES YES
Ebrantil 50 iv. solution for injection Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany 5 ampoules each with 10 mL of solution, supplied in a box
YES YES
50 prolonged release capsules in a plastic bottle with a desiccant, supplied
in a box
Ebrantil 60 capsules prolonged release capsules Altana Pharma Oranienburg GmbH, Oranienburg, Germany
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Ebrantil 90 capsules prolonged release capsules Altana Pharma Oranienburg GmbH, Oranienburg, Germany 50 prolonged release capsules in a plastic bottle with a desiccant, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Edemid forte 500 mg tablets tablets 20 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
Edemid forte 250mg/10mL injection solution for infusion (concentrate) Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
5 ampoules with 10 mL of solution in a plastic container, supplied in a box
YES YES
Edicin 0.5 g injection for intravenous infusion Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
powder for injection One glass vial with powder for injection, supplied in a box
YES YES
Edicin 1.0 g injection for intravenous infusion Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
powder for injection One glass vial with powder for injection, supplied in a box
YES YES
EDRONAX tablets 4 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, Ascoli Piceno, Italy 60 (3x20) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Wyeth Medica Republic of Ireland, Newbridge, Republic of Ireland
Efectin ER capsules 150 mg prolonged release capsules Box with 28 capsules (blister, 2x14 capsules)
YES YES
Wyeth Medica Republic of Ireland, Newbridge, Republic of Ireland
Efectin ER capsules 37.5 mg prolonged-release capsules Box with 30 capsules (blister, 3x10 capsules)
YES YES
Wyeth Medica Republic of Ireland, Newbridge, Republic of Ireland
Efectin ER capsules 75 mg prolonged release capsules Box with 28 capsules (blister, 2x14 capsules)
YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr. Jean Bru, Agen, France; Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue des Pyrenees, Le Passage, France
Efferalgan 1 g effervescent tablets
effervescent tablets 8 effervescent tablets in a plastic tube, supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France
Efferalgan 150 mg suppositories suppositories 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE strip, supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France
Efferalgan 300 mg suppositories suppositories 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE strip, supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France i Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue des Pyrénés, Le Passage, France
EFFERALGAN 500 mg, effervescent tablets
effervescent tablets 16 (4x4) effervescent tablets in a strip (Al/PE), supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France
Efferalgan 80 mg suppositories suppositories 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE strip, supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France 90 mL of solution in a brown plastic bottle with a temper-evident stopper, supplied in a box
Efferalgan solution for children solution for oral use YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr. Jean Bru, Agen, France; Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue des Pyrenees, Le Passage, France
EFFERALGAN plus vitamin C, effervescent tablets
effervescent tablets 10 effervescent tablets in a polypropylene tube, supplied in a box
YES YES YES
Allergan Pharmaceuticals Republic of Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Republic of Ireland
Efflumidex Liquifilm eye drops eye drops, suspension 5 mL of suspension in a plastic bottle with a dropper, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
EFOX tablets 250 mg film coated tablets 10 (1x10) tablets in a Al/Al blister, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Efox tablets 500 mg film coated tablets 10 (1x10) tablets in a Al/Al blister, supplied in a box
YES YES
Eglonyl 100 mg/2 mL solution for injection Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Sanofi-Aventis, France 30 colourless glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in
a box
solution for injection YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Sanofi-Aventis, France
Eglonyl 25 mg/5 mL oral solution oral solution 120 mL of solution in an amber glass botlle with dispenser, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Eglonyl 50 mg capsules capsules 30 capsules in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje, FYROM in cooperation with Sanofi-Aventis, France
Eglonyl forte tablets tablets 12 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Elaprase 2 mg/mL concentrate for infusion solution concentrate for infusion solution Shire Human Genetic Therapies AB, Danderyd, Sweden 5-mL glass bottle with 3-mL of concentrate supplied in a box
YES YES YES YES
Elaprase 2 mg/mL concentrate for infusion solution concentrate for solution for infusion Shire Human Genetic Therapies AB, Danderyd, Sweden 10 5-mL glass bottles with 3 mL of concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Elaprase 2 mg/mL concentrate for solution for infusion concentrate for solution for infusion Shire Human Genetic Therapies AB, Danderyd, Sweden 4 glass bottles (à 5 mL) with 3 mL of concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
ELEVIT PRONATAL film coated tablets
film coated tablets Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh, Germany 30 (3x10) film coated tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in
a box
YES YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr, Germany
Elidel 1 % cream 15 g cream 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Elocom cream cream 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Elocom lotion lotion 20 mL of lotion in a plastic bottle with dropper attachment, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Elocom ointment ointment 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Emadine eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium Bottle-dropper with 5 mL of sterile solution, supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, The Nederlands
Emend 125 mg hard capsules capsules, hard One (1x1) capsule in a blister back (Al/Al) supplied in a carton box
YES YES YES YES
Emend 125 mg hard capsules / Emend 80 mg hard capsules Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands One 125-mg capsule in a blister (Al/Al) and two 80-mg capsules in a blister (A/Al), supplied in a box
hard capsules YES YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Emend 40 mg hard capsules capsules, hard One capsule in a blister (Al/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Emend 80 mg hard capsules capsules, hard 2 (1x2) capsules in a blister (Al/Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 210 tablets in a white plastic (HDPE) bottle with temper-proof closure and desiccant, supplied in a box
Eminens 0.25 mg tablets film coated tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 21 tablets in a white (HDPE) plastic bottle with temper-proof closure and desiccant, supplied in a box
Eminens 0.5 mg tablets film coated tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 21 tablets in a white (HDPE) plastic bottle with temper-proof closure and desiccant, supplied in a box
Eminens 1 mg tablets film coated tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 21 tablets in a white (HDPE) plastic bottle with temper-proof closure and desiccant, supplied in a box
Eminens 2 mg tablets film coated tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 21 tablets in a white (HDPE) plastic bottle with temper-proof closure and desiccant, supplied in a box
Eminens 5 mg tablets film coated tablets YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Emselex 15 mg prolonged-release tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap -H tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap HL tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap tablets 10 mg tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap tablets 20 mg tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap tablets 5 mg tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap-HL 20 tablets tablets 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Enap-HL 20 tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Enazil 10 tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Enazil 20 tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
ENAZIL 5 tablets 20 (2x10) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Box with 4 glass bottles containing 25 mg of lyophilised powder, 4 syringes with needle filled with solvent (water for injection), 4 needles with protection, 3 bottle adapters and 8 alcohol impregnated pads
Enbrel 25 mg powder and diluent for solution for injection powder and diluent for solution for injection Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire P092NG, Great Britain
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Box with 4 glass bottles containing 25 mg of lyophilised powder, 4 syringes with needle filled with solvent (water for injection) and 8 alcohol impregnated pads
Enbrel 25 mg powder and diluent for solution for injection powder and diluent for solution for injection Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire P092NG, Great Britain
YES YES
Enbrel 25 mg powder for solution for injection powder for solution for injection Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire P092NG, Great Britain Box with 4 glass bottles containing 25 mg of lyophilised powder and 8 alcohol impregnated pads
YES YES
ENCEPUR for for children, vaccine against viral Middle- European tick-borne meningoencephalitis (inactivated, absorbed)
Box with 1 pre-filled syringe with a needle with 1 dose of vaccine (0.25 mL of suspension)
intramuscular suspension Chiron Behring GmbH & Co, Marburg, Germany
YES YES
ENCEPUR Adult, inactivated absorbed vaccine against viral Central European tick-born meningoencephalitis
Box with 1 pre-filled syringe with a needle with 1 dose of vaccine (0.5 mL of suspension)
intramuscular suspension Chiron Behring GmbH & Co, Marburg, Germany
YES YES
Endoxan coated tablets 50 mg coated tablets Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, Halle, Germany 50 (5x10) coated tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Endoxan 1 g powder for solution for injection powder for injection solution (for intravenous use) Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, Halle, Germany Powder for solution for injection in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Endoxan 200 mg powder for solution for injection powder for solution for intravenous injection Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, Halle, Germany Powder for solution for injection in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Endoxan powder for injection solution 500 mg powder for solution for intravenous injection Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, Halle, Germany Powder for solution for injection in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Engerix-B Dosis Adulta; recombinant hepatitis B vaccine for adults GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium Box with one pre-filled syringe with 1 mL of vaccine, needle and needle protection
intramuscular suspension YES YES
Engerix-B Dosis Adulta; recombinant hepatitis B vaccine for adults GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium
intramuscular suspension Box with 25 glass bottles with 1 mL of vaccine
YES YES
Engerix-B Dosis Paediatrica; recombinant hepatitis B vaccine for children GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium
intramuscular suspension Box with 25 glass bottles with 0.5 mL
of vaccine
YES YES
Engerix-B Dosis Paediatrica; recombinant hepatitis B vaccine for children GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium Box with one pre-filled syringe with 0.5 mL of vaccine, needle and needle protection
intramuscular suspension YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Epiramat tablets 100 mg film coated tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Epiramat tablets 200 mg film coated tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Epiramat tablets 25 mg film coated tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Epiramat tablets 50 mg film coated tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 5 mL of solution for infusion concentrate in a glass bottle (with a rubber stopper), supplied in a box
Epirubicin Ebewe 10 mg/5 mL concentrate of solution for infusion
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 50 mL of solution for infusion concentrate in a glass bottle (with a rubber stopper), supplied in a box
Epirubicin Ebewe 100 mg/50 mL concentrate of solution for infusion
YES YES
Epirubicin Ebewe 50 mg/ 25 mL concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 25 mL of infusion solution concentrate in a glass bottle (with rubber stopper), supplied in a box
YES YES
Epivir tablets 150 mg film coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain 60 tablets in a polyethylene bottle, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Epoetal injection 2000 IU/mL solution for injection One ampoule in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Epoetal injection 4000 IU/mL solution for injection One ampoule in a box YES YES
6 bottles with rubber stoppers containing 1.0 mL of solution for injection, in protective packaging, supplied in a box
Eprex 10 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland
YES YES YES YES
Eprex 10 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland 6 syringes with a needle (disposable) with 1.0 mL of solution, in protective packaging, supplied in a box
YES YES YES YES
Eprex 2 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland 6 syringes with a needle (disposable) with 0.5 mL of solution, in protective packaging, supplied in a box
YES YES YES YES
Pre-filled disposable syringe containing 0.5 mL of solution for injection in a protective container, supplied in a box
Eprex 20 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland
YES YES YES YES
Eprex 3 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland 6 syringes with a needle (disposable) with 0.3 mL of solution, in protective packaging, supplied in a box
YES YES YES YES
Eprex 4 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland 6 syringes with a needle (disposable) with 0.4 mL of solution, in protective packaging, supplied in a box
YES YES YES YES
Vial containing 1 mL of solution for injection, with rubber stopper, in a protective container, supplied in a box
Eprex 40 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland
YES YES YES YES
Pre-filled disposable syringe containing 1.0 mL of solution for injection in a protective container, supplied in a box
Eprex 40 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland
YES YES YES YES
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o., Ostravska 29, Opava - Komarov, Czech Republic
Equoral 100 mg soft capsules 50 (5x10) capsules in an Al/Al blister, supplied in a carton box
YES YES
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o., Ostravska 29, Opava - Komarov, Czech Republic
Equoral 25 mg soft capsules 50 (5x10) capsules in an Al/Al blister, supplied in a carton box
YES YES
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o., Ostravska 29, Opava - Komarov, Czech Republic
Equoral 50 mg soft capsules 50 (5x10) capsules in an Al/Al blister, supplied in a carton box
YES YES
50 mL of solution in an amber glass bottle in a protective container, 1 plastic syringe of 4 mL, 1 plastic pipe for extraction of bottle content in a protective plastic container and 1 plastic temper-evident screw cap, supplied in a carton box
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o., Ostravska 29, Opava - Komarov, Czech Republic
Equoral solution oral solution YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia
ERAZON capsules 10 mg capsules, hard 20 (2x10) capsules in a blister (PVC - Al), supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia
ERAZON capsules 20 mg capsules, hard 20 (2x10) capsules in a blister (PVC - Al), supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia
ERAZON suppositories suppositories 10 (2x5) suppositories in a strip, supplied in a box
YES YES
Erbitux 2 mg/mL solution for infusion
solution for infusion Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 50 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES YES
Ergometrin Lek 0.2 mg film coated tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
film coated tablets 20 film coated tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Ergometrin Lek 0.2 mg/mL solution for injection Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
solution for injection 50 ampoules with 1 mL of solution, supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Eritromicin 250 mg capsules capsules 16 (1x16) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Esberitox N tablets tablets Schaper & Brümmer GmbH &
Co. KG, Salzgitter, Germany 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Esmeron solution for injection (for intravenous use) N.V. Organon, Oss, The Nederlands 10 mL of solution for injection in a glass bottle with rubber stopper, 10 glass bottles in a box
YES YES
N.V. Organon, Oss, the Netherlands; ORGANON S.A., Usine Saint Charles, France 5 mL of solution for injection in a glass bottle with a rubber stopper, 12 glass bottles in a box
Esmeron solution for injection (for intravenous use)
YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany
Espumisan capsules, soft 25 (1x25) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
4 transdermal patches Estraderm TTS 50 and 4 transdermal patches Estragest TTS 250/50 (individually packed in a protective Surlyn/Al bag), supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Estracomb TTS transdermal patch YES YES
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, Republic of Croatia in cooperation with Pharmacia & Upjohn S.p.A., Milano, Italy
Estracyt capsules 40 capsules in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 6 (3x2) transdermal patches (individually packed in a protective Surlyn/Al bag), supplied in a box
Estraderm TTS 100 transdermal patch YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 6 (3x2) transdermal patches (individually packed in a protective Surlyn/Al bag), supplied in a box
Estraderm TTS 25 patch YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 6 (3x2) transdermal patches (individually packed in a protective Surlyn/Al bag), supplied in a box
Estraderm TTS 50 transdermal patch YES YES
Estrofem 1 mg film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 28 tablets in a plastic calendar pack (dispenser with marked days of the week), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
28 tablets in a plastic calendar dial pack (dispenser with marked days of the week), supplied in a box
Estrofem 2 mg film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Etambutol 400 mg tablets tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Etambutol Alkaloid tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
ETOPOSIDE EBEWE 100 mg/5 mL concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 5 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with a rubber stopper), supplied in a carton box
YES YES
ETOPOSIDE EBEWE 1000 mg/50 mL concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 50 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with a rubber stopper), supplied in a carton box
YES YES
ETOPOSIDE EBEWE 200 mg/10 mL solution concentrate for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 10 mL of concentrate in an amber glass bottle (with rubber stopper), supplied in a carton box
YES YES
ETOPOSIDE EBEWE 50 mg/2.5 mL concentrate of solution for infusion Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austria 2.5 mL of solution concentrate in an amber glass bottle (with rubber stopper), supplied in a carton box
YES YES
Novartis Consumer Health S.A., Route de l' Etraz, Nyon, Switzerland 50 mL of emulsion in an amber glass bottle with a plastic measuring insert and a plastic stopper, supplied in a box
EURAX emulsion emulsion for application on skin
YES YES YES
Novartis Consumer Health S.A., Route de l' Etraz, Nyon, Switzerland
EURAX cream cream 20 grams of cream in an aluminum tube with plastic cap, supplied in a box
YES YES YES
Euthyrox 100 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 100 (4X25) tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Euthyrox 150 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 100 (4X25) tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Euthyrox 25 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 100 (4X25) tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Euthyrox 50 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 100 (4X25) tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Evista 60 mg film coated tablets film coated tablets Lilly, S.A., Avendia de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Spain 28 (2x14) film coated tablets in a blister (PVC/PE/Aclar//Al), supplied in
a box
YES YES YES
9 patches individually packaged in protective sachets (paper/LDPE/Al- foil/LDPE), wrapped à 3 in a transparent plastic bag, supplied in a
box
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium
Evra transdermal patch transdermal patch YES YES
3 patches individually packaged in protective bags (paper/LDPE/Al- foil/LDPE) inserted in a common transparent plastic bag, supplied in a
box
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium
Evra transdermal patch transdermal patch YES YES
Exforge 5 mg/160 mg film coated tablets Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Exforge 5 mg/80 mg film coated tablets Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
EXJADE 125 mg tablets for oral suspension Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
tablets for oral suspension 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
EXJADE 250 mg tablets for oral suspension Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
tablets for oral suspension 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
EXJADE 500 mg tablets for oral suspension Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
tablets for oral suspension 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
4 plastic (PVC) Viaflex bags with 2500 mL of solution, a supply/drain pipe (PVC), a connector with a protective cap, an attachment for drug administration, and a collective plastic Viaflex bag (individual packaging in a protective plastic bag), supplied in a
box
BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
Extraneal solution for peritoneal dialysis
YES YES YES
5 plastic (PVC) Viaflex bags with 2000 mL of solution, a supply/drain pipe (PVC), a connector with a safety cap, a dispensing unit and a collective plastic Viaflex bag (individual packaging in a protective plastic bag), supplied in a box
BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
Extraneal solution for peritoneal dialysis
YES YES YES
5 plastic (PVC) Viaflex bags with 2000 mL of solution, with a connector with a safety cap and a dispensing unit (individual packaging in a protective plastic bag), supplied in a box
BAXTER Healthcare S.A., Monreen Road, Castlebar, County Mayo, Republic of Ireland
Extraneal solution for peritoneal dialysis
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Ezetrol 10 mg tablets 28 (2x14) tablets in an Aclar/PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Great Britain
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion One glass vial containing powder for concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Great Britain
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion One glass vial containing powder for concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Faktu suppositories suppositories Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE strip, supplied in a box
YES YES
Faktu ointment ointment Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany 20 grams of ointment in an aluminum tube and an applicator for rectal use, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Famosan 20 mg film coated tablets 20 (1x20) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Famosan 40 mg film coated tablets 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Farmorubicin PFS 10 mg injection (2 mg/mL) solution for intravenus and intravesical use Pfizer Italia s.r.l., Viale Pasteur 10, Nerviano Plant, Milano, Italy
Box with a bottle with 5 mL of solution YES YES
Farmorubicin PFS 50 mg injection (2 mg/mL) solution for intravenus and intravesical use Pfizer Italia s.r.l., Viale Pasteur 10, Nerviano Plant, Milano, Italy
Box with a bottle with 25 mL of solution YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Faslodex 250 mg/5 mL solution for injection solution for injection (in a pre-filled syringe) One glass syringe with 5 mL of solution, with child resistant closure, in a plastic container, supplied in a box
YES YES YES YES
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., Firenca, Italy
Fastum Gel gel 20 grams of gel in an aluminum tube with plastic cap, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia Amber glass bottle (10 mL) with a plastic screw cap and a dropper, supplied in a box
Favora Eusin drops drops, solution YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 200 grams of powder in a PP vessel with PE cap and measuring spoon, supplied in a box
Favora Fitolax powder powder YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Favora Orasept lozenges lozenges 30 (3x10) lozenges in a blister, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Favora Urosal capsules capsules 50 (2x25) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES YES
Feiba TIM 4 immuno 1000 FJ lyophilisate for preparation of intravenous solutions Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Box with a bottle with lyophilisate, bottle with 20 mL of water for injection and dissolution and injection kit
YES YES
Feiba TIM 4 immuno 500 FJ lyophilisate for preparation of intravenous solutions Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Box with a bottle with lyophilisate, bottle with 20 mL of water for injection and dissolution and injection kit
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 30 (3x10) tablets in a PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a
box
Femara 2.5 mg film-tablets film coated tablets YES YES YES
Solvay Pharmaceuticals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands
Femoston 1/10 film coated tablets 28 (1x28) tablets (14 white and 14 grey) in a blister, supplied in a box
YES YES
Solvay Pharmaceuticals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands
Femoston 2/10 film coated tablets 28 (1x28) tablets (14 pink and 14 yellow) in a blister, supplied in a box
YES YES
Solvay Pharmaceuticals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands
Femoston Conti 1/5 film coated tablets 28 (1x28) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Novartis Consumer Health S.A., Route de l' Etraz, Nyon, Switzerland 20 mL of solution in an amber glass bottle with a polyethylene dropper and a polypropylene cap, supplied in a box
Fenistil 0.1% oral drops oral drops (solution) YES YES
Novartis Consumer Health S.A., Route de l' Etraz, Nyon, Switzerland
Fenistil gel gel Al tube with 30 g of gel with a polyethylene cap, supplied in a box
YES YES
Fentanil M Lek 100 transdermal patch One transdermal patch in a protective bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in
a box
transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany YES YES
Fentanil M Lek 25 transdermal patch One transdermal patch in a protective bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in
a box
transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany YES YES
Fentanil M Lek 50 transdermal patch One transdermal patch in a protective bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in
a box
transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany YES YES
Fentanil R Lek 100 transdermal patch One transdermal patch in a protective bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in
a box
transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fentanil R Lek 25 transdermal patch One transdermal patch in a protective bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in
a box
transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany YES YES
Fentanil R Lek 50 transdermal patch One transdermal patch in a protective bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in
a box
transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany YES YES
FENTANYL injection solution for intravenous injection Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium
50 ampoules with 10 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
FENTANYL injection solution for intravenous injection Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium
50 ampoules with 2 mL of solution for injection, supplied in a box
YES YES
Ferrum Lek 100 mg chewing tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
chewing tablets 30 (3x10) chewable tablets in a strip, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 100 mL of syrup in an amber glass bottle and a measuring spoon, supplied in a box
Ferrum Lek 50 mg/5 mL syrup syrup YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France; Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, France
FERVEX granules for oral solution 8 bags each with 13.100 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France; Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, France
FERVEX sugar-free granules for oral solution 8 bags each with 4.950 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue du Dr Jean Bru, Agen, France; Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, France
FERVEX for children granules for oral solution 8 bags each with 3.0 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, the Netherlands Solvay Pharmaceuticals S.A.S., Châtillon sur Chalaronne, France
Fevarin film coated tablets 15 (1x15) film coated tablets in PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
FINCAR 5 mg film coated tablets Cipla Ltd, Bangalore, India 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
120 doses of suspension in a glass bottle with plastic dispenser, supplied
in a box
Flixonase nasal spray water suspension Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Spain
YES YES
Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Vel. Britanija; Glaxo Wellcome Production, Evreux, France
60 doses of powder in an aluminium blister, in a plastic housing, supplied in
a box
Flixotide 100 Diskus inhalation powder YES YES
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, poznan, Poland; Glaxo Wellcome Production, Evreux, France
Flixotide 125 Inhaler inhalation aerosol Aluminium container with a plastic mouthpiece containing 60 doses
YES YES
Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Vel. Britanija; Glaxo Wellcome Production, Evreux, France
60 doses of powder in an aluminium blister, in a plastic housing, supplied in
a box
Flixotide 250 Diskus inhalation powder YES YES
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poznan, Poland; Glaxo Wellcome Production, Evreux, France
Flixotide 250 Inhaler inhalation aerosol Aluminium container with a plastic mouthpiece containing 60 doses
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poland 120 doses (not less than 10.0 g of suspension) in an aluminum container with metering valve in a plastic nebulizer, supplied in a box
Flixotide 50 Inhaler inhalation aerosol YES YES
Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Vel. Britanija; Glaxo Wellcome Production, Evreux, France
60 doses of powder in an aluminium blister, in a plastic housing, supplied in
a box
Flixotide 500 Diskus inhalation powder YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Flonidan 10 mg tablets tablets 10 (1x10 ) tablets in a blister, suplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 120 mL of solution in an amber glass botlle and plastic spoon, supplied in a
box
Flonidan 5mg/5mL suspension oral suspension YES YES
Flosteron suspension for injections Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
suspension for injection 5 ampoules each with 1 mL of suspension, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Fluacet gel gel 30 g of gel in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES
Fluad MF59C.1 adjuvanted vaccine against influenza in ready-to-use syringe, inactivated (surface antigens) Novartis Vaccines & Diagnostics
S.r.l., Siena, Italy and Imunoloski zavod d.d., Zagreb, Republic of Croatia
suspension for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with a needle containing 0.5 mL of suspension, supplied in a box
YES YES
Fluarix vaccine against influenza, inactivated, fragmented (without preservative) Sächsisches Serumwerk Dresden NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Germany
suspension for injections Box with 1 glass syringe with a needle containing 1 dose of vaccine of 0.5 mL
YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Flucinom tablets 250 mg tablets 100 (10x10) tablets in an orange (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Fluconax 100 mg capsules capsules 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Fluconax 150 mg capsules capsules One capsule in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Fluconax 200 mg capsules capsules 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Fluconax 2mg/1mL solution for intravenous infusion solution for intravenous infusion Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 100 mL of solution in a glass bottle for infusion and a plastic bottle holder, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Fluconax 50 mg capsules capsules 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Fludara powder for solution for injection or infusion Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 5 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
20 (4x5) tablets in a blister (PA/Al/PP//Al) in a 150 mL plastic (HDPE) bottle with a plastic child resistant closure
Fludara oral 10 mg film coated tablets
film coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany
YES YES YES
Fluimukan 100 mg granules for oral solution Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
granules for oral solution 30 bags each containing 5 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
Fluimukan 200 mg granules for oral solution Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
20 bags with à 5 grams of granules, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Glass vial containing 0.5 mL of suspension for injection, plastic syringe, needle for drawing suspension from the bottle (21Gx1"; inch) and one needle for drug administration (23Gx1 inch or 25Gx1 inch or 25Gx5/8 inch), supplied in a
box
FLUIMUN, vaccine against influenza (surface antigen, inactivated) Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
suspension for injection YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
FLUONATRIL 0.25 mg tablets tablets 400 tablets in a plastic (PP) bottle with a stopper, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
FLUONATRIL 1 mg tablets tablets 250 tablets in a plastic (PP) bottle with
a cap, supplied in a box
YES YES
Fluorouracil Pliva injection 250 mg/5 mL Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
solution for injection 10 glass vials each containing 5 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Fluorouracil Pliva injection 500 mg/10 mL Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
solution for injection One glass vial with 10 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Fluval capsules 20 mg capsules 14 (2x7) capsules in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Fluzepam capsules 15 mg capsules 10 (1x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Fluzepam capsules 30 mg capsules 10 (1x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Folacin tablets 20 tablets in a PE vial, supplied in a carton box
YES YES
Forane inhalation liquid Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Great Britain Box with 100 mL of liquid in an amber glass bottle
YES YES
Forteo 20 micrograms/80 microliters, solution for injection in a pre-filled pen-injector
solution for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France Pen-injector containing 3 mL of solution (750 µg teriparatide) in a glass cartridge
YES YES
Fortral solution for injection 30 mg/1 mL Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Sanofi, France
solution for injection 10 ampoules each containing 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Sanofi, France
Fortral tablets 50 mg tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
4 bags (LDPE/Al/paper) each with 73.69 g of powder for oral solution, supplied in a box
Fortrans powder for oral solution powder for oral solution Beaufor Ipsen Industrie, Dreux, France
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Fortzaar film coated tablets 31 (2x14) film coated tablets in a blister, supplied in a carton box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Fosamax T tablets Box with 4 tablets (blister, 1 x 4 tbl.) YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands 4 (1x4) tablets in a blister (Al/Al) in a carton casing (with a leaflet), supplied
in a box
Fosavance tablets tablets YES YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fraxiparine 2850 IU AXa/0.3 mL injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
subcutaneous injection Box with 10 syringes with a needle containing 0.3 mL of solution
YES YES
Fraxiparine 3800 IU AXa/0.4 mL injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
subcutaneous injection Box with 10 syringes with a needle containing 0.4 mL of solution
YES YES
Fraxiparine 5700 IU AXa/0.6 mL injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
subcutaneous injection Box with 10 syringes with a needle containing 0.6 mL of solution
YES YES
Fraxiparine 7600 IU AXa/0.8 mL injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
subcutaneous injection Box with 10 syringes with a needle containing 0.8 mL of solution
YES YES
Fraxiparine 9500 IU AXa/1 mL injection Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, France
subcutaneous injection Box with 10 syringes with a needle containing 1 mL of solution
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Fromilid 250 tablets film coated tablets 14 tablets (2x7) in A/PVC/PVDC blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Fromilid 500 tablets film coated tablets 14 tablets (2x7) in A/PVC/PVDC blister, supplied in a box
YES YES
25 grams of granules for the preparation of 60 mL of oral suspension in a glass bottle and a 5 mL plastic syringe for oral dose delivery, supplied in a box
Fromilid 125 mg/5 mL granules for oral suspension Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
granules for oral suspension YES YES
Fromilid uno prolonged-release tablets 500 mg Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
prolonged-release tablets 14 (2x7) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Fromilid uno 500 mg tablets with prolonged release Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
prolonged release tablets 5 (1x5) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
FSME Immun inject, inactivated vaccine against viral tick-borne meningoencephalitis
intramuscular suspension Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Box with 1 pre-filled syringe with 1 dose of vaccine (0.5 mL susp), with a needle
YES YES
FSME-IMMUN 0.25 mL Junior suspension for injection Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Pre-filled syringe with needle containing one 0.25 mL of vaccine dose, supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Funzol capsules 100 mg capsules 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Funzol capsules 150 mg capsules One (1x1) capsule in a PVC/PVDC/Al blister supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Funzol capsules 50 mg capsules 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Fursemid 20 mg/2 mL injection solution for injection 5 ampoules each with 2 mL of solution in a plastic holder, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Fursemid 40 mg tablets tablets 12 (1x12) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Fursemid 40 mg tablets tablets 20 (1x20) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Fursemid forte 500 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gabalept capsules 100 mg capsules 20 (2x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gabalept capsules 300 mg capsules 50 (5x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gabalept capsules 400 mg capsules 50 (5x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
7.5 mL of solution in a glass syringe, 5 syringes individually packed in a blister, supplied in a box
Gadovist 1.0 mmol/mL injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany
YES YES YES
Gadovist 1.0 mmol/mL solution for injection
solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 15 mL of solution in a glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES YES
Bottle with lyophilisate, bottle with 192 mL of diluent, sterile set for lyophilisate dissolution, and sterile application kit used with a filter, supplied in a box
lyophilisate and solvent for preparation of solution for intravenous infusion
Gammagard S/D 10 g Baxter S.A, Hyland Immuno, Lessines, Belgium
YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for intravenous infusion Bottle with lyophilisate, bottle with 50 mL of diluent, sterile kit for lyophilisate reconstitution, and one sterile kit for use with filter, supplied in a box
Gammagard S/D 2.5 g Baxter S.A, Hyland Immuno, Lessines, Belgium
YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for intravenous infusion Botle with lyophilisate, bottle with 96 mL of diluent, sterile kit for lyophilisate reconstitution, and sterile kit for use with filter, supplied in a box
Gammagard S/D 5 g Baxter S.A, Hyland Immuno, Lessines, Belgium
YES YES
Allergan Pharmaceuticals Republic of Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Republic of Ireland 3 mL of solution in a 5 mL plastic (LDPE) bottle with dropper attachment and plastic (HDPE) temper-proof closure, 1 bottle in a box
GANFORT eye drops eye drops, solution YES YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Garasone eye/nasal drops eye/nasal drops 5 mL of solution in a plastic (10 mL) bottle with a dropper
YES YES
GARDASIL, suspension for injections in a pre-filled syringe, vaccine against human papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, absorbed)
Pre-filled glass syringe (glass type I) with 0.5 mL of suspension for injection, a needle with protective mechanism, and two needles, supplied in a box
suspension for injections in a pre-filled syringe Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
YES YES YES YES YES
GARDASIL, suspension for injection, human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, absorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
suspension for injection Tyle 1 glass ampoule containing 0.5 mL of suspension, supplied in a box
YES YES YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gastal tablets peppermint tablets 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gastal tablets spearmint tablets 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gastal tablets, sour cherry tablets 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES YES
100 mL of solution in an amber glass bottle with plastic cap, supplied in a
box
Gastrografin solution solution Berlimed S.A., Madrid, Spain YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Gemzar 1 g powder for solution for infusion powder for solution for infusion Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France One glasss vial with lyophilisate, supplied in a box
YES YES
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion powder for solution for infusion Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France One glasss vial with lyophilisate, supplied in a box
YES YES
powder and diluent for solution for subcutaneous injection 5 two-part glass cartridges with lyophilisate (front part (I) and solvent (rear part (II)) in a plastic container, supplied in a box
Genotropin 5.3 mg Pfizer Health AB, Stockholm, Sweden
YES YES
Gentamicin 120 mg/2 mL injection Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Gentamicin 20 mg/2 mL injection solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Gentamicin 40 mg/2 mL injection solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Gentamicin 80 mg/2 mL injection solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Gentamicin injection 120 mg solution for injection 50 amber glass ampoules each with 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia
Gentamicin injection 120 mg/2
mL
solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Gentamicin injection 40 mg solution for injection 50 amber glass ampoules each with 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia
Gentamicin injection 40 mg/2 mL solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Gentamicin injection 80 mg solution for injection 50 amber glass ampoules each with 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia
Gentamicin injection 80 mg/2 mL solution for injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 10 amber glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied
in a box
Gentamicin Jadran 120 solution for injection YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 10 amber glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied
in a box
Gentamicin Jadran 40 solution for injection YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 10 amber glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied
in a box
Gentamicin Jadran 80 solution for injection YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Geokorton ointment 20 g ointment Aluminium tube with 20 g of ointment, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Geomycin capsules 16 (2x8) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Geonistin vaginal tablets 6 (2x3) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ginkgo film-tablets film coated tablets 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES
Glibenclamid Genericon 3.5 mg tablets
tablets Genericon Pharma Ges.m.b.H, Lannach, Austria 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Glibenclamid Genericon 3.5 mg tablets
tablets Genericon Pharma Ges.m.b.H, Lannach, Austria 120 (12x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Glivec 100 mg film coated tablets
film coated tablets Novartis Pharma GmbH, Nurnberg, Germany 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Glivec 100 mg capsules hard capsules 120 (10x12) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Glivec 100 mg capsules capsules Novartis Pharma A.G., Basel, Switzerland 120 (10x12) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Glivec 400 mg film coated tablets
film coated tablets Novartis Pharma GmbH, Nurnberg, Germany 30 (3x10) tablets in a PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a
box
YES YES YES YES
Glivec 50 mg capsules capsules Novartis Pharma A.G., Basel, Switzerland 30 (3x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Glivec 50 mg capsules hard capsules 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
GlucaGen HypoKit powder and diluent for solution for injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark One glass vial with lyophilisate and one glass syringe with needle (1 mL of diluent), in a plastic container
YES YES
Glucobay 100 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 30 tablets (2x15) in a blister (polypropylene/Al), supplied in a box
YES YES
Glucobay 50 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 32 (2x15) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Merck SANTE s.a.s., Centere de Production de Semoy, 2 Rue du Pressior Vert - 45400 Semoy, France; Merck KGcA, Frankfurt Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany
Glucomerck 1000 mg film coated tablets 60 (4x15) film coated tablets in a transparent blister (PVC/Al), supplied
in a box
film coated tablets YES YES
Merck SANTE s.a.s., Centere de Production de Semoy, 2 Rue du Pressior Vert - 45400 Semoy, France; Merck KGcA, Frankfurt Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany
Glucomerck 500 mg film coated tablets 100 (5x20) film coated tablets in transparent blister (PVC/Al), supplied
in a box
film coated tablets YES YES
Merck SANTE s.a.s., Centere de Production de Semoy, 2 Rue du Pressior Vert - 45400 Semoy, France; Merck KGcA, Frankfurt
Glucomerck 850 mg film coated tablets 30 (2x15) film coated tablets in a transparent PVC/Al blister, supplied in
a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany
Glucophage 1000 mg film coated tablets Merck SANTE s.a.s./Centre de Production de Semoy, France Merck KGaA, Germany 30 (3x10) film coated tablets in a transparent blister (PVC/A1), supplied
in a box
film coated tablets YES YES YES YES
Glucophage 500 mg film coated tablets Merck SANTE s.a.s./Centre de Production de Semoy, France Merck KGaA, Germany 50 (5x10) film coated tablets in a transparent blister (PVC/Al), supplied
in a box
film coated tablets YES YES YES YES
Glucophage 850 mg tablets film coated tablets Merck Sante s.a.s., Lyon CEDEX 08, France 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES YES
Glucovance 500 mg/ 2.5 mg tablets Merck SANTE s.a.s., 2 Rue du Pressoir Vert - 45400 Semoy, France
film coated tablets 30 (2x15) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Glucovance 500 mg/ 5 mg tablets Merck SANTE s.a.s., 2 Rue du Pressoir Vert - 45400 Semoy, France
film coated tablets 30 (2x15) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gluformin 850 mg tablets film coated tablets 35 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Gluformin tablets1g film coated tablets 30 (2x15) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia 100 mL of solution in an infusion bottle with rubber stopper protected by
Al cap and plastic lid, 10 bottles with holders in a carton box
Glukosalina I solution, 100mL solution for intravenous infusion
YES YES
250-mL of solution in an infusion bottle with rubber stopper and protective Al cap with plastic lid (10 bottles with holders, supplied in a carton box)
Glukosalina I solution for intravenous infusion, 250mL solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
500 mL of solution in an infusion bottle with a rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid (10 bottles with holders, supplied in a carton box)
Glukosalina I solution for intravenous infusion, 500mL solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
500 mL of solution in an infusion bottle with a rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid (10 bottles with holders, supplied in a carton box)
Glukosalina III solution for intravenous infusion solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Glucose 10% Braun solution for infusion 500 mL of solution for infusion in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Glucose 10% Braun solution for infusion 1000 mL of infusion solution in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
Glucose 10% solution for intravenous infusion, 100 mL Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion 100 mL of solution in a glass bottle YES YES
Glucose 10% solution for intravenous infusion, 250 mL Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion 250-mL of solution in a glass bottle YES YES
Glucose 10% solution for intravenous infusion, 500 mL Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion 500 mL of solution in a glass bottle YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Glucose 10% Pliva solution for infusion solution for intravenous infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
12 PVC bags with 500 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Glucose 10% Pliva solution for infusion 250 mL solution for intravenous infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 250-mL of solution in a glass infusion bottle with rubber stopper and combi- cap (10 bottles with polyethylene holder supplied in a box)
YES YES
Glucose 10% Pliva solution for infusion 500mL solution for intravenous infusion Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
10 glass vials with 500 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
30 plastic Viaflo bags with 250 mL of solution for infusion in a protective bag, supplied in a box
Glucose 5 %, Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
10 plastic Viaflo bags with sa 1000 mL of infusion solution, in a protective bag, supplied in a box
Glucose 5 % Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
50 plastic Viaflo bags with 50 mL of solution for infusion in a protective bag, supplied in a box
Glukose 5 %, Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
50 plastic bags Viaflo with 100 mL of solution for infusion, in a protective bag, supplied in a box
Glucose 5 %, Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
20 plastic Viaflo bags with 500 mL of infusion solution, in a protective bag, supplied in a box
Glucose 5 % Viaflo solution for infusion YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
Glucose 5% solution for infusion 500 mL of solution in a glass bottle YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
Glucose 5% solution for infusion 100 mL of solution in a glass bottle YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
Glucose 5% solution for infusion 250-mL of solution in a glass bottle YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Glucose 5% Braun solution for infusion 1000 mL of infusion solution in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Glucose 5% Braun solution for infusion 250-mL of solution for infusion in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Glucose 5% Braun solution for infusion 500 mL of solution for infusion in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Glucose 5% Braun solution for infusion 100 mL of infusion solution in a plastic bottle (20 bottles in a box)
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 500 mL of solution in a PVC bag, with a draining attachment (closed with combiflack stopper) and an application attachment, 12 bags in a box
Glucose 5% Pliva solution for infusion YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 500 mL of solution in a glass infusion bottle with a rubber stopper and a protective cap, 10 bottles in a box
Glucose 5% Pliva solution for infusion YES YES
Glurenorm 30 mg tablets tablets Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Atena, Greece 60 (6x10) tablets in a white blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
powder and diluent (in a syringe) for solution for injection
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy Vial with powder and syringe with 2 mL of diluent, supplied in a box
YES YES YES
Pen-syringe with 0.5 mL of solution (in a 3-mL glass cartridge) and 5 needles in a plastic container, supplied in a
box
GONAL-f 300 IU/0.5 mL solution for injection in pen syringe Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy
YES YES YES
powder and diluent (in a syringe) for solution for injection
GONAL-f 450 IU/0.75 mL Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy Vial with powder and syringe with 1 mL of diluent, supplied in a box
YES YES YES
Pen-syringe with 0.75 mL of solution (in a 3-mL glass cartridge) and 7 needles in a plastic container, supplied in a box
GONAL-f 450 IU/0.75 mL solution for injection in pen syringe Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy
YES YES YES
powder and diluent (in a syringe) for solution for injection
GONAL-f 75 IU Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy Vial with powder and syringe with 1 mL of diluent in a plastic container, supplied in a box
YES YES YES
Pen syringe with 1.5 mL of solution (in a 3-mL glass cartridge) and 14 needles in a plastic container, supplied
in a box
GONAL-f 900 IU/1.5 mL solution for injection in pen syringe Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy
YES YES YES
Gopten 0.5 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 50 (5x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Gopten 2 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 28 (2x14) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Gopten 4 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany 28 (2x14) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, Germany
Grippostad C capsules 20 (2x10) capsules in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES YES
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, Germany 90 mL of syrup in a glass bottle with a plastic temper-evident stopper (white PP/PE), supplied in a box
Grippostad Good Night syrup syrup YES YES YES
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, Germany
Grippostad hot drink effervescent powder 10 bags (Al/paper/PE) each containing 5.0 g of powder, supplied in a box
YES YES YES
Glass vial with powder, glass vial with 10 mL of Water for Injection, transfer kit, and disposable filter, supplied in a
box
Haemate P 500 powder and diluent for solution for injection/infusion ZLB Behring GmbH, Emil-von- Behring Str. 76, Marburg, Germany
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Haldol depo solution for injection 50 mg/1 mL oily solution for intramuscular injection 5 brown ampoules (in a blister) each with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Haldol 10 mg/1 mL oral drops oral drops 30 mL of solution in an amber glass bottle, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Haldol oral drops 2 mg/1 mL oral drops 10 mL of solution in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Haldol solution for injection 5 mg/1 mL solution for injection for intramuscular and intravenous use Krka d.d., Novo mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
10 (2x5) ampoules each containing 1 mL solution in a blister, supplied in a
box
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Haldol 10 mg tablets tablets 30 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Haldol tablets 2 mg tablets 25 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Halea 100 mg tablets film coated tablets 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Halea 50 mg tablets film coated tablets 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Heferol capsules 30 capsules in a bottle, supplied in a
box
YES YES
75 mg of 13 C-urea in a polystyrene container with a closed polyethylene "snap" stopper; equipment for sampling and transfer of samples of expired air (4 glass "vacutainer" test tubes or plastic"vacuette" of 10 mL and 1 flexible straw), inserted in a box
Helicobacter test INFAI for infrared spectroscopy INFAI Institut für Biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH, Bochum, Germany
oral powder YES YES YES
50 polystyrene jars with polyethylene snap cap containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution, with a kit for sampling and transporting of breath samples, 50x2 bags with plastic attachments, and 50x1 bendable plastic straws, supplied in a box
Helicobacter test INFAI for infrared spectroscopy powder for preparation of oral solution INFAI Institut für Biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH, Bochum, Germany
YES YES YES
75 mg of 13 C-urea in a polystyrene container with a closed polyethylene "snap" stopper; equipment for sampling and transfer of samples of expired air (4 glass "vacutainer" test tubes or plastic"vacuette" of 10 mL and 1 flexible straw), inserted in a box
Helicobacter test INFAI for mass spectrometry INFAI Institut für Biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH, Bochum, Germany
powder for oral solution YES YES YES
Glass bottle with lyophilisate and a glass bottle with 10 m of solvent, sterile double dissolution needle, sterile filter needle, sterile mini infusion kit, sterile disposable syringe of 10 mL, supplied in a box
Hemofil M 250 IU human coagulation factor VIII, monoclonally purified lyophilisate and solvent for preparation of intravenous solution (injection/infusion)
Baxter S.A., Hyland Immuno, Lessines, Belgium
YES YES
Glass bottle with lyophilisate and a glass bottle with 10 m of solvent, sterile double dissolution needle, sterile filter needle, sterile mini infusion kit, sterile disposable syringe of 10 mL, supplied in a box
Hemofil M 500 IU human coagulation factor VIII, monoclonally purified lyophilisate and solvent for preparation of intravenous solution (injection/infusion)
Baxter S.A., Hyland Immuno, Lessines, Belgium
YES YES
Hemofil M 500 IU human coagulation factor VIII, monoclonally purified lyophilisate and solvent for preparation of intravenous solution (injection/infusion) Glass bottle with lyophilisate and a glass bottle with 10 m of solvent, sterile double dissolution needle, sterile filter needle, sterile mini infusion
Baxter S.A., Hyland Immuno, Lessines, Belgium
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
kit, sterile disposable syringe of 10 mL, supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Hepan gel gel Box with 50 g of gel in an Al tube YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Hepan cream cream Box with 50 g of cream in an Al tube YES YES YES
5 mL of solution in a glass bottle (with a rubber stopper and an Al cap), 10 bottles in a box
HEPARIN injection solution for injection (for s.c. and i.v. use) Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
YES YES
Heptanon injection solution for intramuscular and subcutaneous injection Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
50 ampoules with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 10 mL of solution in an amber glass bottle with plastic dropper attachment, supplied in a box
Heptanon drops oral drops, solution YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 100 mL of solution in a 125-mL brown plastic bottle with aluminum cap, supplied in a box
Heptanon solution oral solution YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Heptanon tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
HERCEPTIN 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
powder for concentrate for solution for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
One glass vial with powder, supplied in
a box
YES YES YES YES
Hermes Cevitt lemon effervescent powder Hermes Arzneimittel GmbH, München, Germany 20 effervescent tablets in a polypropylene tube
YES YES YES
Hermes Cevitt naranca effervescent powder Hermes Arzneimittel GmbH, München, Germany 20 effervescent tablets in a polypropylene tube
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Herplex 400 mg tablets film coated tablets 35 (7x5) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Herplex 400 mg tablets film coated tablets 35 (7x5) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Herplex cream cream 2 grams of cream in a tube, supplied in
a box
YES YES YES
Hiberix vaccine against Haemophilus influenzae type B, glycoconjugated GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium Box with one bottle wtih 1 dose of lyophilised vaccine and 1 syringe with solvent and 2 needles
lyophilisate YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Hiramicin capsules 5 (1x5) capsules in a blister, supplied
in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Holyplant Purgal tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Holyplant Sena tea herbal tea 50 g of tea in a polypropylene transparent bag, supplied in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Holyplant Septogal oriblettes oriblettes 30 (3x10) oriblettes in a PVC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Humaject M3 (30/70) 100 IU/mL (3.0 mL) suspension for subcutanous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 disposable injectors with glass cartridges each with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Humaject N 100 IU/mL (3.0 mL) suspension for subcutanous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 disposable injectors with glass cartridges each with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Humaject R 100 IU/mL (3.0 mL) suspension for subcutaneous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 disposable injectors with glass cartridges each with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Humalog 100 IU/mL cartridge
(3.0 mL)
solution for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 cartridges with 3 mL of solution in a blister, supplied in a box
YES YES
Humalog Mix25 100 IU/mL (suspension in cartridge 3.0 mL) Lilly France S.A.S., Fegersheim, France i Lilly S.A., Alcobendas- Madrid, Spain 5 glass cartridges with 3.0 mL of suspension to be administered with a pen injector, in protective packaging, supplied in a box
suspension for injection YES YES YES
5 injectors with a glass cartridge with 3.0 mL of suspension, supplied in a
box
Humalog Mix25 Pen 100 IU/mL suspension for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France
YES YES YES
Humalog Mix50 100 IU/mL (suspension in cartridge 3.0 mL) Lilly France S.A.S., Fegersheim, France i Lilly S.A., Alcobendas- Madrid, Spain 5 glass cartridges with 3.0 mL of sspension to be administered with a pen injector, in protective packaging, supplied in a box
suspension for injection YES YES YES
Humalog Mix50 Pen 100 IU/mL suspension for injections Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 injectors with a glass cartridge each with 3.0 mL of suspension, supplied in
a box
YES YES YES
5 injectors with a glass cartridge with 3 mL of solution, supplied in a carton
box
Humalog Pen 100 IU/mL (3 mL) solution for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France
YES YES YES
Human albumin 20% immuno 50
mL
solution for intravenous use Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Box with 1 bottle containing 50 mL of solution
YES YES
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria and Octapharma SA, Lingolsheim, France
HUMAN ALBUMIN 20% OCTAPHARMA 100 mL
solution for infusion One glass vial with 100 mL of solution for infusion, supplied in a box
YES YES
Human Albumin 20% Octapharma 100 mL Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
intravenous solution Paper box with 1 glass bottle with human albumin solution à 100 mL
YES YES
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria and Octapharma SA, Lingolsheim, France
HUMAN ALBUMIN 20% OCTAPHARMA 50 mL
solution for infusion One glass vial containing 50 mL of solution for infusion, supplied in a box
YES YES
Human Albumin 20% Octapharma 50 mL Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
intravenous solution Paper box with 1 glass bottle with human albumin solution à 50 mL
YES YES
Human albumin 5% immuno 250
mL
solution for intravenous use Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria Box with 1 bottle containing 250 mL of solution
YES YES
Human Albumin 5% Octapharma 100 mL Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
intravenous solution Paper box with 1 glass bottle with human albumin solution à 100 mL
YES YES
HUMAN ALBUMIN 5% OCTAPHARMA 100 mL Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
solution for infusion One glass vial with 100 mL of solution for infusion, supplied in a box
YES YES
Human Albumin 5% Octapharma 250 mL Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
intravenous solution Paper box with 1 glass bottle with human albumin solution à 250 mL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
HUMAN ALBUMIN 5% OCTAPHARMA 250 mL Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
solution for infusion One glass vial with 250 mL of solution for infusion, supplied in a box
YES YES
One cartridge with lyophilisate, a syringe with 3.15 mL of diluent and a diluent feed line, supplied in a box
Humatrope 12 mg lyophilisate for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France
YES YES
One cartridge with lyophilisate, a syringe with diluent, and a needle with protective plastic cap, supplied in a
box
Humatrope 6 mg lyophilisate and diluent for solution for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France
YES YES
Abbott Biotehnology Deutschland GmbH, Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Germany Pre-filled glass syringe containing 0.8 mL of solution and one alcohol drenched cotton wool roll in a blister
Humira solution for injection solution for injection YES YES
Humulin M3 (30/70) 100 IU/mL (3.0 mLcartridge) suspension for subcutanous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 (1x5) cartridges with 3 mL of suspension per blister, supplied in a
box
YES YES
5 injectors with a glass cartridge each with 3 mL of suspension, supplied in a carton box
Humulin M3 Pen 100 IU/mL suspension for subcutaneous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France
YES YES YES
Humulin N 100 IU/mL (3.0 mL cartridge) suspension for subcutanous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 (1x5) cartridges with 3 mL of suspension per blister, supplied in a
box
YES YES
Humulin N Pen 100 IU/mL solution for subcutaneous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 injectors with a glass cartridge each with 3 mL of suspension, supplied in a carton box
YES YES YES
Humulin R 100 IU/mL (cartridge 3.0 mL) solution for subcutaneous injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 5 (1x5) cartridges with 3 mL of solution per blister, supplied in a box
YES YES
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan, Berlin, Germany
HUSTAGIL oral solution 150 mL of solution an amber glass bottle with Alu cap, supplied in a box
YES YES YES
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, West Sussex, Great Britain i GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italy
Hycamtin lyophilisate for preparation of infusion 5 glass bottles of 5 mL with lyophilisate, supplied in a box
YES YES
Hydrocyclin ointment Galenika a.d., Beograd - Zemun, Srbija 5 g of ointment in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES
Hyperici Aktiv granules granules Cedevita d.o.o., Zagreb, Republic of Croatia 15 bags (paper/Al/PE) containing 5 g, supplied in a box
YES YES YES
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhouseweg 30, Beerse, Belgium
HYPNOMIDATE solution for injection 5 ampoules with 10 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Hyzaar film coated tablets 32 (2x14) film coated tablets in a blister, supplied in a carton box
YES YES
Ibuprofen 100 mg/5 mL oral suspension Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
oral suspension 100 mL of suspension in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ibuprofen 400 mg tablets film coated tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ibuprofen 600 mg tablets film coated tablets 31 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 30 tablets in a white polyethylene (PE) bottle, with a PE screw cap, supplied
in a box
Ibuprofen 800 mg tablets film coated tablets YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great Britain
Ibuprofen gel gel 50 g of gel in an aluminium tube with a plastic stopper, supplied in a box
YES YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia
Ibuprofen 200 mg coated tablets coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Lek d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia
Ibuprofen 400 mg coated tablets coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia, in cooperation with Valpharma Int. s.a., San Marino
Ibuprofen retard 800 mg tablets prolonged release tablets Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Imacort cream cream Spirig Pharma AG, Egerkingen, Switzerland 20 grams of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Imazol cream-paste paste Spirig Pharma AG, Egerkingen, Switzerland
30 g of paste in an aluminium tube YES YES
Imazol Plus cream Spirig Pharma AG, Egerkingen, Switzerland 30 g of cream in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES
Two plastic measuring devices (for nasal spray) in a blister,supplied in a
box
Imigran nasal spray of 20 mg nasal spray GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, Italy
YES YES
Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Middlesex, Great Britain i GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poland
Imigran tablets 50 mg film coated tablets 2 tablets in aluminum blister (Al/Al), supplied in a carton box
YES YES
ImmuCyst, BCG Immunotherapeutic agent lyophilisate and diluent for intravesical instillation Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada One glass vial with BCG 81g (lyophilisate) and one glass bottle with 3 mL of diluent, supplied in a box
YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for intravenous use Bottle with lyophilisate, bottle with 5 mL of diluent, and set for dissolution and injection of medicinal product, supplied in a box
Immunate 1000 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for intravenous use Bottle with lyophilisate, bottle with 5 mL of diluent, and set for dissolution and injection of medicinal product, supplied in a box
Immunate 250 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for intravenous use Bottle with lyophilisate, bottle with 5 mL of diluent, and set for dissolution and injection of medicinal product, supplied in a box
Immunate 500 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
YES YES
lyophilisate and solvent for preparation of solution for i.v. injection/infusion Lyophilisate in a glass bottle, 10 mL of solvent in a glass bottle and dissolution and injection kit, supplied in
a box
Immunine 1200 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
YES YES
lyophilisate and solvent for preparation of solution for i.v. injection/infusion Lyophilisate in a glass bottle, 5 mL of solvent in a glass bottle and dissolution and injection kit, supplied in
a box
Immunine 200 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
lyophilisate and solvent for preparation of solution for i.v. injection/infusion Lyophilisate in a glass bottle, 5 mL of solvent in a glass bottle and dissolution and injection kit, supplied in
a box
Immunine 600 IU Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria
YES YES
IMOVAX POLIO inactivated poliomyelitis vaccine suspension for intramuscular or subcutaneous injection
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, France 0.5-mL of suspension in a glass syring, supplied in a box
YES YES
Human rabies immunoglobulin solution for intramuscular use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
Bottle with 5 mL of preparation (not less than 500 IU), supplied in a box
YES YES
Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
Human rabies immunoglobulin solution for intramuscular use Bottle with 2 mL of preparation (not less than 200 IU), supplied in a box
YES YES
Human hepatitis B immunoglobulin, 250 IU Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia One glass vial with 250 IU of immunoglobulin, supplied in a carton
box
solution for injection YES YES
Human hepatitis B immunoglobulin, 500 IU Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia One glass vial with 500 IU of immunoglobulin, supplied in a carton
box
solution for injection YES YES
Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
Human tetanus immunoglobulin solution for intramuscular use Box containing 1 ampoule of preparation - 250 IU/ampoule
YES YES
Human immunoglobulin for intravenous use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for intravenous use Glass bottle with 50 mL of solution and an infusion kit, supplied in a box
YES YES
Human immunoglobulin for intravenous use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for intravenous use Glass bottle with 100 mL of solution and an infusion kit, supplied in a box
YES YES
Human immunoglobulin for intravenous use Imunoloski zavod d.d., Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia
solution for intravenous use Glass bottle with 10 mL of solution with a needle and a filter, supplied in a box
YES YES
Imuran tablets film coated tablets Heumann PCS GmbH, Feucht, Germany 100 (4 x 25) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Indamid SR tablets prolonged-release tablets 30 (1x30) tablets in a white PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
INDAP capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Indap capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic 30 (3x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Indapamid SR Pliva tablets prolonged-release tablets 30 (3x10) tablets in a white PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Indometacin 100 mg suppositories Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
suppositories 10 (2x5) suppositories in a strip, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Indometacin 25 mg capsules capsules 30 (2x15) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Indometacin 75 mg retard capsules Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
prolonged-release capsules 30 (2x15) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Inegy 10 mg/10 mg tablets 28 (2x14) tablets in a blister (Al/Al), supplied in a box
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Inegy 10 mg/20 mg tablets 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Inegy 10 mg/40 mg tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Inegy 10 mg/80 mg tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
YES YES YES
Infanrix diphtheria, tetanus and pertussis (acellular) vaccine, absorbed GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium Box with one glass syringe containing 1 dose of vaccine (0.5 mL), needle and needle protection
intramuscular suspension YES YES
One glass syringe with 0.5 mL of liquid vaccine component (DTP-HBV-IPV), one glass bottle with Hib lyophilisate and two needles with protective caps, supplied in a box
Infanrix Hexa lyophilisate and suspension for parenteral use GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium
YES YES
INFANRIX-IPV+Hib, Combined Diphtheria, Tetanus, acellular Pertussis,inactivated Polio and Haemophilus influenzae type B conjugate Vaccine Box with 1 glass syringe containing 0.5 mL of suspension (component Infanrix IPV), 1 glass bottle with powder (component Hib) and 2 needles with protection
powder and suspension for preparation of suspension for injection GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de lInstitut 89, Rixensart, Belgium
YES YES
Influvac (inactivated influenza vaccine, surface antigen) Solvay Pharmaceuticals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands Box with 1 pre-filled syringe (glass, type I) with 1 dose of vaccine (0.5 mL of suspension)
suspension for injection YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Infusol (solution for infusion) solution for intravenous infusion 10 glass vials with 500 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Great Britain 30 (3x10) film coated tablets in a nontransparent PVC/Al blister, supplied in a carton box
Inspra 25 mg tablets film coated tablets YES YES YES YES
Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Great Britain 30 (3x10) film coated tablets in a nontransparent PVC/Al blister, supplied in a carton box
Inspra 50 mg tablets film coated tablets YES YES YES YES
Instillagel 11 mL gel Almed GmbH, Motzener Str. 41, Berlin, Germany 10 syringes each containing 11 mL of gel in a blister, supplied in a box
YES YES
Instillagel 6 mL gel Almed GmbH, Motzener Str. 41, Berlin, Germany 10 syringes each containing 6 mL of gel in a blister, supplied in a box
YES YES
Insulatard HM 100 solution for injection (for s.c. use) Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 10 mL of suspension in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Denmark Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d' Orleans, Chartres, France
5 glass cartridges with 3 mL of suspension in a blister, supplied in a
box
Insulatard Penfill suspension for subcutaneous injection
YES YES
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgium and Glaxo Operations UK Ltd., Great Britain
Integrilin solution for infusion
0.75 mg/mL
solution for infusion One glass vial with 10 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES YES
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgium and Glaxo Operations UK Ltd., Great Britain
Integrilin solution for injection 2 mg/mL
solution for injection One glass vial with 10 mL of solution, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria and Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden Glass infusion bottle containing 500 mL of emulsion, 10 bottles in a carton
box
Intralipid 10% emulsion for infusion YES YES
Plastic bag ("Excel") containing 500 mL of emulsion for infusion with two attachments for drug administration and for infusion, one small bag containing oxygen absorber, and one bag with solution for packaging airtightness control
Intralipid 10% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria and Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden Glass infusion bottle containing 100 mL of emulsion, 10 bottles in a carton
box
Intralipid 10% emulsion for infusion YES YES
Plastic bag ("Excel") containing 100 mL of emulsion for infusion with two attachments for drug administration and for infusion, one small bag containing oxygen absorber, and one bag with solution for packaging airtightness control
Intralipid 10% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES
Plastic bag ("Excel") containing 100 mL of emulsion for infusion with two attachments for drug administration and for infusion, one small bag containing oxygen absorber, and one bag with solution for packaging airtightness control
Intralipid 20% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria and Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden Glass infusion bottle containing 500 mL of emulsion, 10 bottles in a carton
box
Intralipid 20% emulsion for infusion YES YES
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria and Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden Glass infusion bottle containing 100 mL of emulsion, 10 bottles in a carton
box
Intralipid 20% emulsion for infusion YES YES
Plastic bag ("Excel") containing 500 mL of emulsion for infusion with two attachments for drug administration and for infusion, one small bag containing oxygen absorber, and one bag with solution for packaging airtightness control
Intralipid 20% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES
One multi-dose syringe with a cartridge containing 1.2 mL of solution otopine, 12 needles and 12 cotton wool riolls, supplied in a box
Intron A 18 million IU solution for injection, multi-dose syringe Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Republic of Ireland
solution for injection YES YES YES
Intron A 30 million IU solution for injection, multi-dose syringe Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Republic of Ireland One multi-dose syringe with a cartridge containing 1.2 mL of solution otopine, 12 needles and 12 cotton wool riolls, supplied in a box
solution for injection YES YES YES
Intron A solution for injection 18 mil.IU, multi-dose injector solution for subcutaneous administration Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Republic of Ireland Box with 1 pen injection device with a glass cartridge containing 1.2 mL of solution, 6 Novofine needles and 6 gauze pads
YES YES YES
Intron A solution for injection 30 mil.IU, multidozni injektor solution for subcutaneous administration Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Republic of Ireland Box with 1 pen injection device with a glass cartridge containing 1.2 mL of solution, 6 Novofine needles and 6 gauze pads
YES YES YES
Invanz 1 g powder for concentrate for infusion solution powder for concentrate for infusion solution Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
20-mL glass bottle with powder supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Iopamiro 300 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 30 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Iopamiro 300 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 100 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Iopamiro 300 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 50 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Iopamiro 370 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 100 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Iopamiro 370 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 30 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Iopamiro 370 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 50 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Iopamiro 370 solution for injection Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy
solution for injection 200 mL of solution in a glass bottle, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
IRUMED 10 mg tablets tablets 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Irumed 2.5 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al folil), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Irumed 20 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al folil), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Irumed 5 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al folil), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 30 (1x30) tablets in a transparent blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in
a box
Iruzid 10/12.5 mg tablets tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 31 (1x30) tablets in a transparent blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in
a box
Iruzid 20/12.5 mg tablets tablets YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 32 (1x30) tablets in a transparent blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in
a box
Iruzid 20/25 mg tablets tablets YES YES
ISMN Genericon 20 mg tablets tablets Genericon Pharma Ges.m.b.H, Lannach, Austria 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
ISMN Genericon 40 mg tablets tablets Genericon Pharma Ges.m.b.H, Lannach, Austria 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
ISMN Jadran 20 tablets 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
ISMN Jadran 40 tablets 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Isoptin 120 tablets film coated tablets 20 (2x10) film coated tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Isoptin 40 tablets film coated tablets 30 (3x10) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Isoptin 80 tablets film coated tablets 50 (5x10) film coated tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 2 mL of solution in a glass ampoule, 50 (5x10) ampoules in a plastic holder, supplied in a box
Isoptin injection solution for injection YES YES
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, Republic of Croatia and Abbott GmbH and Co. KG, Ludwigshafen, Germany
20 (2x10) prolonged-release tablets in PVC/PVDC//Al blister, supplied in a
box
ISOPTIN RR tablets prolonged-release tablets YES YES
ISOPTO TEARS eyel drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium 15 mL of solution in a platic bottle with dropper attachment, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica, Republic of Croatia in cooperation with Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgium
ITRAC 3 capsules capsules, hard 4 capsules in a blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Izosorbid MN retard 40 mg tablets prolonged release tablets (film coated) Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Box with 50 tablets (blister, 5x10 tablets)
YES YES
Izosorbid MN retard 60 mg tablets prolonged release tablets (film coated) Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Box with 50 tablets (blister, 5x10 tablets)
YES YES
Isotonic solution of sodium chloride 0.9% Braun B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
solution for infusion 500 mL of solution for infusion in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
Sodium chloride isotonic solution 0.9% Braun B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
solution for infusion 1000 mL of infusion solution in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
Sodium chloride isotonic solution 0.9% Braun B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
solution for infusion 250-mL of solution for infusion in a plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
Sodium chloride isotinic solution 0.9% Braun B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
solution for infusion 100 mL of infusion solution in a plastic bottle (20 bottles in a box)
YES YES
Jeanine film tablets film coated tablets Jenapharm GmbH & Co KG, Jena, Germany 3x21 tablets in a blister, supplied in a
box
YES YES
Jeanine film tablets film coated tablets Jenapharm GmbH & Co KG, Jena, Germany 1x21 tablets in a blister, supplied in a
box
YES YES
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Budimpesta, Madarska i CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.,Veresegyhaz, Madarska
Jumex 5 mg tablets 50 (5x10) tablets in an Al/OPA/PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Plastic bag for 1540 mL of blend (in three separate compartments) in a plastic protective casing, 4 bags in a
box
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES YES
Plastic bag for 1026 mL of blend (in three separate compartments) in a plastic protective casing, 4 bags in a
box
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Plastic bag for 2053 mL of blend (in three separate compartments) in a plastic protective casing, 2 bags in a
box
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES YES
Plastic bag for 2566 mL of blend (in three separate compartments) in a plastic protective casing, 2 bags in a
box
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES YES
Plastic bag for 1440 mL of blend (in three separate compartments) in a plastic protective casing, 4 bags in a
box
Kabiven Peripheral emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES YES
Plastic bag for 1920 mL of blend (in three separate compartments) in a plastic protective casing, 2 bags in a
box
Kabiven Peripheral emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
YES YES YES
Calsium folinate Pliva injection 200 mg/20 mL
solution for injection Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 Brno, Czech Republic 20-mL bottle containing solution, with bromobutyl stopper and aluminum cap, supplied in a box
YES YES
Calcium folinate Pliva injection 500 mg/50 mL 50-mL bottle with solution, closed bromobutyl stopper and aluminum cap, supplied in a box
solution for injection Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 Brno, Czech Republic
YES YES
Calcium Folinate Pliva injection100 mg/10 mL
solution for injection Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 Brno, Czech Republic 10-mL bottle containing solution, with bromobutyl stopper and aluminum cap, supplied in a box
YES YES
Calcium carbonate Krka 1 g tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
tablets 50 tablets in a bottle, supplied in a box YES YES
KALETRA 133.3 mg/33.3 mg soft capsules Abbott Laboratories Ltd., Kent, Great Britain, Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Italy 2 plastic (HDPE) bottles each containing 90 capsules, supplied in a
box
capsules, soft YES YES YES YES
KALETRA 200 mg/50 mg film- tablets Abbott Laboratories Ltd, Kent, Great Britain, Abbott GmbH&Co. KG, Ludwigshafen, Germany
film coated tablets 120 tablets in a plastic (HDPE) bottle, supplied in a box
YES YES YES YES
Kaletra 80 mg + 20 mg/mL oral solution Abbott Laboratories Ltd., Kent, Great Britain, Abbott S.p.A., Campoverde di Aprilia, Italy 5 plastic (PET) brown bottles for multiple use with 60 mL of solution, supplied in a box
oral solution YES YES YES YES
Kaletra capsules capsules Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Great Britain Box with 2 plastic bottles each containing 90 capsules
YES YES YES YES
Box with 5 plastic bottles each with 60 mL of solution and 5 filling syringes of
5 mL
Kaletra oral solution oral solution Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Great Britain
YES YES YES YES
POTASSIUM CHLORIDE JADRAN 500 mg tablets for oral solution Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
tablets for oral solution 20 (2x10) tablets for oral solution in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Nordmark Arzneimittel GmbH &
Co. KG, Pinnauallee 4, Uetersen, Germany
Kalinor effervescent tablets effervescent tablets Plastic tube with 15 effervescent tablets, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
KAMIREN tablets 1 mg tablets 21 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
KAMIREN tablets 2 mg tablets 22 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
KAMIREN tablets 4 mg tablets 23 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Kamiren XL modified release tablets 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Kamiren XL modified release tablets 30 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Katena 100 mg capsules capsules 20 (2x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Katena 300 mg capsules capsules 50 (5x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Katena 400 mg tablets capsules 50 (5x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Kenalog 40 mg/1 mL suspension for injection Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 5 ampoules (each with 1 mL of suspension) in a blister, supplied in a
box
suspension for injection YES YES
300 mL of solution in an amber glass bottle with a plastic temper-evident stopper, supplied in a box
Keppra 100 mg/mL oral solution oral solution NextPharma SAS, Limay, France YES YES YES YES
Keppra 1000 mg film coated tablets
film coated tablets UCB S.A., Braine l'Alleud, Belgium 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Keppra 250 mg film coated tablets
film coated tablets UCB S.A., Braine l'Alleud, Belgium 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Keppra 500 mg film coated tablets
film coated tablets UCB S.A., Braine l'Alleud, Belgium 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
KERASAL ointment ointment Spirig Pharma AG, Egerkingen, Switzerland 50 g of ointment in an aluminium tube with a plastic stopper, supplied in a
box
YES YES YES
Ketek 400 mg film coated tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Italy 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Ketocef injection 1.5 g powder for solution for injection 5 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
Ketocef injection 250 mg powder for solution for injection Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
5 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Ketocef injection 750 mg powder for solution for injection 5 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
KetoGel 2.5% gel gel 50 g of gel in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Ketonal 100 mg suppositories suppositories 12 suppositories in a strip (Al/PE), supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Ketonal 100 mg/2 mL injection solution for injection 2 mL of solution for injection in a glass ampoule, 10 ampoules in a box
YES YES
Ketonal 150 mg prolonged- release tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 20 prolonged-release tablets in an amber glass bottle with plastic cap, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Ketonal 5% cream cream 30 g of cream in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Ketonal 50 mg capsules capsules, hard 25 capsules in an amber glass bottle with plastic cap, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 20 (2x10) capsules in a blister (PVC/TE/PVDC//PVC/Al), supplied in a
box
Ketonal DUO 150 mg capsules modified release capsules, hard
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 20 film coated tablets in an amber glass bottle with plastic cap, supplied
in a box
Ketonal forte 100 mg tablets film coated tablets YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Bilim Pharmaceuticals Inc., Turkey
KLAVAX BID 1000 mg tablets film coated tablets 14 tablets in a A/Al blister, supplied in
a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Bilim Pharmaceuticals Inc., Turkey
KLAVAX BID syrup 400/57 mg powder for preparation of oral suspension Glass bottle of 100 mL with a polyethylene cap, supplied in a box
YES YES
Powder for preparation of 70 mL of suspension (by the addition of 59 mL of water) in an amber glass bottle with a plastic stopper (high density polyethylene) and a 5 mL measuring syringe (polystyrene/polyethylene low density), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Klavocin bid syrup powder for preparation of oral suspension
YES YES
Powder for preparation of 140 mL of suspension (by the addition of 118 mL of water) in an amber glass bottle with a plastic stopper (high density polyethylene) and a 5 mL measuring syringe (polystyrene), supplied in a
box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Klavocin bid syrup powder for preparation of oral suspension
YES YES
Powder for preparation of 35 mL of suspension (by the addition of 29.5 mL of water) in an amber glass bottle with a plastic stopper (high density polyethylene) and a 5 mL measuring syringe (polystyrene/polyethylene low density), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Klavocin bid syrup powder for preparation of oral suspension
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Klavocin bid tablets 1 g film coated tablets 10 (2x5) film coated tablets in a Al/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 5 bottles (glass of hydrolytic group I) with a rubber stopper and a protective flip-off Al cap, supplied in a box
Klavocin 1.2 g injection powder for injection solution YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 5 bottles (glass of hydrolytic group I) with a rubber stopper and a protective flip-off Al cap, supplied in a box
Klavocin injection 600 mg powder for solution for injection
YES YES
Klimicin 150 mg capsules capsules Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia 16 capsules in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Klimicin 300 mg capsules capsules Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia 16 capsules in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Klimicin 300 mg/2 mL injection solution for intramuscular and intravenous injection Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia 10 glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Klimicin 600 mg/4 mL injection solution for intramuscular and intravenous injection Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia 10 glass bottles with à 4 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Klimicin T 1% gel gel 30 g of gel in a tube, supplied in a box YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Klimicin T 1% dermal solution dermal solution 30 mL of solution in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Klimicin V 2% vaginal cream vaginal cream 40 g of cream in a tube with 7 plastic applicators, supplied in a box
YES YES
Kliogest film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 28 film-coated tablets in a plastic container (dispenser with marked days of the week), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Klomifen 50 mg tablets tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, supplied in a box
YES YES
Klosterfrau Sedinal sugar-coated tablets
sugar-coated tablets M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH, Germany 60 (2x30) sugar coated tablets in a blister, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Knavon 100 mg suppositories suppositories 12 (2x6) suppositories in a strip, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 10 glass ampoules with á 2 mL of solution in a plastic container, supplied
in a box
Knavon 100 mg/2 mg injection intramuscular injection YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Knavon 50 mg capsules capsules 25 (1x25) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Knavon forte 100 mg tablets film coated tablets 20 tablets in an amber glass bottle with
Al cap, supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Knavon retard 150 mg tablets prolonged-release tablets 20 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Kofan tablets tablets 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Vial with Bio-set device containing powder, pre-filled syringe with diluent, separate plunger, venipuncture set, two disposable sterile cotton pads drenched in a Acohol, two dry cotton pads and two plasters, supplied in a
box
Kogenate Bayer 1000 IU powder and diluent for injection solution powder and diluent for solution for injection Bayer Biologicals S.r.l., Torri- Sovicille, Italy
YES YES YES YES YES
Vial with Bio-set device containing powder, pre-filled syringe with diluent, separate plunger, venipuncture set, two disposable sterile cotton pads drenched in a Acohol, two dry cotton pads and two plasters, supplied in a
box
Kogenate Bayer 250 IU powder and diluent for injection solution powder and diluent for solution for injection Bayer Biologicals S.r.l., Torri- Sovicille, Italy
YES YES YES YES YES
Vial with Bio-set device containing powder, pre-filled syringe with diluent, separate plunger, venipuncture set, two disposable sterile cotton pads drenched in a Acohol, two dry cotton pads and two plasters, supplied in a
Kogenate Bayer 500 IU powder and diluent for injection solution powder and diluent for solution for injection Bayer Biologicals S.r.l., Torri- Sovicille, Italy
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Kompensan tablets 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Konakion MM injection 10mg/1mL solution for intravenous injection F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
5 ampoules (amber glass) with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Konakion MM 2 mg/0.2 mL, paediatric solution for peroral, intramuscular and intravenous injection F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland 5 ampoules (amber glass) with 0.2 mL of solution and 5 plastic measuring devices, supplied in a box
YES YES
Kreon 10 000 capsules filled with gastric- resistant granules Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover, Germany
20 tablets in a plastic bottle YES YES
Kreon 10 000 capsules filled with gastric- resistant granules Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover, Germany
100 capsules in a plastic bottle YES YES
Kreon 25 000 capsules filled with gastric- resistant granules Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover, Germany
100 capsules in a plastic bottle YES YES
KREON 40 000 hard capsules with gastric- resistant granules Solvay Pharmaceuticals GmbH, Neustadt, Germany 50 capsules in a plastic (HDPE) container, supplied in a box
YES YES
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, Germany 10 mL of solution in a polyethylene bottle with dropper attachment and cap, supplied in a box
Kromoglicin STADA eye drops eye drops, solution YES YES YES
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, Germany
Kromoglicin STADA nasal spray nasal spray, solution 15 mL of solution in a polyethylene bottle with nebulizer, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Kuterid 0.05 % cream cream 20 grams of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Kuterid 0.05% ointment ointment 20 grams of ointment in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Kybernin P 500 powder for solution for injection or infusion CSL Behring GmbH, Marburg, Germany One glass vial with powder, one glass vial with 10 mL of diluent and one transfer spike, supplied in a box
YES YES
Kytril 1mg/1 mL concentrate for solution for infusion concentrate for infusion solution (for intravenous use) F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
5 ampoules with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Kytril 3 mg/3 mL concentrate for solution for infusion concentrate for solution for intravenous infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
5 ampoules with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Kytril film coated tablets film coated tablets 10 tablets in a PVC/Al blister, supplied
in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven HD tablets tablets 60 (6x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven HD tablets tablets 33 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven HL 20 tablets tablets 34 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven HL tablets tablets 30 (3x10) in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven tablets 10 mg tablets 31 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven tablets 10 mg tablets 90 (9x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven tablets 2.5 mg tablets 90 (9x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven tablets 20 mg tablets 32 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovii bb, Jastrebarsko, Republic of Croatia
Laaven tablets 5 mg tablets 33 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
LACIDIPIN PLIVA tablets 4 mg film coated tablets 28 (4x7) film coated tablets in a blister (PA/Al/PVC//PE/Al), supplied in a box
YES YES
Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Aranda de Duero, Spain and GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland
Lacipil tablets 4 mg film coated tablets 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES
Lacipil tablets 6 mg film coated tablets Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Spain 28 (4x7) tablets in a blister (OPA/AL/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Lakea 50 mg film coated tablets film coated tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Ljubljana, Republic of Slovenia 30 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Lamal 100 mg tablets tablets 33 (2x15) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Lamal 200 mg tablets tablets 34 (2x15) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Lamal 25 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Lamal 50 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Lameptil 100 mg dispersible tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 30 (3x10) dispersible tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in
a box
dispersible tablets YES YES YES
Lameptil 200 mg dispersible tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 31 (3x10) dispersible tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in
a box
dispersible tablets YES YES YES
Lameptil 25 mg dispersible tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 32 (3x10) dispersible tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in
a box
dispersible tablets YES YES YES
Lameptil 50 mg dispersible tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia 33 (3x10) dispersible tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in
a box
dispersible tablets YES YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lamictal 100 mg tablets tablets Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lamictal 25 mg tablets tablets Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lamictal 50 mg tablets tablets Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Glaxo Operations UK Limited, Ware, Hertfordshire, Great Britain (Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain), GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, Poznan, Poland
Lamictal 5 mg chewing tablets / tablets for oral suspension 5 mg chewing tablets/ tablets for oral suspension 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/PVDC//Al), inserted in a carton
box
YES YES
LAMISIL 1 % aerosol for external use aerosol for external use, solution Novartis Pharma S.A.S., Huningue Cedex, France 30 mL of solution in a plastic bottle with a spray attachment, supplied in a
box
YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Germany and Novartis Consumer Health SA, Nyon, Switzerland
LAMISIL 1% cream cream 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, West Sussex, Great Britain
Lamisil 250 mg tablets tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Germany and Novartis Consumer Health SA, Nyon, Switzerland
Lamisil DermGel 1% gel gel 5 g of gel in an aluminium tube with a propylene stopper, supplied in a box
YES YES
Novartis Consumer Health S.A., Route de l' Etraz, Nyon, Switzerland 4 g of solution in an aluminium (PE/Al/PE) tube with a plastic stopper, supplied in a protective plastic box
Lamisil once 1% dermal solution dermal solution YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Lanicor tablets tablets 22 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Lanitop injection solution for injection 10 2-mL ampoules supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Lanitop tablets tablets 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lantus 100 IU/mL ( 3-mL cartridge for OptiClik) solution for subcutaneous injection Sanofi - Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Germany 5 glass cartridges with 3 mL of solution (with an integrated plastic injector holder), supplied in a box
YES YES YES
Lantus 100 IU/mL (3 mL glass cartridge) solution for subcutaneous injection Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brunningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany
Box with 5 glass cartridges each with 3 mL of solution (in a blister)
YES YES
Lantus 100 IU/mL OptiSet (injector with glass cartridge of 3
mL)
solution for injection in a cartridge Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brunningstrasse 50, Frankfurt am Main, Germany
5 injectors with cartridges each with 3 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Lanzul capsules 30 mg capsules 14 (2X7) capsules in a PVC/PE/PVDC
Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 28 capsules in a plastic (HDPE) bottle with PP closure (with desiccant ), supplied in a box
LARONA 15 mg gastric-resistant capsules, hard
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
29 capsules in a plastic (HDPE) bottle with PP closure (with desiccant ), supplied in a box
LARONA 30 mg gastric-resistant capsules, hard Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
YES YES
Lazid tablets 80 mg tablets CP Pharmaceuticals Ltd, Wrexham, Great Britain 60 (3x20) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
LAZOL 15 mg capsules gastric-resistant capsules, hard Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
28 (4x7) capsules in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
LAZOL 30 mg capsules gastric-resistant capsules, hard 14 (2x7) capsules in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD, Skopje, Bulevar A. Makedonski 12, FYROM in cooperation-under the licence (concession) Italfarmaco
S.p.a.A., Milano, Italy
150 mL of solution in an amber glass bottle with plastic cap and measuring vessel, supplied in a box
Legofer oral solution YES YES
Lekadol 500 mg film coated tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
film coated tablets 18 (3x6) tablets in a blister, supplied in
a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekadol direkt 500 mg tablets orodispersible tablets 12 (2x6) dispersible tablets in PA/Al/PVC-Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekadol plus C granules granules for preparation of suspension 10 bags each containing 5 g of granules, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekadol tablets tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekoklar 250 mg tablets tablets 14 (2x7) tablets in a A/PVC blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekoklar 500 mg tablets tablets 14 (2x7) tablets in a A/PVC blister, supplied in a box
YES YES
Lekoklar XL 500 mg film-coated tablets with modified release modified-release film coated tablets Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
5 (1x5) tablets in an Al/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekotam 1.5 mg tablets tablets 45 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekotam 3 mg tablets tablets 46 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Lekotam 6 mg tablets tablets 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lendacin 1g power for injection solution powder for preparation of injection for i.v. and i.m. solution Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
10 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
Lendacin 2 g powder for solution for infusion powder for solution for infusion Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
5 glass bottles with powder for solution for infusion, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, West Sussex, Great Britain
Leponex 100 mg tablets tablets 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, West Sussex, Great Britain
Leponex 25 mg tablets tablets 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlin, Germany;
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italy
Lercanil film coated tablets 7 (1x7) tablets in a blister (non- transparent PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, Barcelona, Spain
Lescol 40 mg capsules capsules 28 (4x7) capsules in a blister, supplied
in a box
YES YES
Lescol XL 80 mg prolonged- release tablets Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, Barcelona, Spain
prolonged-release tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Letizen film coated tablets 10 mg film coated tablets 20 (2x10) film coated tablets in a (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 120 mL of solution in an amber glass botlle with plastic cap, supplied in a
box
Letizen oral solution 1 mg/1 mL oral solution YES YES
Letizen S 10 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 10 (1x10) film coted tablets in a PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany 50 (2x25) tablets in a white non- transparent (PVDC/PVC//Al) blister, supplied in a box
Letrox 100 tablets YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany 50 (2x25) tablets in a white non- transparent (PVDC/PVC//Al) blister, supplied in a box
Letrox 150 tablets YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany 50 (2x25) tablets in a white non- transparent (PVDC/PVC//Al) blister, supplied in a box
Letrox 50 tablets YES YES
solution for injection in cartridge for subcutaneous use
Levemir FlexPen Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 5 pens with a FlexPen glass cartridge containing 3 mL of solution, supplied in
a carton box
YES YES YES
solution for injection in cartridge for subcutaneous use
Levemir Penfill Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 5 Penfill glass cartridges with 3 mL of solution, supplied in a carton box
YES YES YES
Levitra 10 mg film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 2 tablets in a PP/Al blister, supplied in
a box
YES YES
Levitra 20 mg film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 2 tablets in a PP/Al blister, supplied in
a box
YES YES
Levitra 5 mg film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 2 tablets in a PP/Al blister, supplied in
a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Lexaurin tablets 1.5 mg tablets 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Lexaurin tablets 3 mg tablets 31 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Lexaurin tablets 6 mg tablets 32 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Alkaloid AD, Skopje, FYROM in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland
Lexilium 1.5 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Alkaloid AD, Skopje, FYORM in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland
Lexilium 3 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Alkaloid AD, Skopje, FYROM in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland
Lexilium 6 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
powder for preparation of solution for i.v. and i.m. injection
Lidacef injection 1g Pliva Krakow, Krakow, Poland Glass bottle (10 mL) with powder, supplied in a box
YES YES
Lidacef injection 2 g powder for preparation of solution for i.v. infusion
Pliva Krakow, Krakow, Poland Glass bottle (20 mL) with powder, supplied in a box
YES YES
LINOLA FETT ÖLBAD bath additive, solution Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany 200 mL of solution, dropper, cap, and measuring 20 mL cup, supplied in a
box
YES YES YES
LINOLA UREA cream Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany 75 g of cream in an aluminium tube, supplied in a box
YES YES YES
Linoladiol vaginal cream Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany 100 grams of cream in an aluminum tube and a plastic vaginal applicator in a protective bag, supplied in a box
YES YES
50 g of cream in an aluminium tube and a plastic vaginal applicator in a protective bag, supplied in a box
Linoladiol vaginal cream Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany
YES YES
Linola-fett oily cream (water/oil emulsion) Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany
Box with 75 g of cream in an Al tube YES YES YES
Lioresal 10 mg tablets tablets Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (Napoli), Italy 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, Barcelona, Spain
Lioresal 25 mg tablets tablets 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Lipex 10 mg film coated tablets film coated tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Lipex 20 mg film coated tablets film coated tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Lipex 40 mg film coated tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands
Lipex 80 mg film coated tablets film coated tablets 30 (2x14) film coated tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
31 (3x10) film coated tablets in a blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in
a box
Lipidil 145 mg film coated tablets Laboratoires Fournier S.A., Fontaine Les Dijon, France
YES YES YES YES
Lipidil 160 mg film coated tablets Laboratoires Fournier S.A., Fontaine Les Dijon, France 32 (3x10) film coated tablets in a blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in
a box
YES YES YES YES
Laboratories Fournier S.A., Fontaine Les Dijon, France 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Lipofundin MCT/LCT 10% emulsion for infusion 500 mL of emulsion for infusion in a glass bottle, 10 bottles per box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Lipofundin MCT/LCT 10% emulsion for infusion 100 mL of emulsion in a glass bottle,
10 bottles in a box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Lipofundin MCT/LCT 20% emulsion for infusion 500 mL of emulsion for infusion in a glass bottle, 10 bottles per box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl- Braun-Straße 1, Melsungen, Germany
Lipofundin MCT/LCT 20% emulsion for infusion 100 mL of emulsion for infusion in a glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
LISINOLEX 10 mg tablets Galex d.d., Murska Sobota, Republic of Slovenia 36 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
LISINOLEX 20 mg tablets Galex d.d., Murska Sobota, Republic of Slovenia 37 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
LISINOLEX 5 mg tablets Galex d.d., Murska Sobota, Republic of Slovenia 38 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Clear type I glass vial, containing 5 mL of solution, with a rubber bromobutyl stopper and protective aluminum ring, supplied in a box
Litak 2 mg/mL solution for injection
solution for injection Lipomed AG, Arlesheim, Switzerland
YES YES YES YES
5 colourless glass bottles (glass type I) with a rubber bromobutyl stopper and a protective aluminium ring containing 5 mL of solution, supplied in a box
Litak 2 mg/mL solution for injection
solution for injection Lipomed AG, Arlesheim, Switzerland
YES YES YES YES
Litalir capsules capsules Bristol Myers-Squibb S.r.I., Sermoneta, Latina, Italy 100 capsules in a brown plastic bottle, supplied in a box
YES YES
LITIJ KARBONAT JADRAN 300 mg tablets Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
N.V. Organon, Oss, the Netherlands; Organon Republic of Ireland Ltd., Co. Dublin, Republic of Ireland
Livial 2.5 mg tablets tablets 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Lizinopril 10 mg tablets tablets 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Lizinopril 20 mg tablets tablets 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Lizinopril 5 mg tablets tablets 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
LIZINOPRIL H 10 mg/12.5 mg tablets Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia in cooperation with Actavis hf., Hafnarfjordur, Island
tablets 30 (3x10) tablets, supplied in a box YES YES
LIZINOPRIL H 20 mg/12.5 mg tablets Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
tablets 30 (3x10) tablets, supplied in a box YES YES
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Germany
Lizinopril Lek 10 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Germany
Lizinopril Lek 2.5 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Germany
Lizinopril Lek 20 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Germany
Lizinopril Lek 5 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany; Merck SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir Vert, Semoy, France
Lodoz 10 mg/6.25 mg film coated tablets
film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany; Merck SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir Vert, Semoy, France
Lodoz 2.5 mg/6.25 mg film coated tablets
film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany; Merck SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir Vert, Semoy, France
Lodoz 5 mg/6.25 mg film coated tablets
film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Logest coated tablets coated tablets Schering S.A., Lys Lez Lannoy, France
Box with 21 coated tablets in a blister YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Lopin tablets 10 mg tablets 30 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia
Lopin tablets 5 mg tablets 31 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Lorista 50 mg film coated tablets film coated tablets 28 (4x7) tablets in a PVC/PVDC/Alu blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 28 (4x7) film coated tablets in a PVC/PVDC//Al blister, supplied in a
box
Lorista H film coated tablets YES YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lorsilan 1 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lorsilan 2.5 mg tablets tablets 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a carton box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Losartic Plus tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Losartic tablets 25 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Losartic tablets 50 mg film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Loseprazol 20 mg capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic 14 (2x7) capsules in a OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES
Loseprazol 20 mg capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic 14 (2x7) capsules in a blister, supplied
in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
Lotriderm cream cream 15 g of cream in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lubor 10 mg capsules capsules 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lubor 20 mg suppositories suppositories 10 (2x5) suppositories in a Al/PE strip, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lubor 20 mg capsules capsules 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 50 g of cream in an aluminium tube with a polyethylene stopper, supplied
in a box
Luboreta cream cream YES YES YES
Lucentis 10 mg/mL solution for injection Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
solution for injection One glass bottle with 0.3 mL of solution, supplied in a box
YES YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lumidol 100 mg/2 mL injections solution for injection ( i.v., i.m. and s.c.) 5 glass ampoules with 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 10 mL of solution in an amber glass bottle with fitted plastic dropper and plastic cap, supplied in a box
LUMIDOL 100 mg/mL oral drops oral drops, solution YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 20 capsules in a 50 mL plastic brown bottle with temper-proof closure, supplied in a box
LUMIDOL 50 mg capsules capsules, hard YES YES
Lumidol 50 mg/mL injection solution for injection ( i.v., i.m. and s.c.) Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
5 glass ampoules with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Allergan Pharmaceuticals Republic of Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Republic of Ireland
Lumigan 0.3 mg/mL eyel drops eye drops, solution 3 mL solution in a plastic bottle, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
LUPOCET 250 mg suppositories suppositories 10 (2x5) suppositories in a Al/PE strip foil, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lupocet 500 mg tablets tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Lupocet BABY 120 mg suppositories Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
suppositories 10 (2x5) suppositories in a PE/Al strip, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lupocet flu effervescent tablets 10 effervescent tablets in a plastic tube, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lupocet JUNIOR syrup syrup 100 mL of syrup in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Lupocet TEEN 300 mg capsules capsules 20 (2x10) capsules in a (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES YES
powder and diluent for preparation of solution for injection (for subcutaneous use)
Luveris 75 IU Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italy Vial with powder and vial with diluent, in a protective container, supplied in a
box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Luxeta tablets 100 mg film tablets 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Luxeta tablets 50 mg film tablets 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 100 mg capsules capsules, hard 84 (4x21) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 150 mg capsules capsules, hard 56 (4x14) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 200 mg capsules capsules, hard 84 (4x21) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 25 mg capsules capsules, hard 56 (4x14) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 300 mg capsules capsules, hard 56 (4x14) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 50 mg capsules capsules, hard 56 (4x14) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke, Mooswaldallee 1, Freiburg, Germany
Lyrica 75 mg capsules capsules, hard 56 (4x14) capsules in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Bosnalijek d.d., Jukieva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
LYSOBACT oriblets tablets for oral cavity oral (orbilettes) 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES YES
MabCampath 30 mg/mL concentrate for infusion solution concentrate for infusion solution Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 3x1 glass bottles with 1 mL of concentrate for solution for infusion, supplied in a box
YES YES YES
MabThera 100 mg solution concentrate for infusion solution concentrate for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
10 mL of infusion solution concentrate in a glass bottle, 2 bottles in a box
YES YES YES YES
MabThera 500 mg concentrate of solution for infusion concentrate of solution for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland 50 mL of solution for infusion concentrate in a glass bottle, supplied
in a box
YES YES YES YES
One glass pre-filled syringe with needle, in a protective bag, supplied in
a box
Macugen 0.3 mg solution for injection Pfizer Health AB, Stockholm, Sweden
YES YES YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Madopar 125 tablets tablets 100 tablets in an amber glass bottle (with desiccant), supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Madopar HBS 125 capsules capsules 30 capsules in an amber glass bottle (with a desiccant), supplied in a box
YES YES
Madopar LIQ 125 tablets for oral suspension F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
tablets for oral suspension 100 tablets in an amber glass bottle (with dessicant), supplied in a box
YES YES
Magnevist solution for injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 20 mL of solution in a glass bottle with rubber stopper, supplied in a box
YES YES
Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 10 mL of solution in a glass bottle with rubber stopper, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Makcin 500 mg tablets film coated tablets 14 (1x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 500 mL of solution in a glass infusion bottle with a rubber stopper and a protective cap, 10 bottles in a box
MANIT 10% solution for infusion YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 250-mL of solution in a glass bottle for infusion with rubber stopper and protective cap, 10 bottles in a box
MANIT 20% solution for infusion YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Orion Corporation, Espoo, Finland
Marivarin 3 mg tablets tablets 50 tablets in an amber glass bottle with
an aluminium stopper
YES YES
Materna with selenium film coated tablets Wyeth Lederle S.p.A., Catania, Italy 30 tablets in a HDPE bottle, supplied
in a box
YES YES YES
2 (2x1) oral lyophilisate in a blister (PVC/PVDC//Al) and protective bag (paper/PE/Al), in a plastic box, supplied in a carton box
MAXALT RPD 10 mg oral lyophilisates Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, The Nederlands
oral lyophilisate YES YES YES
MAXALT RPD 5 mg oral lyophilisates Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands 2 (2x1) oral lyophilisate in a blister (PVC/PVDC//Al) and protective bag (paper/PE/Al), in a plastic box, supplied in a carton box
oral lyophilisate YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 10 effervescent tablets with or without an Al foil, in a polypropylene tube with a cap (PE) with silicagel and tamper- proof ring, supplied in a box
MAXFLU lemon flavour effervescent tablets YES YES YES
Maxidex 1 mg/g eye ointment eye ointment Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium 3.5 g of ointment in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Maxidex 1 mg/mL eye drops, suspension
eye drops, suspension Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium 5 mL of suspension in a polyethylene bottle with a dropper, supplied in a box
YES YES
Maxipime 1 g powder for preparation of i.m. and i.v. injections Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Glass bottle with powder, supplied in a
box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Maxipime 2 g powder for preparation of i.m. and i.v. injections Glass bottle with powder, supplied in a
box
YES YES
Maxipime 500 mg powder for preparation of i.m. and i.v. injections Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Glass bottle with powder, supplied in a
box
YES YES
Maxitrol eye drops, suspension eye drops, suspension Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium Polyethylene bottle with 5 mL of drops, supplied in a box
YES YES
Maxitrol eye ointment eye ointment Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium 3.5 g of ointment in an aluminum tube, supplied in a box
YES YES
Medazol 0.5 % solution for infusion Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
solution for infusion 100 mL of solution in a glass bottle for infusion, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Medazol 250 mg tablets tablets 20 tablets in a plastic (polypropylene) bottles, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Medazol 400 mg tablets tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Medazol 500 mg vaginal tablets vaginal tablets 10 (1x10) vaginal tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Messer Croatia Plin d.o.o., Zapresi, Industrijska 1, Republic of Croatia Pressurized steel bottles (150 or 200 bar) with 2, 3, 5, 10, 20, 27, 30, 40 or 50 liters of gaseous medical oxygen
Medical gas, O2 medical medical gas YES YES
MEDROL tablets 16 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, Ascoli Piceno, Italy 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
MEDROL tablets 32 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, Ascoli Piceno, Italy 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
MEDROL 4 mg tablets tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, Ascoli Piceno, Italy 30 tablets in an amber glass bottle with a plastic stopper, supplied in a box
YES YES
Haupt Pharma Regensburg GmbH, Regensburg, Germany for Bristol-Myers Squibb
Megace tablets 160 mg tablets 100 tablets in a plastic (HDPE) bottle, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Meglimid 1 mg tablets tablets 30 (3x10) tablets in transparent PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Meglimid 2 mg tablets tablets 31 (3x10) tablets in transparent PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Meglimid 3 mg tablets tablets 32 (3x10) tablets in transparent PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
240 mL suspension in a plastic (HDPE) bottle with child resistant closure, 20 mL plastic measuring glass, supplied in a box
MEGOSTAT oral suspension oral suspension Bristol-Myers Squibb, Epernon, France
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM
Mendilex tablets 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for injection
Menopur Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany 10 bottles with lyophilisate and 10 ampoules with diluent, supplied in a carton box
YES YES YES
lyophilisate and diluent for preparation of solution for injection
Menopur Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany 5 bottles with lyophilisate and 5 ampoules with solvent, supplied in a
box
YES YES YES
Box with 1 bottle with 1 dose of lyophilised vaccine, 1 pre-filled syringe containing 1 mL of water for injection and a needle
MERIEUX INACTIVATED RABIES VACCINE lyophilisate for preparation of intramuscular injection Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, France
YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Meronem i.v. 1 g powder for preparation of i.v. injection 10 bottles with powder, supplied in a
box
YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Meronem i.v. 500 mg powder for preparation of i.v. injection 10 bottles with powder, supplied in a
box
YES YES
10 glass bottles with à 20 mL of solution for injection (with rubber stopper, aluminum cap and plastic cover), supplied in a box
METHOTREXATE PLIVA injection 1000 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion YES YES
METHOTREXATE PLIVA injection 20 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 10 glass bottles with à 2 mL of solution for injection (with rubber stopper, aluminum cap and plastic cover),
solution for injection YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
supplied in a box
METHOTREXATE PLIVA injection 5 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 10 glass bottles with à 2 mL of solution for injection (with rubber stopper, aluminum cap and plastic cover), supplied in a box
solution for injection YES YES
METHOTREXATE PLIVA injection 50 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 10 glass bottles with à 5 mL of solution for injection (with rubber stopper, aluminum cap and plastic cover), supplied in a box
solution for injection YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia
Metopran tablets 40 (4x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Metronidazol Genericon 0.5 % solution for infusion
solution for infusion Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstrasse 211, Graz, Austria 10 (10x1) glass bottles with 100 mL of infusion solution, supplied in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65, Biberach an der Riss, Germany
Mexitil 200 mg capsules capsules 50 (5x10) capsules in a blister, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Miacalcic 100 IU injection solution for injection 5 ampoules with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Miacalcic 200 IU aerosol nasal spray, solution Novartis Pharma S.A.S., Huningue Cedex, France Solution in a glass bottle with spray (for nasal use), supplied in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
Micardis 40 mg tablets tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
Micardis 80 mg tablets tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
MicardisPlus 40/12.5 mg tablets tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
MicardisPlus 80/12.5 mg tablets tablets 28 (4x7) tablets in a blister (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
MIDAZOLAM TORREX 15 mg/3 mL Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria 10 (2x5) ampoules with 3 mL of solution, on a plastic tray, supplied in a
box
solution for injection YES YES
MIDAZOLAM TORREX 2 mg/2 mL Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria 10 (2x5) ampoules with 2 mL of solution, on a plastic tray, supplied in a
box
solution for injection YES YES
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/5 mL Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria 10 (2x5) ampoules with 5 mL of solution, on a plastic tray, supplied in a
box
solution for injection YES YES
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria 10 (2x5) ampoules with 1 mL of solution, on a plastic tray, supplied in a
box
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/mL solution for injection YES YES
MIDAZOLAM TORREX 50 mg/10 mL Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Vienna, Austria 10 (2x5) ampoules with 10 mL of solution, on a plastic tray, supplied in a
box
solution for injection YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Minerva sugar-coated tablets sugar-coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 63 (3x21) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Minirin Melt 120 µg oral lyophilisate Ferring AB, Limhamn, Sweden 30 (3x10) oral lyophilisate in a blister (Al/Al), supplied in a box
YES YES
Minirin Melt 60 µg oral lyophilisate Ferring AB, Limhamn, Sweden 31 (3x10) oral lyophilisate in a blister (Al/Al), supplied in a box
YES YES
Ferring AB, Limhamn, Sweden; Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz, Switzerland 5 mL of solution (50 doses à 10 µg) in an amber glass bottle with a spray attachment and a plastic attachment for nasal use, supplied in a box
Minirin nasal spray nasal spray (solution) YES YES
Ferring AB, Limhamn, Sweden; Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz, Switzerland
Minirin 0.2 mg tablets tablets 30 tablets in a plastic bottle, supplied
in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
Mirapexin tablets 0.25 mg tablets 30 (3x10) tablets in a PA/Al/PVC-Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
Mirapexin tablets 1 mg tablets 31 (3x10) tablets in a PA/Al/PVC-Al blister, supplied in a box
YES YES YES
intrauterine system (20 mcg/24 h release of active substance) with integrated applicator
Intrauterine system with integrated applicator in a blister (APET/Tyvek), supplied in a box
Mirena intrauterine system Schering OY, Turku, Finland YES YES
Mirocef injection 1 g powder for solution for injection Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
5 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
Mirocef injection 500 mg powder for solution for injection Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
5 glass bottles with powder, supplied
in a box
YES YES
Mirzaten 30 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 30 tablets (3x10) in a PVC//PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Mirzaten 45 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 30 tablets (3x10) in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Misar 0.25 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Misar 0.5 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Misar 1 mg tablets tablets 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Misar SR 0.5 mg tablets prolonged-release tablets 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Misar SR 1 mg tablets prolonged-release tablets 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Mitoxantrone Pliva concentrate of solution for infusion solutio Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia Colourless glass bottle with 15 mL of concentrate of solution for infusion, closed with a rubber stopper and an
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
aluminium cap with a plastic lid, supplied in a box
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Denmark Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d' Orleans, Chartres, France
5 glass cartridges with 3 mL of suspension in a blister, supplied in a
box
Mixtard 30 Penfill 3 mL suspension for isubcutaneous injection
YES YES
5 glass cartridges with 3 mL of suspension in a blister, supplied in a
box
Mixtard 40 Penfill 3 mL suspension for isubcutaneous injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES
5 glass cartridges with 3 mL of suspension in a blister, supplied in a
box
Mixtard 50 Penfill 3 mL suspension for isubcutaneous injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, R. Republic of Slovenia in cooperation with Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Moditen depo injections 25 mg/1
mL oily solution for intramuscular injection 5 amber glass ampoules each with 1 mL of solution, supplied in a carton
box
YES YES
KRKA d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Bristol-Myers Squibb, NY, USA
Moditen coated tablets 1 mg coated tablets 25 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
KRKA d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Bristol-Myers Squibb, NY, USA
Moditen coated tablets 2.5 mg coated tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
KRKA d.d., Novo Mesto, Republic of Slovenia in cooperation with Bristol-Myers Squibb, NY, USA
Moditen coated tablets 5 mg coated tablets 100 tablets in an amber glass bottle, supplied in a carton box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Moduretic tablets tablets 40 tablets in an amber glass bottle, supplied in a box
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
Monopril 10 mg tablets 28 (2x14) tablets in a blister (white PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republic of Croatia, in cooperation with Bristol-Myers Squibb S.p.A., Contrada Fontana
del Cerasp. Anagni, Italy
Monopril 20 mg tablets 28 (2x14) tablets in a blister (white PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 28 (2x14) tablets in a nontransparent PVC/PVDC/Alu blister, supplied in a
box
Monopril plus 20/12.5 tablets YES YES
Schering-Plough Farma, Lda, Casal do Colaride, Agualva Cacem, Portugal 25 grams of ointment in a white enamel tube with white polypropylene screw cap, supplied in a carton box
Monsalic ointment ointment YES YES YES YES
ALKALOID Morphine hydrochloride 20 mg/1 mL Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM 10 amber glass ampoules each containing 1 mL of solution, supplied in
a box
solution for injection YES YES
ALKALOID Morphine hydrochloride 4 mg/1 mL Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM 10 amber glass ampoules each containing 1 mL of solution, supplied in
a box
solution for injection YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Mostrafin tablets film coated tablets 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Mostrafin tablets film coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
Movalis 15 mg tablets tablets 20 (1x20) tablets in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Espana,
S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain
Movalis 15 mg/1.5 mL injection solution for injection 5 ampoules with 1.5 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
Movalis 7.5 mg tablets tablets 20 (1x20) tablets in a PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge,Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Germany, Mundipharma Ges.m.b.H, Vienna, Austria
MST CONTINUS 10 mg prolonged-release film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge, Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Njemačka, Mundipharma Ges.m.b.H, Beč, Austria
MST Continus 10 mg film coated tablets with prolonged-release 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge, Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Njemačka, Mundipharma Ges.m.b.H, Beč, Austria
MST Continus 100 mg film coated tablets with prolonged-release 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge,Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Germany, Mundipharma Ges.m.b.H, Vienna, Austria
MST CONTINUS 100 mg prolonged-release film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge, Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Njemačka, Mundipharma Ges.m.b.H, Beč, Austria
MST Continus 30 mg film coated tablets with prolonged-release 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge,Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Germany, Mundipharma Ges.m.b.H, Vienna, Austria
MST CONTINUS 30 mg prolonged-release film coated tablets 30 (3x10) tablets in ablister (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge,Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Germany, Mundipharma Ges.m.b.H, Vienna, Austria
MST CONTINUS 60 mg prolonged-release film coated tablets 30 (3x10) tablets in a blister (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge, Great Britain, Mundipharma Gm.b.H., Limburg, Njemačka, Mundipharma Ges.m.b.H, Beč, Austria
MST Continus 60 mg film coated tablets with prolonged-release 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Krka tovarna zdravil, d.d., Novo mesto,Republic of Slovenia in cooperation with E Pharma, France
Mukolen coated tablets 50 mg coated tablets 20 (2x10) coated tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
MULTIBIONTA FORTE N capsules
capsules, soft Merck Selbstmedikation GmbH, Darmstadt, Germany 20 (2x10) capsules in PVC/PVDC-Al blister, supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Myfortic 180 mg tablets gastric-resistant tablets 120 (12x10) tablets in a PA/Al/PVC- Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Myfortic 360 mg tablets gastric-resistant tablets 120 (12x10) tablets in a PA/Al/PVC- Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Myoflex tablets 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
5 mL of solution in a white plastic (LDPE) bottle with a dropper and a plastic (HDPE) stopper with a safety ring, supplied in a box
Naclof eye drops, solution EXCELVISION, Annonay, France YES YES
Cardinal Health, Northamptonshire, Great Britain; Cardinal Health, Westhoughton, Bolton, Great Britain
NAGLAZYME 5 mL concentrate for solution for infusion concentrate for solution for infusion One glass vial with 5 mL of concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 10 (2x5) suppositories in a Al/PE//PE/AL strip, supplied in a carton
box
Naklofen suppositories 50 mg suppositories YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia 20 (2x10) hard capsules in a blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), supplied
in a box
Naklofen duo capsules 75 mg hard capsules YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Naklofen gel gel 60 g of gel in an aluminium tube, supplied in a carton box
YES YES YES
Naklofen solution for injection 75 mg/3mL Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
solution for injection 3 mL solution for injectionin a glass ampoule, 5 ampoules in a box
YES YES
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
Naklofen SR prolonged-release tablets 20 (2x10) prolonged-release tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Naklofen gastric-resistant tablets 50 mg Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
gastric-resistant tablets 20 (2x10) gastric-resistant tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Nakom 250 mg / 25 mg tablets tablets 100 (10x10) tablets in PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Nalgesin forte 550 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 10 (1x10) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Nalgesin S 275 mg film coated tablets Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 10 (1x10) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Box with powder and a box with a bottle containing 10 mL of water for injection, application kit, supplied in a
box
Nanotiv 1000 IU powder and diluent for solution for injection Octapharma AB, Stockholm, Sweden
YES YES
Box with powder and a box with a bottle containing 5 mL of water for injection, application kit, supplied in a
box
Nanotiv 500 IU powder and diluent for solution for injection Octapharma AB, Stockholm, Sweden
YES YES
10 mL of solution in a whilte plastic bottle with a plastic attachment (with internal atomizing tube) and plastic cap, supplied in a box
Nasivin 0.05% nasal spray nasal spray, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
YES YES YES
Nasivin 0.05% nasal spray without preservative 10 mL of solution in a white plastic bottle with a 3K system and protective cap, supplied in a box
nasal spray, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Nasivin D 0.05% nasal spray nasal spray, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany 10 mL of solution in an amber glass bottle with a plastic atomizer pump and protective cap, supplied in a box
YES YES YES
5 mL of solution in an amber glass bottle with a plastic stopper and a glass dropper with a rubber pump, supplied in a box
Nasivin K 0.01% nasal drops nasal drops, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
YES YES YES
10 mL of solution in an amber glass bottle with a yellow plastic cap and glass dropper with rubber bulb, supplied in a box
Nasivin K 0.025% nasal drops nasal drops, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
YES YES YES
10 mL of solution in an amber glass bottle with while plastic cap and glass dropper with rubber bulb, supplied in a
box
Nasivin K 0.05% nasal drops nasal drops, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany
YES YES YES
Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium Plastic bottle with an attachment for nasal administration containing 120 doses, supplied in a box
Nasonex nasal spray nasal spray, suspension YES YES
500 mL of solution for infusion in a glass bottle with a rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid, 10 bottles in a box
Natrii chloridi infundibile compositum Pliva Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
solution for infusion YES YES
Natrii chloridi infundibile solution for intravenous infusion, 100 mL solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
100 mL in a glass infusion bottle, (10 bottles with plastic holders in a box)
YES YES
Natrii chloridi infundibile solution for intravenous infusion, 1000
mL
solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
1000 mL in a glass infusion bottle (10 bottles with plastic holders in a box)
YES YES
Natrii chloridi infundibile solution for intravenous infusion, 250 mL solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia 250 mL in a glass infusion bottle, (10 bottles with plastic hoders, supplied in
a box)
YES YES
Natrii chloridi infundibile solution for intravenous infusion, 500 mL solution for intravenous infusion Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia 500 mL in a glass infusion bottle (10 bottles with plastic holders, supplied in
a box)
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion 6 bags with 2000 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion 12 bags with 1000 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion 12 bags with 500 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion 10 glass vials with 250 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion 10 glass vials with 500 mL of solution, supplied in a box
YES YES
SODIUM HYDROGENCARBONATE 1- molar solution PLIVA Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia 20 mL of infusion solution in a glass ampoule (clear glass, colourbreak), 10 ampoules in a box
solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
10 plastic Viaflo bags with sa 1000 mL of infusion solution, in a protective bag, supplied in a box
Sodium chloride 0.9% Viaflo solution for infusion YES YES
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
50 plastic Viaflo bags with 100 mL of solution for infusion in a protective bag, supplied in a box
Sodium chloride 0.9%, Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
20 plastic Viaflo bags with 500 mL of infusion solution, in a protective bag, supplied in a box
Sodium chloride 0.9% Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
30 plastic Viaflo bags with 250 mL of solution for infusion in a protective bag, supplied in a box
Sodium chloride 0.9%, Viaflo solution for infusion YES YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter Healthcare Ltd, Great Britain; Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; Baxter Healthcare S.A., Republic
of Ireland
50 plastic Viaflo bags with 50 mL of solution for infusion in a protective bag, supplied in a box
Sodium chloride 0.9%, Viaflo solution for infusion YES YES
Sodium chloride 10% electrolytes concentrate, 50 mL concentrate for intravenous use after reconstitution Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Republic of Croatia
50 mL in a glass injection bottle (40 bottles per bag)
YES YES
Natural Wealth Ginkgo Forte film coated tablets NBTY Inc., New York, USA 48 (2x24) film coated tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Natural Wealth Vitamin E-200 IU, capsules
capsules NBTY Inc. New York, USA 100 capsules in a brown plastic bottle, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland
Navoban injection 5 mg/5 mL solution for injection and infusion, oral solution 5 mL of solution in a glass ampoule,
10 ampoules in a box
YES YES
Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, Barcelona, Spain
Navoban capsules 5 mg capsules, hard 5 (1x5) capsules in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Nazol 0.05% nasal drops, solution Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 10 mL of nasal drops in a clear plastic (PE) bottle with a dropper attachment, supplied in a box
nasal drops, solution YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia 10 mL of nasal drops in a clear plastic (PE) bottle with a dropper attachment, supplied in a box
Nazol 0.1% nasal drops, solution nasal drops, solution YES YES YES
Nebido 1000 mg/4 mL solution for injection
solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany 4 mL of solution in an amber glass ampoule, 1 ampoule in a box
YES YES YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany
Nebilet tablets 14 (2x7) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, Berlin, Germany
Nebilet tablets 14 (1x14) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES YES YES
solution for injection for intramuscular use and intravenus infusion Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Neloren 300 mg/mL injection 10 ampoules each containing 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
solution for injection for intramuscular use and intravenus infusion Lek farmacevtska druzba d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia
Neloren 600 mg/2 mL injection 10 ampoules each containing 2 mL of solution, supplied in a box
YES YES
Neo-angin sugar-free lozenges lozenges DIVAPHARMA GmbH, Motzener Straße 41, Berlin, Germany 24 (2x12) lozenges in a PVC/PE/PVDC-Al blister, supplied in a
box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Neo-angin lozenges lozenges DIVAPHARMA GmbH, Motzener Straße 41, Berlin, Germany 24 (2x12) lozenges in a PVC/PVDC-Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Neodolpasse solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria Box with 10 glass bottles with 250 mL
of solution
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Neofen 200 mg tablets film coated tablets 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Neofen forte film coated tablets 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, supplied in a carton box
YES YES YES
NeoRecormon 10.000 IU solution for in ajection in a pre- filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany 6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.6 mL of solution, in protective packaging, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.3 mL of solution in protective packaging, supplied in a carton box
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in a pre-filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany
solution for in injection YES YES YES
NeoRecormon 2000 IU solution for in ajection in a pre-filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany 6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.3 mL of solution in protective packaging, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
NeoRecormon 30.000 IU solution for injection in a pre- filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany One glass syringe (with needle) containing 0.6 mL of solution, in a protective container, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
NeoRecormon 3000 IU solution for in ajection in a pre-filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany 6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.3 mL of solution in protective packaging, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
NeoRecormon 4000 IU solution for in ajection in a pre-filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany 6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.3 mL of solution in protective packaging, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
NeoRecormon 500 IU solution for in ajection in a pre-filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany 6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.3 mL of solution, in protective packaging, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
NeoRecormon 6000 IU solution for in ajection in a pre-filled syringe Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany 6 (2x3) glass syringes (with a needle) each with 0.3 mL of solution in protective packaging, supplied in a carton box
solution for injection YES YES YES
NeoRecormon Multidose 100 000 IU powder and diluent for solution for injection
powder and diluent for solution for injection Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany Vial with powder for solution for injection and ampoule with diluent, supplied in a box
YES YES YES
NeoRecormon Multidose 50 000 IU powder and diluent for solution for injection
powder and diluent for solution for injection Roche Diagnostics GmbH, Sandhofeer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany Vial with powder for solution for injection and ampoule with diluent, supplied in a carton box
YES YES YES
Neostigmin injection solution for injection (for i.m., i.v. and s.c.use) Rotexmedica GmbH, Trittau, Germany 1-mL of solution in an amber glass ampoule, 10 ampoules in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Neotigason capsules 10 mg capsules, hard 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland
Neotigason capsules 25 mg capsules, hard 30 (3x10) capsules in a blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Nephrotect solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria 10 glass infusion bottles with 250 mL (10x250mL) of solution, supplied in a carton box
YES YES
10 glass infusion bottles with 500 mL (10x500mL) of solution, supplied in a carton box
Nephrotect solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria
YES YES
Netromycine injection 150 mg/1.5 mL solution for injection for intramuscular and intravenous use Schering-Plough Labo N.V. Industrepark 30, Heist-op-den- Berg, Belgium
1.5-mL of solution in a glass vial, supplied in a box
YES YES
Neupogen 30 solution for injection (for s.c. and i.v. use) F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland One glass syringe with needle containing 0.5 mL of solution, in a plastic container, supplied in a box
YES YES
Nexavar 200 mg film coated tablets
film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 112 (4x28) tablets in transparent (PP/Al) blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Nexium 20 mg gastric-resistant tablets AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden 14 (2x7) tablets in a A/Al blister, supplied in a box
YES YES
Nexium 40 mg gastric-resistant tablets AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden 14 (2x7) tablets in a A/Al blister, supplied in a box
YES YES
Nexium i.v. 40 mg powder for preparation of injection/infusion solution AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden
10 bottles, supplied in a box YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, Merck Santé s.a.s., Semoy, France
Niaspan 1000 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany Merck SANTE s.a.s., Semoy, France
Niaspan 1000 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, Merck Santé s.a.s., Semoy, France
Niaspan 375 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany Merck SANTE s.a.s., Semoy, France
Niaspan 375 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, Merck Santé s.a.s., Semoy, France
Niaspan 500 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany Merck SANTE s.a.s., Semoy, France
Niaspan 500 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany Merck SANTE s.a.s., Semoy, France
Niaspan 750 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, Merck Santé s.a.s., Semoy, France
Niaspan 750 mg tablets prolonged-release tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
NIBEL 5 mg tablets tablets 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Nicorette Freshmint Gum 2 mg chewing gum Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Sweden 15 (1x15) chewing gums in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Sweden 15 (1x15) chewing gums in a blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Nicorette patch 10 mg/16 h transdermal patch Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Sweden 7 (7x1) transdermal patches in a protective (PE/A1/Barex) bag, supplied
in a box
YES YES YES
Nicorette patch 15 mg/16 h transdermal patch Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Sweden 7 (7x1) transdermal patches in a protective (PE/A1/Barex) bag, supplied
in a box
YES YES YES
7 (7x1) transdermal patches in a protective (PE/A1/Barex) bag, supplied
in a box
Nicorette patch 5 mg/16 h transdermal patch Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Sweden
YES YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of Croatia, in cooperation with Valpharma Int. s.a., San Marino
Nifedipin retard 20 mg tablets prolonged release tablets Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Nimotop S film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany 100 (10x10) film coated tablets in PP/Al blisters, supplied in a box
YES YES
50 mL of solution for infusion in an amber glass bottle and a plastic (PE) infusion pipe, supplied in a box
Nimotop S solution for infusion solution for infusion Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Ninur 50 mg capsules capsules Box with 30 capsules (blister, 3x10 capsules)
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
NINUR 50 mg capsules capsules 30 (2x15) capsules in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Cardinal Health, Northamptonshire, Great Britain; Cardinal Health, Westhoughton, Bolton, Great Britain
7 (7x1) transdermal patches in a protective (PET/LDPE/Al/acrylonitrile) bag, supplied in a box
Niquitin CQ 14 mg transdermal patch YES YES YES YES
Cardinal Health, Northamptonshire, Great Britain; Cardinal Health, Westhoughton, Bolton, Great Britain
7 (7x1) transdermal patches in a protective (PET/LDPE/Al/acrylonitrile) bag, supplied in a box
Niquitin CQ 21 mg transdermal patch YES YES YES YES
Cardinal Health, Northamptonshire, Great Britain; Cardinal Health, Westhoughton, Bolton, Great Britain
7 (7x1) transdermal patches in a protective (PET/LDPE/Al/acrylonitrile) bag, supplied in a box
Niquitin CQ 7 mg transdermal patch YES YES YES YES
Nistatin Pliva drops powder for preparation of oral suspension Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Amber glass bottle with a dropper containing powder, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Nistatin Pliva ointment ointment Aluminum tube containing 20 g of ointment, supplied in a box
YES YES
12.2 mL of solution in a clear glass bottle (coated with red plastic layer on the outside) with metering pump and plastic spray activator with plastic protective cap, supplied in a box
Nitrolingual aerosol sublingual spray G.Pohl- Boskamp GmbH&Co., Germany
YES YES
Nolicin film coated tablets 400 mg Krka d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Republic of Slovenia
film coated tablets 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
in a box
YES YES
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, France; Servier Republic of Ireland Industries Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, Republic of Ireland
30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al) inserted into a protective bag (PE/Al/PE) with desiccant, supplied in
a box
Noliprel 2 mg/0.625 mg tablets YES YES
Krka Farma d.o.o., Radnicka cesta 48, Zagreb, Republic of Croatia
Nolpaza 20 mg gastric-resistant film-coated tablets 28 (2x14) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Nolpaza 40 mg gastric-resistant film-coated tablets Krka Farma d.o.o., Radnicka cesta 48, Zagreb, Republic of Croatia
14 (1x14) tablets in a blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great Britain
Nolvadex tablets film tablets 30 (3x10) tablets in an aluminium blister, supplied in a box
YES YES
50 ampoules with powder and 50 ampoules with 1 mL of water for injection, supplied in a box
Norcuron 4 mg powder for solution for i.v. Injection N.V. Organon, Oss, the Netherlands; Organon S.A., Eragny Sur Epte, France
YES YES
One glass cartridge with 1.5 mL of solution (with a rubber plunger and rubber stopper with aluminium ring and plastic closure) in a plastic container, supplied in a box
Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5
mL
solution for injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES YES
One glass cartridge with 1.5 mL of solution (with a rubber plunger and rubber stopper with aluminium ring and plastic closure) in a plastic container, supplied in a box
Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1.5
mL
solution for injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES YES
One glass cartridge with 1.5 mL of solution (with a rubber plunger and rubber stopper with aluminium ring and plastic closure) in a plastic container, supplied in a box
Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5
mL
solution for injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Normabel 10 mg tablets tablets 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia 10 amber glass ampoules each containing 2 mL of solution, supplied
in a box
Normabel 10 mg/2 mL injection solution for injection YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Normabel 2 mg tablets film coated tablets 30 (1x30) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Republic of Croatia
Normabel 5 mg tablets film coated tablets 31 (1x30) film coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Norprolac tablets 150 µg tablets Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany 30 (3x10) tablets in a blister (A1/A1), supplied in a box
YES YES YES
3 tablets of 25 µg + 3 tablets of 50 µg in a blister(PVC/PVDC//A1), inserted a protective aluminium sachet, supplied
in a box
Norprolac tablets 25 µg/ 50 µg tablets Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany
YES YES YES
Norprolac tablets 75 µg tablets Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, Germany 31 (3x10) tablets in a blister (A1/A1), supplied in a box
YES YES YES
Wyeth Medica Republic of Ireland, Co. Kildare, Republic of Ireland and Wyeth Lederle
S.p.A., Catania, Italy
Novantrone 20 concentrate for preparation of infusion solution concentrated solution for infusion Vial with 10 mL of concentrated solution and stopper with aluminium cap, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Novocef tablets 125 mg film tablets 10 (1x10) film tablets in a blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia
Novocef