Europese Commissie wil patiënten sneller toegang tot geneesmiddelen verschaffen - Montesquieu Instituut

Europese Commissie - Persbericht

Brussel, 1 maart 2012. Geneesmiddelen moeten sneller op de markt komen. Met dat doel voor ogen heeft de Europese Commissie vandaag voorstellen gedaan om de tijd waarbinnen een nationaal besluit over de prijs en de vergoeding van een geneesmiddel tot stand komt, te stroomlijnen en te verkorten. In de toekomst moeten deze besluiten voor innovatieve geneesmiddelen in de regel binnen 120 dagen worden genomen en voor generieke geneesmiddelen zelfs binnen 30 dagen in plaats van de huidige 180. De Commissie stelt ook strenge rechtshandhavingsmaatregelen voor om te voorkomen dat deze termijnen door de lidstaten worden overschreden. Dat kwam namelijk nog al eens voor. De nieuwe richtlijn moet tot een belangrijke vereenvoudiging leiden. Zij komt in de plaats van de huidige richtlijn uit 1989¹, die niet meer goed aansluit bij de toenemende complexiteit van de prijsstellings- en vergoedingsprocedures in de lidstaten.

Bij de presentatie van het voorstel benadrukte vicevoorzitter Antonio Tajani van de Europese Commissie, die bevoegd is voor Industrie en Ondernemerschap: “Er moet sneller over prijzen en vergoedingen worden besloten om een dynamische geneesmiddelenmarkt in stand te houden en patiënten betere toegang tot geneesmiddelen te geven. Ons voorstel levert aanzienlijke besparingen op voor de volksgezondheidsbegrotingen, bijvoorbeeld doordat generieke geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen. Bovendien leidt het tot een voorspelbaarder klimaat en grotere transparantie voor farmaceutische bedrijven, wat goed is voor hun concurrentievermogen.”

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Achtergrond

Nadat in de vergunningsprocedure is vastgesteld dat een geneesmiddel de vereiste kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid biedt², maakt elke lidstaat een nadere afweging om te beslissen of het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Daarbij worden de gemeenschappelijke procedurele voorschriften van de Transparantierichtlijn gevolgd.

Sinds de vaststelling van de Transparantierichtlijn voor geneesmiddelen in 1989 is de complexiteit van de nationale maatregelen in verband met de prijsstelling van geneesmiddelen toegenomen. Indertijd bestonden de prijsstellings- en vergoedingsprocedures hoofdzakelijk uit de indiening van een aanvraag, waarna werd besloten over de prijs van het geneesmiddel en/of over de vergoeding ervan. Na 1989 was er echter sprake van toenemende diversiteit, waardoor complexe prijs- en vergoedingsregelingen zijn ontstaan (zo kennen bepaalde regelingen verschillende vergoedingscategorieën). Het Hof van Justitie heeft in zijn jurisprudentie geoordeeld dat alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen of ter beperking van het gamma geneesmiddelen aan de richtlijn moeten voldoen³. Het voorstel dient om de desbetreffende jurisprudentie in de tekst van de richtlijn weer te geven.

Deze aanpassing vloeit voort uit het verslag van de Commissie over de geneesmiddelensector uit 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry) ⁴ , waaruit bleek dat de prijsstellings- en vergoedingsbesluiten vaak lang op zich laten wachten en moeizaam tot stand komen. Onderzoek heeft uitgewezen dat de vertraging door prijsstellings- en vergoedingsbesluiten voor innovatieve geneesmiddelen kan oplopen tot 700 dagen ⁵ en voor generieke geneesmiddelen tot 250 dagen ⁶ .

Het voorstel van vandaag moet leiden tot de volgende veranderingen:

• - 

  voor de nationale, regionale of lokale prijsstellings- en vergoedingsbesluiten gelden de volgende kortere termijnen:
• - 

  alle geneesmiddelen in het algemeen: 120 in plaats van 180 dagen, met uitzondering van complexere procedures;
• - 

  generieke geneesmiddelen in het bijzonder: 30 in plaats van 180 dagen wanneer de prijs van het referentiegeneesmiddel al is goedgekeurd of wanneer het al in het stelsel van gezondheidszorg is opgenomen;
• - 

  een doeltreffendere richtlijn door middel van strenge rechtshandhavingsmaatregelen om te voorkomen dat de termijnen worden overschreden; de lidstaat moet een instantie aanwijzen die bevoegd is snel maatregelen te nemen, zoals:
• - 

  voorlopige maatregelen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad;
• - 

  de toekenning van schadevergoeding aan de aanvrager;
• - 

  de oplegging van een dwangsom, berekend per dag vertraging;
• - 

  de lidstaten moeten regelmatig verslag uitbrengen over besluiten en de daarmee gemoeide tijd;
• - 

  de Commissie moet in kennis worden gesteld van het ontwerp van nationale prijsstellings- en vergoedingsmaatregelen om te bevorderen dat de voorschriften meteen al worden nageleefd;
• - 

  er wordt gezorgd voor rechtszekerheid en consistentie met de jurisprudentie van het Hof van Justitie en de reikwijdte van de transparantieverplichtingen wordt verduidelijkt;
• - 

  er komt een einde aan de onzekerheid over innovatieve prijsstellings- en vergoedingsprocedures: aanbestedingen (die onder het overheidsopdrachtenrecht vallen) en “managed entry agreements” (die onder het contract- of bestuursrecht vallen) worden bijvoorbeeld uitgesloten van het toepassingsgebied van de richtlijn.

Meer informatie over de openbare raadpleging die de Commissie heeft gehouden om de voorstellen van vandaag voor te bereiden.

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

¹ : Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.

² : Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67, en Verordening (EG) nr.726/2004, PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

³ : Zaak C-229/00, Europese Commissie/Republiek Finland, Jurispr. 2003, blz. 5727.

⁴ : Mededeling van de Commissie “Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” (COM(2009) 351 definitief) en het bijgevoegde werkdocument van de diensten “Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”.

⁵ : OESO (2008), Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, blz. 133.

⁶ : European Generic Medicines Association (2009), How to increase patient access to generic medicines in the European Union;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf

Meer over...

Delen